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Positive Psychology for Acute Coronary Syndrome Patients (PEACE-IV)

6 maggio 2020 aggiornato da: Jeff C. Huffman, MD, Massachusetts General Hospital

Positive Psychology for Acute Coronary Syndrome Patients: a Randomized, Controlled Pilot Trial

This is a randomized controlled pilot trial in approximately 50 acute coronary syndrome patients to determine if a 12 week, telephone-delivered, combined positive psychology-motivational interviewing intervention is feasible and more effective than a motivational interviewing health education program at improving health behaviors and other outcomes. The investigators hypothesize that the intervention will be associated with better mental and physical health outcomes and better health behavior adherence compared to the motivational interviewing health education program.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

The initial study visit will occur in-person two weeks after discharge from the hospital. Participants will meet with a member of the study staff (the study "trainer") and complete self-report questionnaires assessing health behavior adherence and mental and physical health. Then, participants will be randomized to receive the positive psychology + motivational interviewing or the motivational interviewing health education interventions. A study interventionist will provide a treatment manual specific to their condition, review the rationale for the initial exercise, and assign the first exercise. If the participant is in the positive psychology + motivational interviewing condition, the trainer will explain the rationale for both the positive psychology and goal-setting portions of the program, and will be assigned the first exercise. Similarly, if the participant is randomized into the motivational interviewing health education program, the interventionist will introduce them to the program and assign the first exercise. Participants in both groups will then be given an accelerometer, which they will be asked to wear for 7 days to ensure that they are comfortable with the device and that useable data can be obtained from the participant. Participants in both groups will then complete twelve 30-minute weekly phone sessions with a study trainer. The phone sessions primarily will include a review of the prior week's session content and a discussion of the rationale and assignment of the next week's exercise/assignment. Upon the completion of these calls, and again at a final follow-up timepoint at 24 weeks, a blinded member of the study staff will call participants to administer self-report outcome measures. Participants will also be asked to wear an accelerometer at each of these follow-up timepoints as an objective measure of physical activity, which they will return by mail to the study staff.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
69

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Adult patients admitted to Massachusetts General Hospital or Brigham and Women's Hospital inpatient units
  • Diagnosis of acute coronary syndrome (using established criteria for myocardial infarction or unstable angina; confirmed via medical record and/or patient's treatment team)
  • Age 18 or older
  • Suboptimal adherence on MOS-SAS: Score < 15 OR Score = 15 with physical activity < 6

Exclusion Criteria:

  • Cognitive deficits, assessed via a 6-item cognitive screen used to assess appropriate participation of medically ill patients in research studies.
  • Medical conditions precluding interviews or likely to lead to death within 6 months, determined in consultation with the primary treatment team and cardiology co-investigator.
  • Inability to perform moderate to vigorous physical activity, as defined by an inability to walk without aid of an assistive device such as a walker or cane, OR inability to walk at a steady pace for at least 5 minutes without stopping.
  • Inability to communicate in English.
  • Inability to participate in physical activity

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Psicologia Positiva + Colloqui Motivazionali
I partecipanti completeranno settimanalmente esercizi di psicologia positiva e stabiliranno sistematicamente obiettivi relativi all'attività fisica. I formatori dello studio esamineranno gli esercizi di psicologia positiva al telefono ogni settimana e utilizzeranno tecniche di colloquio motivazionale per facilitare la definizione degli obiettivi.
Comportamentale: Psicologia Positiva + Colloqui Motivazionali
Per la parte di psicologia positiva dell'intervento, il formatore dello studio (a) esaminerà l'esercizio di psicologia positiva della settimana, (b) discuterà la logica dell'esercizio di psicologia positiva della settimana successiva attraverso una revisione guidata del manuale di psicologia positiva e (c) assegna l'esercizio di psicologia positiva della prossima settimana. Per la parte del colloquio motivazionale, i partecipanti (a) esamineranno il loro obiettivo di attività fisica della settimana precedente, (b) discuteranno le tecniche per migliorare l'attività fisica e (c) fisseranno un obiettivo di attività fisica per la settimana successiva. I formatori dello studio utilizzeranno tecniche di colloquio motivazionale per facilitare la definizione degli obiettivi.
Comparatore attivo: Motivational Interviewing Health Education
Participants will speak on the telephone each week with a study trainer. During these calls, the trainer will provide education about a health behavior (physical activity, medication adherence, diet, stress reduction) and assign an activity related to one health behavior each week. Motivational interviewing techniques will be used throughout to facilitate health behavior changes.
Comportamentale: Motivational Interviewing Health Education
Each week, participants will learn about a different health behavior topic related to cardiac health. They will also be introduced to motivational interviewing topics in concert with the health behavior education topics. The intervention is divided into five sections, focusing on five different important cardiac health-related topics (recovery from an acute cardiac illness, physical activity, a heart-healthy diet, medication adherence, and stress reduction).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Feasibility of the PP-MI Based Health Behavior Intervention
Lasso di tempo: 24 weeks
Feasibility will be measured by examining the number of completed exercises.
24 weeks
Acceptability of the PP-MI Exercises: Utility Score
Lasso di tempo: Weeks 1-12
Participants will provide ratings of utility after each exercise, measured on a 10-point Likert scale (0=not at all helpful; 10=very helpful). Weekly utility ratings were averaged to provide an overall utility score of the exercises.
Weeks 1-12
Acceptability of the PP-MI Exercises: Ease Score
Lasso di tempo: Weeks 1-12
Participants will provide ratings of ease after each exercise, measured on a 10-point Likert scale (0=very difficult; 10=very easy). Weekly ratings were averaged to provide an overall ease of the exercises.
Weeks 1-12

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Minutes of Moderate to Vigorous Physical Activity (Actigraph)
Lasso di tempo: MVPA at 12 weeks and 24 weeks
ActiGraph GT3X+ step counters are validated as measures of physical activity and have been used in numerous studies of physical activity in patients with medical illness. In this trial, participants will wear the accelerometer for one week at 12 weeks, and another week at 24 weeks to assess the feasibility of doing so and to ensure adequate capture of physical activity. In our analysis, data on pre-ACS activity was collected using the International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) to control for baseline activity.
MVPA at 12 weeks and 24 weeks
Change in Medication Adherence
Lasso di tempo: Change in score from Baseline to 12 weeks, 24 weeks
Measured by Self-Reported Medication Adherence (SRMA), a two-item self-report medication adherence scale measuring percentage of time (in 10% increments) patients report taking their heart medications in the past one and two weeks. Minimum: 0, Maximum:100. Change was calculated by subtracting the score at baseline from the score at 12 weeks and 24 weeks. Higher score indicates greater levels of medication adherence.
Change in score from Baseline to 12 weeks, 24 weeks
Change in Dietary Adherence
Lasso di tempo: Change in score from Baseline to 12 weeks, 24 weeks
Measured by the MEDFICTS scale, a National Cholesterol Education Program-developed scale inquiring about saturated fat. Minimum= 0; Maximum= 216. Change was calculated by subtracting the score at baseline from the score at 12 and 24 weeks. Higher scores indicate lower levels of dietary adherence.
Change in score from Baseline to 12 weeks, 24 weeks
Change in Positive Affect
Lasso di tempo: Change in score from Baseline to 12 weeks, 24 weeks
The positive affect items on the Positive and Negative Affect Schedule (PANAS), a well-validated scale used in other intervention trials and in patients with medical illnesses, will be used to measure positive affect. (Range: 10-50). Change was calculated by subtracting the score at baseline from the score at 12 and 24 weeks. Higher scores indicate higher levels of positive affect.
Change in score from Baseline to 12 weeks, 24 weeks
Change in Trait Optimism
Lasso di tempo: Change in score from baseline to 12 week, 24 week
Life Orientation Test-Revised is a well-validated 6-item instrument used to measure dispositional optimism. (Range: 0-24) Change was calculated by subtracting the score at baseline from the score at 12 and 24 weeks. Higher scores indicate higher levels of optimism.
Change in score from baseline to 12 week, 24 week
Change in State Optimism
Lasso di tempo: Change of score from Baseline to 12 weeks, 24 weeks
Measured by the State Optimism Scale developed by our team (SOM), which aims to capture the changeable nature of optimism based on time and situation. Minimum:7, Maximum:35. The higher number indicates a greater level of optimism. Change was calculated by subtracting the score at baseline from the score at 12 and 24 weeks.
Change of score from Baseline to 12 weeks, 24 weeks
Changes in HADS-A Scores
Lasso di tempo: Change in score from Baseline to 12 week, 24 week
The Hospital Anxiety and Depression Scale will be used to measure depression and anxiety. This is a well-validated scale with few somatic symptom items that can confound mood/anxiety assessment in medically-ill patients. (Range: 0-21) Change was calculated by subtracting the score at baseline from the score at 12 and 24 weeks. Higher scores indicate higher levels of anxiety.
Change in score from Baseline to 12 week, 24 week
Change in HADS-D Scores
Lasso di tempo: Change in score from Baseline to 12 week, 24 week
The Hospital Anxiety and Depression Scale will be used to measure depression and anxiety. This is a well-validated scale with few somatic symptom items that can confound mood/anxiety assessment in medically-ill patients.(Range: 0-21). Change was calculated by subtracting the score at baseline from the score at 12 and 24 weeks. Higher scores indicate worse outcome (i.e. greater levels of depression).
Change in score from Baseline to 12 week, 24 week
Change in Physical Function
Lasso di tempo: Change of score from Baseline to 12 week, 24 week
Measured by the Duke Activity Status Index (DASI), a 12-item questionnaire that inquires about activities of daily living, basic physical activity, and more strenuous physical function to gauge overall functional capacity. Minimum: 0, Maximum: 58.2. Change was calculated by subtracting the score at baseline from the score at 12 and 24 weeks. Higher scores indicate greater levels of functional capacity.
Change of score from Baseline to 12 week, 24 week
Change in SF-12 Scores (Physical)
Lasso di tempo: Change of score from Baseline to 12 week, 24 week
The Medical Outcomes Study Short Form-12 (SF-12) will be used to measure quality of life. This is an instrument which has been used in multiple cardiac studies in the past. (SF-12 Mental Composite Score and Physical Composite Score Range: 0-100 each). Change was calculated by subtracting the score at baseline from the score at 12 and 24 weeks. Higher scores indicate higher level of health related QoL.
Change of score from Baseline to 12 week, 24 week
Change in SF-12 Scores (Mental)
Lasso di tempo: Change of score from baseline to 12 and 24 weeks.
The Medical Outcomes Study Short Form-12 (SF-12) will be used to measure quality of life. This is an instrument which has been used in multiple cardiac studies in the past. (SF-12 Mental Composite Score and Physical Composite Score Range: 0-100 each). Change was calculated by subtracting the score at baseline from the score at 12 and 24 weeks. Higher scores indicate higher level of health related QoL.
Change of score from baseline to 12 and 24 weeks.
Change in Adherence to Health Behaviors
Lasso di tempo: Change of score from Baseline to 12 week, 24 week
Three Medical Outcomes Study Specific Adherence Scale (MOS SAS) items assessing medication, diet, and exercise, will be measured individually and as a composite score. (Range: 3-18) Change was calculated by subtracting the score at baseline from the score at 12 and 24 weeks. Higher scores indicate better adherence to health behaviors.
Change of score from Baseline to 12 week, 24 week
Change in Cardiac Symptoms
Lasso di tempo: Change of score from Baseline to 12 week, 24 week
Measured by a checklist taken from the Women and Ischemia Syndrome Evaluation Study (WISE) to assess the presence and intensity of ten cardiac symptoms felt to best capture the range of symptoms experienced by ACS patients. Minimum: 0, Maximum: 30. Change was calculated by subtracting the score at baseline from the score at 12 and 24 weeks. Higher scores indicate greater levels of cardiac symptoms.
Change of score from Baseline to 12 week, 24 week
Change in Physical Activity
Lasso di tempo: Change of score from Baseline to 12 week, 24 week
Measured by the self-report International Physical Activity Questionnaire (IPAQ). The measure asseses the types of intensity of physical activity that people do as part of their daily lives. All activities are converted to multiples of resting energy expenditure (MET) minutes per week. Change was calculated by subtracting the score at baseline from the score at 12 and 24 weeks.
Change of score from Baseline to 12 week, 24 week
Change in Perceived Stress
Lasso di tempo: Change of score from Baseline to 12 week, 24 week
Measured by the Perceived Stress Scale (PSS-4) measure. Minimum: 0, Maximum: 16. Change was calculated by subtracting the score at baseline from the score at 12 and 24 weeks Higher scores indicate greater levels of stress.
Change of score from Baseline to 12 week, 24 week

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Massachusetts General Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jeff Huffman, MD, Massachusetts General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
10 luglio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
26 novembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 maggio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 maggio 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • R01HL113272 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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