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Cambiamenti vascolari nei pazienti pre-eclamptici e il suo impatto sull'esito della gravidanza. (PE)

17 agosto 2021 aggiornato da: Nesreen Abdel Fattah Abdullah Shehata, Beni-Suef University

Valutazione dei cambiamenti vascolari materni e fetali nei pazienti normotesi e pre-eclamptici e il suo impatto sull'esito della gravidanza.

La gravidanza normale è associata a vasodilatazione e diminuzione della resistenza periferica, che viene rilevata già a 5 settimane di gestazione.

La pre-eclampsia è un disturbo multisistemico della seconda metà della gravidanza, caratterizzato da un aumento della reattività vascolare e della resistenza periferica con alterazioni patologiche coerenti con un flusso sanguigno alterato ai letti vascolari interessati. Gli investigatori valuteranno i cambiamenti vascolari fetali e materni nei pazienti normotesi e pre-eclamptici mediante ultrasuoni e Doppler e il loro impatto sulla previsione dell'esito della gravidanza.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

La preeclampsia colpisce il 2-8% di tutte le gravidanze, sebbene il trattamento sia generalmente efficace. Tuttavia, il 10-15% delle morti materne dirette sono associate a pre-eclampsia ed eclampsia (WHO, 2011). Vi è una considerevole evidenza che la disfunzione endoteliale generalizzata è alla base delle manifestazioni cliniche della malattia (Oladipupo et al., 2014).

È stato dimostrato che il flusso sanguigno nutritivo periferico è compromesso nelle gravidanze complicate da pre-eclampsia e precede l'insorgenza del disturbo (Kenny et al., 2014).

Il meccanismo fisiopatologico è caratterizzato da un fallimento dell'invasione trofoblastica delle arterie spirali che può essere associato ad un'aumentata resistenza vascolare dell'arteria uterina e ad una ridotta perfusione della placenta. (Al-Jameil et al; 2014) L'ecografia dell'arteria brachiale e l'ecografia Doppler dell'arteria carotidea e dell'arteria uterina sono metodiche propedeutiche e non invasive che contribuiscono alla comprensione della fisiopatologia dell'embolia polmonare e dell'eclampsia (Takata et al., 2002).

La valutazione Doppler della circolazione placentare svolge un ruolo importante nello screening per la placentazione alterata e le sue complicanze di preeclampsia, restrizione della crescita intrauterina e morte perinatale. La valutazione della circolazione fetale è essenziale per una migliore comprensione della fisiopatologia di un'ampia gamma di gravidanze patologiche e della loro gestione clinica (Ghidini & Vergani, 2012).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Nesreen A Shehata, MD
  • Numero di telefono: 00201024150605
  • Email: nesoomar@yahoo.com

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Cairo, Egitto
        • Reclutamento
        • Nesreen Abdel Fattah Abdullah Shehata
        • Contatto:
          • Nesreen AFattah Shehata, MD
          • Numero di telefono: 00201024150605
          • Email: nesoomar@yahoo.com
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

on 50 donne in gravidanza normotesi e 50 pazienti pre-eclamptiche si recheranno presso la clinica prenatale nel reparto di ostetricia del dipartimento di Ostetricia e Ginecologia dell'ospedale generale di Benisuef.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Tutte le donne saranno:

    • non fumatori,
    • Non diabetico,
    • Senza storia familiare di malattie vascolari.
  2. Età gestazionale all'arruolamento >28 e <34 settimane di gestazione.
  3. Gravidanza singola.
  4. Consenso informato.
  5. 50 donne in gravidanza normotese senza complicanze saranno definite come controlli.
  6. 50 pazienti pre-eclamptici.

Criteri di esclusione:

  • 1. I pazienti che si sono presentati al travaglio e al parto sono stati esclusi come soggetti. 2. Feto con crescita limitata a causa di:

    • inserzione marginale del cordone ombelicale,
    • infarto placentare,
    • anomalia cardiaca minore fetale,
    • Infezione virale fetale. 3. Rifiuto del paziente a partecipare allo studio. 4. Gestazione multipla. 5. Malattie autoimmuni 6. Storia precedente di PE o IUGR.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Normoteso
Questo gruppo includerà 50 donne incinte con pressione sanguigna normale tra le 28 e le 34 settimane.
Preeclamptico
Questo gruppo includerà 50 donne in gravidanza con diagnosi di pre-eclampsia tra la 28a e la 34a settimana.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti vascolari mediante imaging Doppler
Lasso di tempo: >28-<34 settimane
L'imaging Doppler sarà intrapreso per valutare le arterie ombelicali e cerebrali medie fetali oltre al dotto venoso. Per quanto riguarda la valutazione dei vasi materni, verrà eseguito il Doppler per le arterie uterine, carotidi comuni e arterie brachiali.
>28-<34 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esito della gravidanza
Lasso di tempo: Data di consegna ed entro 40 giorni dalla consegna
Modalità del parto materno ed eventuali complicanze insieme a restrizione della crescita fetale o complicanze neonatali.
Data di consegna ed entro 40 giorni dalla consegna

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Beni-Suef University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
31 maggio 2017

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 agosto 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Beni-Suef 11

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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