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Effetto dello yoga sulla gestione dell'anestesia (yoga)

3 settembre 2018 aggiornato da: aspari mahammad azeez, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Effetto del Pranayama a breve termine sulla gestione dell'anestesia nei pazienti sottoposti a cardiochirurgia

TITOLO: EFFETTO DEL PRANAYAMA A BREVE TERMINE SULLA GESTIONE DELL'ANESTESIA IN PAZIENTI SOTTOPOSTI A CARDIOCHIRURGIA

Obiettivo primario: valutare l'effetto del pranayama yoga preoperatorio a breve termine sui cambiamenti emodinamici indotti dallo stress (HR, MAP) nei pazienti in attesa di cardiochirurgia.

Obiettivi secondari:

  1. Confrontare l'effetto dello YOGA sull'ansia preoperatoria.
  2. Per confrontare l'effetto dello Yoga su SPO2.
  3. Per confrontare l'effetto dello Yoga sul consumo totale di propofol somministrato utilizzando il sistema di somministrazione dell'anestesia a circuito chiuso (CLADS)
  4. Confrontare l'effetto dello Yoga sul consumo totale di fentanil e vecuronio
  5. Per confrontare l'effetto dello Yoga sull'ansia post-operatoria (dopo l'estubazione nel reparto CTVS)
  6. Per confrontare l'effetto dello Yoga sull'esito postoperatorio in termini di durata della ventilazione meccanica, durata della degenza in terapia intensiva, incidenza di complicanze e mortalità post-operatoria

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

TITOLO: EFFETTO DEL PRANAYAMA A BREVE TERMINE SULLA GESTIONE DELL'ANESTESIA IN PAZIENTI SOTTOPOSTI A CARDIOCHIRURGIA

Questo sarà uno studio pilota prospettico randomizzato controllato. Dopo l'approvazione del Comitato Etico Istituzionale e il consenso informato scritto, i pazienti di età compresa tra 20 e 60 anni e programmati per cardiochirurgia elettiva saranno valutati per l'idoneità.

Verranno reclutati tutti i pazienti ricoverati nel reparto CT VS e in attesa di intervento chirurgico elettivo nei prossimi 5-6 giorni. I pazienti saranno divisi casualmente in due gruppi utilizzando la tabella dei numeri casuali; Gruppo C: Controllo, Gruppo Y: Yoga. L'assegnazione avverrà con la tecnica della busta chiusa. Lo studio sarà condotto da ottobre 2016 a dicembre 2017.

Prima di qualsiasi intervento verranno registrati i parametri emodinamici di base e verrà misurato il punteggio di ansia generale utilizzando lo State-Trait Anxiety Inventory (STAI) di Spielberg.

Gruppo Y:

Le sessioni di yoga si terranno per i pazienti durante il loro ricovero nel reparto CTVS la sera in una sala YOGA dedicata. Un istruttore di YOGA formerà i pazienti per le sessioni di YOGA. L'obiettivo è quello di dare un minimo di 5 sessioni di YOGA in questo gruppo di pazienti. l'allenamento di yoga sarà fatto per 60 min. I segni vitali (HR, BP e SPO2) dei pazienti prima e dopo ogni sessione verranno registrati utilizzando monitor dei segni vitali multiparametrici.

Anulom Vilom Pranayam: (10 minuti)

Al paziente verrà chiesto di sedersi comodamente e chiudere gli occhi.

  • Chiudi la narice destra con il pollice destro
  • Inspira lentamente attraverso la narice sinistra e riempi i polmoni di aria.
  • Chiudi la narice sinistra con l'anulare e il medio della mano destra e apri la narice destra.
  • Espira lentamente e completamente con la narice destra.
  • Di nuovo inspira attraverso la narice destra e riempi i polmoni.
  • Chiudi la narice destra premendola con il pollice destro.
  • Apri la narice sinistra, espira lentamente. Udgith Pranayama (10 minuti)

    1. Il paziente verrà fatto sedere in una postura comoda con la colonna vertebrale eretta e in linea con il collo e la testa.
    2. Lui/lei verrà istruito a mettere le mani in Gyan mudra e gli occhi chiusi.
    3. Essendo consapevole del proprio respiro, al partecipante verrà chiesto di respirare profondamente attraverso il naso.
    4. Durante l'espirazione "AUM" sarà cantato per tutto il tempo che il loro corpo lo consente. Il partecipante non sarà stressato.

Nadishodhana Pranayama (10 minuti)

  1. Il paziente verrà fatto sedere in una postura comoda con la colonna vertebrale eretta e in linea con il collo e la testa
  2. Al partecipante verrà chiesto di piegare l'indice e il medio della mano destra in modo tale che le loro punte tocchino la radice del pollice destro. L'anulare e il mignolo della mano destra saranno estesi e posizionati sulla narice sinistra. Il pollice destro sarà posizionato sulla narice destra
  3. Al partecipante verrà fatto chiudere gli occhi.
  4. La narice destra sarà chiusa e l'inalazione profonda sarà presa dalla narice sinistra.
  5. La narice sinistra sarà chiusa e l'espirazione verrà effettuata attraverso la narice destra.
  6. L'inalazione verrà effettuata attraverso la narice destra mantenendo chiusa la narice sinistra.
  7. L'espirazione verrà effettuata attraverso la narice sinistra mantenendo chiusa la narice destra.
  8. Questo completerà un round.

Sheetali (5 min) I pazienti saranno fatti sedere in una postura comoda con la colonna vertebrale eretta e in linea con il collo e la testa. Gli occhi saranno chiusi dolcemente.

  1. I pazienti saranno istruiti ad aprire la bocca e allungare la lingua il più a lungo possibile.
  2. La lingua verrà arrotolata dai lati in modo tale che la lingua assuma la forma di un tubo cavo.
  3. L'aria verrà inalata attraverso questo tubo cavo.
  4. Successivamente, la bocca verrà chiusa e l'espirazione verrà effettuata attraverso il naso.

Bhramari Pranayama (10 min)

  1. I pazienti saranno fatti sedere in una postura comoda con la colonna vertebrale eretta e in linea con il collo e la testa. Gli occhi saranno chiusi delicatamente.
  2. Le mani saranno preferibilmente tenute in Shanmukhi mudra. Se non ti senti a tuo agio, Gyan mudra avrà optato e gli occhi saranno tenuti chiusi.
  3. Essendo consapevole del proprio respiro, al partecipante verrà chiesto di respirare profondamente attraverso il naso
  4. Durante l'espirazione, verrà prodotto un ronzio per tutto il tempo consentito dal corpo del partecipante. Non saranno stressati.
  5. La vibrazione generata all'interno del corpo sarà percepita.

YogNidra / Rilassamento (15 min)

Il partecipante verrà fatto sdraiare in Shavasana e fatto seguire le istruzioni.

Gruppo C;

I pazienti di questo gruppo non riceveranno alcuna sessione di yoga e fungeranno quindi da gruppo di controllo. I segni vitali (HR, BP e SPO2) dei pazienti verranno registrati utilizzando monitor dei segni vitali multiparametrici per i giorni successivi dopo il reclutamento e l'assegnazione del gruppo.

Gestione anestesiologica per cardiochirurgia:

Il punteggio di ansia sarà misurato utilizzando lo State-Trait Anxiety Inventory (STAI) il giorno dell'intervento. I parametri emodinamici saranno registrati per il successivo confronto dell'effetto dello Yoga.

Questo sarà seguito dall'inserimento di una cannula da 16 G iv dopo aver somministrato anestetico locale con un ago da 26 G. Verranno collegati i seguenti monitor: pulsossimetria continua (SpO2), elettrocardiogramma (ECG), pressione sanguigna periodica non invasiva (monitor S/Anesthesia, Datex Ohmeda Inc., Madison, WI) e BIS continuo (BIS XP, Aspect Medical Systems , Newton, MA nel monitor S/5 Anesthesia). La linea arteriosa pre-induzione e la linea centrale saranno fissate in tutti i pazienti dopo aver somministrato anestetico locale e saranno registrate le misurazioni della pressione arteriosa arteriosa continua e della pressione venosa centrale.

L'induzione dell'anestesia verrà eseguita con propofol utilizzando un sistema di erogazione dell'anestesia a circuito chiuso (CLADS) titolato a un BIS target di 50 e fentanil 3 mcg/kg in entrambi i gruppi. La paralisi muscolare per intubazione tracheale sarà ottenuta mediante vecuronio bromuro 0,1 mg/kg seguito da boli intermittenti. Dopo l'intubazione, deve essere fornita ventilazione meccanica a volume controllato con FiO2 0,5, volume corrente 7-8 ml/kg, pressione positiva di fine espirazione (PEEP) 5 cm H2O e frequenza respiratoria di 12-14/min. I pazienti saranno ventilati meccanicamente con aria: miscela di ossigeno (50:50) per mantenere valori di anidride carbonica di fine espirazione (ETCO2) compresi tra 30 e 35 mm Hg. Il mantenimento dell'anestesia verrà effettuato con l'infusione di propofol utilizzando CLADS titolato al valore BIS target di 40-60. L'infusione di fentanyl a 1,0 mcg/kg/h verrà somministrata per l'analgesia. Il fentanil 1 mcg/kg verrà somministrato prima della sternotomia. Verranno registrati la temperatura nasofaringea, la diuresi e l'ETCO2. Il CPB sarà iniziato dopo l'eparinizzazione con una dose endovenosa di 3 mg/kg titolata all'ACT di 450 secondi. Ogni 20 minuti, la cardioplegia sarà ripetuta. La MAP verrà mantenuta nell'intervallo 50-70 mm Hg durante il CPB. Lo svezzamento dal CPB sarà eseguito in modo graduale. Verranno utilizzati appropriati inotropi adrenalina/noradrenalina/dopamina/milrinone per mantenere un'adeguata perfusione tissutale e gittata cardiaca. La sostituzione del fluido includerà soluzioni di cristalloidi con una velocità di infusione iniziale di 6-7 ml.kg.ora prima e durante l'anestesia e 2-3 ml/kg/ora dopo l'intervento. Tutti i dati sul consumo di farmaci per anestesia verranno registrati online utilizzando CLADS.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Apmc 77179
      • Chandigarh, Apmc 77179, India, 160012
        • Aspari Mahammad Azeez

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età: 20-60 anni
  • Cardiochirurgia (valvulopatie e cardiopatie coronariche)

Criteri di esclusione:

  • Grave malattia polmonare restrittiva
  • Malattia polmonare ostruttiva grave
  • NYHA-4
  • Dipendenza da droghe
  • Storia del fumo
  • Assunzione di alcol
  • Malattia del sistema nervoso centrale
  • Disturbo psichiatrico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: pranayama-yoga
esercizio di respirazione yoga
fornire pranayama yoga a breve termine per 5 sessioni prima dell'intervento chirurgico a pazienti sottoposti a cardiochirurgia.
Altri nomi:
  • esercizi di respirazione yoga
Comparatore placebo: gruppo di controllo
nessun intervento
nessun intervento dovrebbe essere dato ai pazienti assegnati a questo gruppo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'effetto del pranayama yoga preoperatorio a breve termine sulla frequenza cardiaca nei pazienti in attesa di cardiochirurgia. Misurazione della frequenza cardiaca utilizzando il monitor multiparametrico ARGUS LCM PLUS.
Lasso di tempo: minimo 5 giorni
La frequenza cardiaca verrà misurata prima e dopo ogni sessione di yoga per 5 giorni consecutivi
minimo 5 giorni
L'effetto del pranayama yoga preoperatorio a breve termine sulla pressione arteriosa media nei pazienti in attesa di cardiochirurgia. Misurazione della pressione arteriosa media utilizzando il monitor multiparametro ARGUS LCM PLUS.
Lasso di tempo: Minimo 5 giorni
La pressione arteriosa media verrà misurata prima e dopo ogni sessione di yoga per 5 giorni consecutivi
Minimo 5 giorni
L'effetto del pranayama yoga preoperatorio a breve termine sulla SpO2 nei pazienti in attesa di cardiochirurgia. Misurazione della SpO2 utilizzando il monitor multiparametro ARGUS LCM PLUS.
Lasso di tempo: Minimo 5 giorni
La SpO2 verrà misurata prima e dopo ogni sessione di yoga per 5 giorni consecutivi
Minimo 5 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
l'effetto dello YOGA sull'ansia preoperatoria. l'ansia preoperatoria sarà misurata mediante la scala STAI (State and Trait Anxiety Inventory).
Lasso di tempo: minimo 5 giorni prima dell'intervento
l'ansia preoperatoria sarà misurata dalla scala STAI prima della prima sessione di yoga e dopo l'ultima sessione di yoga
minimo 5 giorni prima dell'intervento
consumo di propofol
Lasso di tempo: circa 8-12 ore
consumo intraoperatorio di oppioidi consumo di propofol durante l'induzione e il mantenimento dell'anestesia
circa 8-12 ore
Consumo di fentanil
Lasso di tempo: circa 8-12 ore
consumo intraoperatorio di consumo di oppioidi fentanil durante l'induzione e il mantenimento dell'anestesia
circa 8-12 ore
consumo di vecuronio
Lasso di tempo: circa 8-12 ore
consumo intraoperatorio di miorilassante vecuronio durante l'induzione e il mantenimento dell'anestesia
circa 8-12 ore
ansia postoperatoria. L'ansia postoperatoria sarà misurata dalla scala STAI (State and Trait Anxiety Inventory).
Lasso di tempo: 12 ore dopo l'estubazione
sarà misurato utilizzando il punteggio STAI 12 ore dopo l'estubazione
12 ore dopo l'estubazione
esito post-operatorio (complicanze)
Lasso di tempo: circa 7 giorni
complicanze postoperatorie legate alla chirurgia e all'anestesia
circa 7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Goverdhan D Puri, MD,PhD, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

20 maggio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

31 maggio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

25 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 settembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 settembre 2018

Ultimo verificato

1 settembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NK/3047/MD/807

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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