Persistenza delle citochine come marcatore di infiammazione nella popolazione pediatrica a rischio e con basso stato socioeconomico
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'apnea ostruttiva del sonno (OSA) è un disturbo multisistemico comune, che colpisce fino al 10% della popolazione pediatrica. Ci sono pochi dati sugli esiti di OSA e adenotonsillectomia (AT) nei giovanissimi (età 1-3). I bambini piccoli con OSA moderato/grave sono spesso minoranze svantaggiate, di basso status socioeconomico (SES) con accesso limitato alle cure. A complicare ulteriormente il problema è che i bambini afroamericani possono subire un carico di malattia preoperatorio e post-AT più elevato, con maggiori conseguenze negative per questi bambini vulnerabili. Fino al 75% dei bambini con OSA continua ad avere sequele della malattia post-AT. Questi includono scarso rendimento scolastico, linguaggio ritardato, disattenzione e disfunzione neurocognitiva a lungo termine. È stato dimostrato che i pazienti più giovani (di età inferiore ai 3 anni) hanno tonsille più grandi e crescita stentata alla presentazione per AT. Più significativo è che i bambini più piccoli affrontano una maggiore morbilità dalla procedura, tra cui complicanze respiratorie, sanguinamento postoperatorio e danno anossico/ipossico perioperatorio come convalidato da molteplici studi. Uno studio recente ha studiato l'attesa vigile rispetto all'AT precoce in due gruppi di pazienti di età compresa tra 5 e 9 anni senza OSA grave. I risultati hanno indicato che l'AT precoce ha migliorato gli indici respiratori e della qualità della vita senza un corrispondente miglioramento dell'attenzione o della funzione cognitiva, come valutato dai test neuropsicologici 7 mesi dopo l'intervento. Quindi porta all'ulteriore domanda se i bambini con OSAS grave traggano davvero beneficio dalla procedura e se ci possa essere una tendenza al danno. In questo particolare scenario, i ricercatori stanno ipotizzando che i biomarcatori sierici sotto forma di citochine siano di significativo beneficio diagnostico nel dimostrare l'infiammazione in corso.
Pertanto, lo stimolo chirurgico e la conseguente risposta allo stress sotto forma di citochine mediate centralmente e mediatori dell'infiammazione richiedono uno studio. Questi sono stati ben analizzati con il dolore acuto e cronico degli adulti e sono stati associati a compromissione neurocognitiva, ma non sono stati studiati come biomarcatori neurocognitivi nella popolazione pediatrica. I bambini con SES inferiore, con ambienti sociali meno stabili o altre barriere culturali/linguistiche sono a più alto rischio e necessitano urgentemente di studio.
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Texas Childrens Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criteri di inclusione: OSA per adenotonsillectomia -
Criteri di esclusione:
-
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: SES basso
|
Prelievo di sangue: uno intraoperatorio, uno 3 settimane dopo l'intervento
|
|
Comparatore placebo: SES normale/alto
|
Prelievo di sangue: uno intraoperatorio, uno 3 settimane dopo l'intervento
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Citochine aumentate nel gruppo SES basso
Lasso di tempo: 3 settimane dopo l'operazione
|
3 settimane dopo l'operazione
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Arvind Chandrakantan, MD, MBA, Baylor College of Medicine
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Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- H-39874
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