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Cambiamenti vascolari nei pazienti pre-eclamptici e il suo impatto sull'esito della gravidanza. (PE)

17 agosto 2021 aggiornato da: Nesreen Abdel Fattah Abdullah Shehata, Beni-Suef University

Valutazione dei cambiamenti vascolari materni e fetali nei pazienti normotesi e pre-eclamptici e il suo impatto sull'esito della gravidanza.

La gravidanza normale è associata a vasodilatazione e diminuzione della resistenza periferica, che viene rilevata già a 5 settimane di gestazione.

La pre-eclampsia è un disturbo multisistemico della seconda metà della gravidanza, caratterizzato da un aumento della reattività vascolare e della resistenza periferica con alterazioni patologiche coerenti con un flusso sanguigno alterato ai letti vascolari interessati. Gli investigatori valuteranno i cambiamenti vascolari fetali e materni nei pazienti normotesi e pre-eclamptici mediante ultrasuoni e Doppler e il loro impatto sulla previsione dell'esito della gravidanza.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

La preeclampsia colpisce il 2-8% di tutte le gravidanze, sebbene il trattamento sia generalmente efficace. Tuttavia, il 10-15% delle morti materne dirette sono associate a pre-eclampsia ed eclampsia (WHO, 2011). Vi è una considerevole evidenza che la disfunzione endoteliale generalizzata è alla base delle manifestazioni cliniche della malattia (Oladipupo et al., 2014).

È stato dimostrato che il flusso sanguigno nutritivo periferico è compromesso nelle gravidanze complicate da pre-eclampsia e precede l'insorgenza del disturbo (Kenny et al., 2014).

Il meccanismo fisiopatologico è caratterizzato da un fallimento dell'invasione trofoblastica delle arterie spirali che può essere associato ad un'aumentata resistenza vascolare dell'arteria uterina e ad una ridotta perfusione della placenta. (Al-Jameil et al; 2014) L'ecografia dell'arteria brachiale e l'ecografia Doppler dell'arteria carotidea e dell'arteria uterina sono metodiche propedeutiche e non invasive che contribuiscono alla comprensione della fisiopatologia dell'embolia polmonare e dell'eclampsia (Takata et al., 2002).

La valutazione Doppler della circolazione placentare svolge un ruolo importante nello screening per la placentazione alterata e le sue complicanze di preeclampsia, restrizione della crescita intrauterina e morte perinatale. La valutazione della circolazione fetale è essenziale per una migliore comprensione della fisiopatologia di un'ampia gamma di gravidanze patologiche e della loro gestione clinica (Ghidini & Vergani, 2012).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Nesreen A Shehata, MD
  • Numero di telefono: 00201024150605
  • Email: nesoomar@yahoo.com

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Cairo, Egitto
        • Reclutamento
        • Nesreen Abdel Fattah Abdullah Shehata
        • Contatto:
          • Nesreen AFattah Shehata, MD
          • Numero di telefono: 00201024150605
          • Email: nesoomar@yahoo.com
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

on 50 donne in gravidanza normotesi e 50 pazienti pre-eclamptiche si recheranno presso la clinica prenatale nel reparto di ostetricia del dipartimento di Ostetricia e Ginecologia dell'ospedale generale di Benisuef.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Tutte le donne saranno:

    • non fumatori,
    • Non diabetico,
    • Senza storia familiare di malattie vascolari.
  2. Età gestazionale all'arruolamento >28 e <34 settimane di gestazione.
  3. Gravidanza singola.
  4. Consenso informato.
  5. 50 donne in gravidanza normotese senza complicanze saranno definite come controlli.
  6. 50 pazienti pre-eclamptici.

Criteri di esclusione:

  • 1. I pazienti che si sono presentati al travaglio e al parto sono stati esclusi come soggetti. 2. Feto con crescita limitata a causa di:

    • inserzione marginale del cordone ombelicale,
    • infarto placentare,
    • anomalia cardiaca minore fetale,
    • Infezione virale fetale. 3. Rifiuto del paziente a partecipare allo studio. 4. Gestazione multipla. 5. Malattie autoimmuni 6. Storia precedente di PE o IUGR.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Normoteso
Questo gruppo includerà 50 donne incinte con pressione sanguigna normale tra le 28 e le 34 settimane.
Preeclamptico
Questo gruppo includerà 50 donne in gravidanza con diagnosi di pre-eclampsia tra la 28a e la 34a settimana.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti vascolari mediante imaging Doppler
Lasso di tempo: >28-<34 settimane
L'imaging Doppler sarà intrapreso per valutare le arterie ombelicali e cerebrali medie fetali oltre al dotto venoso. Per quanto riguarda la valutazione dei vasi materni, verrà eseguito il Doppler per le arterie uterine, carotidi comuni e arterie brachiali.
>28-<34 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esito della gravidanza
Lasso di tempo: Data di consegna ed entro 40 giorni dalla consegna
Modalità del parto materno ed eventuali complicanze insieme a restrizione della crescita fetale o complicanze neonatali.
Data di consegna ed entro 40 giorni dalla consegna

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Beni-Suef University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 maggio 2017

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

13 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 agosto 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Beni-Suef 11

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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