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Valutazione di una medicazione avanzata senza bordi

18 aprile 2023 aggiornato da: Smith & Nephew, Inc.

Uno studio pilota randomizzato controllato per valutare una medicazione avanzata senza bordi (ALLEVYN LIFE Non-Bordered) nel trattamento delle ulcere croniche

Questo studio raccoglierà dati clinici, economici sanitari e di sicurezza preliminari sul trattamento delle ferite croniche con la medicazione ALLEVYN Life Non-Bordered rispetto al trattamento standard di cura quando utilizzata su una ferita.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio è un RCT pilota, che genererà i primi dati comparativi clinici, economici e di sicurezza per l'uso dell'ALNB nei soggetti. Un piccolo campione di soggetti con una gamma di tipi di ulcere croniche, da moderate ad altamente essudanti (LU [ulcere arteriose/a eziologia mista o ulcere venose che richiedono terapia compressiva], PU e DFU non ischemica) sarà arruolato e seguito per 12 settimane per studiare l'impatto sulla qualità della vita correlata alla salute, sulla progressione dell'ulcera e sull'utilizzo delle risorse sanitarie.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85013
        • Titan Clinical Solutions
    • California
      • Martinez, California, Stati Uniti, 94553
        • Center for Clinical Research
      • Sylmar, California, Stati Uniti, 91342
        • UCLA Medical Center
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71105
        • Grace Research Ltd.
    • Missouri
      • Summit, Missouri, Stati Uniti, 64086
        • Wound Care Plus, LLC
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
        • JPS Health Network

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

CRITERIO DI INCLUSIONE

  1. Il soggetto deve fornire il consenso informato per partecipare allo studio.
  2. Il soggetto deve avere almeno diciotto (18) anni di età.
  3. Il soggetto deve essere disponibile e in grado di effettuare tutte le visite di studio richieste.
  4. Il soggetto deve essere in grado di seguire le istruzioni ed essere ritenuto in grado di completare il questionario CWIS.

  5. Il soggetto deve presentare un'ulcera cronica (durata ≥ 4 settimane) che soddisfi tutti i seguenti criteri:

    1. L'ulcera è classificata come:

      • un'ulcera da pressione
      • un'ulcera del piede diabetico non ischemico
      • un'ulcera della gamba (ulcere della gamba ad eziologia arteriosa/mista o ulcere venose della gamba che richiedono terapia compressiva)
    2. L'ulcera è, secondo il parere dell'investigatore, da moderatamente ad altamente essudante.
    3. L'ulcera, secondo l'investigatore, beneficerebbe di una medicazione protettiva.
    4. L'ulcera non è infetta sulla base di segni/sintomi clinici.
  6. Un soggetto con una DFU deve avere un indice caviglia-braccio (ABI) di 0,7 o superiore, misurato entro 30 giorni dalla visita di screening.

CRITERI DI ESCLUSIONE

  1. Controindicazioni o ipersensibilità all'uso di ALLEVYN LIFE Non Bordered, prodotti di confronto, accessori o loro componenti.
  2. Partecipazione al periodo di trattamento di un altro studio clinico entro 30 giorni dalla Visita 1 o partecipazione pianificata che si sovrappone a questo studio.
  3. L'ulcera di riferimento del soggetto è trattata con una medicazione antimicrobica topica.
  4. Soggetti con caratteristiche cutanee (es. tatuaggi, colore della pelle, cicatrici preesistenti) che, a parere dello sperimentatore, potrebbero interferire con le valutazioni dello studio.
  5. Soggetti che hanno partecipato in precedenza a questo studio clinico.
  6. Soggetti con una storia di scarsa compliance al trattamento medico.
  7. - Soggetti con una condizione medica o fisica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, precluderebbe la partecipazione sicura del soggetto allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: Cura standard
Medicazione per la cura standard
Dispositivo: Cura standard
Condimento in schiuma
Sperimentale: ALLEVYN Vita senza confini
Condimento in schiuma
Dispositivo: ALLEVYN Vita senza confini
Condimento in schiuma

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del punteggio della scala Cardiff Wound Impact Schedule-Physical Sintomi della vita quotidiana (CWIS-PSDL) dal basale alla visita della settimana 6
Lasso di tempo: Basale fino a 6 settimane

L'obiettivo primario era stimare l'effetto del trattamento con ALLEVYN Life Non-Bordered (ALNB) sulla qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) in soggetti con ulcere croniche, misurata utilizzando la scala CWIS-PSDL, rispetto ai soggetti che ricevevano cure standard ( SC) da solo per un periodo di trattamento di 6 settimane.

Il CWIS è un questionario per misurare l'impatto delle ferite croniche sulla qualità della vita correlata alla salute del paziente e identificare le aree di preoccupazione del paziente.

Il punteggio CWIS-PSDL viene trasformato in una scala da 0 a 100, dove un punteggio elevato indica una valutazione positiva. Viene utilizzato il seguente calcolo:

CWIS-PSDL = (Somma dei punteggi degli elementi PSDL-N_PSDL)/(N_PSDL "x" 4) ×100, dove NPSDL = conteggio di 24 domande completate (esperienza e stress)

I sottopunteggi PSDL si basano su 24 domande (12 item sull'entità del problema e 12 sullo stress associato), ciascuna valutata su una scala Likert a 5 punti [1-5]) con punteggi più alti che indicano un risultato migliore.
Basale fino a 6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al punteggio basale CWIS-PSDL a 3 e 12 settimane e ai punteggi CWIS-WB, CWIS-SL, CWIS-GQ e CWIS-SQ a 3, 6 e 12 settimane
Lasso di tempo: PSDL: basale, 3 e 12 settimane; WB, SL, GQ e SQ: basale, 3, 6 e 12 settimane

Valutazione della variazione nel tempo del punteggio Cardiff Wound Impact Schedule-Physical Sintomi della vita quotidiana (CWIS-PSDL) a 3 e 12 settimane; CWIS-Well-Being (WB), CWIS-Social Life (SL), CWIS-Global Quality of Life (GQ), CWIS-Quality of Life Scales (SQ) a 3, 6 e 12 settimane.

I punteggi parziali PSDL, SL e WB si basano rispettivamente su 24 (intervallo di punteggio 24-120), 14 (intervallo di punteggio 14-70) e 7 (intervallo di punteggio 7-35); (ciascuno classificato su una scala Likert a 5 punti [1-5])

Punteggi più alti su tutte le metriche CWIS indicano un risultato migliore.

Punteggio PSDL = (somma dei punteggi degli elementi PSDL - 24)/96 x 100 = punteggio calcolato da 0 a 100; es., 95-24/96 x 100 = 74 (di un possibile 100)

Punteggio WB = (somma dei punteggi degli elementi WB - 7)/28 x 100 = punteggio calcolato da 0 a 100

Punteggio SL = (somma dei punteggi degli elementi SL - 14)/56 x 100 = punteggio calcolato da 0 a 100

Punteggio GQ = "Quanto è buona la qualità della tua vita" = punteggio compreso tra 0 e 10

Punteggio SQ = "Quanto sei soddisfatto della qualità complessiva della tua vita" = intervallo di punteggio da 0 a 10
PSDL: basale, 3 e 12 settimane; WB, SL, GQ e SQ: basale, 3, 6 e 12 settimane
Progressione dell'ulcera utilizzando lo strumento di valutazione delle ferite Bates-Jensen modificato (mBWAT) al basale, settimane 3, 6 e 12 - Punteggio totale
Lasso di tempo: Basale, settimane 3, 6 e 12

Valutazione della progressione dell'ulcera mediante il Bates-Jensen Wound Assessment Tool (mBWAT) modificato per un punteggio complessivo della ferita in ciascun punto temporale.

Il punteggio mBWAT ha combinato i sottopunteggi di mBWAT, uno strumento ampiamente utilizzato dall'inizio degli anni '90.

Punteggio mBWAT: ci sono 13 categorie di valutazione con un intervallo di punteggio a livello di elemento da 1 a 5 su una scala Likert modificata. Ogni elemento è valutato per la caratteristica della ferita che descrive dove 1 indica meno grave e 5 indica più grave con punteggi più alti che indicano uno stato di ferita più grave. I punteggi rilevati in un periodo di tempo possono essere utilizzati per monitorare la progressione del processo di guarigione della ferita. Il punteggio possibile va da 13 a 65 per il punteggio totale.

Le 13 sottocategorie includono: dimensione, profondità, bordi, sottominatura, tipo di tessuto necrotico, quantità di tessuto necrotico, tipo di essudato, quantità di essudato, colore della pelle che circonda la ferita, edema del tessuto periferico, indurimento del tessuto periferico, tessuto di granulazione ed epitelizzazione
Basale, settimane 3, 6 e 12
Numero di partecipanti con ciascun tipo di essudato; Analizzato per la progressione dell'ulcera utilizzando mBWAT - Risultati di categoria individuale
Lasso di tempo: Basale, settimane 3, 6 e 12

Valutazione della progressione dell'ulcera da parte del Bates-Jensen Wound Assessment Tool (mBWAT) modificato che esamina i partecipanti per il tipo di essudato della ferita esibito in ciascun momento.

Lo strumento definisce i tipi di essudato come segue:

Bloody = sottile, rosso vivo

Sierosanguinoso = sottile, acquoso, da rosso pallido a rosa

Sieroso = sottile, acquoso, limpido

Purulento = sottile o spesso, da marrone opaco a giallo

Fallo purulento = denso, da giallo opaco a verde con odore sgradevole
Basale, settimane 3, 6 e 12
Numero di partecipanti per categoria di quantità di essudato; Analizzato per la progressione dell'ulcera utilizzando mBWAT - Risultati di categoria individuale
Lasso di tempo: Basale, settimane 3, 6 e 12

Valutazione della progressione dell'ulcera da parte del Bates-Jensen Wound Assessment Tool (mBWAT) modificato che esamina i partecipanti per la quantità di essudato della ferita dimostrata in ogni momento.

Lo strumento fornisce le seguenti descrizioni di categoria per la quantità di essudato:

Nessuno = tessuti della ferita asciutti

Scarso = tessuti della ferita umidi; nessun essudato misurabile

Piccolo = tessuti della ferita bagnati; umidità uniformemente distribuita nella ferita; il drenaggio comporta </=25% di medicazione

Moderato = tessuti della ferita saturi; il drenaggio può o non può essere distribuito uniformemente nella ferita; il drenaggio comporta una medicazione da >25% a </=75%.

Grande = tessuti della ferita immersi nel fluido; drenaggio liberamente espresso; può o non può essere distribuito uniformemente nella ferita; il drenaggio comporta una medicazione >75%.

Lo strumento consiglia di utilizzare una guida di misurazione metrica trasparente con cerchi concentrici divisi in 4 quadranti a forma di torta per determinare la percentuale di medicazione interessata dall'essudato.
Basale, settimane 3, 6 e 12
Numero di partecipanti per categoria di indebolimento; Analizzato per la progressione dell'ulcera utilizzando mBWAT - Risultati di categoria individuale
Lasso di tempo: Basale, settimane 3, 6 e 12

Valutazione della progressione dell'ulcera da parte del Bates-Jensen Wound Assessment Tool (mBWAT) modificato che esamina i partecipanti per l'estensione (misurazione) della lesione della ferita in ogni momento.

La guida dello strumento è la seguente:

Valutare inserendo un applicatore con punta di cotone sotto il bordo della ferita;

Avanzalo il più lontano possibile senza usare una forza eccessiva;

Alzare la punta dell'applicatore in modo che possa essere vista o sentita sulla superficie della pelle;

Segna la superficie con una penna;

Misurare la distanza dal segno sulla pelle al bordo della ferita;

Continua il processo attorno alla ferita;

Quindi utilizzare una guida di misurazione metrica trasparente con cerchi concentrici divisi in 4 (25%) quadranti a forma di torta per aiutare a determinare la percentuale di ferita coinvolta.
Basale, settimane 3, 6 e 12
Numero di partecipanti per categoria di tipo di tessuto necrotico; Analizzato per la progressione dell'ulcera utilizzando mBWAT - Risultati di categoria individuale
Lasso di tempo: Basale, settimane 3, 6 e 12

Valutazione della progressione dell'ulcera da parte del Bates-Jensen Wound Assessment Tool (mBWAT) modificato che esamina i partecipanti per tipo (aspetto) di tessuto necrotico in ogni momento.

Lo strumento definisce le categorie di tipo di tessuto necrotico come segue:

Tessuto bianco/grigio non vitale = può comparire prima dell'apertura della ferita; la superficie della pelle è bianca o grigia

Panna gialla non aderente = sostanza sottile e mucinosa; sparsi in tutto il letto della ferita; facilmente separato dal tessuto della ferita

Panna gialla, vagamente aderente = ciuffi di detriti spessi, filamentosi; attaccato al tessuto della ferita

Escara aderente, morbida, nera = tessuto fradicio; fortemente attaccato al tessuto al centro o alla base della ferita

Escara fermamente aderente, dura/nera = tessuto compatto e croccante; fortemente attaccato alla base e ai bordi della ferita (come una crosta dura)
Basale, settimane 3, 6 e 12
Numero di partecipanti per quantità di tessuto necrotico presente; Analizzato per la progressione dell'ulcera utilizzando mBWAT - Risultati di categoria individuale
Lasso di tempo: Basale, settimane 3, 6 e 12

Valutazione della progressione dell'ulcera da parte del Bates-Jensen Wound Assessment Tool (mBWAT) modificato che esamina i partecipanti per la quantità di tessuto necrotico osservato durante il cambio della medicazione in ogni momento.

La guida dello strumento consiste nell'utilizzare una guida di misurazione metrica trasparente con cerchi concentrici divisi in 4 quadranti a forma di torta per aiutare a determinare la percentuale di ferita coinvolta.
Basale, settimane 3, 6 e 12
Numero di partecipanti con alterazioni del colore della pelle della ferita circostante; Analizzato per la progressione dell'ulcera utilizzando mBWAT - Risultati di categoria individuale
Lasso di tempo: Basale, settimane 3, 6 e 12

Valutazione della progressione dell'ulcera da parte del Bates-Jensen Wound Assessment Tool (mBWAT) modificato che esamina i partecipanti per l'aspetto dei cambiamenti di colore della pelle che circondano la ferita di riferimento in ogni momento.

La guida dello strumento consiste nel valutare i tessuti entro 4 cm dal bordo della ferita. Le persone dalla pelle scura mostrano i colori "rosso vivo" e "rosso scuro" come un'intensificazione del normale colore della pelle etnica o una tonalità viola. Poiché la guarigione avviene nelle persone dalla pelle scura, la nuova pelle è rosa e potrebbe non scurirsi mai.
Basale, settimane 3, 6 e 12
Numero di partecipanti con tessuto di granulazione; Analizzato per la progressione dell'ulcera utilizzando mBWAT - Risultati di categoria individuale
Lasso di tempo: Basale, settimane 3, 6 e 12

Valutazione della progressione dell'ulcera da parte del Bates-Jensen Wound Assessment Tool (mBWAT) modificato che esamina i partecipanti per l'aspetto e la percentuale di tessuto di granulazione nella ferita di riferimento in ogni momento.

Il tessuto di granulazione è la crescita di piccoli vasi sanguigni e tessuto connettivo per riempire ferite a tutto spessore. Il tessuto è sano quando è brillante, rosso carnoso, lucido e granuloso con un aspetto vellutato. Lo scarso apporto vascolare appare di colore rosa pallido o da sbiancato a opaco, rosso scuro.
Basale, settimane 3, 6 e 12
Numero di partecipanti con epitelizzazione; Analizzato per la progressione dell'ulcera utilizzando mBWAT - Risultati di categoria individuale
Lasso di tempo: Basale, settimane 3, 6 e 12

Valutazione della progressione dell'ulcera da parte del Bates-Jensen Wound Assessment Tool (mBWAT) modificato che esamina i partecipanti per la percentuale di ferita di riferimento che dimostra l'epitelizzazione in ogni momento.

L'epitelizzazione è il processo di resurfacing epidermico e appare come pelle rosa o rossa. Nelle ferite a spessore parziale, può verificarsi in tutto il letto della ferita e dai bordi della ferita. Nelle ferite a tutto spessore, si verifica solo dai bordi.

Utilizzare una guida di misurazione metrica trasparente con cerchi concentrici divisi in 4 (25%) quadranti a forma di torta per aiutare a determinare la percentuale di ferita coinvolta e per misurare la distanza che il tessuto epiteliale si estende nella ferita.

Le 13 categorie mBWAT includono: dimensione, profondità, bordi, sottominatura, tipo di tessuto necrotico, quantità di tessuto necrotico, tipo di essudato, quantità di essudato, colore della pelle che circonda la ferita, edema del tessuto periferico, indurimento del tessuto periferico, tessuto di granulazione ed epitelizzazione.
Basale, settimane 3, 6 e 12
Numero di partecipanti con modifiche perilesionali; Analizzato per la progressione dell'ulcera valutata per condizione
Lasso di tempo: Basale, settimane 3, 6 e 12
Valutazione del numero di partecipanti che dimostrano cambiamenti nell'aspetto perilesionale come determinato visivamente dallo sperimentatore; classificati come normali, eritematosi, edematosi, eczematosi, escoriati, macerati o induriti in ciascun punto temporale.
Basale, settimane 3, 6 e 12
Progressione dell'ulcera valutata dal cambiamento rispetto al basale nell'area della ferita
Lasso di tempo: Basale, settimane 3, 6 e 12
La variazione rispetto al basale dell'area della ferita è stata calcolata per valutare la guarigione della ferita misurata in ciascun punto temporale. Le analisi sono state condotte utilizzando il metodo dell'ultima osservazione portata avanti (LOCF) per tenere conto di eventuali dati mancanti delle visite di follow-up. Un valore positivo indicava che la ferita mostrava un miglioramento nella guarigione; un valore negativo indicava che la ferita mostrava un peggioramento dello stato di guarigione in base alle misurazioni dell'area della ferita.
Basale, settimane 3, 6 e 12
Progressione dell'ulcera valutata dal cambiamento rispetto al basale nel volume della ferita
Lasso di tempo: Basale, settimane 3, 6 e 12
La variazione rispetto al basale del volume della ferita è stata calcolata per valutare la guarigione della ferita misurata in ciascun punto temporale. Le analisi sono state condotte utilizzando il metodo dell'ultima osservazione portata avanti (LOCF) per tenere conto di eventuali dati mancanti delle visite di follow-up. Un valore positivo indicava che la ferita mostrava un miglioramento nella guarigione; un valore negativo indicava che la ferita mostrava un peggioramento dello stato di guarigione in base alle misurazioni del volume della ferita.
Basale, settimane 3, 6 e 12
Progressione dell'ulcera valutata dal cambiamento rispetto al basale nella profondità della ferita
Lasso di tempo: Basale, settimane 3, 6 e 12
La variazione rispetto al basale della profondità della ferita è stata calcolata per valutare la guarigione della ferita misurata in ciascun punto temporale. Le analisi sono state condotte utilizzando il metodo dell'ultima osservazione portata avanti (LOCF) per tenere conto di eventuali dati mancanti delle visite di follow-up. Un valore positivo indicava che la ferita mostrava un miglioramento nella guarigione; un valore negativo indicava che la ferita mostrava un peggioramento dello stato di guarigione in base alle misurazioni della profondità della ferita.
Basale, settimane 3, 6 e 12
Numero di partecipanti con ferita di riferimento guarita
Lasso di tempo: Settimane 3, 6 e 12
La valutazione dello stato di guarigione della ferita (100% riepitelizzato, nessun drenaggio, nessuna necessità di medicazione) è stata analizzata ad ogni visita per determinare lo stato di guarigione dell'ulcera. Le analisi sono state condotte utilizzando il metodo dell'ultima osservazione portata avanti (LOCF) per tenere conto di eventuali dati mancanti delle visite di follow-up.
Settimane 3, 6 e 12
Uso delle risorse sanitarie relative all'ulcera di riferimento nell'arco di 12 settimane - Numero di medicazioni utilizzate
Lasso di tempo: Basale per 12 settimane

L'analisi delle risorse sanitarie utilizzate relative all'ulcera di riferimento ha incluso:

Numero di medicazioni primarie e secondarie compreso l'uso della terapia compressiva.
Basale per 12 settimane
Uso delle risorse sanitarie relative all'ulcera di riferimento - Tipo di medicazioni utilizzate per cambio di medicazione
Lasso di tempo: Basale per 12 settimane

L'analisi delle risorse sanitarie utilizzate relative all'ulcera di riferimento ha incluso:

Tipo di medicazioni primarie e secondarie inclusa la terapia compressiva utilizzata durante ogni cambio di medicazione durante il periodo di trattamento di 12 settimane in base alle dimensioni dell'ulcera.
Basale per 12 settimane
Uso delle risorse sanitarie - Numero e tipo di medicazioni compressive utilizzate
Lasso di tempo: Basale per 12 settimane
Non tutti i partecipanti arruolati hanno richiesto l'uso di medicazioni compressive. Di quei partecipanti che hanno richiesto una medicazione compressiva, un'analisi delle risorse sanitarie utilizzate ha incluso il numero e il tipo di medicazioni primarie e secondarie utilizzate in relazione all'ulcera di riferimento.
Basale per 12 settimane
Uso delle risorse sanitarie - Numero di partecipanti che richiedono il ricovero in ospedale
Lasso di tempo: Basale per 12 settimane
Analisi delle risorse sanitarie utilizzate per i partecipanti che hanno richiesto un ricovero ospedaliero correlato all'ulcera di riferimento.
Basale per 12 settimane
Utilizzo delle risorse sanitarie - Numero di giorni in cui i partecipanti hanno richiesto cure ospedaliere
Lasso di tempo: Basale per 12 settimane
L'analisi delle risorse sanitarie utilizzate relative all'ulcera di riferimento ha incluso: Tempo di degenza (numero di giorni trascorsi in ricovero a causa dell'ulcera di riferimento).
Basale per 12 settimane
Uso delle risorse sanitarie - Numero di cambi di medicazione richiesti per ogni tipo di sbrigliamento della ferita
Lasso di tempo: Basale per 12 settimane

L'analisi delle risorse sanitarie utilizzate relative all'ulcera di riferimento ha incluso:

Interventi/procedure relativi all'ulcera di riferimento (numero e tipo) incluso il debridement dell'ulcera.
Basale per 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Smith & Nephew, Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Rachael Winter, Smith & Nephew, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 giugno 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
12 giugno 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
18 giugno 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 aprile 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2018

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Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CT1603ALF

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Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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