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Gli "equivalenti in once" nei gruppi di alimenti proteici sono davvero equivalenti?
I ricercatori determineranno gli effetti di diverse fonti di proteine sulla sintesi proteica netta dell'intero corpo e sulla sintesi proteica muscolare in giovani partecipanti sani.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato
Condizioni
Condizioni
La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.
Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Negli ultimi 35 anni le linee guida dietetiche per gli americani (DGA) del Dipartimento dell'Agricoltura degli Stati Uniti (USDA) hanno cercato di tradurre le raccomandazioni sui fabbisogni nutrizionali (ad esempio, le dosi dietetiche raccomandate (RDA) del Food and Nutrition Board dell'Institute of Medicine ( IOM) in consigli nutrizionali pratici per il pubblico americano.
Nello stesso intervallo di tempo in cui sono esistite le linee guida dietetiche, il verificarsi di problemi di salute legati all’alimentazione negli Stati Uniti è aumentato drammaticamente, dimostrando che la popolazione obesa negli Stati Uniti ha raggiunto un totale del 35,8%.
Inoltre, la mancanza di un’adeguata attenzione alla nutrizione proteica rappresenta una grave lacuna dei DGA.
Non solo la quantità di proteine non è un obiettivo importante, ma non viene assolutamente menzionata la qualità delle proteine.
La qualità delle proteine si riferisce alla quantità, al profilo e alla reale digeribilità ileale degli aminoacidi essenziali (EAA) nella proteina.
Tuttavia, il concetto di qualità delle proteine non è nuovo, poiché il punteggio degli aminoacidi corretti per la digestione delle proteine è stato pubblicato dalla Food and Agriculture Organization dell’Organizzazione Mondiale della Sanità nel 1993.
Sebbene le proteine animali (e la carne bovina in particolare) abbiano un punteggio DIAAS (Digestible Indispensable Amino Acid Score) molto più alto rispetto alle proteine vegetali, spesso fino a due volte, il DIAAS non ha tenuto conto dell’importanza della quantità e del profilo degli EAA nelle proteine individuali. .
Inoltre, la falsa rappresentazione delle equivalenze di varie fonti alimentari di proteine in MyPlate solleva la questione del processo attraverso il quale ciò si è verificato e come è possibile influenzare il processo per riflettere in modo più accurato l’alta qualità delle proteine animali, inclusa la carne bovina?
Pertanto, proponiamo di effettuare queste misurazioni in risposta all'assunzione di quantità "equivalenti" (secondo MyPlate) di carne di manzo, fagioli, uova e burro di arachidi.
La dimostrazione che le risposte funzionali a queste diverse fonti di proteine coincidono con le previsioni del database dei nutrienti dell'USDA e il calcolo del DIAAS fornirà il supporto necessario per ridefinire gli "equivalenti in once" delle fonti alimentari proteiche secondo tali database per tutti gli animali e le piante fonti di proteine.
Tipo di studio
Tipo di studio
Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
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Fase
Fase
La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 40 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione:
Uomini e donne, età 20-40 anni
BMI da 20 a 29,9 kg/m2
Criteri di esclusione:
Diagnosi attuale del diabete
Storia di neoplasie nei 6 mesi precedenti l'arruolamento
Anamnesi di intervento chirurgico di bypass gastrointestinale
Storia di una condizione infiammatoria cronica o di altre malattie croniche (Lupus, HIV/AIDS, ecc.)
Soggetti di sesso femminile attualmente in gravidanza
Soggetti che non sono in grado di assumere proteine animali
Soggetti che non riescono a smettere di mangiare integratori di proteine o aminoacidi (AA) durante la partecipazione
Soggetti che riferiscono un allenamento di resistenza regolare (più di due volte a settimana)
Soggetti che fanno uso concomitante di corticosteroidi (ingestione, iniezione o transdermica)
Emoglobina inferiore a 9,5 g/dL alla visita di screening
Piastrine inferiori a 250.000 alla visita di screening.
Qualsiasi altra malattia o condizione che esporrebbe il soggetto a un rischio maggiore di danni se dovesse partecipare, a discrezione del medico dello studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Scopo principale: Scienza basilare
Assegnazione: Randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione parallela
Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
5
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm
Gruppo di partecipanti / Arm
Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Assunzione di fagioli rossi
I soggetti consumeranno 1/2 tazza di fagiolo rosso cotto dopo la normalizzazione della dieta per 3 giorni.
Ogni partecipante consumerà 2 once di carne bovina intera.
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di sintesi proteica netto
Lasso di tempo: Fino a 8,5 ore
Il tasso di sintesi proteica netta viene determinato nel periodo basale di digiuno di 4,5 ore e nel periodo post-pasto di 4 ore durante il periodo sperimentale di 8,5 ore
Fino a 8,5 ore
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Sponsor
L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
Investigatore principale: Robert Wolfe, PhD, University of Arkansas
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
8 maggio 2017
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
6 marzo 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 maggio 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 maggio 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 maggio 2017
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 maggio 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 settembre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 agosto 2024
Ultimo verificato
Ultimo verificato
La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
205366
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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