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Uno studio per valutare l'efficacia e la sicurezza di Risankizumab nei partecipanti con malattia di Crohn da moderatamente a gravemente attiva che hanno fallito un precedente trattamento biologico

19 maggio 2022 aggiornato da: AbbVie

Uno studio di induzione multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di Risankizumab in soggetti con malattia di Crohn da moderatamente a gravemente attiva che non hanno risposto a un precedente trattamento biologico

L'obiettivo dello studio M15-991 è valutare l'efficacia e la sicurezza di risankizumab rispetto al placebo durante la terapia di induzione nei partecipanti con CD da moderatamente a gravemente attiva.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
618

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Accesso esteso

Accesso esteso

Un modo per i pazienti con malattie o condizioni gravi che non possono partecipare a una sperimentazione clinica per ottenere l'accesso a un prodotto medico che non è stato approvato dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. Chiamato anche uso compassionevole. Esistono diversi tipi di accesso esteso.
Non più disponibile

Non più disponibile

  • Disponibile: l'accesso esteso è attualmente disponibile per questo trattamento sperimentale e i pazienti che non partecipano allo studio clinico potrebbero essere in grado di accedere al farmaco, al biologico o al dispositivo medico in fase di studio.
  • Non più disponibile: l'accesso esteso era disponibile per questo intervento in precedenza, ma non è attualmente disponibile e non sarà disponibile in futuro.
  • Temporaneamente non disponibile: l'accesso esteso non è attualmente disponibile per questo intervento, ma dovrebbe esserlo in futuro.
  • Approvato per il marketing: l'intervento è stato approvato dalla Food and Drug Administration degli Stati Uniti per l'uso da parte del pubblico.
 al di fuori della sperimentazione clinica. Vedi record di accesso esteso.

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Cordoba, Argentina, 5016
        • Hospital Privado Univesitario /ID# 168080
    • Ciuadad Autonoma De Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Ciuadad Autonoma De Buenos Aires, Argentina, 1280
        • Hospital Britanico de Buenos Aires /ID# 168081
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Ciuadad Autonoma De Buenos Aires, Argentina, 1431
        • Cemic /Id# 168082
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, 2000
        • Hospital Provincial del Centenario /ID# 170904
  • Australia
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Mater Misericordiae Limited /ID# 167216
      • Southport, Queensland, Australia, 4222
        • Griffith University /ID# 212631
    • South Australia
      • Elizabeth Vale, South Australia, Australia, 5112
        • Lyell McEwin Hospital /ID# 211364
    • Victoria
      • Camberwell, Victoria, Australia, 3124
        • Emeritus Research /ID# 213510
      • Footscray, Victoria, Australia, 3011
        • Footscray Hospital /ID# 211362
  • Austria
    • Niederoesterreich
      • Sankt Poelten, Niederoesterreich, Austria, 3100
        • Universitaetsklinikum St. Poelten /ID# 166423
    • Steiermark
      • Graz, Steiermark, Austria, 8036
        • Duplicate_LKH-Univ. Klinikum Graz /ID# 158134
    • Wien
      • Vienna, Wien, Austria, 1020
        • Krankenhaus der Barmherzigen Brueder Wien /ID# 211418
      • Vienna, Wien, Austria, 1090
        • Duplicate_Medical University of Vienna /ID# 158135
  • Belgio
      • Bonheiden, Belgio, 2820
        • Imelda Ziekenhuis /ID# 157381
      • Gent, Belgio, 9000
        • AZ Maria Middelares /ID# 212871
      • Kortrijk, Belgio, 8500
        • AZ Groeninge /ID# 212571
      • Merksem, Belgio, 2170
        • ZNA - Jan Palfijn /ID# 212822
    • Antwerpen
      • Mechelen, Antwerpen, Belgio, 2800
        • AZ Sint-Maarten /ID# 212280
    • Bruxelles-Capitale
      • Brussels, Bruxelles-Capitale, Belgio, 1070
        • ULB Hospital Erasme /ID# 157386
      • Woluwe-Saint-Lambert, Bruxelles-Capitale, Belgio, 1200
        • UCL Saint-Luc /ID# 157384
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Belgio, 9000
        • UZ Gent /ID# 157383
  • Bielorussia
      • Витебск, Bielorussia, 210001
        • Vitebsk Regional Advanced Clin /ID# 204807
  • Bosnia Erzegovina
      • Sarajevo, Bosnia Erzegovina, 71000
        • Clinical Center University of Sarajevo /ID# 165132
    • Republika Srpska
      • Banja Luka, Republika Srpska, Bosnia Erzegovina, 78000
        • University Clinical Centre of the Republic of Srpska /ID# 157710
      • Banja Luka, Republika Srpska, Bosnia Erzegovina, 78000
        • University Clinical Centre of the Republic of Srpska /ID# 165018
  • Bulgaria
      • Pleven, Bulgaria, 5800
        • UMHAT Dr Georgi Stranski EAD /ID# 203975
      • Plovdiv, Bulgaria, 4001
        • University Multiprofile Hospit /ID# 165697
      • Sofia, Bulgaria, 1202
        • Second Multiprofile Hospital f /ID# 165699
      • Sofia, Bulgaria, 1407
        • Acibadem City Clinic UMHAT Tokuda /ID# 165698
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • UMHAT Sveti Ivan Rilski /ID# 204713
      • Sofia, Bulgaria, 1527
        • UMHAT Tsaritsa Joanna - ISUL /ID# 211241
      • Stara Zagora, Bulgaria, 6004
        • MHAT Trakia /ID# 201665
      • Varna, Bulgaria, 9010
        • University Multiprofile Hospit /ID# 167576
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
        • University of Calgary - Heritage Medical Research Clinic /ID# 157156
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5R 1W2
        • Allen Whey Khye Lim Professional Corporation /ID# 169766
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2X8
        • University of Alberta - Zeidler Ledcor Centre /ID# 157100
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6K 4B2
        • Covenant Health /ID# 161636
    • British Columbia
      • New Westminster, British Columbia, Canada, V3L 3W4
        • Fraser Clinical Trials Inc /ID# 159057
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2K5
        • GIRI Gastrointestinal Research Institute /ID# 157097
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8V 3M9
        • Percuro Clinical Research, Ltd /ID# 161635
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
        • QEII - Health Sciences Centre /ID# 157089
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 6R8
        • IWK Health Center /ID# 165909
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Center /ID# 157162
      • North Bay, Ontario, Canada, P1B 2H3
        • Scott Shulman Medicine Professional Corporation /ID# 165910
      • Sudbury, Ontario, Canada, P3A 1W8
        • Medicor Research Inc /ID# 157151
      • Vaughan, Ontario, Canada, L4L 4Y7
        • Toronto Digestive Disease Asso /ID# 157159
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2H1
        • CISSS de la Monteregie /ID# 161634
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • CIUSSS de l'est de l'Ile-de-Montreal - Hopital Maisonneuve-Rosemont /ID# 159058
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 3E4
        • CHUM - Centre hospitalier de l'Universite de Montréal /ID# 167070
      • Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
        • Montreal General Hospital - McGill University Health Center /ID# 157086
  • Cechia
      • Hradec Kralove, Cechia, 500 12
        • Hepato-Gastroenterologie HK, s.r.o. /ID# 163218
      • Olomouc, Cechia, 779 00
        • CTCenter MaVe s.r.o. /ID# 163215
      • Pardubice, Cechia, 530 03
        • Nemocnice Pardubickeho kraje, a.s. /ID# 163219
      • Praha, Cechia, 118 33
        • Nemocnice Milosrdnych sester sv. Karla Boromejskeho v Praze /ID# 211304
      • Praha, Cechia, 140 00
        • Axon Clinical, s.r.o. /ID# 163216
      • Praha, Cechia, 140 59
        • Thomayerova nemocnice /ID# 162942
      • Praha, Cechia, 143 00
        • ResTrial s.r.o. /ID# 211074
      • Praha, Cechia, 155 00
        • NH Hospital a.s. /ID# 211073
    • Praha 4
      • Prague 4, Praha 4, Cechia, 140 00
        • Duplicate_Institut klinicke a experimentalni mediciny (IKEM) /ID# 165479
  • Chile
      • Concepción, Chile, 4070038
        • Hospital Guillermo Grant Benavente de Concepción /ID# 210758
      • Talcahuano, Chile, 1740000
        • Hospital Las Higueras /ID# 167091
    • Region Metropolitana De Santiago
      • Santiago, Region Metropolitana De Santiago, Chile, 8207257
        • Complejo Asistencial Dr. Sotero del Rio /ID# 169383
      • Santiago, Region Metropolitana De Santiago, Chile, 8350488
        • Servicio de Salud Occidente Hospital San Juan de Dios /ID# 171121
    • Valparaíso
      • Viña del Mar, Valparaíso, Chile, 2540488
        • Centro de Investigaciones Clínicas Viña del Mar /ID# 203585
  • Cina
      • Chengdu, Cina, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University /ID# 210888
      • Pudong New District, Cina, 200136
        • Shanghai East Hospital /ID# 212671
      • Tianjin, Cina, 300052
        • Duplicate_Tianjin Med Univ General Hosp /ID# 210925
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510655
        • The Sixth Affiliated Hosp Sun /ID# 210783
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430022
        • Tongji Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Techno /ID# 210857
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430022
        • Union Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Sc /ID# 211040
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Cina, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University /ID# 211035
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200065
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine /ID# 210842
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200127
        • Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine /ID# 210706
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310020
        • Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University School of Medicine /ID# 210626
  • Colombia
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Colombia, 050024
        • Instituto de Coloproctologia /ID# 158740
      • Medellín, Antioquia, Colombia, 50034
        • Hospital Pablo Tobon Uribe /ID# 158732
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Colombia, 110231
        • Hospital Univ San Ignacio /ID# 158737
  • Corea, Repubblica di
      • Busan, Corea, Repubblica di, 48108
        • Inje University Haeundae Hospital /ID# 202516
      • Busan, Corea, Repubblica di, 49201
        • Duplicate_Dong-A University Hospital /ID# 163370
      • Busan, Corea, Repubblica di, 49241
        • Pusan National University Hospital /ID# 163376
      • Daegu, Corea, Repubblica di, 42415
        • Yeungnam University Medical Center /ID# 163366
      • Daejeon, Corea, Repubblica di, 34943
        • The Catholic University of Korea, Daejeon St.Mary's Hospital /ID# 213553
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 06351
        • Samsung Medical Center /ID# 163426
    • Gyeonggido
      • Guri, Gyeonggido, Corea, Repubblica di, 11923
        • Hanyang University Guri Hospital /ID# 163351
      • Seongnam si, Gyeonggido, Corea, Repubblica di, 13496
        • CHA Bundang Medical center CHA University /ID# 163377
      • Suwon, Gyeonggido, Corea, Repubblica di, 16247
        • The Catholic University of Korea, ST. Vincent's Hospital /ID# 163365
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea, Repubblica di, 03181
        • Kangbuk Samsung Hospital /ID# 163354
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea, Repubblica di, 03722
        • Severance Hospital /ID# 163374
  • Croazia
      • Zadar, Croazia, 23000
        • Zadar General Hospital /ID# 157706
    • Grad Zagreb
      • Zagreb, Grad Zagreb, Croazia, 10000
        • Duplicate_Klinicka bolnica Dubrava Zagreb /ID# 157719
      • Zagreb, Grad Zagreb, Croazia, 10000
        • Klinicki bolnicki centar Sestre milosrdnice /ID# 157720
      • Zagreb, Grad Zagreb, Croazia, 10000
        • Klinicki bolnicki centar Zagreb /ID# 157703
    • Osjecko-baranjska Zupanija
      • Osijek, Osjecko-baranjska Zupanija, Croazia, 31000
        • UHC Osijek /ID# 157704
    • Splitsko-dalmatinska Zupanija
      • Split, Splitsko-dalmatinska Zupanija, Croazia, 21000
        • Klinicki bolnicki centar Split /ID# 157705
  • Danimarca
      • Aalborg, Danimarca, 9000
        • Aalborg Universitets Hospital /ID# 160685
      • Odense C, Danimarca, 5000
        • Odense Universitets Hospital /ID# 155536
    • Hovedstaden
      • Hvidovre, Hovedstaden, Danimarca, 2650
        • Kobenhavns Universitet - Hvidovre Hospital (HH) /ID# 155535
    • Midtjylland
      • Aarhus N, Midtjylland, Danimarca, 8200
        • Aarhus University Hospital /ID# 155534
    • Sjælland
      • Roskilde, Sjælland, Danimarca, 4000
        • Sjællands Universitetshospital, Roskilde /ID# 155537
    • Syddanmark
      • Nyborg, Syddanmark, Danimarca, 5800
        • Sygehusenheden Nyborg - OUH /ID# 161591
  • Egitto
      • Al Sharqia, Egitto, 44519
        • Zagazig University Hospitals /ID# 164018
      • Alexandria, Egitto, 21131
        • Clinical Research Center, Faculty of Medicine, Alexandria university. /ID# 157876
      • Alexandria, Egitto, 21131
        • Clinical Research Center, Faculty of Medicine, Alexandria university. /ID# 164423
      • Cairo, Egitto, 11559
        • Clinical Research Center, Faculty of Medicine, Cairo university /ID# 157176
      • Cairo, Egitto, 11559
        • National Hepatology and Tropical Medicine Research Institute /ID# 157875
      • Cairo, Egitto, 11566
        • Internal Medicine Department, Faculty of Medicine, AinShams University /ID# 158630
  • Estonia
      • Tallinn, Estonia, 10617
        • West Tallinn Central Hospital /ID# 157073
    • Harjumaa
      • Tallinn, Harjumaa, Estonia, 10138
        • East Tallinn Central Hospital /ID# 157072
  • Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa, 123423
        • National Medical Research Center of Coloproctology n.a. A. N. Ryzhikh /ID# 204806
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 197110
        • City Clinical Hospital No. 31 /ID# 208865
      • Ulyanovsk, Federazione Russa, 432017
        • Ulyanovsk Regional Clinical Hospital /ID# 200700
    • Kemerovskaya Oblast
      • Kemerovo, Kemerovskaya Oblast, Federazione Russa, 650099
        • Kuzbass Regional Clinical Hospital /ID# 200707
    • Permskiy Kray
      • Perm, Permskiy Kray, Federazione Russa, 614990
        • Duplicate_Perm state medical university n.a. E.A. Vagner /ID# 207438
    • Stavropol Skiy Kray
      • Stavropol, Stavropol Skiy Kray, Federazione Russa, 355012
        • Professor Pasechnikov Gastroenterology and Pankreatology clinic /ID# 200701
    • Tverskaya Oblast
      • Tver, Tverskaya Oblast, Federazione Russa, 170036
        • Tver Regional Clinical Hospital /ID# 206586
    • Tyumenskaya Oblast
      • Tyumen, Tyumenskaya Oblast, Federazione Russa, 625023
        • Regional Clinical Hospital #1 /ID# 200708
    • Udmurtskaya Respublika
      • Izhevsk, Udmurtskaya Respublika, Federazione Russa, 426061
        • Alliance Biomedical Ural Group /ID# 200703
  • Francia
      • La Tronche, Francia, 38700
        • CHU Grenoble - Hopital Michallon /ID# 211980
      • Rennes, Francia, 35033
        • Hospital Pontchaillou /ID# 213207
    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, Francia, 06200
        • Chu de Nice-Hopital L'Archet Ii /Id# 162545
    • Auvergne-Rhone-Alpes
      • Pierre Benite CEDEX, Auvergne-Rhone-Alpes, Francia, 69495
        • HCL - Hôpital Lyon Sud /ID# 162548
    • Gironde
      • Pessac CEDEX, Gironde, Francia, 33604
        • CHU Bordeaux - Hopital Haut Lévêque /ID# 162546
    • Hauts-de-France
      • Lille, Hauts-de-France, Francia, 59037
        • CHRU Lille - Hopital Claude Huriez /ID# 162547
    • Herault
      • Montpellier Cedex 5, Herault, Francia, 34295
        • CHU Montpellier - Hôpital Saint Eloi /ID# 215146
    • Ile-de-France
      • Clichy, Ile-de-France, Francia, 92110
        • Hapital Beaujon /ID# 166287
    • Loire
      • St. Priest En Jarez, Loire, Francia, 42270
        • CHU de SAINT ETIENNE - Hopital Nord /ID# 162550
    • Meurthe-et-Moselle
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Meurthe-et-Moselle, Francia, 54500
        • CHRU Nancy - Hôpitaux de Brabois /ID# 162549
    • Somme
      • Amiens CEDEX 1, Somme, Francia, 80054
        • CHU Amiens-Picardie Site Sud /ID# 165056
  • Germania
      • Berlin, Germania, 10117
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin - Campus Mitte /ID# 212218
      • Berlin, Germania, 10117
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin - Campus Mitte /ID# 212892
      • Berlin, Germania, 10787
        • Gastroenterologische Spezialpraxis am Wittenbergplatz /ID# 211976
      • Berlin, Germania, 10825
        • MVZ fuer Gastroenterlogie am Bayerischen Platz /ID# 159339
      • Berlin, Germania, 14050
        • DRK Kliniken Berlin Westend /ID# 166149
      • Berlin-Zehlendorf, Germania, 14163
        • Krankenhaus Waldfriede /ID# 212729
      • Braunschweig, Germania, 38126
        • Stadtisches Klinikum Braunschweig /ID# 163673
      • Dachau, Germania, 85221
        • Medizinisches Versorgunszentrum Dachau /ID# 211550
      • Frankfurt am Main, Germania, 60431
        • Agaplesion Markus Krankenhaus /ID# 159334
      • Freiburg, Germania, 79106
        • Duplicate_Universitaetsklinikum Freiburg /ID# 162025
      • Hamburg, Germania, 22559
        • Asklepios Westklinikum Hamburg /ID# 159336
      • Hannover, Germania, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover /ID# 162027
      • Leipzig, Germania, 04103
        • EUGASTRO GmbH /ID# 212077
      • Lueneburg, Germania, 21339
        • Klinikum Lueneburg /ID# 163671
      • Magdeburg, Germania, 39120
        • Universitaetsklinikum Magdeburg /ID# 211840
      • Minden, Germania, 32423
        • Gastroenterologische Gemeinschaftspraxis Minden /ID# 162024
      • Regensburg, Germania, 93042
        • Universitaetsklinikum Regensburg /ID# 163812
      • Wiesbaden, Germania, 65189
        • Duplicate_Gastro-Praxis Wiesbaden /ID# 159335
    • Baden-Wuerttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Germania, 69121
        • Praxis fuer Gastroenterologie /ID# 166148
      • Mannheim, Baden-Wuerttemberg, Germania, 68167
        • Universitatsklinikum Mannheim /ID# 162026
      • Tübingen, Baden-Wuerttemberg, Germania, 72076
        • Universitaetsklinikum Tuebingen /ID# 159341
      • Ulm, Baden-Wuerttemberg, Germania, 89081
        • Universitaetsklinikum Ulm /ID# 164988
    • Bayern
      • Erlangen, Bayern, Germania, 91054
        • Universitaetsklinikum Erlangen /ID# 159332
    • Hessen
      • Frankfurt am Main, Hessen, Germania, 60590
        • Universitaetsklinikum Frankfurt /ID# 212977
    • Nordrhein-Westfalen
      • Cologne, Nordrhein-Westfalen, Germania, 51103
        • Evangelisches Krankenhaus Kalk /ID# 212724
      • Grevenbroich, Nordrhein-Westfalen, Germania, 41515
        • Praxiszentrum fuer Gastroenterologie /ID# 211965
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Germania, 50937
        • Universitaetsklinikum Koeln /ID# 164987
      • Muenster, Nordrhein-Westfalen, Germania, 48149
        • Universitaetsklinikum Muenster /ID# 159333
    • Saarland
      • Saarbrücken, Saarland, Germania, 66111
        • Zentrum für Gastroenterologie Saar MVZ GmbH /ID# 210527
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Germania, 24105
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel /ID# 159338
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 10676
        • General Hospital of Athens Evaggelismos and Ophthalmiatrio of Athens Polyclinic /ID# 157418
      • Ioannina, Grecia, 45500
        • University General Hospital of Ioannina /ID# 157415
      • Pireaus, Grecia, 18454
        • General Hospital of Nikaia-Piraeus "Agios Panteleimon"- general hospital dytikis /ID# 157419
      • Thessaloniki, Grecia, 54639
        • Theageneio Anticancer Hospital /ID# 163922
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Grecia, 11527
        • General Hospital of Chest Diseases of Athens SOTIRIA /ID# 170905
      • Piraeus, Attiki, Grecia, 18536
        • Tzaneio general hospital of Piraeus /ID# 206441
    • Kriti
      • Heraklion, Kriti, Grecia, 71307
        • University General Hospital of Heraklion PA.G.N.I /ID# 157417
  • Irlanda
      • Galway, Irlanda, H91 YR71
        • University Hospital Galway /ID# 157570
    • Dublin
      • Beaumont, Dublin, Irlanda, D09 XR63
        • Beaumont Hospital /ID# 157572
      • Elm Park, Dublin, Irlanda, D04 T6F4
        • St Vincent's University Hospital /ID# 157569
  • Israele
      • Haifa, Israele, 3109601
        • Duplicate_Rambam Medical Center /ID# 171056
      • Jerusalem, Israele, 91031
        • Shaare Zedek Medical Center /ID# 163539
      • Jerusalem, Israele, 91031
        • Shaare Zedek Medical Center /ID# 171055
      • Jerusalem, Israele, 91120
        • Hadassah Medical Center-Hebrew University /ID# 171062
    • HaDarom
      • Be'er Sheva, HaDarom, Israele, 8443901
        • Soroka University Medical Center /ID# 157789
    • Tel-Aviv
      • Ramat Gan, Tel-Aviv, Israele, 5239424
        • Sheba Medical Center /ID# 171059
      • Tel Aviv-Yafo, Tel-Aviv, Israele, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 157787
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • A.O.U. di Bologna Policlinico S.Orsola-Malpighi /ID# 155659
      • Catania, Italia, 95126
        • A.O. Per L'Emergenza Cannizzaro /ID# 161303
      • Milan, Italia, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico /ID# 155657
      • Milano, Italia, 20157
        • ASST Fatebenefratelli Sacco-Ospedale Sacco /ID# 155655
      • Pavia, Italia, 27100
        • Duplicate_Fondazione IRCCS Policlinico S. Matteo /ID# 212030
    • Ancona
      • Torrette, Ancona, Italia, 60123
        • Duplicate_AOU Ospendali Riuniti di Ancona /ID# 162431
    • Calabria
      • Catanzaro, Calabria, Italia, 88100
        • Duplicate_Universita di Catanzaro Magna Graecia /ID# 212017
    • Emilia-Romagna
      • Modena, Emilia-Romagna, Italia, 41124
        • Duplicate_Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico di Modena /ID# 212018
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italia, 00128
        • Duplicate_Policlinico Universitario Campus Bio-Medico /ID# 162433
      • Rome, Lazio, Italia, 00152
        • Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini /ID# 155660
      • Rome, Lazio, Italia, 00161
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico Umberto I /ID# 166910
    • Liguria
      • Genoa, Liguria, Italia, 16132
        • Duplicate_Ospedale Policlinico San Martino/ Università Degli Studi Di Genova /ID# 162434
    • Milano
      • Rho, Milano, Italia, 20017
        • ASST Rhodense/Presidio Ospedaliero di Rho /ID# 211453
      • Rozzano, Milano, Italia, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas /ID# 155658
    • Roma
      • Rome, Roma, Italia, 00133
        • Fondazione PTV Policlinico Tor Vergata /ID# 158023
      • Rome, Roma, Italia, 00168
        • Presidio Columbus-Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS-Un /ID# 155656
    • Toscana
      • Florence, Toscana, Italia, 50139
        • Duplicate_Azienda Ospedaliera Univ. Meyer /ID# 168049
    • Verona
      • Negrar, Verona, Italia, 37024
        • IRCCS Ospedale Sacro Cuore Don Calabria /ID# 161302
  • Lettonia
      • Riga, Lettonia, 1002
        • Pauls Stradins Clinical University Hospital /ID# 159616
      • Riga, Lettonia, LV-1079
        • Riga East Clinical University Hospital /ID# 159615
  • Lituania
      • Kaunas, Lituania, 50161
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas Clinics /ID# 162584
      • Vilnius, Lituania, 08661
        • Vinius University Hospital Santaros Klinikos /ID# 162524
  • Malaysia
      • Kelantan, Malaysia, 16150
        • Universiti Sains Malaysia /ID# 160661
    • Sabah
      • Division Pantai Barat Utara, Sabah, Malaysia, 88200
        • Queen Elizabeth Hospital /ID# 160659
    • Selangor
      • Kuala Lumpur, Selangor, Malaysia, 56000
        • Universiti Kebangsaan Malaysia (UKM) Medical Centre /ID# 201362
  • Messico
      • Del. Benito Juárez, Messico, 03810
        • Health Pharma Professional Research S.A de C.V /ID# 170763
    • Jalisco
      • Zapopan, Jalisco, Messico, 45070
        • Investigacion Biomedica para el Desarrollo de Farmacos, S.A. de C.V. /ID# 170766
    • Morelos
      • Cuernavaca, Morelos, Messico, 62290
        • JM Research SC /ID# 170762
    • Yucatan
      • Merida, Yucatan, Messico, 97000
        • Unidad de Atencion Medica e Investigacion en Salud /ID# 170765
  • Nuova Zelanda
      • Auckland, Nuova Zelanda, 2025
        • Middlemore Clinical Trials /ID# 167214
      • Wellington, Nuova Zelanda, 6021
        • Duplicate_Wellington Hospital (Capital and Coast District Health Board) /ID# 167213
    • Canterbury
      • Christchurch, Canterbury, Nuova Zelanda, 8011
        • Christchurch Hospital /ID# 167212
    • Otago
      • Dunedin, Otago, Nuova Zelanda, 9016
        • Dunedin Hospital /ID# 167215
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1105 AZ
        • Academisch Medisch Centrum /ID# 157953
      • Tilburg, Olanda, 5022 GC
        • Elisabeth Tweesteden Ziekenhuis /ID# 163620
  • Polonia
      • Warsaw, Polonia, 03-580
        • Duplicate_Niepubliczny Zakład Opieki Zdrowotnej VIVAMED Jadwiga Miecz /ID# 202434
      • Wroclaw, Polonia, 50-556
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza-Radeckiego we Wroclaw /ID# 212534
    • Dolnoslaskie
      • Wroclaw, Dolnoslaskie, Polonia, 52-210
        • Planetmed Sp. z o.o. /ID# 205159
    • Lodzkie
      • Lodz, Lodzkie, Polonia, 90-153
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 1 im. Norberta Barlickiego w Lodzi /ID# 212290
    • Lubelskie
      • Lublin, Lubelskie, Polonia, 20-049
        • 1 Wojskowy Szpital Kliniczny Z Poliklinika /Id# 209984
      • Lublin, Lubelskie, Polonia, 20-954
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 4 w Lublinie /ID# 209980
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polonia, 00-635
        • Centrum Zdrowia MDM /ID# 163602
      • Warszawa, Mazowieckie, Polonia, 02-507
        • Centralny Szpital Kliniczny MSWiA w Warszawie /ID# 163604
      • Warszawa, Mazowieckie, Polonia, 04-730
        • Instytut Pomnik - Centrum Zdrowia Dziecka /ID# 213578
    • Podkarpackie
      • Rzeszów, Podkarpackie, Polonia, 35-326
        • Centrum Medyczne Medyk /ID# 212888
    • Pomorskie
      • Chojnice, Pomorskie, Polonia, 89-600
        • Centrum Medyczne LukaMed Joanna Luka-Wendrowska /ID# 212079
    • Slaskie
      • Tychy, Slaskie, Polonia, 43-100
        • H-T. Centrum Medyczne - Endoterapia /ID# 212458
    • Warminsko-mazurskie
      • Olsztyn, Warminsko-mazurskie, Polonia, 10-561
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny /ID# 212400
  • Portogallo
      • Almada, Portogallo, 2805-267
        • Hospital Garcia de Orta, EPE /ID# 160688
      • Faro, Portogallo, 8000-386
        • Centro Hospitalar Universitário do Algarve, EPE - Hospital Faro /ID# 160732
      • Lisboa, Portogallo, 1169-050
        • Centro Hospitalar Universitario Lisboa Central, EPE - Hospital dos Capuchos /ID# 160677
      • Lisboa, Portogallo, 1349-019
        • Centro Hospitalar de Lisboa Ocidental, EPE - Hospital Egas Moniz /ID# 167753
      • Lisboa, Portogallo, 1649-035
        • Centro Hospitalar Universitário de Lisboa Norte, EPE - Hospital de Santa Maria /ID# 160741
      • Loures, Portogallo, 2674-514
        • Hospital Beatriz Ângelo /ID# 207758
      • Porto, Portogallo, 4200-319
        • Centro Hospitalar Universitario de Sao Joao, EPE /ID# 160742
      • Viseu, Portogallo, 3504-509
        • Centro Hosp de Tondela-Viseu /ID# 160731
    • Braga
      • Guimaraes, Braga, Portogallo, 4835-044
        • Hospital da Senhora da Oliveira Guimaraes, EPE /ID# 160691
    • Faro
      • Portimão, Faro, Portogallo, 8500-338
        • Centro Hospitalar Universitário do Algarve, EPE - Hospital de Portimão /ID# 167754
    • Porto
      • Santa Maria Da Feira, Porto, Portogallo, 4520-211
        • Centro Hospitalar de Entre Douro e Vouga /ID# 160676
  • Regno Unito
      • Barnsley, Regno Unito, S75 2EP
        • Barnsley Hospital NHS Foundation Trust /ID# 202772
      • Birmingham, Regno Unito, B15 2TH
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust /ID# 157577
      • Cambridge, Regno Unito, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 158037
      • Edinburgh, Regno Unito, EH3 9HE
        • NHS Lothian /ID# 207446
      • Hull, Regno Unito, HU3 2JZ
        • Hull University Teaching Hospitals NHS Trust /ID# 158759
      • London, Regno Unito, SE5 9RS
        • King's College Hospital NHS Foundation Trusts /ID# 158758
      • Newcastle Upon Tyne, Regno Unito, NE7 7DN
        • The Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 163889
      • Oxford, Regno Unito, OX3 9DU
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 158039
      • Salford, Regno Unito, M6 8HD
        • Duplicate_Northern Care Alliance NHS Group /ID# 207765
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Regno Unito, G12 0XH
        • NHS Greater Glasgow and Clyde /ID# 202314
    • Surrey
      • Chertsey, Surrey, Regno Unito, KT16 0PZ
        • Ashford and St Peter's Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 207938
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 022328
        • Duplicate_Institutul Clinic Fundeni /ID# 170888
      • Cluj, Romania, 400132
        • Tvm Med Serv Srl /Id# 170891
      • Timisoara, Romania, 300168
        • Duplicate_Centrul Medical Tuculanu SRL /ID# 170892
      • Timișoara, Romania, 300002
        • Cabinet Particular Policlinic Algomed /ID# 170889
    • Bucuresti
      • Sector 2, Bucuresti, Romania, 022328
        • Institutul Clinic Fundeni /ID# 170890
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • University Children's Hospital 'Tirsova' /ID# 211480
      • Belgrade, Serbia, 11040
        • Clinical Hospital Center Dr Dragisa Misovic - Dedinje /ID# 212798
    • Beograd
      • Belgrade, Beograd, Serbia, 11000
        • Clinical Hosp Center Zvezdara /ID# 156956
      • Belgrade, Beograd, Serbia, 11000
        • Military Medical Academy /ID# 156963
      • Belgrade, Beograd, Serbia, 11000
        • University Clinical Center Serbia /ID# 156957
      • Belgrade, Beograd, Serbia, 11080
        • Duplicate_Clin Hosp Ctr Bezanijska Kosa /ID# 156959
    • Sumadijski Okrug
      • Kragujevac, Sumadijski Okrug, Serbia, 34000
        • University Clinical Center Kragujevac /ID# 156961
    • Vojvodina
      • Novi Sad, Vojvodina, Serbia, 21000
        • Clinical Center Vojvodina /ID# 156958
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119074
        • National University Hospital /ID# 160662
      • Singapore, Singapore, 169608
        • Singapore General Hospital /ID# 160663
      • Singapore, Singapore, 228510
        • KL Ling Gastroenterology and Liver Clinic /ID# 205736
  • Slovacchia
      • Banska Bystrica, Slovacchia, 975 17
        • Fakultna nemocnica s poliklinikou F.D. Roosevelta Banska Bystrica /ID# 156453
      • Martin, Slovacchia, 036 01
        • Univerzitna nemocnica Martin /ID# 163205
      • Nitra, Slovacchia, 949 01
        • KM Management, spol. s.r.o. /ID# 206762
      • Presov, Slovacchia, 080 01
        • GASTRO I., s.r.o. /ID# 156455
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona /ID# 157533
      • Madrid, Spagna, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon /ID# 161144
      • Madrid, Spagna, 28046
        • Hospital Universitario La Paz /ID# 159232
      • Salamanca, Spagna, 37007
        • Hospital Clinico Universitario de Salamanca /ID# 157539
      • Sevilla, Spagna, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena /ID# 159966
      • Valencia, Spagna, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia /ID# 209699
      • Valencia, Spagna, 46026
        • Hospital Universitario y Politecnico La Fe /ID# 157537
      • Zaragoza, Spagna, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet /ID# 157538
    • A Coruna
      • Ferrol, A Coruna, Spagna, 15405
        • Hospital Arquitecto Marcide - Complejo Hospitalario Universitario de Ferrol /ID# 157534
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Spagna, 08208
        • Consorci Corporacio Sanitaria Parc Tauli Sabadell /ID# 159234
    • Vizcaya
      • Bilbao, Vizcaya, Spagna, 48013
        • Hospital Universitario Basurto /ID# 205188
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85012
        • Phoenix VA Health Care System /ID# 162261
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85258
        • HonorHealth Research Institute - Shea /ID# 165825
      • Tempe, Arizona, Stati Uniti, 85284-2604
        • Digestive Disease Consultants, A Division of Arizona Digestive Health, P.C /ID# 211882
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85724
        • University of Arizona /ID# 158305
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72209-7040
        • Duplicate_Atria Clinical Research /ID# 164504
    • California
      • Coronado, California, Stati Uniti, 92118-1408
        • Southern California Res. Ctr. /ID# 211989
      • Huntington Beach, California, Stati Uniti, 92648-5994
        • Newport Huntington Medica /ID# 213034
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92093
        • UC San Diego Health Systems /ID# 155576
      • Los Alamitos, California, Stati Uniti, 90720-3309
        • United Medical Doctors /ID# 207887
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • TLC Clinical Research Inc /ID# 212501
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90067-2001
        • Gastrointestinal Biosciences Clinical Trials, LLC /ID# 162655
      • Murrieta, California, Stati Uniti, 92563
        • United Medical Doctors - Murrieta /ID# 158278
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80907
        • Peak Gastroenterology Associates, PC /ID# 165832
      • Lone Tree, Colorado, Stati Uniti, 80124-6798
        • Rocky Mountain Pediatric Gastroenterology /ID# 207171
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Stati Uniti, 06810-6000
        • Western Connecticut Medical Group /ID# 165874
    • Florida
      • Brandon, Florida, Stati Uniti, 33510
        • Seffner Premier Health Care, PA /ID# 162259
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33765
        • Clinical Research of West Florida, Inc /ID# 205864
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33765
        • Clinical Research of West Florida, Inc /ID# 208127
      • Clermont, Florida, Stati Uniti, 34711
        • South Lake Pain Institute, Inc /ID# 162798
      • DeBary, Florida, Stati Uniti, 32713-2260
        • Omega Research Maitland, LLC /ID# 171080
      • Doral, Florida, Stati Uniti, 33166
        • Universal Axon Clinical Research /ID# 165426
      • Kissimmee, Florida, Stati Uniti, 34741-4161
        • SIH Research Mumtaz, Inc /ID# 163081
      • Lighthouse Point, Florida, Stati Uniti, 33064
        • Alliance Medical Research /ID# 163834
      • Maitland, Florida, Stati Uniti, 32751-6108
        • Cfagi Llc /Id# 202482
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami /ID# 155011
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33176-1032
        • Vista Health Research, LLC /ID# 212828
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33176
        • ITB Research /ID# 161278
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33186-4643
        • Coral Research Clinic /ID# 158330
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33193
        • South Florida Research Ph I-IV, Inc. /ID# 161825
      • Naples, Florida, Stati Uniti, 34102
        • Gastroenterology Group Naples /ID# 165192
      • New Port Richey, Florida, Stati Uniti, 34653
        • Advanced Research Institute, Inc /ID# 161973
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
        • Endoscopic Research, Inc. /ID# 205903
      • Palmetto Bay, Florida, Stati Uniti, 33157
        • IMIC Inc. Medical Research /ID# 154944
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33607
        • Clinical Research Trials of Florida, Inc. /ID# 201606
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
        • Atlanta Gastro Assoc /ID# 154755
      • Macon, Georgia, Stati Uniti, 31201
        • Gastroenterology Associates of Central Georgia, LLC /ID# 154865
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611-2927
        • Northwestern University Division of GI/Hepatology /ID# 158250
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637-1443
        • The University of Chicago Medical Center /ID# 157113
      • Evanston, Illinois, Stati Uniti, 60201
        • NorthShore University HealthSystem /ID# 158254
      • Oak Lawn, Illinois, Stati Uniti, 60453
        • Southwest Gastroenterology /ID# 164764
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Stati Uniti, 66606
        • Cotton-O'Neil Clinical Res Ctr /ID# 154753
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
        • University of Kentucky Chandler Medical Center /ID# 157109
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • University of Louisville /ID# 210523
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70809
        • Gastroenterology Associates LLC - Jefferson Hwy /ID# 161970
      • Houma, Louisiana, Stati Uniti, 70360
        • Houma Digestive Health Special /ID# 158253
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70115
        • Delricht Research /ID# 206567
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70115
        • Nola Research Works, LLC /ID# 161271
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71105-6800
        • Louisana Research Center, LLC /ID# 162239
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Stati Uniti, 20815
        • MGG Group Co, Inc.Chevy Chase Clinical Research /ID# 154846
      • Columbia, Maryland, Stati Uniti, 21045
        • Gastro Center of Maryland /ID# 164766
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Stati Uniti, 48098-6363
        • Center for Digestive Health /ID# 154697
      • Wyoming, Michigan, Stati Uniti, 49519
        • Gastroenterology Associates of Western Michigan, PLC d.b.a. West Michigan Clinic /ID# 161267
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905-0001
        • Mayo Clinic - Rochester /ID# 163084
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198-2000
        • University of Nebraska Medical Center /ID# 210056
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89113
        • Las Vegas Medical Research /ID# 160167
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89128-3157
        • Revival Research Institute, Inc /ID# 210986
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11235
        • NY Scientific /ID# 158272
      • Burnt Hills, New York, Stati Uniti, 12027
        • Saratoga Schenectady Gastroenterology Associates - Burnt Hills /ID# 213446
      • Fresh Meadows, New York, Stati Uniti, 11366
        • Intercity Advanced Gastroentertology Center /ID# 215204
      • Great Neck, New York, Stati Uniti, 11021-5343
        • Duplicate_Long Island Clinical Research /ID# 154843
      • New Hyde Park, New York, Stati Uniti, 11040
        • Digestive Disease Care /ID# 211776
      • New Hyde Park, New York, Stati Uniti, 11040
        • North Shore University Hospital /ID# 168734
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016-6402
        • NYU Langone Medical Center /ID# 160166
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        • Weill Cornell Medicine /ID# 165856
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai - The Mount Sinai Medical Center /ID# 165610
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032-3725
        • Columbia Univ Medical Center /ID# 167545
      • New York, New York, Stati Uniti, 10075
        • Lenox Hill Hospital /ID# 168466
      • North Massapequa, New York, Stati Uniti, 11758
        • DiGiovanna Institute for Medical Education & Research /ID# 171130
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28203
        • Atrium Health Carolinas Medical Center /ID# 158364
      • Kinston, North Carolina, Stati Uniti, 28501-1589
        • Vidant Multispecialty Clinic - Kinston /ID# 161109
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27612
        • Wake Radiology UNC REX Healthcare - Raleigh Office /ID# 154891
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58104-5925
        • Plains Clinical Research Center, LLC /ID# 169712
    • Ohio
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        • Cleveland Clinic Main Campus /ID# 209225
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        • The Ohio State University /ID# 164706
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43235
        • Optimed Research, Ltd. /ID# 167877
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45424
        • Hometown Urgent Care and Resea /ID# 170447
      • Mentor, Ohio, Stati Uniti, 44060-6211
        • Great Lakes Medical Research, LLC /ID# 201774
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73102
        • Hightower Clinical /ID# 211992
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73112
        • Digestive Disease Specialists /ID# 170772
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74136-7823
        • Adult Gastroenterology Associates - Gen 1 Research /ID# 208857
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97210
        • Northwest Gastroenterology Clinic /ID# 158255
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
        • PennState Milton S.Hershey Med /ID# 154894
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15224-1334
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC /ID# 212543
      • Wyomissing, Pennsylvania, Stati Uniti, 19610-2002
        • Digestive Disease Associates, LTD /ID# 208296
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina /ID# 212859
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29615-3593
        • Gastroenterology Associates, P.A. of Greenville /ID# 154919
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Stati Uniti, 57701
        • Rapid City Medical Center - GI Research /ID# 163835
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Stati Uniti, 38138
        • Gastro One /ID# 154757
      • Johnson City, Tennessee, Stati Uniti, 37604
        • East Tennessee Research Institute /ID# 168735
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38119
        • Duplicate_Clinical Neuroscience Solutions, Inc /ID# 164179
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232-0011
        • Vanderbilt University Medical Center /ID# 157110
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stati Uniti, 76012
        • TX Clinical Research Institute /ID# 159396
      • Baytown, Texas, Stati Uniti, 77521-2415
        • Inquest Clinical Research /ID# 165696
      • Cedar Park, Texas, Stati Uniti, 78613-5028
        • Texas Digestive Disease Consultants /ID# 209781
      • Cedar Park, Texas, Stati Uniti, 78613-5028
        • Texas Digestive Disease Consultants /ID# 209945
      • Garland, Texas, Stati Uniti, 75044-2208
        • DHAT Research Institute /ID# 158199
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77017-2337
        • Vilo Research Group Inc /ID# 207654
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77027-6812
        • CliniCore International, LLC /ID# 158191
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030-3411
        • Baylor College of Medicine - Baylor Medical Center /ID# 158194
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77036
        • Precision Research Institute, LLC /ID# 201072
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77058
        • Centex Studies, Inc. - Houston /ID# 201218
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78212
        • Clinical Associates in Research Therapeutics of America, LLC /ID# 161307
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229-5390
        • Southern Star Research Institute, LLC /ID# 168772
      • Temple, Texas, Stati Uniti, 76508-0001
        • Baylor Scott & White Medical Center- Temple /ID# 204129
      • Tyler, Texas, Stati Uniti, 75701-4464
        • Tyler Research Institute, LLC /ID# 166795
      • Victoria, Texas, Stati Uniti, 77904
        • Gastro Health & Nutrition - Victoria /ID# 164284
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Stati Uniti, 84010
        • HP Clinical Research /ID# 162992
      • Ogden, Utah, Stati Uniti, 84403
        • Advanced Research Institute /ID# 154922
      • West Jordan, Utah, Stati Uniti, 84088
        • Velocity Clinical Research - Salt Lake City /ID# 161775
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23249
        • Hunter Holmes McGuire VA Medical Center /ID# 159977
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stati Uniti, 98004
        • Washington Gastroenterology Associates /ID# 162101
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98101
        • Virginia Mason - Seattle Orthapedics /ID# 155577
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26506-1200
        • WVU Medicine /ID# 167942
  • Sud Africa
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sud Africa, 2193
        • Wits Clinical Research Site /ID# 171169
    • Western Cape
      • CAPE TOWN Milnerton, Western Cape, Sud Africa, 7441
        • Spoke Research Inc /ID# 171172
      • Cape Town, Western Cape, Sud Africa, 7708
        • Kingsbury Hospital /ID# 171158
      • Cape Town, Western Cape, Sud Africa, 7800
        • Private Practice Dr MN Rajabally /ID# 171159
  • Svizzera
    • Basel-Stadt
      • Basel, Basel-Stadt, Svizzera, 4031
        • Universitätsspital Basel /ID# 166321
    • Zuerich
      • Zürich, Zuerich, Svizzera, 8091
        • Universitätsspital Zürich /ID# 163528
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 407
        • Taichung Veterans General Hosp /ID# 160134
      • Taichung City, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hosp /ID# 160130
      • Tainan City, Taiwan, 70403
        • National Cheng Kung University Hospital /ID# 160129
      • Taipei City, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital /ID# 162189
      • Taipei City, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hosp /ID# 212711
  • Ucraina
      • Uzhhorod, Ucraina, 88000
        • Duplicate_Transcarpathian Regional Clin. /ID# 167958
      • Київ, Ucraina, 01030
        • Kyiv Municipal Clinical Hospital #18 /ID# 162527

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina di età compresa tra >=18 e <= 80 anni, o età minima del consenso degli adulti secondo le normative locali, alla visita di riferimento. Ove consentito a livello locale, partecipanti di età compresa tra 16 e < 18 anni che soddisfano la definizione di stadio 5 di Tanner per lo sviluppo alla visita di riferimento.
  • Diagnosi confermata di CD per almeno 3 mesi prima del basale.
  • Punteggio dell'indice di attività della malattia di Crohn (CDAI) 220 - 450 al basale.
  • Diagnosi confermata di CD da moderata a grave valutata dalla frequenza delle feci (SF), dal punteggio del dolore addominale (AP) e dal punteggio endoscopico semplice per la malattia di Crohn (SES-CD).
  • Intolleranza dimostrata o risposta inadeguata alla terapia biologica per CD.
  • Se femmina, il partecipante deve soddisfare le raccomandazioni sulla contraccezione.

Criteri di esclusione:

  • Partecipante con una diagnosi attuale di colite ulcerosa o colite indeterminata.
  • Partecipanti con dosi instabili di terapia concomitante per la malattia di Crohn.
  • Ricezione di agenti biologici approvati per la malattia di Crohn (infliximab, adalimumab, certolizumab, vedolizumab, natalizumab entro 8 settimane prima del basale o ustekinumab entro 12 settimane prima del basale), o qualsiasi farmaco biologico sperimentale o altro agente o procedura entro almeno 35 giorni o 5 mesi e mezzo vite prima del Baseline, qualunque sia il più lungo.
  • Precedente esposizione a inibitori di p19 (ad esempio, risankizumab).
  • Complicazioni della malattia di Crohn.
  • Avere una sacca per stomia o ileoanale.
  • Infezione attiva nota da Coronavirus Disease 2019 (COVID-19).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Risankizumab Dose 1 (Periodo di induzione 1)
Partecipanti randomizzati a ricevere la dose 1 di risankizumab nel periodo di induzione 1.
Droga: risankizumab IV
risankizumab somministrato come infusione endovenosa (IV).
Altri nomi:
  • SKYRIZI
  • ABBV-066BI655066
SPERIMENTALE: Risankizumab Dose 2 (Periodo di induzione 1)
Partecipanti randomizzati a ricevere la dose 2 di risankizumab nel periodo di induzione 1.
Droga: risankizumab IV
risankizumab somministrato come infusione endovenosa (IV).
Altri nomi:
  • SKYRIZI
  • ABBV-066BI655066
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo (periodo di induzione 1)
Partecipanti randomizzati a ricevere placebo per risankizumab nel periodo di induzione 1.
Droga: placebo per risankizumab IV
placebo per risankizumab somministrato come infusione endovenosa (IV).
SPERIMENTALE: Risankizumab Dose 1 (Periodo di induzione 2)
I partecipanti che hanno ricevuto il placebo nel Periodo 1 e i partecipanti con risposta inadeguata alla Settimana 12 nel Periodo 1 sono stati randomizzati a ricevere la dose 1 di risankizumab somministrata per infusione endovenosa (IV) nel Periodo 2.
Droga: risankizumab IV
risankizumab somministrato come infusione endovenosa (IV).
Altri nomi:
  • SKYRIZI
  • ABBV-066BI655066
SPERIMENTALE: Risankizumab Dose 2 (Periodo di induzione 2)
Partecipanti con risposta inadeguata alla Settimana 12 nel Periodo 1 randomizzati a ricevere la dose 2 di risankizumab somministrata mediante iniezione sottocutanea (SC) nel Periodo 2.
Droga: risankizumab s.c
risankizumab somministrato per iniezione sottocutanea (SC).
Altri nomi:
  • SKYRIZI
  • ABBV-066BI655066
SPERIMENTALE: Risankizumab Dose 3 (Periodo di induzione 2)
Partecipanti con risposta inadeguata alla settimana 12 nel periodo 1 randomizzati a ricevere la dose 3 di risankizumab somministrata mediante iniezione sottocutanea (SC) nel periodo 2.
Droga: risankizumab s.c
risankizumab somministrato per iniezione sottocutanea (SC).
Altri nomi:
  • SKYRIZI
  • ABBV-066BI655066

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Specifico per gli Stati Uniti: percentuale di partecipanti con remissione clinica dell'indice di attività della malattia di Crohn (CDAI).
Lasso di tempo: Settimana 12
Il CDAI è composto da 8 componenti; 7 si basano su voci del diario dei partecipanti, interviste ai partecipanti, esami fisici, misurazione del peso corporeo e dell'altezza e 1 si basa su analisi di laboratorio. La remissione clinica CDAI della malattia di Crohn è definita come CDAI < 150.
Settimana 12
Specifico per gli Stati Uniti: percentuale di partecipanti con risposta endoscopica
Lasso di tempo: Settimana 12
Il SES-CD valuta la gravità della malattia endoscopica mediante evidenza di infiammazione attiva della mucosa intestinale. La risposta endoscopica è definita come una diminuzione del SES-CD > 50% rispetto al basale (o per i partecipanti con malattia ileale isolata e un SES-CD basale di 4, una riduzione di almeno 2 punti rispetto al basale).
Settimana 12
Globale al di fuori degli Stati Uniti: percentuale di partecipanti con remissione clinica
Lasso di tempo: Settimana 12
La remissione clinica è definita come l'utilizzo della frequenza media giornaliera delle feci (SF) ≤ 2,8 e non peggiore del basale E del punteggio medio giornaliero del dolore addominale (AP) ≤ 1 e non peggiore del basale.
Settimana 12
Globale al di fuori degli Stati Uniti: percentuale di partecipanti con risposta endoscopica
Lasso di tempo: Settimana 12
Il SES-CD valuta la gravità della malattia endoscopica mediante evidenza di infiammazione attiva della mucosa intestinale. La risposta endoscopica è definita come una diminuzione del SES-CD > 50% rispetto al basale (o per i partecipanti con malattia ileale isolata e un SES-CD basale di 4, una riduzione di almeno 2 punti rispetto al basale).
Settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Specifico per gli Stati Uniti: percentuale di partecipanti con remissione clinica
Lasso di tempo: Settimana 12
La remissione clinica è definita come l'utilizzo della frequenza media giornaliera delle feci (SF) ≤ 2,8 e non peggiore del basale E del punteggio medio giornaliero del dolore addominale (AP) ≤ 1 e non peggiore del basale.
Settimana 12
Specifico per gli Stati Uniti: percentuale di partecipanti con risposta clinica dell'indice di attività della malattia di Crohn (CDAI).
Lasso di tempo: Settimana 4
L'indice di attività della malattia di Crohn (CDAI) viene utilizzato per valutare i sintomi dei partecipanti con malattia di Crohn. Punteggi CDAI più alti indicano una malattia più grave. La risposta clinica al CDAI è definita come riduzione del CDAI ≥ 100 punti rispetto al basale.
Settimana 4
Specifico per gli Stati Uniti: percentuale di partecipanti con risposta clinica dell'indice di attività della malattia di Crohn (CDAI).
Lasso di tempo: Settimana 12
L'indice di attività della malattia di Crohn (CDAI) viene utilizzato per valutare i sintomi dei partecipanti con malattia di Crohn. Punteggi CDAI più alti indicano una malattia più grave. La risposta clinica al CDAI è definita come riduzione del CDAI ≥ 100 punti rispetto al basale.
Settimana 12
Specifico per gli Stati Uniti: cambiamento rispetto al basale della valutazione funzionale della terapia per malattie croniche (FACIT)-fatica
Lasso di tempo: Settimana 12
La scala FACIT-Fatigue è uno strumento di 13 item che misura il livello di affaticamento di un individuo durante le normali attività quotidiane negli ultimi 7 giorni. Ciascuno degli elementi di fatica e impatto della fatica viene misurato su una scala Likert a quattro punti. La Scala della Fatica FACIT è la somma dei 13 punteggi individuali e va da 0 a 52 dove punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita. Un cambiamento positivo rispetto al basale indica un miglioramento.
Settimana 12
Specifico per gli Stati Uniti: percentuale di partecipanti con remissione clinica dell'indice di attività della malattia di Crohn (CDAI).
Lasso di tempo: Settimana 4
L'indice di attività della malattia di Crohn (CDAI) viene utilizzato per valutare i sintomi dei partecipanti con malattia di Crohn. Punteggi CDAI più alti indicano una malattia più grave. La remissione clinica CDAI della malattia di Crohn è definita come CDAI < 150.
Settimana 4
Specifico per gli Stati Uniti: percentuale di partecipanti con risposta clinica CDAI e risposta endoscopica
Lasso di tempo: Settimana 12

L'indice di attività della malattia di Crohn (CDAI) viene utilizzato per valutare i sintomi dei partecipanti con malattia di Crohn. Punteggi CDAI più alti indicano una malattia più grave. La risposta clinica al CDAI è definita come riduzione del CDAI ≥ 100 punti rispetto al basale.

La risposta endoscopica è stata una diminuzione del punteggio endoscopico semplificato per la malattia di Crohn (SES-CD) > 50% rispetto al basale (o per i soggetti con malattia ileale isolata e un SES-CD basale di 4, una riduzione di almeno 2 punti rispetto al basale).
Settimana 12
Specifico per gli Stati Uniti: percentuale di partecipanti con remissione della frequenza delle feci (SF).
Lasso di tempo: Settimana 12
La remissione della frequenza delle feci (SF) è definita come un SF medio giornaliero <= 2,8 e non peggiore del basale.
Settimana 12
Specifico per gli Stati Uniti: percentuale di partecipanti con remissione del dolore addominale (AP).
Lasso di tempo: Settimana 12
La valutazione del dolore addominale è una valutazione che viene valutata da 0 a 3: 0= Nessuno, 1= Lieve, 2= Moderato e 3= Grave. La remissione AP è definita come punteggio AP giornaliero medio <= 1 e non peggiore del basale.
Settimana 12
Specifico per gli Stati Uniti: percentuale di partecipanti con remissione endoscopica
Lasso di tempo: Settimana 12
Remissione endoscopica: SES-CD ≤ 4 e una riduzione di almeno 2 punti rispetto al basale e nessun punteggio parziale superiore a 1 in nessuna variabile individuale
Settimana 12
Specifico per gli Stati Uniti: percentuale di partecipanti con una risposta clinica migliorata
Lasso di tempo: Settimana 4
Miglioramento della risposta clinica: riduzione ≥ 60% della SF media giornaliera e/o riduzione ≥ 35% del punteggio AP medio giornaliero ed entrambi non peggiori rispetto al basale e/o remissione clinica
Settimana 4
Specifico per gli Stati Uniti: percentuale di partecipanti con endoscopia senza ulcera
Lasso di tempo: Settimana 12
Endoscopia senza ulcera: punteggio parziale della superficie ulcerata SES-CD pari a 0 nei soggetti con punteggio parziale della superficie ulcerata SES-CD ≥ 1 al basale
Settimana 12
Specifico per gli Stati Uniti: percentuale di partecipanti con una risposta clinica migliorata
Lasso di tempo: Settimana 12
Miglioramento della risposta clinica: riduzione ≥ 60% della SF media giornaliera e/o riduzione ≥ 35% del punteggio AP medio giornaliero ed entrambi non peggiori rispetto al basale e/o remissione clinica
Settimana 12
Specifico per gli Stati Uniti: percentuale di partecipanti con risoluzione di manifestazioni extraintestinali (EIM), in partecipanti con EIM al basale Basale
Lasso di tempo: Settimana 12
Manifestazioni della malattia di Crohn in aree del corpo diverse dal tratto digerente, inclusi occhi, pelle, articolazioni, bocca e fegato.
Settimana 12
Specifico per gli Stati Uniti: percentuale di partecipanti con ricovero correlato a CD
Lasso di tempo: Fino alla settimana 12
Partecipanti con almeno un ricovero in ospedale a causa della malattia di Crohn.
Fino alla settimana 12
Specifico per gli Stati Uniti: percentuale di partecipanti senza fistole drenanti nei partecipanti con fistole drenanti al basale
Lasso di tempo: Settimana 12
Partecipanti senza fistole drenanti alla settimana 12 in partecipanti che avevano fistole drenanti al basale.
Settimana 12
Globale al di fuori degli Stati Uniti: percentuale di partecipanti con remissione clinica dell'indice di attività della malattia di Crohn (CDAI).
Lasso di tempo: Settimana 12
Il CDAI è composto da 8 componenti; 6 si basano su voci del diario dei partecipanti, interviste ai partecipanti ed esami fisici e 2 si basano su analisi di laboratorio e misurazione del peso corporeo e dell'altezza. La remissione clinica CDAI della malattia di Crohn è definita come CDAI < 150.
Settimana 12
Globale al di fuori degli Stati Uniti: percentuale di partecipanti con risposta clinica dell'indice di attività della malattia di Crohn (CDAI).
Lasso di tempo: Settimana 4
L'indice di attività della malattia di Crohn (CDAI) viene utilizzato per valutare i sintomi dei partecipanti con malattia di Crohn. Punteggi CDAI più alti indicano una malattia più grave. La risposta clinica al CDAI è definita come riduzione del CDAI ≥ 100 punti rispetto al basale.
Settimana 4
Globale al di fuori degli Stati Uniti: percentuale di partecipanti con remissione clinica
Lasso di tempo: Settimana 4
La remissione clinica è definita come l'utilizzo della frequenza media giornaliera delle feci (SF) ≤ 2,8 e non peggiore del basale E del punteggio medio giornaliero del dolore addominale (AP) ≤ 1 e non peggiore del basale.
Settimana 4
Globale al di fuori degli Stati Uniti: percentuale di partecipanti con risposta clinica dell'indice di attività della malattia di Crohn (CDAI).
Lasso di tempo: Settimana 12
L'indice di attività della malattia di Crohn (CDAI) viene utilizzato per valutare i sintomi dei partecipanti con malattia di Crohn. Punteggi CDAI più alti indicano una malattia più grave. La risposta clinica al CDAI è definita come riduzione del CDAI ≥ 100 punti rispetto al basale.
Settimana 12
Globale al di fuori degli Stati Uniti: cambiamento rispetto al basale della valutazione funzionale della terapia per malattie croniche (FACIT)-fatica
Lasso di tempo: Settimana 12
La scala FACIT-Fatigue è uno strumento di 13 item che misura il livello di affaticamento di un individuo durante le normali attività quotidiane negli ultimi 7 giorni. Ciascuno degli elementi di fatica e impatto della fatica viene misurato su una scala Likert a quattro punti. La Scala della Fatica FACIT è la somma dei 13 punteggi individuali e va da 0 a 52 dove punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita. Un cambiamento positivo rispetto al basale indica un miglioramento.
Settimana 12
Globale al di fuori degli Stati Uniti: variazione rispetto al basale nel punteggio totale del questionario sulle malattie infiammatorie intestinali (IBDQ)
Lasso di tempo: Settimana 12
L'IBDQ è un questionario self-report di 32 item (range 1 - 7) per i pazienti con IBD per valutare gli esiti riportati dal paziente in 4 dimensioni: sintomi intestinali (feci molli, dolore addominale), sintomi sistemici (affaticamento, sonno alterato) , funzione sociale (presenza al lavoro, necessità di cancellare eventi sociali) e funzione emotiva (rabbia, depressione, irritabilità). Il punteggio totale IBDQ varia da 32 a 224 con un punteggio più alto che indica un risultato migliore.
Settimana 12
Globale al di fuori degli Stati Uniti: percentuale di partecipanti con risposta clinica e risposta endoscopica migliorate
Lasso di tempo: Settimana 12
La risposta clinica migliorata è stata definita come una riduzione ≥ 60% della frequenza media giornaliera delle feci e/o una riduzione ≥ 35% del punteggio medio giornaliero del dolore addominale ed entrambi non peggiori rispetto al basale e/o una remissione clinica. La risposta endoscopica è stata definita come una diminuzione del punteggio endoscopico semplificato per la malattia di Crohn (SES-CD) > 50% rispetto al basale (o per i soggetti con malattia ileale isolata e un SES-CD basale di 4, una riduzione di almeno 2 punti rispetto al basale) .
Settimana 12
Globale al di fuori degli Stati Uniti:: Percentuale di partecipanti con remissione endoscopica
Lasso di tempo: Settimana 12
Remissione endoscopica: SES-CD ≤ 4 e una riduzione di almeno 2 punti rispetto al basale e nessun punteggio parziale superiore a 1 in nessuna variabile individuale
Settimana 12
Globale al di fuori degli Stati Uniti: percentuale di partecipanti con una risposta clinica migliorata
Lasso di tempo: Settimana 4
Miglioramento della risposta clinica: riduzione ≥ 60% della SF media giornaliera e/o riduzione ≥ 35% del punteggio AP medio giornaliero ed entrambi non peggiori rispetto al basale e/o remissione clinica
Settimana 4
Globale al di fuori degli Stati Uniti: percentuale di partecipanti con endoscopia senza ulcera
Lasso di tempo: Settimana 12
Endoscopia senza ulcera: punteggio parziale della superficie ulcerata SES-CD pari a 0 nei soggetti con punteggio parziale della superficie ulcerata SES-CD ≥ 1 al basale
Settimana 12
Globale al di fuori degli Stati Uniti: percentuale di partecipanti con una risposta clinica migliorata
Lasso di tempo: Settimana 12
Miglioramento della risposta clinica: riduzione ≥ 60% della SF media giornaliera e/o riduzione ≥ 35% del punteggio AP medio giornaliero ed entrambi non peggiori rispetto al basale e/o remissione clinica
Settimana 12
Globale al di fuori degli Stati Uniti: percentuale di partecipanti con risoluzione di manifestazioni extraintestinali (EIM), in partecipanti con EIM al basale Basale
Lasso di tempo: Settimana 12
Manifestazioni della malattia di Crohn in aree del corpo diverse dal tratto digerente, inclusi occhi, pelle, articolazioni, bocca e fegato.
Settimana 12
Globale al di fuori degli Stati Uniti: percentuale di partecipanti con ricovero correlato a CD
Lasso di tempo: Settimana 12
Partecipanti con almeno un ricovero in ospedale a causa della malattia di Crohn.
Settimana 12
Globale al di fuori degli Stati Uniti: percentuale di partecipanti senza fistole drenanti nei partecipanti con fistole drenanti al basale
Lasso di tempo: Settimana 12
Partecipanti senza fistole drenanti alla settimana 12 in partecipanti che avevano fistole drenanti al basale.
Settimana 12
Globale al di fuori degli Stati Uniti: cambiamento rispetto al basale nel questionario sulla produttività e sulla compromissione del lavoro - Malattia di Crohn (WPAI-CD) Complessiva compromissione del lavoro
Lasso di tempo: Settimana 12
WPAI: CD è un questionario utilizzato per valutare la perdita di produttività dovuta a CD; i punteggi sono presentati come percentuali (moltiplicando i punteggi per 100), dove lo 0% rappresenta nessun impatto sulla produttività e il 100% rappresenta l'impatto completo sulla produttività. La compromissione totale della produttività del lavoro prende in considerazione sia le ore perse a causa dei sintomi della MC sia la valutazione del paziente del grado in cui la MC ha influenzato la sua produttività durante il lavoro (compromissione del lavoro complessiva [OWI]). I risultati WPAI sono espressi come percentuali di compromissione, con numeri più alti che indicano una maggiore compromissione e una minore produttività.
Settimana 12
Globale al di fuori degli Stati Uniti: variazione rispetto al basale nel punteggio di riepilogo dei componenti fisici (PCS) in forma breve-36 (SF-36)
Lasso di tempo: Settimana 12
Lo Short Form-36 Health Survey ha determinato la qualità di vita complessiva dei partecipanti valutando 1) limitazioni nel funzionamento fisico dovute a problemi di salute; 2) limitazioni nel ruolo abituale per problemi di salute fisica; 3) dolore fisico; 4) percezioni generali sulla salute; 5) vitalità; 6) limitazioni nel funzionamento sociale a causa di problemi fisici o emotivi; 7) limitazioni nel ruolo abituale dovute a problemi emotivi; e 8) salute mentale generale. Gli elementi 1-4 comprendono la componente fisica dell'SF-36. I punteggi di ciascun elemento sono stati sommati e mediati (intervallo = 0-100); un cambiamento positivo rispetto al valore di riferimento indica un miglioramento.
Settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
AbbVie

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
18 dicembre 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 novembre 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
19 maggio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 aprile 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 maggio 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • M15-991
  • 2016-003190-17 (EUDRACT_NUMBER)

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Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

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Periodo di condivisione IPD

Per i dettagli su quando gli studi sono disponibili per la condivisione, fare riferimento al collegamento sottostante.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso a questi dati della sperimentazione clinica può essere richiesto da qualsiasi ricercatore qualificato che si impegni in una ricerca scientifica rigorosa e indipendente e sarà fornito dopo la revisione e l'approvazione di una proposta di ricerca e di un piano di analisi statistica (SAP) e l'esecuzione di un accordo sull'uso dei dati (DUA ). Per ulteriori informazioni sul processo o per inviare una richiesta, visitare il seguente collegamento.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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