Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Blinatumomab hos voksne pasienter med minimal restsykdom (MRD) av B-forløper akutt lymfatisk leukemi

17. mars 2023 oppdatert av: Nicola Goekbuget, Goethe University

En multisenter, enarmsstudie for å vurdere effektiviteten, sikkerheten og toleransen til BiTE®-antistoffet Blinatumomab hos voksne pasienter med minimal restsykdom (MRD) av B-forløper akutt lymfoblastisk leukemi (Blast Successor Trial)

Denne studien er designet for å bekrefte effektiviteten, sikkerheten og toleransen til blinatumomab hos pasienter med MRD av B-forløper ALL i fullstendig hematologisk remisjon inkludert pasienter med tilbakefall etter SCT. Studien tar sikte på å utvide erfaring generert i tidligere studier hos pasienter med MRD positiv ALL med fokus på ytterligere spesifikke spørsmål.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Overføring av pasienter til alloHSCT etter én syklus eller etter en påfølgende syklus betraktes som seponering i henhold til protokollen og som for tidlig seponering av behandlingen.

Ved hematologisk eller ekstramedullært tilbakefall vil studiebehandlingen seponeres permanent.

Det vil være et sikkerhetsoppfølgingsbesøk 30 dager etter avsluttet siste infusjon. Det vil være effektoppfølging inntil 18 måneder etter behandlingsstart. Hos pasienter som er planlagt for SCT, kan det 30-dagers sikkerhetsbesøket utføres på det siste tidspunktet som er mulig før oppstart av påfølgende behandling.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
83

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Charite - Campus Benjamin Franklin
      • Dresden, Tyskland
        • Uniklinik Dresden
      • Düsseldorf, Tyskland
        • Uniklinik Düsseldorf
      • Essen, Tyskland
        • Univeristätsklinikum Essen
      • Freiburg, Tyskland
        • Universitatsklinikum Freiburg
      • Göttingen, Tyskland
        • Universitätsmedizin Göttingen
      • Hamburg, Tyskland
        • Uniklinik Hamburg Eppendorf
      • Hannover, Tyskland
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Heidelberg, Tyskland
        • Uniklinik Heidelberg
      • Kiel, Tyskland
        • UKSH-Kiel
      • Leipzig, Tyskland
        • Universitätsklinik Leipzig
      • Mannheim, Tyskland
        • Klinikum Mannheim
      • Marburg, Tyskland
        • Universitätsklinkum Gießen und Marburg
      • München, Tyskland
        • Klinikum Großhadern
      • Münster, Tyskland
        • Uniklinik Münster
      • Nürnberg, Tyskland
        • Klinikum Nurnberg Nord
      • Regensburg, Tyskland
        • Uniklinik Regensburg
      • Stuttgart, Tyskland
        • Robert - Bosch - Krankenhaus
      • Tübingen, Tyskland
        • Universitätsklinik Tübingen
      • Ulm, Tyskland
        • Universitätsklinkum Ulm
      • Würzburg, Tyskland
        • Uniklinik Würzburg
    • Hessen
      • Frankfurt (Main), Hessen, Tyskland, 60590
        • University Hospital of Frankfurt (Main)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter med CD19-positiv B-forløper ALL i fullstendig hematologisk remisjon definert som mindre enn 5 % blaster i benmarg etter minst tre intense cellegiftblokker (f.eks. GMALL-induksjon I-II/konsolidering I).

  2. Tilstedeværelse av minimal restsykdom (MRD) etter et intervall på minst 8 dager fra siste systemiske kjemoterapi

    • på et nivå på ≥10-4 - <10-3 (molekylær svikt eller molekylært tilbakefall) i en analyse med en minimumssensitivitet på 10-4 dokumentert etter et intervall på minst 2 uker fra siste systemiske kjemoterapi ELLER

    • ved nivåer under 10-4 dokumentert etter et intervall på minst 2 uker fra siste systemiske kjemoterapi:

      • Positiv <10-4, ikke kvantifiserbar (MolNE1) ELLER
      • Positiv <10-4 (MolNE2) ELLER
    • Tilstedeværelse av minimal gjenværende sykdom (MRD), ikke kvantifiserbar (MolNE3).
  3. For evaluering av MRD må pasienter ha minst én molekylær markør basert på individuelle omorganiseringer av immunglobulin, TCR-gener eller andre egnede gener evaluert av referanselaboratoriet for forsøket

  4. Benmargsfunksjon som definert nedenfor:

    • ANC (nøytrofiler) >= 1000/µL
    • Blodplater >= 50 000/µL (transfusjon tillatt)
    • HB-nivå >= 9g/dl (transfusjon tillatt)

  5. Nyre- og leverfunksjon som definert nedenfor:

    • AST (GOT), ALT (GPT) og AP < 5 x øvre normalgrense (ULN)
    • Totalt bilirubin < 1,5 x ULN (med mindre relatert til Gilberts Meulengracht sykdom)
    • Kreatinin < 1,5x ULN
    • Kreatininclearance >= 60 ml/min (f.eks. beregnet i henhold til Cockroft&Gault)
  6. Negativ HIV-test, negativ hepatitt B (HbsAg) og hepatitt C-virus (anti-HCV) test
  7. Negativ graviditetstest hos kvinner i fertil alder
  8. ECOG-ytelsesstatus 0 eller 1
  9. Alder >=18 år
  10. Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykke
  11. Signert og datert skriftlig informert samtykke er tilgjengelig
  12. Deltakelse i registeret til German Multicenter Study Group for Adult ALL (GMALL)

Ekskluderingskriterier:

  1. Ph/BCR-ABL positive ALLE
  2. Tilstedeværelse av sirkulerende eksplosjoner eller nåværende ekstramedullær involvering av ALLE
  3. Anamnese eller tilstedeværelse av klinisk relevant CNS-patologi (f.eks. anfall, pareser, afasi, cerebrovaskulær iskemi/blødning, alvorlige hjerneskader, demens, Parkinsons sykdom, cerebellar sykdom, organisk hjernesyndrom eller psykose)
  4. Nåværende deteksjon av ALLE blastceller i cerebro-spinalvæske
  5. Anamnese med eller aktiv relevant autoimmun sykdom
  6. Systemisk kreftkjemoterapi innen 2 uker før studiebehandling (unntatt intratekal profylakse)
  7. Strålebehandling innen 4 uker før studiebehandling
  8. Levende vaksinasjon innen 2 uker før start av studiebehandling
  9. Autolog hematopoetisk stamcelletransplantasjon (SCT) innen seks uker før studiebehandling
  10. Allogen SCT innen 12 uker før start av studiebehandling
  11. Enhver aktiv akutt graft-versus-host-sykdom (GvHD), grad 2-4 i henhold til Glucksberg-kriteriene eller aktiv kronisk GvHD som krever systemisk behandling
  12. Eventuell systemisk behandling mot GvHD innen 2 uker før start av studiebehandling
  13. Terapi med monoklonale antistoffer (rituximab, alemtuzumab) innen 4 uker før studiebehandling
  14. Behandling med et hvilket som helst undersøkelsesprodukt innen fire uker før studiebehandling
  15. Tidligere behandling med blinatumomab eller annen anti-CD19-terapi
  16. Kjent overfølsomhet overfor immunglobuliner eller for en hvilken som helst annen komponent i studiemedikamentformuleringen

  17. Anamnese med annen malignitet enn ALL diagnostisert innen 5 år før start av protokollspesifisert behandling med unntak av:

    • Tilstrekkelig behandlet ikke-melanom hudkreft eller lentigo maligna uten tegn på sykdom
    • Tilstrekkelig behandlet cervical carcinoma in situ uten tegn på sykdom
    • Tilstrekkelig behandlet duktalt brystkarsinom in situ uten tegn på sykdom
    • Prostatisk intraepitelial neoplasi uten tegn på prostatakreft
  18. Aktiv infeksjon, enhver annen samtidig sykdom eller medisinsk tilstand som anses å forstyrre gjennomføringen av studien som bedømt av etterforskeren
  19. Sykepleie kvinner
  20. Kvinne i fertil alder og er ikke villig til å bruke 2 svært effektive prevensjonsmetoder mens hun får studiebehandling og i ytterligere 3 måneder etter siste dose av studiebehandlingen.
  21. Mann som har en kvinnelig partner i fertil alder, og som ikke er villig til å bruke 2 svært effektive prevensjonsformer mens de får studiebehandling og i minst ytterligere 3 måneder etter siste dose av studiebehandlingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Blinatumomab

Pasienter vil motta fire behandlingssykluser, med mindre kriterier for behandlingsavbrudd gjelder. Varigheten av en syklus er 6 uker, inkludert en fire ukers kontinuerlig intravenøs infusjon og et to ukers infusjonsfritt intervall, som kan forlenges med maksimalt 7 dager.

Pasienter med MRD-nivå <10-4 (ikke kvantifiserbar/MolNE1, kvantifiserbar/MolNE2) eller positiv MRD, ikke kvantifiserbar (MolNE3) vil motta opptil to sykluser med Blinatumomab.

Overføring av pasienter til alloHSCT etter én syklus eller etter påfølgende sykluser betraktes i henhold til protokollseponering og som prematur behandlingsseponering. Ved hematologisk eller ekstramedullært tilbakefall vil studiebehandlingen bli permanent avbrutt.
Legemiddel: Blinatumomab

Pasienter vil få blinatumomab i en dose på 28 µg/dag som kontinuerlig intravenøs infusjon ved konstant strømningshastighet i fire uker, etterfulgt av et to ukers infusjonsfritt intervall, definert som én behandlingssyklus. Opptil fire sykluser vil bli utført.

Ved definerte toksisiteter kan dosen av blinatumomab reduseres til 9 µg/dag.

Pasienter med MRD-tilbakefall kan kvalifisere til tilleggsbehandling med blinatumomab.

Andre navn:
  • blincyto

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
MRD-respons etter en syklus
Tidsramme: etter én behandlingssyklus (opptil 43 dager)
Andel pasienter som oppnår fullstendig MRD-respons etter én behandlingssyklus med blinatumomab hos pasienter med og uten tidligere SCT
etter én behandlingssyklus (opptil 43 dager)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kontinuerlig fullstendig remisjon
Tidsramme: 18 måneder etter oppstart av blinatumomab
Sannsynlighet for kontinuerlig fullstendig remisjon (remisjonsvarighet) 18 måneder etter initiering av blinatumomab (Separat analyse av alle utfallsparametere hos pasienter med MRD over 10-4, 10-4-10-3 og pasienter med MRD under 10-4 eller ikke- kvantifiserbar MRD)
18 måneder etter oppstart av blinatumomab
Hematologisk tilbakefallsfri overlevelse
Tidsramme: 18 måneder etter oppstart av blinatumomab
Sannsynlighet for hematologisk tilbakefallsfri overlevelse ved 18 måneder etter oppstart av blinatumomab (Separat analyse av alle utfallsparametere hos pasienter med MRD over 10-4, 10-4-10-3 og pasienter med MRD under 10-4 eller ikke-kvantifiserbare MRD)
18 måneder etter oppstart av blinatumomab
Total overlevelse
Tidsramme: 18 måneder etter oppstart av blinatumomab
Sannsynlighet for total overlevelse 18 måneder etter oppstart av blinatumomab (Separat analyse av alle utfallsparametere hos pasienter med MRD over 10-4, 10-4-10-3 og pasienter med MRD under 10-4 eller ikke-kvantifiserbar MRD)
18 måneder etter oppstart av blinatumomab
Tilbakefallslokaliseringer
Tidsramme: I tilfelle av tilbakefall, kontinuerlig til slutten av oppfølgingen (opptil 18 måneder)
Frekvens av ulike tilbakefallslokaliseringer i forhold til totale hematologiske tilbakefall (Separat analyse av alle utfallsparametere hos pasienter med MRD over 10-4, 10-4-10-3 og pasienter med MRD under 10-4 eller ikke-kvantifiserbar MRD)
I tilfelle av tilbakefall, kontinuerlig til slutten av oppfølgingen (opptil 18 måneder)
Biologisk evaluering av hematologisk og ekstramedullært tilbakefall
Tidsramme: I tilfelle av tilbakefall, kontinuerlig til slutten av oppfølgingen (opptil 18 måneder)
Biologisk evaluering av hematologiske og ekstramedullære tilbakefall inkludert CD19-ekspresjon (Separat analyse av alle utfallsparametere hos pasienter med MRD over 10-4, 10-4-10-3 og pasienter med MRD under 10-4 eller ikke-kvantifiserbar MRD)
I tilfelle av tilbakefall, kontinuerlig til slutten av oppfølgingen (opptil 18 måneder)
Forekomst av alvorlige bivirkninger (SAE).
Tidsramme: kontinuerlig til slutten av sikkerhetsoppfølgingen (opptil 26 uker)
Samlet forekomst og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser hos pasienter med og uten tidligere SCT (CTCAE 4.0) (Separat analyse av alle utfallsparametere hos pasienter med MRD over 10-4, 10-4-10-3 og pasienter med MRD under 10-4 eller ikke-kvantifiserbar MRD)
kontinuerlig til slutten av sikkerhetsoppfølgingen (opptil 26 uker)
MRD-respons etter to sykluser
Tidsramme: etter to behandlingssykluser (opptil 85 dager)
Andel pasienter som oppnår MRD-respons etter én eller to behandlingssykluser med Blinatumomab (Separat analyse av alle utfallsparametere hos pasienter med MRD over 10-4, 10-4-10-3 og pasienter med MRD under 10-4 eller ikke- kvantifiserbar MRD)
etter to behandlingssykluser (opptil 85 dager)
fullstendig MRD-respons etter to sykluser
Tidsramme: etter to behandlingssykluser (opptil 85 dager)
Andel pasienter som oppnår fullstendig MRD-respons etter to behandlingssykluser med blinatumomab hos pasienter med og uten tidligere SCT (Separat analyse av alle utfallsparametere hos pasienter med MRD over 10-4, 10-4-10-3 og pasienter med MRD under 10-4 eller ikke-kvantifiserbar MRD)
etter to behandlingssykluser (opptil 85 dager)
varighet av MRD-respons
Tidsramme: 18 måneder etter oppstart av blinatumomab
Sannsynlighet for kontinuerlig MRD-respons og fullstendig MRD-respons og varighet av MRD-respons 18 måneder etter initiering av blinatumomab (Separat analyse av alle utfallsparametere hos pasienter med MRD over 10-4, 10-4-10-3 og pasienter med MRD under 10 -4 eller ikke-kvantifiserbar MRD)
18 måneder etter oppstart av blinatumomab
Tid til MRD-svar
Tidsramme: MRD-bestemmelse etter hver behandlingssyklus (opptil 24 uker)
Tid til MRD-respons målt etter tidspunkt for første oppnåelse (Separat analyse av alle utfallsparametere hos pasienter med MRD over 10-4, 10-4-10-3 og pasienter med MRD under 10-4 eller ikke-kvantifiserbar MRD)
MRD-bestemmelse etter hver behandlingssyklus (opptil 24 uker)
GvHD
Tidsramme: til slutten av sikkerhetsoppfølgingen (opptil 26 uker)
Evaluering av GvHD som del av AE-dokumentasjon og i henhold til Glucksberg Kriterier, karakter og lokalisering. (Separat analyse av alle utfallsparametere hos pasienter med MRD over 10-4, 10-4-10-3 og pasienter med MRD under 10-4 eller ikke-kvantifiserbar MRD)
til slutten av sikkerhetsoppfølgingen (opptil 26 uker)
behandlingsrelatert dødelighet etter påfølgende SCT
Tidsramme: etter påfølgende SCT (på dag 100 og senere)
Evaluering av total overlevelse, remisjonsvarighet, tilbakefallsfri overlevelse og behandlingsrelatert dødelighet (ved dag 100 og senere) hos pasienter med SCT i fullstendig remisjon etter blinatumomab (Separat analyse av alle utfallsparametere hos pasienter med MRD over 10-4, 10- 4-10-3 og pasienter med MRD under 10-4 eller ikke-kvantifiserbar MRD)
etter påfølgende SCT (på dag 100 og senere)
behandlingsrelatert dødelighet
Tidsramme: kontinuerlig til slutten av oppfølgingen (opptil 18 måneder)
Evaluering av total overlevelse, remisjonsvarighet, tilbakefallsfri overlevelse og behandlingsrelatert dødelighet hos pasienter uten SCT i fullstendig remisjon etter blinatumomab (Separat analyse av alle utfallsparametere hos pasienter med MRD over 10-4, 10-4-10-3 og pasienter med MRD under 10-4 eller ikke-kvantifiserbar MRD)
kontinuerlig til slutten av oppfølgingen (opptil 18 måneder)
Livskvalitet
Tidsramme: til slutten av oppfølgingen (opptil 18 måneder)
Måling av livskvalitet med EORTC-instrumenter (EORTC QLQ C30 og EQ-5D) på ulike tidspunkt under behandlingen (Separat analyse av alle utfallsparametere hos pasienter med MRD over 10-4, 10-4-10-3 og pasienter med MRD under 10-4 eller ikke-kvantifiserbar MRD)
til slutten av oppfølgingen (opptil 18 måneder)

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingsavvik1
Tidsramme: til slutten av behandlingen (opptil 22 uker)
Forekomst av dosereduksjoner
til slutten av behandlingen (opptil 22 uker)
Behandlingsavvik2
Tidsramme: til slutten av behandlingen (opptil 22 uker)
forekomst av behandlingsavbrudd
til slutten av behandlingen (opptil 22 uker)
Behandlingsavvik3
Tidsramme: til slutten av behandlingen (opptil 22 uker)
dager med avbrudd
til slutten av behandlingen (opptil 22 uker)
Behandlingsavvik4
Tidsramme: til slutten av behandlingen (opptil 22 uker)
uttak
til slutten av behandlingen (opptil 22 uker)
Behandlingsavvik5
Tidsramme: til slutten av behandlingen (opptil 22 uker)
total levert dose
til slutten av behandlingen (opptil 22 uker)
Behandlingsavvik 6
Tidsramme: til slutten av behandlingen (opptil 22 uker)
totale behandlingsdager
til slutten av behandlingen (opptil 22 uker)
Behandlingsavvik7
Tidsramme: til slutten av behandlingen (opptil 22 uker)
realiseringsrate beregnet som planlagt totaldose/levert totaldose
til slutten av behandlingen (opptil 22 uker)
Innleggelsesdager
Tidsramme: til slutten av behandlingen (opptil 22 uker)
Antall innleggelsesdager
til slutten av behandlingen (opptil 22 uker)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Goethe University

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Nicola Goekbuget, MD, GMALL-Study-Group

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

  • Gökbuget N, et al . Interim Results of a Multicenter, Single-Arm Study to Assess Blinatumomab in Adult Patients (pts) with Minimal Residual Disease (MRD) of B-Precursor (BCP) Acute Lymphoblastic Leukemia (GMALL-MOLACT1-BLINA). Blood (2020) 136 (Supplement 1): 39-40.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
15. mars 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
15. august 2021

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
10. mars 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
13. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
5. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
12. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
21. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
17. mars 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • GMALL-MOLACT1-BLINA
  • 2015-000733-76 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på ALLE, tilbakevendende, voksen

Kliniske studier på Blinatumomab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger