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Uno studio di ZL-1211 in pazienti con tumore solido avanzato

28 agosto 2024 aggiornato da: Zai Biopharmaceutical (Suzhou) Co., Ltd.

Uno studio di fase I/II, primo nell'uomo, in aperto, di aumento della dose di ZL-1211 in pazienti con tumore solido non resecabile o metastatico

Questo studio è uno studio di fase I/II, in aperto, di aumento della dose e di espansione della coorte progettato per caratterizzare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica (PK), la farmacodinamica (PD), l'immunogenicità e l'attività antitumorale preliminare di ZL-1211 somministrato da Infusione endovenosa ogni 2 settimane (Q2W).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio si compone di due fasi, Fase I - Fase di escalation della dose per determinare la dose massima tollerata (MTD) o la dose massima somministrata (MAD) (se non è definita alcuna MTD) di ZL-1211 e Fase II - Fase di espansione della coorte per ulteriori definire la sicurezza e l'attività antitumorale iniziale di ZL-1211 con la dose stabilita nella fase di aumento della dose.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

34

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Cina, 230031
        • Zai Lab Site 1725
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100032
        • Zai Lab Site 1548
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Cina, 150000
        • Zai Lab Site 1551
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450003
        • Zai Lab Site 1549
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450052
        • Zai Lab Site 1202
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430022
        • Zai Lab Site 1537
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina, 250014
        • Zai Lab Site 1539
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200092
        • Zai Lab Site 1542
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610044
        • Zai Lab Site 1712
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310003
        • Zai Lab Site 1529
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310014
        • Zai Lab Site 1714
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85258
        • Zai Lab Site 2012
    • California
      • Lynwood, California, Stati Uniti, 90262
        • Zai Lab Site 2016
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46250
        • Zai Lab Site 2014
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • Zai Site 2020
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Zai Lab Site 2025
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • Zai Lab Site 2015
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Zai Lab Site 2011
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
        • Zai Lab Site 2023
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99208
        • Zai Lab Site 2013
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
        • Zai Lab Site 2022

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

I pazienti possono essere inclusi nello studio solo se si applicano tutti i seguenti criteri di inclusione:

  1. Adulti≥ 18 anni di età.
  2. Disposto e in grado di fornire il consenso informato firmato e datato prima di qualsiasi procedura correlata allo studio e disposto e in grado di rispettare tutte le procedure di studio.
  3. Tutti i pazienti della Fase I e della Fase II devono fornire tessuto tumorale per CLDN18.2 Valutazione IHC e solo pazienti con CLDN18.2-positivo i tumori saranno inclusi in questo studio.
  4. Pazienti con tumori solidi metastatici o localmente avanzati confermati istologicamente o citologicamente, refrattari al trattamento standard
  5. Malattia valutabile in base ai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) v1.1.
  6. Performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0 o 1.

  7. Adeguata funzionalità epatica

    1. Bilirubina totale ≤ 1,5 × limite superiore della norma (ULN).
    2. Aspartato aminotransferasi (AST) e alanina aminotransferasi (ALT) ≤ 2,5 × ULN; AST o ALT ≤ 5 × ULN se sono presenti metastasi epatiche.
  8. Funzionalità renale adeguata, come definita dalla creatinina sierica < 1,5 × ULN OPPURE creatinina CL calcolata > 40 mL/min, equazione di Cockroft-Gault:

  9. Funzione ematologica definita come:

    1. Conta assoluta dei neutrofili ≥ 1,5 × 109/L senza supporto del fattore di crescita nelle 2 settimane precedenti lo screening.
    2. Conta piastrinica ≥ 100 × 109/L senza trasfusione nelle 2 settimane precedenti lo screening.
    3. Emoglobina ≥ 9 g/dL senza trasfusioni nelle 2 settimane precedenti lo screening.
  10. Tempo di protrombina, rapporto normalizzato internazionale o/e tempo di tromboplastina parziale attivata < 1,5 × ULN.
  11. Recupero, al grado 0-1, da eventi avversi correlati alla precedente terapia antitumorale eccetto alopecia, neuropatia sensoriale <grado 2, linfopenia.

Criteri di esclusione:

  1. Paziente con virus dell'immunodeficienza umana (HIV) noto o malattia correlata alla sindrome da immunodeficienza acquisita o infezione da virus dell'epatite B attiva o cronica nota o virus dell'epatite C.
  2. Qualsiasi infezione attiva incontrollata.
  3. Precedente esposizione a qualsiasi CLDN18.2 anticorpo o CLDN18.2 Terapia con cellule T del recettore dell'antigene chimerico.
  4. Sono consentiti anticonvulsivanti per metastasi cerebrali di nuova diagnosi o sintomatiche.
  5. Gravi malattie cardiovascolari; Insufficienza cardiaca di classe II-IV della New York Heart Association entro 6 mesi dallo screening; aritmia incontrollata entro 6 mesi dallo screening.
  6. Terapia antitumorale o radioterapia entro 5 emivite o 4 settimane (qualunque sia più breve) prima dello screening; radioterapia palliativa entro 2 settimane prima dello screening.
  7. Chirurgia maggiore entro 4 settimane prima della prima dose; intervento chirurgico minore entro 2 settimane prima della prima dose.
  8. Malattia polmonare intrinseca sintomatica (malattia polmonare ostruttiva cronica, fibrosi polmonare).

  9. Anomalie gastrointestinali tra cui:

    1. Ostruzione dello sbocco gastrico irrisolta documentata o vomito persistente definito come ≥ 3 episodi entro 24 ore.
    2. L'ulcera peptica attiva ha richiesto un trattamento negli ultimi 3 mesi.
    3. Sanguinamento gastrointestinale come evidenziato da ematemesi, ematochezia o melena negli ultimi 3 mesi senza evidenza di risoluzione documentata da endoscopia o colonscopia.
    4. - Colite attiva documentata entro 4 settimane prima dell'ingresso nello studio, inclusa colite infettiva, colite da radiazioni e colite ischemica.
    5. Storia di colite ulcerosa o morbo di Crohn.
  10. - Il paziente ha ricevuto una terapia immunosoppressiva sistemica, compresi i corticosteroidi sistemici 2 settimane prima della prima dose del farmaco in studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ZL-1211 monoterapia
Droga: ZL-1211
La parte di escalation della dose di fase 1 arruolerà circa 12-42 pazienti, la parte di espansione della dose di fase 2 arruolerà circa 15-40 pazienti in ciascuna coorte

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase I: MTD o MAD
Lasso di tempo: Un mese
Per determinare la dose massima tollerata (MTD) o la dose massima somministrata (MAD) (se non è definita alcuna MTD) di ZL-1211
Un mese
Fase I e Fase II: sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: Circa 10 mesi
Incidenza di eventi avversi correlati al trattamento come valutato da CTCAE v5.0
Circa 10 mesi
Fase II: attività antitumorale preliminare
Lasso di tempo: Circa 10 mesi
Tasso di risposta obiettiva definito come la percentuale di pazienti con risposta parziale (PR) percentuale di pazienti con risposta parziale (PR) o risposta completa (CR) basata sulla valutazione dello sperimentatore delle lesioni tumorali secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) v1.1
Circa 10 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase I e Fase II: farmacocinetica (PK):AUC
Lasso di tempo: Circa 10 mesi
Area sotto la curva (AUC)
Circa 10 mesi
Fase I e Fase II: farmacocinetica (PK):Cmax
Lasso di tempo: Circa 10 mesi
Concentrazione sierica massima (Cmax)
Circa 10 mesi
Fase I e Fase II: farmacocinetica (PK):Tmax
Lasso di tempo: Circa 10 mesi
Tempo per raggiungere Cmax (Tmax)
Circa 10 mesi
Fase I e Fase II: farmacocinetica (PK):Ctrough
Lasso di tempo: Circa 10 mesi
Ctrough
Circa 10 mesi
Fase I e Fase II: farmacocinetica (PK):Vss
Lasso di tempo: Circa 10 mesi
Volume di distribuzione allo stato stazionario (Vss)
Circa 10 mesi
Fase I e Fase II: farmacocinetica (PK):CL
Lasso di tempo: Circa 10 mesi
Gioco (CL)
Circa 10 mesi
Fase I e Fase II: farmacocinetica (PK):t1/2
Lasso di tempo: Circa 10 mesi
Emivita (t1/2)
Circa 10 mesi
Fase I e Fase II: immunogenicità
Lasso di tempo: Circa 10 mesi
Incidenza di anticorpi anti-farmaco (ADA)
Circa 10 mesi
Fase I e Fase II: immunogenicità
Lasso di tempo: Circa 10 mesi
Quantità di anticorpi antifarmaco (ADA)
Circa 10 mesi
Fase II: attività antitumorale preliminare
Lasso di tempo: Circa 10 mesi
Durata della risposta (DOR), definita come il tempo dalla prima data di risposta obiettiva (CR o PR) alla prima data documentata di progressione della malattia secondo RECIST v1.1 o la data di morte dovuta a qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima
Circa 10 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Zai Biopharmaceutical (Suzhou) Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 gennaio 2022

Completamento primario (Effettivo)

9 marzo 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

9 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

4 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 settembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ZL-1211-001

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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