Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Blinatumomab u dospělých pacientů s minimálním reziduálním onemocněním (MRD) akutní lymfoblastické leukémie B-prekurzoru

17. března 2023 aktualizováno: Nicola Goekbuget, Goethe University

Multicentrická jednoramenná studie k posouzení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti protilátky BiTE® Blinatumomab u dospělých pacientů s minimálním reziduálním onemocněním (MRD) akutní lymfoblastické leukémie B-prekurzoru (zkouška s posledním nástupcem)

Tato studie je navržena tak, aby potvrdila účinnost, bezpečnost a snášenlivost blinatumomabu u pacientů s MRD B-prekurzorové ALL v kompletní hematologické remisi, včetně pacientů s relapsem po SCT. Cílem studie je rozšířit zkušenosti získané v předchozích studiích u pacientů s MRD pozitivní ALL se zaměřením na další specifické otázky.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Převod pacientů na alloHSCT po jednom cyklu nebo po následujícím cyklu je považován za přerušení protokolu a za předčasné ukončení léčby.

V případě hematologického nebo extramedulárního relapsu bude studovaná léčba trvale ukončena.

Bezpečnostní následná návštěva proběhne 30 dní po ukončení poslední infuze. Do 18 měsíců po zahájení léčby bude následovat sledování účinnosti. U pacientů, u kterých je plánována SCT, může být 30denní bezpečnostní návštěva provedena nejpozději před zahájením následné léčby.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
83

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Berlin, Německo
        • Charite - Campus Benjamin Franklin
      • Dresden, Německo
        • Uniklinik Dresden
      • Düsseldorf, Německo
        • Uniklinik Düsseldorf
      • Essen, Německo
        • Univeristätsklinikum Essen
      • Freiburg, Německo
        • Universitätsklinikum Freiburg
      • Göttingen, Německo
        • Universitätsmedizin Göttingen
      • Hamburg, Německo
        • Uniklinik Hamburg Eppendorf
      • Hannover, Německo
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Heidelberg, Německo
        • Uniklinik Heidelberg
      • Kiel, Německo
        • UKSH-Kiel
      • Leipzig, Německo
        • Universitätsklinik Leipzig
      • Mannheim, Německo
        • Klinikum Mannheim
      • Marburg, Německo
        • Universitätsklinkum Gießen und Marburg
      • München, Německo
        • Klinikum Großhadern
      • Münster, Německo
        • Uniklinik Münster
      • Nürnberg, Německo
        • Klinikum Nürnberg Nord
      • Regensburg, Německo
        • Uniklinik Regensburg
      • Stuttgart, Německo
        • Robert - Bosch - Krankenhaus
      • Tübingen, Německo
        • Universitätsklinik Tübingen
      • Ulm, Německo
        • Universitätsklinkum Ulm
      • Würzburg, Německo
        • Uniklinik Würzburg
    • Hessen
      • Frankfurt (Main), Hessen, Německo, 60590
        • University Hospital of Frankfurt (Main)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s CD19 pozitivní B-prekurzorovou ALL v kompletní hematologické remisi definované jako méně než 5 % blastů v kostní dřeni po alespoň třech intenzivních chemoterapeutických blocích (např. indukce GMALL I-II/konsolidace I).

  2. Přítomnost minimální reziduální nemoci (MRD) po intervalu alespoň 8 dnů od poslední systémové chemoterapie

    • na úrovni ≥10-4 - <10-3 (molekulární selhání nebo molekulární relaps) v testu s minimální citlivostí 10-4 dokumentovanou po intervalu alespoň 2 týdnů od poslední systémové chemoterapie NEBO

    • při hladinách pod 10-4 dokumentovaných po intervalu alespoň 2 týdnů od poslední systémové chemoterapie:

      • Pozitivní <10-4, nekvantifikovatelné (MolNE1) NEBO
      • Pozitivní <10-4 (MolNE2) NEBO
    • Přítomnost minimální reziduální choroby (MRD), nekvantifikovatelná (MolNE3).
  3. Pro hodnocení MRD musí mít pacienti alespoň jeden molekulární marker založený na individuálních přestavbách imunoglobulinu, TCR-genů nebo jiných vhodných genů hodnocených referenční laboratoří studie

  4. Funkce kostní dřeně, jak je definována níže:

    • ANC (neutrofily) >= 1000/ul
    • Krevní destičky >= 50 000/µL (transfuze povolena)
    • Hladina HB >= 9 g/dl (transfuze povolena)

  5. Funkce ledvin a jater, jak je definováno níže:

    • AST (GOT), ALT (GPT) a AP < 5 x horní hranice normálu (ULN)
    • Celkový bilirubin < 1,5 x ULN (pokud to nesouvisí s Gilbertovou Meulengrachtovou chorobou)
    • Kreatinin < 1,5x ULN
    • Clearance kreatininu >= 60 ml/min (např. vypočteno podle Cockroft&Gault)
  6. Negativní test na HIV, negativní test na hepatitidu B (HbsAg) a virus hepatitidy C (anti-HCV)
  7. Negativní těhotenský test u žen ve fertilním věku
  8. Stav výkonu ECOG 0 nebo 1
  9. Věk >=18 let
  10. Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas
  11. K dispozici je podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas
  12. Účast v registru německé multicentrické studijní skupiny pro dospělé ALL (GMALL)

Kritéria vyloučení:

  1. Ph/BCR-ABL pozitivní VŠECHNY
  2. Přítomnost cirkulujících blastů nebo aktuální extramedulární postižení ALL
  3. Anamnéza nebo přítomnost klinicky relevantní patologie CNS (např. záchvat, paréza, afázie, cerebrovaskulární ischemie/hemoragie, těžká poranění mozku, demence, Parkinsonova choroba, mozečková choroba, organický mozkový syndrom nebo psychóza)
  4. Současná detekce VŠECH blastů v mozkomíšním moku
  5. Anamnéza nebo aktivní relevantní autoimunitní onemocnění
  6. Systémová chemoterapie rakoviny během 2 týdnů před studijní léčbou (kromě intratekální profylaxe)
  7. Radioterapie během 4 týdnů před studijní léčbou
  8. Živá vakcinace do 2 týdnů před zahájením studijní léčby
  9. Autologní transplantace hematopoetických kmenových buněk (SCT) během šesti týdnů před studovanou léčbou
  10. Alogenní SCT během 12 týdnů před zahájením studijní léčby
  11. Jakákoli aktivní akutní reakce štěpu proti hostiteli (GvHD), stupeň 2-4 podle Glucksbergových kritérií nebo aktivní chronická GvHD vyžadující systémovou léčbu
  12. Jakákoli systémová terapie proti GvHD během 2 týdnů před zahájením studijní léčby
  13. Léčba monoklonálními protilátkami (rituximab, alemtuzumab) během 4 týdnů před léčbou ve studii
  14. Léčba jakýmkoli hodnoceným produktem během čtyř týdnů před studovanou léčbou
  15. Předchozí léčba blinatumomabem nebo jinou anti-CD19 terapií
  16. Známá přecitlivělost na imunoglobuliny nebo na kteroukoli jinou složku lékové formy studie

  17. Malignita jiná než ALL v anamnéze diagnostikovaná během 5 let před zahájením terapie specifikované protokolem, s výjimkou:

    • Adekvátně léčená nemelanomová rakovina kůže nebo lentigo maligna bez známek onemocnění
    • Adekvátně léčený karcinom děložního čípku in situ bez známek onemocnění
    • Adekvátně léčený duktální karcinom prsu in situ bez známek onemocnění
    • Intraepiteliální neoplazie prostaty bez průkazu rakoviny prostaty
  18. Aktivní infekce, jakékoli jiné souběžné onemocnění nebo zdravotní stav, o kterých se má za to, že narušují provádění studie podle posouzení zkoušejícího
  19. Kojící ženy
  20. Žena ve fertilním věku, která není ochotna používat 2 vysoce účinné metody antikoncepce v průběhu studijní léčby a další 3 měsíce po poslední dávce hodnocené léčby.
  21. Muž, který má partnerku ve fertilním věku a není ochoten používat 2 vysoce účinné formy antikoncepce během léčby ve studii a po dobu alespoň dalších 3 měsíců po poslední dávce léčby ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Blinatumomab

Pacienti dostanou čtyři cykly léčby, pokud neplatí kritéria pro přerušení léčby. Délka jednoho cyklu je 6 týdnů, včetně čtyřtýdenní kontinuální intravenózní infuze a dvoutýdenního intervalu bez infuze, který lze prodloužit maximálně o 7 dní.

Pacienti vstupující s hladinou MRD <10-4 (nekvantifikovatelné/MolNE1, kvantifikovatelné/MolNE2) nebo pozitivní MRD, nekvantifikovatelné (MolNE3) dostanou až dva cykly Blinatumomabu.

Převedení pacientů na alloHSCT po jednom cyklu nebo po následujících cyklech je považováno za přerušení protokolu a za předčasné ukončení léčby. V případě hematologického nebo extramedulárního relapsu bude studovaná léčba trvale ukončena.
Lék: Blinatumomab

Pacienti budou dostávat blinatumomab v dávce 28 µg/den jako kontinuální intravenózní infuzi při konstantní průtokové rychlosti po dobu čtyř týdnů, po které následuje dvoutýdenní interval bez infuze, definovaný jako jeden léčebný cyklus. Budou provedeny až čtyři cykly.

V případě definovaných toxicit může být dávka blinatumomabu snížena na 9 µg/den.

Pacienti s relapsem MRD se mohou kvalifikovat pro další léčbu blinatumomabem.

Ostatní jména:
  • blincyto

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
MRD odezva po jednom cyklu
Časové okno: po jednom cyklu léčby (až 43 dní)
Podíl pacientů, kteří dosáhli kompletní MRD odpovědi po jednom cyklu léčby blinatumomabem u pacientů s předchozí SCT a bez ní
po jednom cyklu léčby (až 43 dní)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kontinuální kompletní remise
Časové okno: 18 měsíců po zahájení léčby blinatumomabem
Pravděpodobnost nepřetržité kompletní remise (trvání remise) za 18 měsíců po zahájení léčby blinatumomabem (samostatná analýza všech výsledných parametrů u pacientů s MRD nad 10-4, 10-4-10-3 a pacientů s MRD pod 10-4 nebo bez kvantifikovatelné MRD)
18 měsíců po zahájení léčby blinatumomabem
Přežití bez hematologického relapsu
Časové okno: 18 měsíců po zahájení léčby blinatumomabem
Pravděpodobnost míry přežití bez hematologického relapsu za 18 měsíců po zahájení léčby blinatumomabem (samostatná analýza všech výsledných parametrů u pacientů s MRD nad 10-4, 10-4-10-3 a pacientů s MRD pod 10-4 nebo nekvantifikovatelné MMR)
18 měsíců po zahájení léčby blinatumomabem
Celkové přežití
Časové okno: 18 měsíců po zahájení léčby blinatumomabem
Pravděpodobnost celkového přežití za 18 měsíců po zahájení léčby blinatumomabem (samostatná analýza všech výsledných parametrů u pacientů s MRD nad 10-4, 10-4-10-3 a pacientů s MRD pod 10-4 nebo s nekvantifikovatelnou MRD)
18 měsíců po zahájení léčby blinatumomabem
Lokalizace relapsu
Časové okno: V případě relapsu nepřetržitě až do konce následného sledování (až 18 měsíců)
Frekvence různých lokalizací relapsů v poměru k celkovým hematologickým relapsům (samostatná analýza všech výsledných parametrů u pacientů s MRD nad 10-4, 10-4-10-3 au pacientů s MRD pod 10-4 nebo nekvantifikovatelnou MRD)
V případě relapsu nepřetržitě až do konce následného sledování (až 18 měsíců)
Biologické hodnocení hematologického a extramedulárního relapsu
Časové okno: V případě relapsu nepřetržitě až do konce následného sledování (až 18 měsíců)
Biologické hodnocení hematologických a extramedulárních relapsů včetně exprese CD19 (samostatná analýza všech výsledných parametrů u pacientů s MRD nad 10-4, 10-4-10-3 a pacientů s MRD pod 10-4 nebo nekvantifikovatelnou MRD)
V případě relapsu nepřetržitě až do konce následného sledování (až 18 měsíců)
Výskyt závažných nežádoucích příhod (SAE).
Časové okno: nepřetržitě až do konce bezpečnostního sledování (až 26 týdnů)
Celková incidence a závažnost nežádoucích účinků u pacientů s předchozí SCT a bez ní (CTCAE 4.0) (Samostatná analýza všech výsledných parametrů u pacientů s MRD nad 10-4, 10-4-10-3 a pacientů s MRD pod 10-4 popř. nekvantifikovatelné MRD)
nepřetržitě až do konce bezpečnostního sledování (až 26 týdnů)
MRD odezva po dvou cyklech
Časové okno: po dvou cyklech léčby (až 85 dní)
Podíl pacientů, kteří dosáhnou odpovědi MRD po jednom nebo dvou cyklech léčby Blinatumomabem (samostatná analýza všech výsledných parametrů u pacientů s MRD nad 10-4, 10-4-10-3 a pacientů s MRD pod 10-4 nebo bez kvantifikovatelné MRD)
po dvou cyklech léčby (až 85 dní)
kompletní odpověď MRD po dvou cyklech
Časové okno: po dvou cyklech léčby (až 85 dní)
Podíl pacientů, kteří dosáhnou kompletní odpovědi MRD po dvou cyklech léčby blinatumomabem u pacientů s předchozí SCT a bez ní (samostatná analýza všech výsledných parametrů u pacientů s MRD nad 10-4, 10-4-10-3 a pacientů s MRD pod 10-4 nebo nekvantifikovatelné MRD)
po dvou cyklech léčby (až 85 dní)
trvání odpovědi MRD
Časové okno: 18 měsíců po zahájení léčby blinatumomabem
Pravděpodobnost kontinuální MRD odpovědi a kompletní MRD odpovědi a trvání MRD odpovědi 18 měsíců po zahájení blinatumomabu (Samostatná analýza všech výsledných parametrů u pacientů s MRD nad 10-4, 10-4-10-3 a pacientů s MRD pod 10 -4 nebo nekvantifikovatelné MRD)
18 měsíců po zahájení léčby blinatumomabem
Čas na odpověď MRD
Časové okno: Stanovení MRD po každém cyklu léčby (až 24 týdnů)
Doba do odpovědi MRD měřená časovým bodem prvního úspěchu (samostatná analýza všech výsledných parametrů u pacientů s MRD nad 10-4, 10-4-10-3 a pacientů s MRD pod 10-4 nebo s nekvantifikovatelnou MRD)
Stanovení MRD po každém cyklu léčby (až 24 týdnů)
GvHD
Časové okno: do konce bezpečnostního sledování (až 26 týdnů)
Hodnocení GvHD jako součást dokumentace AE a podle Glucksbergových kritérií, stupně a lokalizace. (Samostatná analýza všech výsledných parametrů u pacientů s MRD nad 10-4, 10-4-10-3 a pacientů s MRD pod 10-4 nebo s nekvantifikovatelnou MRD)
do konce bezpečnostního sledování (až 26 týdnů)
mortalita související s léčbou po následné SCT
Časové okno: po následné SCT (100. den a později)
Hodnocení celkového přežití, trvání remise, přežití bez relapsu a mortality související s léčbou (100. den a později) u pacientů s SCT v kompletní remisi po blinatumomabu (Samostatná analýza všech výsledných parametrů u pacientů s MRD nad 10-4, 10- 4-10-3 a pacienti s MRD pod 10-4 nebo nekvantifikovatelnou MRD)
po následné SCT (100. den a později)
úmrtnost související s léčbou
Časové okno: nepřetržitě až do konce sledování (až 18 měsíců)
Hodnocení celkového přežití, trvání remise, přežití bez relapsu a mortality související s léčbou u pacientů bez SCT v kompletní remisi po blinatumomabu (Samostatná analýza všech výsledných parametrů u pacientů s MRD nad 10-4, 10-4-10-3 a pacientů s MRD pod 10-4 nebo nekvantifikovatelnou MRD)
nepřetržitě až do konce sledování (až 18 měsíců)
Kvalita života
Časové okno: do konce následného sledování (až 18 měsíců)
Měření kvality života pomocí nástrojů EORTC (EORTC QLQ C30 a EQ-5D) v různých časových bodech během léčby (samostatná analýza všech výsledných parametrů u pacientů s MRD nad 10-4, 10-4-10-3 a pacientů s MRD pod 10-4 nebo nekvantifikovatelná MRD)
do konce následného sledování (až 18 měsíců)

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odchylka léčby1
Časové okno: do konce léčby (až 22 týdnů)
Výskyt snížení dávek
do konce léčby (až 22 týdnů)
Odchylka léčby2
Časové okno: do konce léčby (až 22 týdnů)
výskyt přerušení léčby
do konce léčby (až 22 týdnů)
Odchylka léčby3
Časové okno: do konce léčby (až 22 týdnů)
dny přerušení
do konce léčby (až 22 týdnů)
Odchylka léčby4
Časové okno: do konce léčby (až 22 týdnů)
výběry
do konce léčby (až 22 týdnů)
Odchylka léčby5
Časové okno: do konce léčby (až 22 týdnů)
celková podaná dávka
do konce léčby (až 22 týdnů)
Odchylka léčby6
Časové okno: do konce léčby (až 22 týdnů)
celkový počet dnů léčby
do konce léčby (až 22 týdnů)
Odchylka léčby7
Časové okno: do konce léčby (až 22 týdnů)
rychlost realizace vypočtená jako plánovaná celková dávka/podaná celková dávka
do konce léčby (až 22 týdnů)
Dny hospitalizace
Časové okno: do konce léčby (až 22 týdnů)
Počet dní hospitalizace
do konce léčby (až 22 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Goethe University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Nicola Goekbuget, MD, GMALL-Study-Group

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

  • Gökbuget N, et al . Interim Results of a Multicenter, Single-Arm Study to Assess Blinatumomab in Adult Patients (pts) with Minimal Residual Disease (MRD) of B-Precursor (BCP) Acute Lymphoblastic Leukemia (GMALL-MOLACT1-BLINA). Blood (2020) 136 (Supplement 1): 39-40.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. března 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. srpna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
10. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. března 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • GMALL-MOLACT1-BLINA
  • 2015-000733-76 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na VŠECHNY, Opakující se, Dospělí

Klinické studie na Blinatumomab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení