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PRECAMA: sottotipi molecolari di cancro al seno in premenopausa nelle donne latinoamericane (PRECAMA)

1 maggio 2025 aggiornato da: International Agency for Research on Cancer

Sottotipi molecolari di carcinoma mammario in premenopausa nelle donne latinoamericane (PRECAMA): uno studio caso-controllo basato sulla popolazione multicentrica

Il cancro al seno è diventato un grave problema di salute pubblica in America Latina, in quanto è la forma più comune di cancro tra le donne. Le donne hanno maggiori probabilità di sviluppare il cancro al seno in giovane età e di ricevere una diagnosi in fase avanzata rispetto alle donne occidentali. Negli ultimi vent'anni, anche la mortalità per cancro al seno in America Latina è aumentata molto rapidamente ed è attualmente la principale causa di mortalità per cancro. Poco si sa sui fattori di rischio specifici per il carcinoma mammario in premenopausa in generale e in America Latina in particolare. C'è una mancanza di conoscenze specifiche sulle caratteristiche molecolari e patologiche del tumore del cancro al seno nelle donne in premenopausa dell'America Latina, e questo ha importanti conseguenze sul trattamento del cancro e sulla sopravvivenza.

Per migliorare la nostra comprensione dei determinanti dell'incidenza e della mortalità del cancro al seno nelle giovani donne dell'America Latina e sostenere azioni preventive, abbiamo implementato uno studio multicentrico internazionale basato sulla popolazione in America Latina: lo studio PRECAMA (Molecular Subtypes of Premenopausal Breast Cancer in Latin American Women (PRECAMA): uno studio caso-controllo multicentrico basato sulla popolazione.

PRECAMA è coordinato dall'Agenzia Internazionale per la Ricerca sul Cancro (IARC) ed è condotto in 4 paesi dell'America Latina: Messico, Costa Rica, Colombia e Cile. Principali obiettivi del progetto sono i seguenti:

  1. Sviluppare uno studio caso-controllo multicentrico basato sulla popolazione sul carcinoma mammario nelle donne in premenopausa in diversi paesi dell'America Latina con raccolta strutturata di informazioni individuali, cliniche, patologiche e campioni biologici, secondo protocolli rigorosamente controllati
  2. Caratterizzare, in queste popolazioni, i sottotipi di carcinoma mammario in premenopausa sulla base dei loro fenotipi molecolari e patologici
  3. Per migliorare l'identificazione di specifici fattori endogeni/esogeni e districare l'interazione di questi diversi fattori per quanto riguarda i sottotipi di tumore al seno.
  4. Fornire formazione avanzata, indurre un effetto strutturante sulla comunità di ricerca sul cancro al seno in America Latina e influenzare l'agenda della sanità pubblica per quanto riguarda la gestione del cancro al seno.

I risultati del nostro studio saranno della massima importanza per comprendere l'eziologia del cancro al seno nei paesi dell'America Latina e fornirebbero importanti informazioni sul ruolo delle esposizioni modificabili per la prevenzione del cancro al seno.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il cancro al seno (BC) è diventato un grave problema di salute pubblica in America Latina (LA), in quanto è la forma più comune di cancro tra le donne. In Le donne hanno maggiori probabilità di sviluppare BC in giovane età e di essere diagnosticate in una fase avanzata rispetto alle donne occidentali. Negli ultimi vent'anni, anche la mortalità per BC a Los Angeles è aumentata molto rapidamente ed è attualmente la principale causa di mortalità per cancro tra le donne di Los Angeles. L'elevato numero di casi di BC incidente tra le donne in premenopausa, che è solo in parte spiegato dalla struttura per età della popolazione, è quindi motivo di grande preoccupazione. Poco si sa sui fattori di rischio specifici per BC in premenopausa in generale, e in LA in particolare, e i fattori di rischio legati alla dieta, all'obesità e alla scarsa attività fisica giocano un ruolo sull'incidenza e sulla mortalità. L'espressione del recettore per gli estrogeni (ER) e/o del recettore per il progesterone (PR) nei tumori della mammella può differire a seconda dei fattori di rischio e delle caratteristiche patologiche molecolari. Vi è una mancanza di conoscenze specifiche sulle caratteristiche molecolari e patologiche del tumore della BC nelle donne in premenopausa, in particolare nei paesi con risorse limitate in cui lo stato di dipendenza ormonale è scarsamente documentato. Ciò ha importanti conseguenze sul trattamento del cancro e sulla sopravvivenza.

Per migliorare la nostra comprensione dei determinanti dell'incidenza e della mortalità di BC nelle giovani donne dell'America Latina e sostenere azioni preventive, abbiamo implementato uno studio caso-controllo multicentrico basato sulla popolazione internazionale a Los Angeles: lo studio PRECAMA (Molecular Subtypes of Premenopausal Breast Cancer in Premenopausal Breast Cancer in Latin American Women (PRECAMA): uno studio caso-controllo multicentrico basato sulla popolazione.

PRECAMA è coordinato dall'Agenzia Internazionale per la Ricerca sul Cancro (IARC) ed è condotto in 4 paesi dell'America Latina: Messico, Costa Rica, Colombia e Cile. Principali obiettivi del progetto sono i seguenti:

  1. Sviluppare uno studio caso-controllo multicentrico basato sulla popolazione sulla BC nelle donne in premenopausa in diversi paesi a Los Angeles con raccolta strutturata di informazioni individuali, cliniche, patologiche e campioni biologici, secondo protocolli rigorosamente controllati
  2. Caratterizzare, in queste popolazioni, i sottotipi di BC premenopausale sulla base dei loro fenotipi molecolari e patologici
  3. Per migliorare l'identificazione di specifici fattori endogeni/esogeni e districare l'interazione di questi diversi fattori per quanto riguarda i sottotipi di tumore al seno.
  4. Fornire formazione avanzata, indurre un effetto strutturante sulla comunità di ricerca BC a Los Angeles e influenzare l'agenda della salute pubblica per quanto riguarda la gestione della BC.

Sono stati sviluppati e implementati metodi e questionari standardizzati, nonché procedure operative standard per le attività di laboratorio. I casi invasivi primari di età compresa tra 20 e 45 anni vengono reclutati dai principali ospedali oncologici in quattro grandi città dell'America Latina (Città del Messico, San Jose, Medellin e Santiago) prima di qualsiasi trattamento. I controlli per lo studio sono selezionati tra la popolazione residente nelle stesse città da almeno 3 anni e abbinati ai casi per età (+/- 5 anni) e istituzione sanitaria. Per ogni soggetto, dati completi del questionario su fattori socio-demografici, storia sanitaria, storia riproduttiva, uso di ormoni, fattori di rischio precoci, silhouette corporea a diverse età, attività fisica, dieta, occupazione, fattori di rischio ambientale, etnia e storia familiare di cancro vengono raccolti. Vengono somministrati questionari convalidati e standardizzati sulla frequenza alimentare per raccogliere informazioni sulla dieta. L'antropometria (peso corporeo, altezza in piedi e seduta, circonferenza vita e fianchi) viene misurata secondo protocolli standardizzati. Vengono raccolti anche campioni di sangue e urina per l'analisi dei biomarcatori. Per tutti i casi, vengono eseguite analisi immunoistochimiche e molecolari altamente standardizzate per identificare i sottotipi BC.

I risultati del nostro studio saranno della massima importanza per comprendere l'eziologia del cancro al seno nei paesi dell'America Latina in transizione epidemiologica e fornirebbero importanti informazioni sul ruolo delle esposizioni modificabili sulla malattia che possono fornire un importante supporto per la prevenzione del cancro al seno.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
3000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Brasile
      • Barretos, Brasile
        • Completato
        • Barretos Cancer Hospital
  • Chile
    • Independencia
      • Santiago, Independencia, Chile
        • Attivo, non reclutante
        • INC
    • Peñalolén
      • Santiago, Peñalolén, Chile
        • Attivo, non reclutante
        • Hso-Crsco
    • Providencia
      • Santiago, Providencia, Chile
        • Attivo, non reclutante
        • FALP
  • Colombia
      • Barranquilla, Colombia
        • Completato
        • Facultad de Medicina, Universidad del Norte
      • Bucaramanga, Colombia
        • Reclutamento
        • Hospital Internacional de Colombia Fundacion Cardiovascular de Colombia
        • Contatto:
          • Norma C Serrano
      • Bucaramanga, Colombia
        • Reclutamento
        • International Hospital of Colombia
        • Contatto:
          • Ana I Orduz
      • Bucaramanga, Colombia
        • Reclutamento
        • SENOSAMA foundation
        • Contatto:
          • Claudia Amaya
      • Cali, Colombia
        • Completato
        • Instituto de Oncología HematoOncologos
      • Pasto, Colombia
        • Reclutamento
        • Public Health University of Narino
        • Contatto:
          • Alvaro Paz
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Colombia, 050010
        • Reclutamento
        • Grupo Infección y Cáncer. Universidad de Antioquia
        • Contatto:
        • Contatto:
  • Costa Rica
    • San Jose
      • San José, San Jose, Costa Rica
        • Completato
        • Agencia Costarricense de Investigaciones Biomédicas (ACIB)
  • Messico
    • Morelos
      • Cuernavaca, Morelos, Messico, 69100
        • Completato
        • Instituto Nacional de Salud Pública (INSP)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Donne in premenopausa dell'America Latina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • donna tra i 20 e i 45 anni
  • donna di età inferiore o inferiore a 3 anni rispetto al caso
  • residenti nell'area in cui si sta svolgendo lo studio negli ultimi 3 anni
  • donna ha avuto le mestruazioni almeno una volta negli ultimi 12 mesi
  • donna con diagnosi di carcinoma mammario primario mediante esame istopatologico (solo per i casi)

Criteri di esclusione:

  • donna che riceve un trattamento per il tumore, come radioterapia, chemioterapia o anti-estrogeni (ad esempio, tamoxifene) (ad eccezione del trattamento per i tumori della pelle diversi dal melanoma)
  • donna che assume (o ha precedentemente assunto) uno dei seguenti farmaci negli ultimi 6 mesi: tamoxifene, Evista (raloxifene), Fareston (toremifene), Aromasin (exemestane), Femara (letrozolo), Arimidez (anastrozolo) o Megace (megestrolo)
  • donna affetta da insufficienza renale cronica
  • donna che ha una patologia che ostacolerà una comunicazione adeguata
  • donna incinta o che allatta
  • donna a cui è stato precedentemente diagnosticato un cancro (ad eccezione dei tumori della pelle non melanoma)
  • ogni altro motivo di esclusione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Controlli
Donne senza tumore reclutate tra la popolazione residente nelle stesse città da almeno 3 anni e abbinate ai casi per età (+/- 5 anni) e istituzione sanitaria. Per ogni soggetto vengono raccolti i dati completi del questionario su fattori socio-demografici, salute e storia riproduttiva, fattori di rischio precoci, attività fisica, dieta, occupazione, fattori di rischio ambientali, etnia e storia familiare di cancro. Vengono somministrati questionari convalidati e standardizzati sulla frequenza alimentare per raccogliere informazioni sulla dieta. L'antropometria viene misurata secondo protocolli standardizzati. Vengono raccolti anche campioni di sangue e urina per l'analisi dei biomarcatori.
Altro: stile di vita
Studio osservazionale
Casi
I casi incidenti di cancro al seno invasivo primario di età compresa tra 20 e 45 anni vengono reclutati dai principali ospedali oncologici in cinque città dell'America Latina (Barretos, Città del Messico, San Jose, Medellin e Santiago) prima di qualsiasi trattamento. Per ciascun soggetto vengono raccolti dati completi del questionario su fattori socio-demografici, storia sanitaria e riproduttiva, fattori di rischio precoci, attività fisica, dieta, fattori di rischio ambientale, etnia e storia familiare di cancro. Vengono somministrati questionari sulla frequenza alimentare convalidati e standardizzati per raccogliere informazioni sulla dieta. L'antropometria viene misurata secondo protocolli standardizzati. Vengono inoltre raccolti campioni di sangue e urina per l'analisi dei biomarcatori. Vengono eseguite analisi immunoistochimiche e molecolari altamente standardizzate per identificare i sottotipi di cancro
Altro: stile di vita
Studio osservazionale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tumore al seno
Lasso di tempo: al reclutamento
tumore al seno
al reclutamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
International Agency for Research on Cancer

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Barretos Cancer Hospital
Instituto Nacional de Salud Publica, Mexico
University of Chile
Universidad de Antioquia
Fundación Inciensa

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Sabina Rinaldi, PhD, International Agency for Research on Cancer, Lyon, France
  • Investigatore principale: Maria Luisa Garmendia, PhD, INTA, Universidad de Chile, Santiago, Chile
  • Investigatore principale: Carolina Porras, PhD, Proyecto Epidemiológico Guanacaste, Fundación INCIENSA, Costa Rica
  • Investigatore principale: Gabriela Torres-Mejía, PhD, Instituto Nacional de Salud Pública, Cuernavaca, Mexico
  • Investigatore principale: Gloria I Sánchez, PhD, Grupo Infección y Cáncer, Universidad de Antioquía, Medellín, Colombia
  • Investigatore principale: Fabiana Vazquez, Barretos Cancer Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
12 ottobre 2012

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 maggio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PRECAMA

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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