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Effetto di Beraprost Sodium (Berasil) sull'emodialisi

17 maggio 2018 aggiornato da: Yonsei University

Non esiste uno studio di controllo randomizzato per determinare se gli effetti benefici di beraprost sodico possano migliorare la pervietà della fistola arterovenosa nei pazienti in emodialisi. Pertanto, questo studio ha lo scopo di dimostrare che l'uso di beraprost sodico può migliorare la pervietà della fistola arterovenosa nei pazienti sottoposti a emodialisi. Questo studio è prospetticamente randomizzato controllato in aperto in pazienti che hanno recentemente realizzato fistole artero-venose artificiali per l'emodialisi. Questo studio è uno studio pilota e il numero target di soggetti è 60 in totale, 30 nel gruppo di trattamento e 30 nel gruppo di controllo.

Dopo la randomizzazione, il gruppo di trattamento assume beraprost sodico per 6 mesi e il gruppo di controllo non assume placebo.

Il trattamento dura 6 mesi dopo la somministrazione, ma continua fino a quando il paziente non cambia il metodo della terapia sostitutiva renale o rientra nei criteri di esclusione.

Il paziente deve visitare a 1, 3 e 6 mesi dopo l'intervento di innesto arterovenoso per controllare il sito di accesso dopo l'intervento di innesto. L'ecografia doppler viene eseguita per misurare la portata ematica di accesso e la pervietà della fistola artero-venosa.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio prospettico randomizzato controllato in aperto su pazienti sottoposti a emodialisi con diagnosi di malattia renale allo stadio terminale. I soggetti sono stati divisi nel gruppo di trattamento e nel gruppo di controllo attraverso un'assegnazione casuale a condizione di ricevere costantemente emodialisi e seguiti per 6 mesi. Dopo la randomizzazione, il gruppo di trattamento ha ricevuto beraprost sodico (Berasil) per 6 mesi (24 settimane) e beraprost sodico sarà fornito da Astellas Pharma Korea, Inc. I pazienti sono stati assegnati in modo casuale entro 2 giorni dopo il successo dell'intervento chirurgico di innesto arterovenoso e il gruppo di trattamento ha iniziato assumendo 120 mcg di Berasil, mentre il gruppo di controllo non ha assunto placebo per sostituire il beraprost sodico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Jung Tak Park, M.D., Ph.D.
  • Numero di telefono: 82-2-2228-2281
  • Email: jtpark@yuhs.ac

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 120-752
        • Reclutamento
        • Division of Nephrology, Department of Internal Medicine Yonsei University College of Medicine
        • Contatto:
          • Jung Tak Park, M.D., Ph,D
          • Numero di telefono: 82-2-2228-2281
          • Email: jtpark@yuhs.ac

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 15 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che soddisfano tutti i seguenti criteri

    1. Paziente che ha appena realizzato una fistola arterovenosa artificiale per l'emodialisi
    2. Pazienti che accettano di partecipare al test e firmano un modulo di consenso
    3. Pazienti che avevano il diabete

Criteri di esclusione:

  • Pazienti di età inferiore a 18 anni, 80 anni o più anziani
  • Pazienti ad alto rischio di sanguinamento (emofilia, debolezza capillare, sanguinamento del tratto gastrointestinale superiore, sanguinamento del tratto urinario, emottisi, emorragia vitreale, ecc.)
  • Donne in gravidanza o con possibilità di gravidanza
  • Conta piastrinica ≤ 75000
  • Pazienti che assumono anticoagulanti o antitrombotici
  • Pazienti con intolleranza al galattosio, deficit di lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di trattamento
Entro due giorni dal successo dell'intervento chirurgico di innesto arterovenoso, il gruppo di trattamento viene assegnato in modo casuale per iniziare a prendere 120 mcg di Berasil.
Droga: Beraprost sodico (Berasil)
Entro due giorni dal successo dell'intervento chirurgico di innesto arterovenoso, il gruppo di trattamento viene assegnato in modo casuale per iniziare a prendere 120 mcg di Berasil.
Nessun intervento: Gruppo di non trattamento
Il gruppo di controllo, invece, non prende nulla.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di maturazione AVF
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento di innesto arterovenoso
Maturazione fisiologica della FAV secondo la definizione di flusso sanguigno di accesso alla FAV ≥500 mlL/min e diametro della FAV ≥4 mm a 3 mesi
3 mesi dopo l'intervento di innesto arterovenoso

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di maturazione AVF
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'intervento di innesto arterovenoso
Maturazione fisiologica della FAV in base alla definizione di flusso sanguigno di accesso alla FAV ≥500 mlL/min e diametro della FAV ≥4 mm al mese
1 mese dopo l'intervento di innesto arterovenoso
Tasso di emodialisi eseguita
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento di innesto arterovenoso
3 mesi dopo l'intervento di innesto arterovenoso
Tasso di fallimento AVF
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento di innesto arterovenoso
6 mesi dopo l'intervento di innesto arterovenoso
Eventi sanguinanti
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento di innesto arterovenoso
6 mesi dopo l'intervento di innesto arterovenoso

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Yonsei University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
5 aprile 2017

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
4 aprile 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
4 aprile 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 maggio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 maggio 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 4-2017-0129

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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