Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af en avanceret kantløs bandage

18. april 2023 opdateret af: Smith & Nephew, Inc.

Et randomiseret kontrolleret pilotforsøg for at evaluere en avanceret kantløs bandage (ALLEVYN LIFE Non-Bordered) i behandlingen af ​​kroniske sår

Denne undersøgelse vil indsamle foreløbige kliniske, sundhedsøkonomiske og sikkerhedsmæssige data om behandling af kroniske sår med ALLEVYN Life Non-Bordered bandage sammenlignet med standardbehandling, når det bruges på et sår.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen er en pilot-RCT, som vil generere de første sammenlignende kliniske, økonomiske og sikkerhedsdata til brug af ALNB i forsøgspersoner. En lille prøve af forsøgspersoner med en række kroniske, moderate til stærkt væskende ulcustyper (LU [arterielle/blandet ætiologi bensår eller venøse bensår, der kræver kompressionsbehandling], PU og ikke-iskæmisk DFU) vil blive tilmeldt og fulgt i 12 uger for at studere indvirkningen på sundhedsrelateret livskvalitet, mavesår og sundhedsressourceudnyttelse.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85013
        • Titan Clinical Solutions
    • California
      • Martinez, California, Forenede Stater, 94553
        • Center for Clinical Research
      • Sylmar, California, Forenede Stater, 91342
        • UCLA Medical Center
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71105
        • Grace Research Ltd.
    • Missouri
      • Summit, Missouri, Forenede Stater, 64086
        • Wound Care Plus, LLC
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • JPS Health Network

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

INKLUSIONSKRITERIER

  1. Forsøgspersonen skal give informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.
  2. Forsøgspersonen skal være atten (18) år eller ældre.
  3. Faget skal have lyst og evne til at aflægge alle nødvendige studiebesøg.
  4. Forsøgspersonen skal kunne følge instruktioner og anses for at være i stand til at udfylde CWIS-spørgeskemaet.

  5. Forsøgspersonen skal have et kronisk (≥ 4 ugers varighed) sår, som opfylder alle følgende kriterier:

    1. Såret er klassificeret som enten:

      • et tryksår
      • et ikke-iskæmisk diabetisk fodsår
      • et bensår (arterielle/blandet ætiologi bensår eller venøse bensår, der kræver kompressionsbehandling)
    2. Såret er efter efterforskerens opfattelse moderat til stærkt væskende.
    3. Såret ville efter efterforskerens opfattelse have gavn af en beskyttende forbinding.
    4. Såret er ikke inficeret baseret på kliniske tegn/symptomer.
  6. Et forsøgsperson med en DFU skal have et ankel-brachialindeks (ABI) på 0,7 eller derover, målt inden for 30 dage efter screeningsbesøget.

EXKLUSIONSKRITERIER

  1. Kontraindikationer eller overfølsomhed over for brugen af ​​ALLEVYN LIFE Non-Bordered, komparator, hjælpeprodukter eller deres komponenter.
  2. Deltagelse i behandlingsperioden for et andet klinisk forsøg inden for 30 dage efter besøg 1 eller planlagt deltagelse, der overlapper med denne undersøgelse.
  3. Forsøgspersonens referencesår behandles med en topisk antimikrobiel bandage.
  4. Emner med hudtræk (f.eks. tatoveringer, hudfarve, allerede eksisterende ardannelse), som efter efterforskerens opfattelse kunne forstyrre undersøgelsens vurderinger.
  5. Forsøgspersoner, der tidligere har deltaget i dette kliniske forsøg.
  6. Forsøgspersoner med en historie med dårlig overholdelse af medicinsk behandling.
  7. Forsøgspersoner med en medicinsk eller fysisk tilstand, der efter investigatorens mening ville udelukke sikker forsøgspersons deltagelse i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: Standard pleje
Standard plejeforbinding
Enhed: Standardpleje
Skumdressing
Eksperimentel: ALLEVYN Liv uden grænser
Skumdressing
Enhed: ALLEVYN Liv uden grænser
Skumdressing

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Cardiff-sårpåvirkningsskemaet - fysiske symptomer på dagliglivet (CWIS-PSDL) skalaresultat fra baseline til uge 6 besøg
Tidsramme: Baseline gennem 6 uger

Det primære formål var at estimere effekten af ​​behandling med ALLEVYN Life Non-Bordered (ALNB) på sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL) hos forsøgspersoner med kroniske sår, målt ved hjælp af CWIS-PSDL-skalaen, sammenlignet med forsøgspersoner, der modtog standardbehandling ( SC) alene over en 6-ugers behandlingsperiode.

CWIS er et spørgeskema til at måle indvirkningen af ​​kroniske sår på patientens helbredsrelateret livskvalitet og identificere områder af patientens bekymring.

CWIS-PSDL-scoren omdannes til en 0-100-skala, hvor en høj score indikerer en positiv vurdering. Følgende beregning er brugt:

CWIS-PSDL = (Summen af ​​PSDL-elementscore-N_PSDL)/(N_PSDL "x" 4) ×100, hvor NPSDL = antal af 24 besvarede spørgsmål (erfaring og stress)

PSDL-underscore er baseret på 24 spørgsmål (12 punkter om problemets omfang og 12 om den associerede stress), hver bedømt på en 5-punkts Likert-skala [1-5]) med højere score, der indikerer et bedre resultat.
Baseline gennem 6 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline CWIS-PSDL-score ved 3 og 12 uger og CWIS-WB, CWIS-SL, CWIS-GQ og CWIS-SQ-score ved 3, 6 og 12 uger
Tidsramme: PSDL: baseline, 3 og 12 uger; WB, SL, GQ og SQ: baseline, 3, 6 og 12 uger

Vurdering af ændringen over tid for Cardiff Wound Impact Schedule-Physical Symptoms of Daily Living (CWIS-PSDL) score efter 3 og 12 uger; CWIS-Well-Being (WB), CWIS-Social Life (SL), CWIS-Global Quality of Life (GQ), CWIS-Quality of Life Scales (SQ) ved 3, 6 og 12 uger.

PSDL-, SL- og WB-underscore er baseret på henholdsvis 24 (scoreinterval 24-120), 14 (scoreinterval 14-70) og 7 (scoreinterval 7-35) spørgsmål; (hver bedømt på en 5-punkts Likert-skala [1-5])

Højere score på alle CWIS-metrics indikerer et bedre resultat.

PSDL-score = (summen af ​​PSDL-elementscores - 24)/96 x 100 = beregnet score på 0 til 100; f.eks. 95-24/96 x 100 = 74 (af 100 mulige)

WB-score = (summen af ​​WB-elementscores - 7)/28 x 100 = beregnet score på 0 til 100

SL-score = (summen af ​​SL-elementscores - 14)/56 x 100 = beregnet score på 0 til 100

GQ Score = "Hvor god er din livskvalitet" = scoreområde 0 til 10

SQ Score = "Hvor tilfreds er du med din generelle livskvalitet" = scoreområde 0 til 10
PSDL: baseline, 3 og 12 uger; WB, SL, GQ og SQ: baseline, 3, 6 og 12 uger
Ulcusprogression ved hjælp af modificeret Bates-Jensen Wound Assessment Tool (mBWAT) ved baseline, uge ​​3, 6 og 12 - Samlet score
Tidsramme: Baseline, uge ​​3, 6 og 12

Vurdering af ulcusprogression med det modificerede Bates-Jensen Wound Assessment Tool (mBWAT) for en samlet sårscore på hvert tidspunkt.

mBWAT-scoren kombinerede underscorerne af mBWAT - et værktøj, der har været i udbredt brug siden begyndelsen af ​​1990'erne.

mBWAT-scoring: Der er 13 vurderingskategorier med pointniveau fra 1 til 5 på en modificeret Likert-skala. Hvert element bedømmes for den sårkarakteristik, det beskriver, hvor 1 angiver mindst alvorlig og 5 angiver mest alvorlig med højere score angiver en mere alvorlig sårstatus. Score taget over en periode kan bruges til at spore forløbet af sårhelingsprocessen. Mulig score spænder fra 13 til 65 for den samlede score.

De 13 underkategorier omfatter: Størrelse, dybde, kanter, underminering, nekrotisk vævstype, nekrotisk vævsmængde, ekssudattype, ekssudatmængde, hudfarve omkring såret, perifert vævsødem, perifert vævsforhærdning, granulationsvæv og epitelisering
Baseline, uge ​​3, 6 og 12
Antal deltagere med hver type ekssudat; Analyseret for ulcusprogression ved hjælp af mBWAT - individuelle kategoriresultater
Tidsramme: Baseline, uge ​​3, 6 og 12

Vurdering af ulcusprogression ved hjælp af det modificerede Bates-Jensen Wound Assessment Tool (mBWAT), der undersøger deltagerne for den type såreksudat, der udvises på hvert tidspunkt.

Værktøjet definerer typerne af ekssudat som følger:

Blodig = tynd, lys rød

Serosanguinous = tynd, vandig, blegrød til pink

Serøs = tynd, vandig, klar

Purulent = tynd eller tyk, uigennemsigtig gyldenbrun til gul

Ful purulent = tyk, uigennemsigtig gul til grøn med stødende lugt
Baseline, uge ​​3, 6 og 12
Antal deltagere pr. kategori af ekssudatmængde; Analyseret for ulcusprogression ved hjælp af mBWAT - individuelle kategoriresultater
Tidsramme: Baseline, uge ​​3, 6 og 12

Vurdering af ulcusprogression ved hjælp af det modificerede Bates-Jensen Wound Assessment Tool (mBWAT), der undersøger deltagerne for mængden af ​​såreksudat, der er påvist på hvert tidspunkt.

Værktøjet giver følgende kategoribeskrivelser for mængden af ​​ekssudat:

Ingen = sårvæv tørt

Scant = sårvæv fugtigt; intet målbart ekssudat

Lille = sårvæv vådt; fugt jævnt fordelt i såret; dræning involverer </=25 % forbinding

Moderat = sårvæv mættet; dræning kan eller kan ikke være jævnt fordelt i såret; dræning involverer >25 % til </=75 % forbinding

Large = sårvæv badet i væske; frit udtrykt dræning; kan eller kan ikke være jævnt fordelt i såret; dræning involverer >75% forbinding

Værktøjet anbefaler at bruge en gennemsigtig metrisk måleguide med koncentriske cirkler opdelt i 4 tærteformede kvadranter for at bestemme procentdelen af ​​forbindingen involveret i ekssudat.
Baseline, uge ​​3, 6 og 12
Antal deltagere pr. kategori af underminering; Analyseret for ulcusprogression ved hjælp af mBWAT - individuelle kategoriresultater
Tidsramme: Baseline, uge ​​3, 6 og 12

Vurdering af ulcusprogression med det modificerede Bates-Jensen Wound Assessment Tool (mBWAT), der undersøger deltagerne for omfanget (målingen) af sårunderminering på hvert tidspunkt.

Værktøjsvejledningen er som følger:

Vurder ved at indsætte en bomuldsspids applikator under sårkanten;

Før det så langt frem, som det kan komme uden at bruge unødig magt;

Løft spidsen af ​​applikatoren, så den kan ses eller mærkes på hudens overflade;

Marker overfladen med en pen;

Mål afstanden fra mærket på huden til kanten af ​​såret;

Fortsæt processen omkring såret;

Brug derefter en gennemsigtig metrisk måleguide med koncentriske cirkler opdelt i 4 (25 %) tærteformede kvadranter for at hjælpe med at bestemme procenten af ​​involveret sår.
Baseline, uge ​​3, 6 og 12
Antal deltagere pr. kategori af type nekrotisk væv; Analyseret for ulcusprogression ved hjælp af mBWAT - individuelle kategoriresultater
Tidsramme: Baseline, uge ​​3, 6 og 12

Vurdering af ulcusprogression med det modificerede Bates-Jensen Wound Assessment Tool (mBWAT), der undersøger deltagerne for type (udseende) af nekrotisk væv på hvert tidspunkt.

Værktøjet definerer kategorierne af nekrotisk vævstype som følger:

Hvidt/grå ikke-levedygtigt væv = kan forekomme før såråbning; hudoverfladen er hvid eller grå

Ikke-klæbende, gul slough = tynd, slimet stof; spredt over hele sårlejet; let adskilles fra sårvæv

Løst klæbende, gul snavs = tyk, trævlet, klumper af affald; fastgjort til sårvæv

Vedhæftende, blød, sort skorpe = gennemblødt væv; stærkt knyttet til væv i midten eller bunden af ​​såret

Fast vedhæftende, hård/sort skorpe = fast, skorpet væv; stærkt knyttet til sårbunden og kanterne (som en hård sårskorpe)
Baseline, uge ​​3, 6 og 12
Antal deltagere efter mængden af ​​tilstedeværende nekrotisk væv; Analyseret for ulcusprogression ved hjælp af mBWAT - individuelle kategoriresultater
Tidsramme: Baseline, uge ​​3, 6 og 12

Vurdering af ulcusprogression ved hjælp af det modificerede Bates-Jensen Wound Assessment Tool (mBWAT), der undersøger deltagerne for mængden af ​​nekrotisk væv observeret under forbindingsskift på hvert tidspunkt.

Værktøjsvejledningen er at bruge en gennemsigtig metrisk måleguide med koncentriske cirkler opdelt i 4 tærteformede kvadranter for at hjælpe med at bestemme procenten af ​​involveret sår.
Baseline, uge ​​3, 6 og 12
Antal deltagere med hudfarveændringer i det omgivende sår; Analyseret for ulcusprogression ved hjælp af mBWAT - individuelle kategoriresultater
Tidsramme: Baseline, uge ​​3, 6 og 12

Vurdering af ulcusprogression med det modificerede Bates-Jensen Wound Assessment Tool (mBWAT), der undersøger deltagerne for udseendet af hudfarveændringer omkring referencesåret på hvert tidspunkt.

Værktøjsvejledningen er at vurdere væv inden for 4 cm fra sårkanten. Mørkhudede personer viser farverne "lyserød" og "mørkerød" som en uddybning af normal etnisk hudfarve eller en lilla nuance. Da heling sker hos mørkhudede personer, er den nye hud lyserød og bliver muligvis aldrig mørkere.
Baseline, uge ​​3, 6 og 12
Antal deltagere med granulationsvæv; Analyseret for ulcusprogression ved hjælp af mBWAT - individuelle kategoriresultater
Tidsramme: Baseline, uge ​​3, 6 og 12

Vurdering af ulcusprogression med det modificerede Bates-Jensen Wound Assessment Tool (mBWAT), der undersøger deltagerne for udseende og procentdel af granulationsvæv i referencesåret på hvert tidspunkt.

Granulationsvæv er vækst af små blodkar og bindevæv til at udfylde sår i fuld tykkelse. Væv er sundt, når det er lyst, kødfuldt rødt, skinnende og granulært med et fløjlsagtigt udseende. Dårlig vaskulær forsyning fremstår som lyserød eller blancheret til mat, mørk rød farve.
Baseline, uge ​​3, 6 og 12
Antal deltagere med epitelisering; Analyseret for ulcusprogression ved hjælp af mBWAT - individuelle kategoriresultater
Tidsramme: Baseline, uge ​​3, 6 og 12

Vurdering af ulcusprogression ved hjælp af det modificerede Bates-Jensen Wound Assessment Tool (mBWAT), der undersøger deltagerne for procentdelen af ​​referencesår, der viser epitelisering på hvert tidspunkt.

Epithelisering er processen med at genopbygge epidermal overflade og fremstår som lyserød eller rød hud. Ved deltykkelsessår kan det forekomme i hele sårbunden såvel som fra sårkanterne. I fuldtykkelsessår forekommer det kun fra kanterne.

Brug en gennemsigtig metrisk måleguide med koncentriske cirkler opdelt i 4 (25 %) tærteformede kvadranter for at hjælpe med at bestemme procentdelen af ​​involveret sår og måle afstanden, som epitelvævet strækker sig ind i såret.

mBWAT 13-kategorierne inkluderer: Størrelse, dybde, kanter, underminering, nekrotisk vævstype, nekrotisk vævsmængde, ekssudattype, ekssudatmængde, hudfarve omkring såret, perifert vævsødem, perifert vævsforhærdning, granulationsvæv og epitelisering.
Baseline, uge ​​3, 6 og 12
Antal deltagere med peri-sårændringer; Analyseret for Ulcus Progression Vurderet efter Tilstand
Tidsramme: Baseline, uge ​​3, 6 og 12
Evaluering af antallet af deltagere, der viser peri-sår ændringer i udseende som bestemt visuelt af Investigator; kategoriseret som normal, erytematøs, ødematøs, eksemøs, excoriated, macereret eller indureret på hvert tidspunkt.
Baseline, uge ​​3, 6 og 12
Ulcusprogression vurderet ved ændring fra baseline i sårområdet
Tidsramme: Baseline, uge ​​3, 6 og 12
Ændringen fra baseline af sårområdet blev beregnet for at vurdere sårheling målt på hvert tidspunkt. Analyser blev udført ved hjælp af den sidste observation overført (LOCF) metode for at tage højde for eventuelle manglende opfølgningsbesøgsdata. En positiv værdi indikerede, at såret viste en forbedring i helingen; en negativ værdi indikerede, at såret viste forværret helingsstatus baseret på sårarealmålinger.
Baseline, uge ​​3, 6 og 12
Ulcusprogression vurderet ved ændring fra baseline i sårvolumen
Tidsramme: Baseline, uge ​​3, 6 og 12
Ændringen fra baseline af sårvolumenet blev beregnet for at vurdere sårheling målt på hvert tidspunkt. Analyser blev udført ved hjælp af den sidste observation overført (LOCF) metode for at tage højde for eventuelle manglende opfølgningsbesøgsdata. En positiv værdi indikerede, at såret viste en forbedring i helingen; en negativ værdi indikerede, at såret viste forværret helingsstatus baseret på sårvolumenmålinger.
Baseline, uge ​​3, 6 og 12
Ulcusprogression vurderet ved ændring fra baseline i sårdybde
Tidsramme: Baseline, uge ​​3, 6 og 12
Ændringen fra baseline i sårdybden blev beregnet for at vurdere sårheling målt på hvert tidspunkt. Analyser blev udført ved hjælp af den sidste observation overført (LOCF) metode for at tage højde for eventuelle manglende opfølgningsbesøgsdata. En positiv værdi indikerede, at såret viste en forbedring i helingen; en negativ værdi indikerede, at såret viste forværret helingsstatus baseret på sårdybdemålinger.
Baseline, uge ​​3, 6 og 12
Antal deltagere med referencesår helet
Tidsramme: Uge 3, 6 og 12
Vurdering af sårhelingsstatus (100 % re-epiteliseret, ingen dræning, intet behov for forbinding) blev analyseret ved hvert besøg for at bestemme helingsstatus for såret. Analyser blev udført ved hjælp af den sidste observation overført (LOCF) metode for at tage højde for eventuelle manglende opfølgningsbesøgsdata.
Uge 3, 6 og 12
Sundhedsressourceanvendelse relateret til referencesåret over 12 uger - antal brugte forbindinger
Tidsramme: Baseline gennem 12 uger

Analyse af de anvendte sundhedsressourcer relateret til referencesåret omfattede:

Antal primære og sekundære bandager inklusive brug af kompressionsterapi.
Baseline gennem 12 uger
Anvendelse af sundhedsressourcer relateret til referencesåret - type forbindinger, der bruges pr. bandageskift
Tidsramme: Baseline gennem 12 uger

Analyse af de anvendte sundhedsressourcer relateret til referencesåret omfattede:

Type af primære og sekundære forbindinger inklusive kompressionsterapi anvendt under hvert bandageskift i løbet af den 12-ugers behandlingsperiode baseret på sårets størrelse.
Baseline gennem 12 uger
Sundhedsressourceanvendelse - Antal og type anvendte kompressionsforbindinger
Tidsramme: Baseline gennem 12 uger
Ikke alle tilmeldte deltagere krævede brug af kompressionsforbindinger. Af de deltagere, der havde brug for en kompressionsbandage, omfattede en analyse af de anvendte sundhedsressourcer antallet og typen af ​​primære og sekundære forbindinger, der blev brugt i forhold til referencesåret.
Baseline gennem 12 uger
Sundhedsressourceforbrug - Antal deltagere, der kræver hospitalsindlæggelse
Tidsramme: Baseline gennem 12 uger
Analyse af de sundhedsressourcer, der blev brugt til deltagere, der havde behov for en hospitalsindlæggelse relateret til referencesåret.
Baseline gennem 12 uger
Sundhedsressourceanvendelse - Antal dage, deltagere har behov for hospitalsbehandling
Tidsramme: Baseline gennem 12 uger
Analyse af de anvendte sundhedsressourcer relateret til referencesåret omfattede: Tid på hospitalet (antal dage tilbragt som indlagt på grund af referencesår).
Baseline gennem 12 uger
Anvendelse af sundhedsressourcer - antal forbindingsskift påkrævet for hver type sårdebridering
Tidsramme: Baseline gennem 12 uger

Analyse af de anvendte sundhedsressourcer relateret til referencesåret omfattede:

Interventioner/procedurer relateret til referencesåret (antal og type), herunder debridering af såret.
Baseline gennem 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Smith & Nephew, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Rachael Winter, Smith & Nephew, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. juni 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
12. juni 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
18. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. april 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CT1603ALF

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bensår

Kliniske forsøg med Standardpleje

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger