Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Blinatumomab u dorosłych pacjentów z minimalną chorobą resztkową (MRD) ostrej białaczki limfoblastycznej prekursora B

17 marca 2023 zaktualizowane przez: Nicola Goekbuget, Goethe University

Wieloośrodkowe jednoramienne badanie oceniające skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję przeciwciała BiTE® Blinatumomab u dorosłych pacjentów z minimalną chorobą resztkową (MRD) ostrej białaczki limfoblastycznej z prekursorów B (badanie typu Blast Successor)

Niniejsze badanie ma na celu potwierdzenie skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji blinatumomabu u pacjentów z MRD prekursorowej ALL B w całkowitej remisji hematologicznej, w tym u pacjentów z nawrotem po SCT. Badanie ma na celu poszerzenie doświadczenia zdobytego w poprzednich badaniach z udziałem pacjentów z ALL z MRD-dodatnią, z naciskiem na dodatkowe szczegółowe pytania.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Przeniesienie pacjenta do alloHSCT po jednym cyklu lub po kolejnym cyklu traktowane jest jako przerwanie leczenia zgodnie z protokołem i przedwczesne przerwanie leczenia.

W przypadku nawrotu hematologicznego lub pozaszpikowego badane leczenie zostanie trwale przerwane.

Po 30 dniach od zakończenia ostatniej infuzji odbędzie się wizyta kontrolna dotycząca bezpieczeństwa. Kontrola skuteczności będzie prowadzona do 18 miesięcy po rozpoczęciu leczenia. U pacjentów planowanych do SCT 30-dniową wizytę kontrolną można przeprowadzić najpóźniej w możliwym terminie przed rozpoczęciem kolejnego leczenia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
83

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy
        • Charite - Campus Benjamin Franklin
      • Dresden, Niemcy
        • Uniklinik Dresden
      • Düsseldorf, Niemcy
        • Uniklinik Düsseldorf
      • Essen, Niemcy
        • Univeristätsklinikum Essen
      • Freiburg, Niemcy
        • Universitätsklinikum Freiburg
      • Göttingen, Niemcy
        • Universitätsmedizin Göttingen
      • Hamburg, Niemcy
        • Uniklinik Hamburg Eppendorf
      • Hannover, Niemcy
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Heidelberg, Niemcy
        • Uniklinik Heidelberg
      • Kiel, Niemcy
        • UKSH-Kiel
      • Leipzig, Niemcy
        • Universitätsklinik Leipzig
      • Mannheim, Niemcy
        • Klinikum Mannheim
      • Marburg, Niemcy
        • Universitätsklinkum Gießen und Marburg
      • München, Niemcy
        • Klinikum Großhadern
      • Münster, Niemcy
        • Uniklinik Münster
      • Nürnberg, Niemcy
        • Klinikum Nürnberg Nord
      • Regensburg, Niemcy
        • Uniklinik Regensburg
      • Stuttgart, Niemcy
        • Robert - Bosch - Krankenhaus
      • Tübingen, Niemcy
        • Universitätsklinik Tübingen
      • Ulm, Niemcy
        • Universitätsklinkum Ulm
      • Würzburg, Niemcy
        • Uniklinik Würzburg
    • Hessen
      • Frankfurt (Main), Hessen, Niemcy, 60590
        • University Hospital of Frankfurt (Main)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z CD19-dodatnią ALL z prekursorów B z całkowitą remisją hematologiczną zdefiniowaną jako mniej niż 5% blastów w szpiku kostnym po co najmniej trzech blokach intensywnej chemioterapii (np. indukcja GMALL I-II/konsolidacja I).

  2. Obecność minimalnej choroby resztkowej (MRD) po upływie co najmniej 8 dni od ostatniej chemioterapii ogólnoustrojowej

    • na poziomie ≥10-4 - <10-3 (niewydolność molekularna lub nawrót molekularny) w teście z minimalną czułością 10-4 udokumentowaną po przerwie wynoszącej co najmniej 2 tygodnie od ostatniej chemioterapii ogólnoustrojowej LUB

    • na poziomach poniżej 10-4 udokumentowanych po przerwie wynoszącej co najmniej 2 tygodnie od ostatniej chemioterapii ogólnoustrojowej:

      • Dodatni <10-4, niekwantyfikowalny (MolNE1) LUB
      • Dodatni <10-4 (MolNE2) LUB
    • Obecność minimalnej choroby resztkowej (MRD), niemierzalnej (MolNE3).
  3. Do oceny MRD pacjenci muszą mieć co najmniej jeden marker molekularny oparty na indywidualnych rearanżacjach immunoglobulin, genów TCR lub innych odpowiednich genów ocenionych przez laboratorium referencyjne badania

  4. Czynność szpiku kostnego zdefiniowana poniżej:

    • ANC (neutrofile) >= 1000/µL
    • Płytki >= 50 000/µL (dozwolona transfuzja)
    • poziom HB >= 9g/dl (dopuszczalna transfuzja)

  5. Czynność nerek i wątroby zdefiniowana poniżej:

    • AST (GOT), ALT (GPT) i AP < 5 x górna granica normy (GGN)
    • Bilirubina całkowita < 1,5 x GGN (chyba że jest związana z chorobą Gilberta-Meulengracht)
    • Kreatynina < 1,5x GGN
    • Klirens kreatyniny >= 60 ml/min (np. obliczone wg Cockroft&Gault)
  6. Ujemny wynik testu na obecność wirusa HIV, ujemny wynik testu na obecność wirusa zapalenia wątroby typu B (HbsAg) i wirusa zapalenia wątroby typu C (anty-HCV)
  7. Ujemny wynik testu ciążowego u kobiet w wieku rozrodczym
  8. Stan wydajności ECOG 0 lub 1
  9. Wiek >=18 lat
  10. Zdolność zrozumienia i chęć podpisania pisemnej świadomej zgody
  11. Dostępna jest podpisana i opatrzona datą pisemna świadoma zgoda
  12. Udział w rejestrze Niemieckiej Wieloośrodkowej Grupy Badawczej dla Dorosłych ALL (GMALL)

Kryteria wyłączenia:

  1. Ph/BCR-ABL pozytywny ALL
  2. Obecność krążących blastów lub obecne pozaszpikowe zajęcie przez ALL
  3. Historia lub obecność klinicznie istotnej patologii OUN (np. napad padaczkowy, niedowład, afazja, niedokrwienie/krwotok mózgowo-naczyniowy, ciężkie urazy mózgu, demencja, choroba Parkinsona, choroba móżdżku, organiczny zespół mózgowy lub psychoza)
  4. Aktualne wykrywanie WSZYSTKICH komórek blastycznych w płynie mózgowo-rdzeniowym
  5. Historia lub aktywna istotna choroba autoimmunologiczna
  6. Ogólnoustrojowa chemioterapia przeciwnowotworowa w ciągu 2 tygodni przed badanym leczeniem (z wyjątkiem profilaktyki dokanałowej)
  7. Radioterapia w ciągu 4 tygodni przed badanym leczeniem
  8. Żywe szczepienie w ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania
  9. Autologiczny przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych (SCT) w ciągu sześciu tygodni przed badanym leczeniem
  10. Allogeniczny SCT w ciągu 12 tygodni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania
  11. Jakakolwiek aktywna ostra choroba przeszczep przeciw gospodarzowi (GvHD), stopnia 2-4 według kryteriów Glucksberga lub aktywna przewlekła choroba GvHD wymagająca leczenia ogólnoustrojowego
  12. Jakakolwiek systemowa terapia przeciwko GvHD w ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania
  13. Terapia przeciwciałami monoklonalnymi (rytuksymab, alemtuzumab) w ciągu 4 tygodni przed badanym leczeniem
  14. Leczenie jakimkolwiek badanym produktem w ciągu czterech tygodni przed badanym leczeniem
  15. Wcześniejsze leczenie blinatumomabem lub inną terapią anty-CD19
  16. Znana nadwrażliwość na immunoglobuliny lub jakikolwiek inny składnik preparatu badanego leku

  17. Historia nowotworu innego niż ALL rozpoznana w ciągu 5 lat przed rozpoczęciem terapii określonej w protokole, z wyjątkiem:

    • Odpowiednio leczony nieczerniakowy rak skóry lub lentigo maligna bez objawów choroby
    • Odpowiednio leczony rak szyjki macicy in situ bez objawów choroby
    • Odpowiednio leczony rak przewodowy piersi in situ bez objawów choroby
    • Śródnabłonkowa neoplazja gruczołu krokowego bez cech raka gruczołu krokowego
  18. Aktywna infekcja, jakakolwiek inna współistniejąca choroba lub stan chorobowy, które w ocenie badacza są uważane za zakłócające prowadzenie badania
  19. Pielęgniarka
  20. Kobieta w wieku rozrodczym, która nie chce stosować 2 wysoce skutecznych metod antykoncepcji podczas przyjmowania badanego leku i przez dodatkowe 3 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.
  21. Mężczyzna, który ma partnerkę w wieku rozrodczym i nie chce stosować 2 wysoce skutecznych form antykoncepcji podczas otrzymywania badanego leku i przez co najmniej dodatkowe 3 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Blinatumomab

Pacjenci otrzymają cztery cykle leczenia, chyba że mają zastosowanie kryteria przerwania leczenia. Czas trwania jednego cyklu wynosi 6 tygodni, w tym czterotygodniowa ciągła infuzja dożylna i dwutygodniowa przerwa w infuzji, która może zostać przedłużona maksymalnie o 7 dni.

Pacjenci z poziomem MRD <10-4 (niekwantyfikowalny/MolNE1, kwantyfikowalny/MolNE2) lub dodatni MRD, niekwantyfikowalny (MolNE3) otrzymają maksymalnie dwa cykle Blinatumomabu.

Przeniesienie pacjentów do alloHSCT po jednym cyklu lub po kolejnych cyklach uważa się za przerwanie leczenia zgodnie z protokołem i przedwczesne przerwanie leczenia. W przypadku nawrotu hematologicznego lub pozaszpikowego badane leczenie zostanie trwale przerwane.
Lek: Blinatumomab

Pacjenci będą otrzymywać blinatumomab w dawce 28 µg/dobę w ciągłej infuzji dożylnej ze stałą szybkością przepływu przez cztery tygodnie, po czym nastąpi dwutygodniowa przerwa w infuzji, zdefiniowana jako jeden cykl leczenia. Zostaną wykonane maksymalnie cztery cykle.

W przypadku określonej toksyczności dawkę blinatumomabu można zmniejszyć do 9 µg/dobę.

Pacjenci z nawrotem MRD mogą kwalifikować się do dodatkowego leczenia blinatumomabem.

Inne nazwy:
  • Blincyto

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź MRD po jednym cyklu
Ramy czasowe: po jednym cyklu kuracji (do 43 dni)
Odsetek pacjentów, u których uzyskano całkowitą odpowiedź MRD po jednym cyklu leczenia blinatumomabem u pacjentów z i bez wcześniejszego SCT
po jednym cyklu kuracji (do 43 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ciągła całkowita remisja
Ramy czasowe: 18 miesięcy po rozpoczęciu leczenia blinatumomabem
Prawdopodobieństwo trwałej całkowitej remisji (czasu trwania remisji) po 18 miesiącach od rozpoczęcia leczenia blinatumomabem (oddzielna analiza wszystkich parametrów końcowych u pacjentów z MRD powyżej 10-4, 10-4-10-3 i pacjentów z MRD poniżej 10-4 lub bez wymierny MRR)
18 miesięcy po rozpoczęciu leczenia blinatumomabem
Przeżycie bez nawrotów hematologicznych
Ramy czasowe: 18 miesięcy po rozpoczęciu leczenia blinatumomabem
Prawdopodobieństwo przeżycia bez nawrotu hematologicznego po 18 miesiącach od rozpoczęcia leczenia blinatumomabem (oddzielna analiza wszystkich parametrów końcowych u pacjentów z MRD powyżej 10-4, 10-4-10-3 i pacjentów z MRD poniżej 10-4 lub niekwantyfikowalnymi MRR)
18 miesięcy po rozpoczęciu leczenia blinatumomabem
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 18 miesięcy po rozpoczęciu leczenia blinatumomabem
Prawdopodobieństwo przeżycia całkowitego po 18 miesiącach od rozpoczęcia leczenia blinatumomabem (oddzielna analiza wszystkich parametrów końcowych u pacjentów z MRD powyżej 10-4, 10-4-10-3 i pacjentów z MRD poniżej 10-4 lub MRD niekwantyfikowalnym)
18 miesięcy po rozpoczęciu leczenia blinatumomabem
Lokalizacje nawrotów
Ramy czasowe: W przypadku nawrotu, nieprzerwanie do końca okresu kontrolnego (do 18 miesięcy)
Częstość różnych lokalizacji nawrotów proporcjonalnie do całkowitej liczby nawrotów hematologicznych (odrębna analiza wszystkich parametrów końcowych u pacjentów z MRD powyżej 10-4, 10-4-10-3 i pacjentów z MRD poniżej 10-4 lub MRD niekwantyfikowalnym)
W przypadku nawrotu, nieprzerwanie do końca okresu kontrolnego (do 18 miesięcy)
Biologiczna ocena wznowy hematologicznej i pozaszpikowej
Ramy czasowe: W przypadku nawrotu, nieprzerwanie do końca okresu kontrolnego (do 18 miesięcy)
Biologiczna ocena nawrotów hematologicznych i pozaszpikowych, w tym ekspresji CD19 (Oddzielna analiza wszystkich parametrów końcowych u pacjentów z MRD powyżej 10-4, 10-4-10-3 i pacjentów z MRD poniżej 10-4 lub MRD niekwantyfikowalnym)
W przypadku nawrotu, nieprzerwanie do końca okresu kontrolnego (do 18 miesięcy)
Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE).
Ramy czasowe: nieprzerwanie do końca okresu obserwacji bezpieczeństwa (do 26 tygodni)
Ogólna częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych u pacjentów z i bez wcześniejszego SCT (CTCAE 4,0) (Oddzielna analiza wszystkich parametrów końcowych u pacjentów z MRD powyżej 10-4, 10-4-10-3 i pacjentów z MRD poniżej 10-4 lub niekwantyfikowalny MRD)
nieprzerwanie do końca okresu obserwacji bezpieczeństwa (do 26 tygodni)
Odpowiedź MRD po dwóch cyklach
Ramy czasowe: po dwóch cyklach kuracji (do 85 dni)
Odsetek pacjentów, u których uzyskano odpowiedź MRD po jednym lub dwóch cyklach leczenia Blinatumomabem (Oddzielna analiza wszystkich parametrów końcowych u pacjentów z MRD powyżej 10-4, 10-4-10-3 i pacjentów z MRD poniżej 10-4 lub bez wymierny MRR)
po dwóch cyklach kuracji (do 85 dni)
pełna odpowiedź MRD po dwóch cyklach
Ramy czasowe: po dwóch cyklach kuracji (do 85 dni)
Odsetek pacjentów, u których uzyskano całkowitą odpowiedź MRD po dwóch cyklach leczenia blinatumomabem u pacjentów z i bez wcześniejszego SCT (oddzielna analiza wszystkich parametrów końcowych u pacjentów z MRD powyżej 10-4, 10-4-10-3 i pacjentów z MRD poniżej 10-4 lub niekwantyfikowalny MRD)
po dwóch cyklach kuracji (do 85 dni)
czas trwania odpowiedzi MRD
Ramy czasowe: 18 miesięcy po rozpoczęciu leczenia blinatumomabem
Prawdopodobieństwo ciągłej odpowiedzi MRD i całkowitej odpowiedzi MRD oraz czas trwania odpowiedzi MRD po 18 miesiącach od rozpoczęcia leczenia blinatumomabem (oddzielna analiza wszystkich parametrów końcowych u pacjentów z MRD powyżej 10-4, 10-4-10-3 i pacjentów z MRD poniżej 10 -4 lub niekwantyfikowalny MRD)
18 miesięcy po rozpoczęciu leczenia blinatumomabem
Czas na odpowiedź MRD
Ramy czasowe: Oznaczanie MRD po każdym cyklu leczenia (do 24 tygodni)
Czas do odpowiedzi MRD mierzony jako punkt czasowy pierwszego osiągnięcia (Oddzielna analiza wszystkich parametrów końcowych u pacjentów z MRD powyżej 10-4, 10-4-10-3 i pacjentów z MRD poniżej 10-4 lub MRD niekwantyfikowalnym)
Oznaczanie MRD po każdym cyklu leczenia (do 24 tygodni)
GvHD
Ramy czasowe: do końca obserwacji bezpieczeństwa (do 26 tygodni)
Ocena GvHD jako część dokumentacji AE oraz zgodnie z Kryteriami Glucksberga, stopniem i lokalizacją. (Oddzielna analiza wszystkich parametrów końcowych u pacjentów z MRD powyżej 10-4, 10-4-10-3 i pacjentów z MRD poniżej 10-4 lub MRD niekwantyfikowalnym)
do końca obserwacji bezpieczeństwa (do 26 tygodni)
śmiertelność związana z leczeniem po kolejnym SCT
Ramy czasowe: po kolejnym SCT (w dniu 100 i później)
Ocena przeżycia całkowitego, czasu trwania remisji, przeżycia bez nawrotu choroby i śmiertelności związanej z leczeniem (w 100. dobie i później) u pacjentów z SCT w całkowitej remisji po blinatumomabie (oddzielna analiza wszystkich parametrów końcowych u pacjentów z MRD powyżej 10-4, 10- 4-10-3 i pacjenci z MRD poniżej 10-4 lub niekwantyfikowalną MRD)
po kolejnym SCT (w dniu 100 i później)
śmiertelność związana z leczeniem
Ramy czasowe: nieprzerwanie do końca obserwacji (do 18 miesięcy)
Ocena przeżycia całkowitego, czasu trwania remisji, przeżycia wolnego od nawrotu choroby i śmiertelności związanej z leczeniem u pacjentów bez SCT w całkowitej remisji po blinatumomabie (oddzielna analiza wszystkich parametrów końcowych u pacjentów z MRD powyżej 10-4, 10-4-10-3 i z MRD poniżej 10-4 lub niekwantyfikowalnym MRD)
nieprzerwanie do końca obserwacji (do 18 miesięcy)
Jakość życia
Ramy czasowe: do końca obserwacji (do 18 miesięcy)
Pomiar jakości życia za pomocą narzędzi EORTC (EORTC QLQ C30 i EQ-5D) w różnych punktach czasowych leczenia (oddzielna analiza wszystkich parametrów końcowych u pacjentów z MRD powyżej 10-4, 10-4-10-3 i pacjentów z MRD poniżej 10-4 lub niekwantyfikowalny MRD)
do końca obserwacji (do 18 miesięcy)

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odchylenie od leczenia1
Ramy czasowe: do końca kuracji (do 22 tygodni)
Częstość zmniejszania dawek
do końca kuracji (do 22 tygodni)
Odchylenie od leczenia2
Ramy czasowe: do końca kuracji (do 22 tygodni)
częstotliwość przerw w leczeniu
do końca kuracji (do 22 tygodni)
Odchylenie od leczenia3
Ramy czasowe: do końca kuracji (do 22 tygodni)
dni przerwy
do końca kuracji (do 22 tygodni)
Odchylenie od leczenia4
Ramy czasowe: do końca kuracji (do 22 tygodni)
wypłaty
do końca kuracji (do 22 tygodni)
Odchylenie od leczenia5
Ramy czasowe: do końca kuracji (do 22 tygodni)
całkowita dostarczona dawka
do końca kuracji (do 22 tygodni)
Odchylenie od leczenia6
Ramy czasowe: do końca kuracji (do 22 tygodni)
łącznie dni leczenia
do końca kuracji (do 22 tygodni)
Odchylenie od leczenia7
Ramy czasowe: do końca kuracji (do 22 tygodni)
wskaźnik realizacji liczony jako zaplanowana dawka całkowita/dostarczona dawka całkowita
do końca kuracji (do 22 tygodni)
Dni hospitalizacji
Ramy czasowe: do końca kuracji (do 22 tygodni)
Liczba dni hospitalizacji
do końca kuracji (do 22 tygodni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Goethe University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Nicola Goekbuget, MD, GMALL-Study-Group

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

  • Gökbuget N, et al . Interim Results of a Multicenter, Single-Arm Study to Assess Blinatumomab in Adult Patients (pts) with Minimal Residual Disease (MRD) of B-Precursor (BCP) Acute Lymphoblastic Leukemia (GMALL-MOLACT1-BLINA). Blood (2020) 136 (Supplement 1): 39-40.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 marca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 sierpnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
10 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
21 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • GMALL-MOLACT1-BLINA
  • 2015-000733-76 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na WSZYSTKIE, powtarzające się, dla dorosłych

Badania kliniczne na Blinatumomab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami