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Blinatumomab in pazienti adulti con malattia minima residua (MRD) di leucemia linfoblastica acuta da precursori delle cellule B

17 marzo 2023 aggiornato da: Nicola Goekbuget, Goethe University

Uno studio multicentrico a braccio singolo per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità dell'anticorpo BiTE® Blinatumomab in pazienti adulti con malattia minima residua (MRD) di leucemia linfoblastica acuta da precursori delle cellule B (Blast Successor Trial)

Questo studio è progettato per confermare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di blinatumomab nei pazienti con MRD della LLA da precursori delle cellule B in remissione ematologica completa, compresi i pazienti con recidiva dopo SCT. Lo studio mira ad ampliare l'esperienza generata in studi precedenti in pazienti con LLA MRD positiva con un focus su ulteriori domande specifiche.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il trasferimento di pazienti a alloHSCT dopo un ciclo o dopo un ciclo successivo è considerato come interruzione del protocollo e come interruzione prematura del trattamento.

In caso di recidiva ematologica o extramidollare, il trattamento in studio sarà definitivamente interrotto.

Ci sarà una visita di follow-up di sicurezza 30 giorni dopo la fine dell'ultima infusione. Ci sarà un follow-up di efficacia fino a 18 mesi dopo l'inizio del trattamento. Nei pazienti in attesa di SCT la visita di sicurezza di 30 giorni può essere eseguita al più tardi possibile prima dell'inizio del trattamento successivo.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
83

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Berlin, Germania
        • Charite - Campus Benjamin Franklin
      • Dresden, Germania
        • Uniklinik Dresden
      • Düsseldorf, Germania
        • Uniklinik Düsseldorf
      • Essen, Germania
        • Univeristätsklinikum Essen
      • Freiburg, Germania
        • Universitätsklinikum Freiburg
      • Göttingen, Germania
        • Universitätsmedizin Göttingen
      • Hamburg, Germania
        • Uniklinik Hamburg Eppendorf
      • Hannover, Germania
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Heidelberg, Germania
        • Uniklinik Heidelberg
      • Kiel, Germania
        • UKSH-Kiel
      • Leipzig, Germania
        • Universitätsklinik Leipzig
      • Mannheim, Germania
        • Klinikum Mannheim
      • Marburg, Germania
        • Universitätsklinkum Gießen und Marburg
      • München, Germania
        • Klinikum Großhadern
      • Münster, Germania
        • Uniklinik Münster
      • Nürnberg, Germania
        • Klinikum Nürnberg Nord
      • Regensburg, Germania
        • Uniklinik Regensburg
      • Stuttgart, Germania
        • Robert - Bosch - Krankenhaus
      • Tübingen, Germania
        • Universitätsklinik Tübingen
      • Ulm, Germania
        • Universitätsklinkum Ulm
      • Würzburg, Germania
        • Uniklinik Würzburg
    • Hessen
      • Frankfurt (Main), Hessen, Germania, 60590
        • University Hospital of Frankfurt (Main)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con LLA da precursori delle cellule B CD19 positive in remissione ematologica completa definita come meno del 5% di blasti nel midollo osseo dopo almeno tre intensi blocchi chemioterapici (ad esempio, GMALL induzione I-II/consolidamento I).

  2. Presenza di malattia residua minima (MRD) dopo un intervallo di almeno 8 giorni dall'ultima chemioterapia sistemica

    • a un livello di ≥10-4 - <10-3 (fallimento molecolare o recidiva molecolare) in un test con una sensibilità minima di 10-4 documentata dopo un intervallo di almeno 2 settimane dall'ultima chemioterapia sistemica OPPURE

    • a livelli inferiori a 10-4 documentati dopo un intervallo di almeno 2 settimane dall'ultima chemioterapia sistemica:

      • Positivo <10-4, non quantificabile (MolNE1) OR
      • Positivo <10-4 (MolNE2) OPPURE
    • Presenza di malattia residua minima (MRD), non quantificabile (MolNE3).
  3. Per la valutazione della MRD i pazienti devono avere almeno un marcatore molecolare basato su riarrangiamenti individuali di immunoglobuline, geni TCR o altri geni idonei valutati dal laboratorio di riferimento dello studio

  4. Funzione del midollo osseo come definita di seguito:

    • ANC (Neutrofili) >= 1.000/µL
    • Piastrine >= 50.000/µL (trasfusione consentita)
    • Livello HB >= 9 g/dl (trasfusione consentita)

  5. Funzionalità renale ed epatica come definita di seguito:

    • AST (GOT), ALT (GPT) e AP <5 volte il limite superiore della norma (ULN)
    • Bilirubina totale < 1,5 x ULN (a meno che non sia correlato alla malattia di Meulengracht di Gilbert)
    • Creatinina < 1,5x ULN
    • Clearance della creatinina >= 60 mL/min (ad es. calcolato secondo Cockroft&Gault)
  6. Test HIV negativo, test negativo per epatite B (HbsAg) e virus dell'epatite C (anti-HCV)
  7. Test di gravidanza negativo nelle donne in età fertile
  8. Stato delle prestazioni ECOG 0 o 1
  9. Età >=18 anni
  10. Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un consenso informato scritto
  11. È disponibile il consenso informato scritto firmato e datato
  12. Partecipazione al registro del German Multicenter Study Group for Adult ALL (GMALL)

Criteri di esclusione:

  1. LLA Ph/BCR-ABL positiva
  2. Presenza di blasti circolanti o interessamento extramidollare in corso da parte di ALL
  3. Anamnesi o presenza di patologia del SNC clinicamente rilevante (ad es. convulsioni, paresi, afasia, ischemia/emorragia cerebrovascolare, gravi lesioni cerebrali, demenza, morbo di Parkinson, malattia cerebellare, sindrome cerebrale organica o psicosi)
  4. Rilevamento attuale di TUTTI i blasti nel liquido cerebrospinale
  5. Storia di o attiva malattia autoimmune rilevante
  6. Chemioterapia oncologica sistemica entro 2 settimane prima del trattamento in studio (ad eccezione della profilassi intratecale)
  7. Radioterapia entro 4 settimane prima del trattamento in studio
  8. Vaccinazione dal vivo entro 2 settimane prima dell'inizio del trattamento in studio
  9. - Trapianto autologo di cellule staminali ematopoietiche (SCT) entro sei settimane prima del trattamento in studio
  10. SCT allogenico entro 12 settimane prima dell'inizio del trattamento in studio
  11. Qualsiasi malattia del trapianto contro l'ospite acuta attiva (GvHD), grado 2-4 secondo i criteri di Glucksberg o GvHD cronica attiva che richieda un trattamento sistemico
  12. Qualsiasi terapia sistemica contro GvHD entro 2 settimane prima dell'inizio del trattamento in studio
  13. Terapia con anticorpi monoclonali (rituximab, alemtuzumab) entro 4 settimane prima del trattamento in studio
  14. Trattamento con qualsiasi prodotto sperimentale entro quattro settimane prima del trattamento in studio
  15. Precedente trattamento con blinatumomab o altra terapia anti-CD19
  16. Ipersensibilità nota alle immunoglobuline o a qualsiasi altro componente della formulazione del farmaco in studio

  17. Anamnesi di neoplasia diversa da LLA diagnosticata entro 5 anni prima dell'inizio della terapia specificata dal protocollo ad eccezione di:

    • Cancro della pelle non melanoma adeguatamente trattato o lentigo maligna senza evidenza di malattia
    • Carcinoma cervicale adeguatamente trattato in situ senza evidenza di malattia
    • Carcinoma duttale mammario adeguatamente trattato in situ senza evidenza di malattia
    • Neoplasia prostatica intraepiteliale senza evidenza di cancro alla prostata
  18. Infezione attiva, qualsiasi altra malattia concomitante o condizione medica che si ritiene interferisca con la conduzione dello studio secondo il giudizio dello sperimentatore
  19. Donne che allattano
  20. - Donna in età fertile e non disposta a utilizzare 2 metodi contraccettivi altamente efficaci durante il trattamento in studio e per ulteriori 3 mesi dopo l'ultima dose del trattamento in studio.
  21. Maschio che ha una partner femminile in età fertile e non è disposto a utilizzare 2 forme di contraccezione altamente efficaci durante il trattamento in studio e per almeno altri 3 mesi dopo l'ultima dose del trattamento in studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Blinatumomab

I pazienti riceveranno quattro cicli di trattamento, a meno che non si applichino i criteri per l'interruzione del trattamento. La durata di un ciclo è di 6 settimane, comprese un'infusione endovenosa continua di quattro settimane e un intervallo libero da infusione di due settimane, che può essere esteso per un massimo di 7 giorni.

I pazienti inseriti con livello di MRD <10-4 (non quantificabile/MolNE1, quantificabile/MolNE2) o MRD positivo, non quantificabile (MolNE3) riceveranno fino a due cicli di Blinatumomab.

Il trasferimento di pazienti a alloHSCT dopo un ciclo o dopo cicli successivi è considerato come da interruzione del protocollo e come interruzione prematura del trattamento. In caso di recidiva ematologica o extramidollare, il trattamento in studio sarà interrotto definitivamente.
Droga: Blinatumomab

I pazienti riceveranno blinatumomab alla dose di 28 µg/die come infusione endovenosa continua a flusso costante per quattro settimane, seguite da un intervallo senza infusione di due settimane, definito come un ciclo di trattamento. Verranno eseguiti fino a quattro cicli.

In caso di tossicità definite, la dose di blinatumomab può essere ridotta a 9 µg/die.

I pazienti con recidiva di MRD possono beneficiare di un trattamento aggiuntivo con blinatumomab.

Altri nomi:
  • blincyto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta MRD dopo un ciclo
Lasso di tempo: dopo un ciclo di trattamento (fino a 43 giorni)
Percentuale di pazienti che ottengono una risposta MRD completa dopo un ciclo di trattamento con blinatumomab in pazienti con e senza precedente SCT
dopo un ciclo di trattamento (fino a 43 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Remissione completa continua
Lasso di tempo: 18 mesi dopo l'inizio di blinatumomab
Probabilità di remissione completa continua (durata della remissione) a 18 mesi dall'inizio di blinatumomab (analisi separata di tutti i parametri di esito in pazienti con MRD superiore a 10-4, 10-4-10-3 e pazienti con MRD inferiore a 10-4 o non- MRD quantificabile)
18 mesi dopo l'inizio di blinatumomab
Sopravvivenza libera da recidiva ematologica
Lasso di tempo: 18 mesi dopo l'inizio di blinatumomab
Probabilità di tasso di sopravvivenza libera da recidiva ematologica a 18 mesi dall'inizio di blinatumomab (analisi separata di tutti i parametri di esito in pazienti con MRD superiore a 10-4, 10-4-10-3 e pazienti con MRD inferiore a 10-4 o non quantificabile MDR)
18 mesi dopo l'inizio di blinatumomab
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 18 mesi dopo l'inizio di blinatumomab
Probabilità di sopravvivenza globale a 18 mesi dopo l'inizio di blinatumomab (analisi separata di tutti i parametri di esito in pazienti con MRD superiore a 10-4, 10-4-10-3 e pazienti con MRD inferiore a 10-4 o MRD non quantificabile)
18 mesi dopo l'inizio di blinatumomab
Localizzazioni di recidiva
Lasso di tempo: In caso di recidiva, continuativamente fino alla fine del follow-up (fino a 18 mesi)
Frequenza delle diverse localizzazioni delle recidive in proporzione alle recidive ematologiche totali (analisi separata di tutti i parametri di esito in pazienti con MRD superiore a 10-4, 10-4-10-3 e pazienti con MRD inferiore a 10-4 o MRD non quantificabile)
In caso di recidiva, continuativamente fino alla fine del follow-up (fino a 18 mesi)
Valutazione biologica delle recidive ematologiche ed extramidollari
Lasso di tempo: In caso di recidiva, continuativamente fino alla fine del follow-up (fino a 18 mesi)
Valutazione biologica delle recidive ematologiche ed extramidollari inclusa l'espressione di CD19 (analisi separata di tutti i parametri di esito in pazienti con MRD superiore a 10-4, 10-4-10-3 e pazienti con MRD inferiore a 10-4 o MRD non quantificabile)
In caso di recidiva, continuativamente fino alla fine del follow-up (fino a 18 mesi)
Incidenza di eventi avversi gravi (SAE).
Lasso di tempo: ininterrottamente fino alla fine del follow-up sulla sicurezza (fino a 26 settimane)
Incidenza complessiva e gravità degli eventi avversi in pazienti con e senza precedente SCT (CTCAE 4.0) (analisi separata di tutti i parametri di esito in pazienti con MRD superiore a 10-4, 10-4-10-3 e pazienti con MRD inferiore a 10-4 o MRD non quantificabile)
ininterrottamente fino alla fine del follow-up sulla sicurezza (fino a 26 settimane)
Risposta MRD dopo due cicli
Lasso di tempo: dopo due cicli di trattamento (fino a 85 giorni)
Percentuale di pazienti che ottengono una risposta MRD dopo uno o due cicli di trattamento con Blinatumomab (analisi separata di tutti i parametri di esito in pazienti con MRD superiore a 10-4, 10-4-10-3 e pazienti con MRD inferiore a 10-4 o non- MRD quantificabile)
dopo due cicli di trattamento (fino a 85 giorni)
risposta MRD completa dopo due cicli
Lasso di tempo: dopo due cicli di trattamento (fino a 85 giorni)
Percentuale di pazienti che ottengono una risposta MRD completa dopo due cicli di trattamento con blinatumomab in pazienti con e senza precedente SCT (analisi separata di tutti i parametri di esito in pazienti con MRD superiore a 10-4, 10-4-10-3 e pazienti con MRD inferiore 10-4 o MRD non quantificabile)
dopo due cicli di trattamento (fino a 85 giorni)
durata della risposta MRD
Lasso di tempo: 18 mesi dopo l'inizio di blinatumomab
Probabilità di risposta MRD continua e risposta MRD completa e durata della risposta MRD a 18 mesi dall'inizio di blinatumomab (analisi separata di tutti i parametri di esito in pazienti con MRD superiore a 10-4, 10-4-10-3 e pazienti con MRD inferiore a 10 -4 o MRD non quantificabile)
18 mesi dopo l'inizio di blinatumomab
Tempo alla risposta MRD
Lasso di tempo: Determinazione della MRD dopo ogni ciclo di trattamento (fino a 24 settimane)
Tempo alla risposta MRD misurato in base al punto temporale del primo raggiungimento (analisi separata di tutti i parametri di esito in pazienti con MRD superiore a 10-4, 10-4-10-3 e pazienti con MRD inferiore a 10-4 o MRD non quantificabile)
Determinazione della MRD dopo ogni ciclo di trattamento (fino a 24 settimane)
GvHD
Lasso di tempo: fino alla fine del follow-up sulla sicurezza (fino a 26 settimane)
Valutazione di GvHD come parte della documentazione AE e secondo i criteri, il grado e la localizzazione di Glucksberg. (Analisi separata di tutti i parametri di esito in pazienti con MRD superiore a 10-4, 10-4-10-3 e pazienti con MRD inferiore a 10-4 o MRD non quantificabile)
fino alla fine del follow-up sulla sicurezza (fino a 26 settimane)
mortalità correlata al trattamento dopo il successivo SCT
Lasso di tempo: dopo il successivo SCT (dal giorno 100 in poi)
Valutazione della sopravvivenza globale, della durata della remissione, della sopravvivenza libera da recidiva e della mortalità correlata al trattamento (al giorno 100 e successivi) in pazienti con SCT in remissione completa dopo blinatumomab (analisi separata di tutti i parametri di esito in pazienti con MRD superiore a 10-4, 10- 4-10-3 e pazienti con MRD inferiore a 10-4 o MRD non quantificabile)
dopo il successivo SCT (dal giorno 100 in poi)
mortalità correlata al trattamento
Lasso di tempo: ininterrottamente fino alla fine del follow-up (fino a 18 mesi)
Valutazione della sopravvivenza globale, della durata della remissione, della sopravvivenza libera da recidiva e della mortalità correlata al trattamento in pazienti senza SCT in remissione completa dopo blinatumomab (analisi separata di tutti i parametri di esito in pazienti con MRD superiore a 10-4, 10-4-10-3 e pazienti con MRD inferiore a 10-4 o MRD non quantificabile)
ininterrottamente fino alla fine del follow-up (fino a 18 mesi)
Qualità della vita
Lasso di tempo: fino alla fine del follow-up (fino a 18 mesi)
Misurazione della qualità della vita con strumenti EORTC (EORTC QLQ C30 e EQ-5D) in diversi momenti durante il trattamento (analisi separata di tutti i parametri di esito in pazienti con MRD superiore a 10-4, 10-4-10-3 e pazienti con MRD inferiore a 10-4 o MRD non quantificabile)
fino alla fine del follow-up (fino a 18 mesi)

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Deviazione del trattamento1
Lasso di tempo: fino alla fine del trattamento (fino a 22 settimane)
Incidenza delle riduzioni della dose
fino alla fine del trattamento (fino a 22 settimane)
Deviazione del trattamento2
Lasso di tempo: fino alla fine del trattamento (fino a 22 settimane)
incidenza di interruzioni del trattamento
fino alla fine del trattamento (fino a 22 settimane)
Deviazione terapeutica3
Lasso di tempo: fino alla fine del trattamento (fino a 22 settimane)
giorni di interruzione
fino alla fine del trattamento (fino a 22 settimane)
Deviazione terapeutica4
Lasso di tempo: fino alla fine del trattamento (fino a 22 settimane)
prelievi
fino alla fine del trattamento (fino a 22 settimane)
Deviazione del trattamento5
Lasso di tempo: fino alla fine del trattamento (fino a 22 settimane)
dose totale erogata
fino alla fine del trattamento (fino a 22 settimane)
Deviazione del trattamento6
Lasso di tempo: fino alla fine del trattamento (fino a 22 settimane)
giorni totali di trattamento
fino alla fine del trattamento (fino a 22 settimane)
Deviazione del trattamento7
Lasso di tempo: fino alla fine del trattamento (fino a 22 settimane)
tasso di realizzazione calcolato come dose totale programmata/dose totale erogata
fino alla fine del trattamento (fino a 22 settimane)
Giorni di ricovero
Lasso di tempo: fino alla fine del trattamento (fino a 22 settimane)
Numero di giorni di ricovero
fino alla fine del trattamento (fino a 22 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Goethe University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Nicola Goekbuget, MD, GMALL-Study-Group

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

  • Gökbuget N, et al . Interim Results of a Multicenter, Single-Arm Study to Assess Blinatumomab in Adult Patients (pts) with Minimal Residual Disease (MRD) of B-Precursor (BCP) Acute Lymphoblastic Leukemia (GMALL-MOLACT1-BLINA). Blood (2020) 136 (Supplement 1): 39-40.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 marzo 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 agosto 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
10 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 marzo 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • GMALL-MOLACT1-BLINA
  • 2015-000733-76 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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