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Esercizio di resistenza in donna con sindrome di Sjörgen primaria.

25 aprile 2017 aggiornato da: Paulo Minali, Federal University of São Paulo

Efficacia dell'esercizio di resistenza nell'indice di attività motoria quotidiana e fitness funzionale nelle donne con sindrome di Sjögren primaria: uno studio clinico randomizzato

Analizzare l'efficacia dell'esercizio di resistenza di 16 settimane nel comportamento motorio quotidiano e nella forma fisica funzionale nelle donne con sindrome di Sjögren primaria. Il presente studio presenta come ipotesi che un programma di esercizi di resistenza supervisionato sia efficace e sicuro nel migliorare l'idoneità funzionale e la qualità della vita dei pazienti con Sindrome di Sjögren primaria, rendendoli più attivi fisicamente, contribuendo positivamente alla capacità di svolgere le attività della vita quotidiana come famiglia e/o mansioni professionali.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La sindrome di Sjögren (SS) è una malattia infiammatoria autoimmune sistemica che colpisce le ghiandole esocrine e meno frequentemente gli organi interni, presentando un'intensa infiltrazione linfoplasmocitica principalmente nell'epitelio dei tessuti coinvolti, portando alla distruzione e alla perdita della funzione secretoria. La SS può manifestarsi isolatamente, senza associazione con altre malattie, in questa situazione si chiama Sindrome di Sjögren Primaria (PSS), essendo considerata la seconda malattia reumatica autoimmune più comune, prevalente nelle donne (9: 1). Il processo infiammatorio può interessare qualsiasi organo, determinando una condizione clinica generalmente grave, e può coinvolgere i sistemi muscolo-scheletrico, polmonare, gastrointestinale, epatico, ematologico, vascolare, dermatologico, renale e neurologico, portando ad un evidente declino delle funzioni fisiche con diminuzione nella capacità aerobica, nella forza muscolare, nella mobilità articolare e nell'equilibrio statico, oltre che nel deficit psicologico e sociale. I pazienti con PSS presentano anche una marcata caratteristica fisiologica con un alto livello di affaticamento. Pertanto, l'esercizio di resistenza diventa una strategia non farmacologica, che mira a migliorare la forma fisica muscoloscheletrica, consentendo l'esecuzione delle attività quotidiane con maggiore indipendenza, autonomia e sicurezza, influenzando al tempo stesso la forma fisica funzionale del paziente. Lo scopo del presente studio è analizzare l'efficacia dell'esercizio di resistenza nel comportamento motorio quotidiano e nell'idoneità funzionale nelle donne con Sindrome di Sjögren Primaria. Dopo l'uso di actigrafia per 15 giorni, attrezzature che misurano il livello di attività fisica quotidiana e valutazione della forma fisica funzionale, i volontari sono stati sottoposti a un programma di esercizi di resistenza supervisionato per 16 settimane. Sono stati esercitati i seguenti gruppi muscolari: gran dorsale, deltoide, grande pettorale, tricipite brachiale, bicipite brachiale, quadricipite, bicipite femorale, muscoli adduttori della coscia, muscoli abduttori della coscia e gastrocnemio. I soggetti hanno eseguito in ogni esercizio 3 serie da 10 ripetizioni al massimo. Le sessioni di formazione si sono svolte due volte a settimana.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
51

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con diagnosi di PSS - secondo i criteri dell'American-European Society per la classificazione della sindrome di Sjögren primaria (Vitali et al., 2002);
  • Genere femminile
  • Età superiore a 18 anni

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con difficoltà cognitive, con diagnosi di Sindrome di Sjögren secondaria,
  • Un praticante regolare di esercizio fisico o che praticava regolarmente esercizio fisico fino a 2 mesi prima del colloquio.
  • Pazienti in condizioni cliniche che hanno impedito la pratica dell'esercizio fisico secondo la precedente valutazione medica, come diabete mellito scompensato, malattia tiroidea scompensata, gravi malattie cardiorespiratorie, ecc. - Uso di farmaci che interferiscono con gli aspetti fisici, soprattutto in risposta alla sensazione di fatica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Esercizio
I volontari sono stati sottoposti a un programma di esercizi di resistenza supervisionato per 16 settimane. I soggetti hanno eseguito 10 esercizi con 3 serie da 10 ripetizioni massime ciascuna. Le sessioni di formazione si sono svolte due volte a settimana.
Altro: Esercizio
Sono stati esercitati i seguenti gruppi muscolari: gran dorsale, deltoide, grande pettorale, tricipite brachiale, bicipite brachiale, quadricipite, bicipite femorale, muscoli adduttori della coscia, muscoli abduttori della coscia e gastrocnemio.
Nessun intervento: Controllo
I volontari di questo gruppo sono stati istruiti a non eseguire esercizi fisici sistematici per 16 settimane (lo stesso periodo del programma di formazione del gruppo GEX), è stato mantenuto solo il trattamento farmacologico SSP e sono stati seguiti durante il periodo di studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della forma fisica funzionale
Lasso di tempo: I soggetti sono stati valutati in 2 momenti: prima di entrare nel programma di allenamento di resistenza e dopo 16 settimane di intervento.

Il protocollo consiste in una sequenza di 7 test che mirano a imitare i bisogni neuromotori e cardiorespiratori coinvolti nelle attività della vita quotidiana. Questo battrey test è stato progettato e validato per valutare gli anziani senza effetto soffitto, assicurando che l'aspetto fisico misurato rappresenti il ​​massimo dell'individuo.

Le componenti fisiologiche valutate, in base alle capacità fisiche svolte nelle attività quotidiane, sono: forza degli arti superiori e inferiori, capacità aerobica, flessibilità degli arti superiori e inferiori, nonché agilità motoria/equilibrio dinamico. Inoltre, gli autori hanno aggiunto l'indice di massa corporea (BMI), per stimare la composizione corporea.
I soggetti sono stati valutati in 2 momenti: prima di entrare nel programma di allenamento di resistenza e dopo 16 settimane di intervento.
Variazione dell'indice di attività motoria giornaliera
Lasso di tempo: I soggetti sono stati valutati per 15 giorni consecutivi appartenenti alla routine abituale dei volontari. È stato utilizzato in 2 momenti: prima di entrare nel programma di allenamento di resistenza e dopo 16 settimane di intervento.
Per verificare l'indice di movimento giornaliero dei soggetti abbiamo utilizzato un dispositivo chiamato actigrafia o actimetro.
I soggetti sono stati valutati per 15 giorni consecutivi appartenenti alla routine abituale dei volontari. È stato utilizzato in 2 momenti: prima di entrare nel programma di allenamento di resistenza e dopo 16 settimane di intervento.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stima della qualità della vita
Lasso di tempo: I soggetti sono stati valutati in 2 momenti: prima di entrare nel programma di allenamento di resistenza e dopo 16 settimane di intervento.
Per valutare la qualità della vita, è stato tradotto e validato per la popolazione brasiliana il "Medical Outcomes Study SF-36", un questionario generico (Ciconelli, 1999). Valutare, in modo generico, la qualità della vita. È uno strumento multidimensionale composto da 36 item che valutano in 8 dimensioni così distribuite: 10 item relativi alla capacità funzionale; 4 elementi di aspetto fisico; 2 voci sul dolore; 5 voci relative allo stato di salute generale; 4 articoli sulla vitalità; 2 item rispetto agli aspetti sociali; 3 item sugli aspetti emotivi; 5 item relativi alla salute mentale e un'altra domanda di valutazione comparativa tra le condizioni di salute attuali e quella di un anno fa.
I soggetti sono stati valutati in 2 momenti: prima di entrare nel programma di allenamento di resistenza e dopo 16 settimane di intervento.
Stime dell'attività della malattia
Lasso di tempo: I soggetti sono stati valutati in 2 momenti: prima di entrare nel programma di allenamento di resistenza e dopo 16 settimane di intervento.
ESSDAI - Sjögren's Syndrome Disease Activity Index è un questionario che indaga l'attività della malattia SSP e ha 12 domini (costituzionale, linfoadenopatia, ghiandolare, articolare, cutanea, respiratoria, renale, muscolare, sistema nervoso periferico, sistema nervoso centrale, ematologico, biologico) (Seror et al. 2009). È stato sviluppato da uno studio di consenso dell'EULAR (European League Against Rheumatism) e del gruppo americano. Il suo adattamento interculturale e la validità per la lingua portoghese brasiliana è stato eseguito dalla clinica della sindrome di Sjögren del dipartimento di reumatologia dell'ospedale universitario Cassiano Antônio de Moraes (HUCAM), a Vitória, Espírito Santo (Serrano et al., 2013). L'attività della malattia è classificata in 3 livelli: lievemente attiva, moderatamente attiva e altamente attiva.
I soggetti sono stati valutati in 2 momenti: prima di entrare nel programma di allenamento di resistenza e dopo 16 settimane di intervento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Federal University of São Paulo

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: PAULO A MINALI, Federal University of São Paulo

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 aprile 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 13041978

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

I questionari SF-36 e ESSDAI utilizzati nel presente studio sono stati condivisi con altre ricerche.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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