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Assorbimento del fosforo in adulti sani e in pazienti con malattia renale cronica moderata

9 luglio 2019 aggiornato da: Kathleen Hill Gallant, Purdue University
La malattia renale cronica (CKD) colpisce circa 26 milioni di americani con molti altri a rischio di sviluppare la malattia. L'elevato fosforo sierico (P) e le relative anomalie nell'omeostasi P dovute alla progressiva perdita della funzione renale sono le forze trainanti primarie dietro la disfunzione cardiovascolare e la mortalità nei pazienti con CKD. L'assorbimento intestinale di P è un aspetto critico nell'omeostasi P ma è stato poco studiato, in particolare nelle prime fasi della progressione della malattia renale cronica. Questo studio mira a determinare l'assorbimento di P nei pazienti con CKD moderata rispetto agli adulti sani.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

20

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Indiana
      • West Lafayette, Indiana, Stati Uniti, 47907
        • Purdue University Nutrition Science Department

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Soggetti sani e soggetti con CKD moderata saranno reclutati dalla comunità.

Descrizione

Inclusione:

Uomini e donne di età compresa tra 30 e 75 anni, di qualsiasi razza

Malattia renale cronica moderata, basata sull'ultima serie di esami eseguiti nell'ultimo anno, definita come:

Velocità di filtrazione glomerulare (GFR) categoria G3a (eGFR 45-59 mL/min) con albuminuria o proteinuria A2 o A3 mediante dipstick positivo o rapporto proteine/creatinina nelle urine (UPCR); -oppure- G3b (eGFR 30-44 ml/min), con o senza evidenza di albuminuria (qualsiasi A1-A3) o proteinuria. (Figura 1)

-oppure- Controllo sano senza diagnosi o evidenza di insufficienza renale cronica

I soggetti di sesso femminile devono essere in post-menopausa, chirurgicamente sterili o confermati non gravidi dal test di gravidanza e non in allattamento.

I soggetti devono assumere dosi stabili di farmaci (ad eccezione di quelli indicati nei criteri di esclusione) per almeno 6 settimane prima dello studio

Esclusione:

Prevede di iniziare la dialisi entro 6 mesi

Laboratori basati sull'ultimo set svolto nell'ultimo anno:

Ipercalcemia definita come calcio sierico > 10,5 mg/dL

Iperkaliemico > 5,5 mg/dL Prescritto un farmaco legante del fosfato

Resezione dell'intestino tenue, chirurgia bariatrica. Ipertensione, diabete o disturbi gastrointestinali clinicamente instabili o scarsamente controllati secondo il parere dei medici del gruppo di studio

Calcitriolo, ergocalciferolo, colecalciferolo, analoghi della vitamina D, calcimimetici, analoghi del PTH, integratori di calcio, multivitaminici/minerali e altri farmaci che possono alterare il metabolismo del fosforo - devono essere sospesi per almeno 6 settimane prima dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Soggetti sani
Soggetti sani, liberi da CKD
Altro: Test di assorbimento del fosforo
I soggetti saranno sottoposti a un test di assorbimento del radiofosforo (P-33) per due giorni, che includerà una somministrazione orale di P-33 il 1° giorno del test e una somministrazione IV di P-33 il 2° giorno del test. L'attività del P-33 da raccolte seriali di siero e urina sarà determinata mediante conteggio a scintillazione e l'assorbimento frazionato di fosforo calcolato mediante modellazione cinetica.
Soggetti con CKD moderata
Soggetti con CKD in stadio moderato
Altro: Test di assorbimento del fosforo
I soggetti saranno sottoposti a un test di assorbimento del radiofosforo (P-33) per due giorni, che includerà una somministrazione orale di P-33 il 1° giorno del test e una somministrazione IV di P-33 il 2° giorno del test. L'attività del P-33 da raccolte seriali di siero e urina sarà determinata mediante conteggio a scintillazione e l'assorbimento frazionato di fosforo calcolato mediante modellazione cinetica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Assorbimento frazionario di fosforo
Lasso di tempo: Misurato da prelievi di sangue seriali in un periodo di 4 ore
L'attività del radiofosforo (P-33) determinata mediante conteggio a scintillazione liquida nel siero e nelle urine dopo somministrazione orale e IV sarà utilizzata per determinare l'assorbimento frazionale del fosfato.
Misurato da prelievi di sangue seriali in un periodo di 4 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Siero FGF23
Lasso di tempo: Misurato dalle misurazioni di base e dai prelievi di sangue seriali in un periodo di 4 ore
siero intatto e FGF23 c-terminale
Misurato dalle misurazioni di base e dai prelievi di sangue seriali in un periodo di 4 ore
Siero 1,25(OH)2D
Lasso di tempo: Misurato dalle misurazioni di base e dai prelievi di sangue seriali in un periodo di 4 ore
siero 1,25-diidrossivitamina D
Misurato dalle misurazioni di base e dai prelievi di sangue seriali in un periodo di 4 ore
Ormone paratiroideo sierico (PTH)
Lasso di tempo: Misurato dalle misurazioni di base e dai prelievi di sangue seriali in un periodo di 4 ore
ormone paratiroideo intatto nel siero
Misurato dalle misurazioni di base e dai prelievi di sangue seriali in un periodo di 4 ore
Fosfato sierico
Lasso di tempo: Misurato dalle misurazioni di base e dai prelievi di sangue seriali in un periodo di 4 ore
fosfato sierico
Misurato dalle misurazioni di base e dai prelievi di sangue seriali in un periodo di 4 ore
Fosfato urinario delle 24 ore
Lasso di tempo: misurato da due raccolte di urine delle 24 ore
Fosfato nelle urine delle 24 ore
misurato da due raccolte di urine delle 24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Purdue University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

25 aprile 2018

Completamento primario (ANTICIPATO)

30 agosto 2019

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 aprile 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

11 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

10 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 luglio 2019

Ultimo verificato

1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1612460566

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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