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Inibizione dell'anafilassi da parte di Ibrutinib

16 gennaio 2025 aggiornato da: Melanie c Dispenza, MD, PhD, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
Si tratta di uno studio in aperto di fase II sull'uso di Ibrutinib nell'inibizione dell'anafilassi indotta da cibo negli adulti con allergia alimentare. Ibrutinib (nome commerciale Imbruvica) è attualmente approvato dalla FDA per il trattamento del linfoma mantellare (MCL), della leucemia linfocitica cronica (CLL) e della macroglobulineia di Waldenstrom (WM). Proponiamo di somministrare questo farmaco approvato agli adulti con allergia alimentare per inibire le risposte di allergia alimentare.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio in aperto progettato per determinare il minor numero di dosi e il più breve periodo di tempo, da due giorni fino a un massimo di 7 giorni, necessari affinché ibrutinib inibisca completamente i test per l'allergia alimentare e per determinare la durata della persistenza dell'efficacia dopo l'assunzione del farmaco è fermo.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
6

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Ann & Robert H. Lurie Childrens Hospital of Chicago

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Storia di allergia alimentare alle arachidi (o noci).
  • Età maschio o femmina ≥ 18 anni.
  • Skin prick test positivo e test di attivazione dei basofili per l'alimento scatenante, arachidi o noci.
  • Adeguata funzione degli organi e del midollo come definita di seguito:
  • leucociti ≥ 3.000/mcL
  • conta assoluta dei neutrofili ≥ 1.500/mcL
  • piastrine ≥ 100.000/mcl
  • bilirubina totale entro i normali limiti istituzionali
  • AST(SGOT)/ALT(SPGT) entro i normali limiti istituzionali
  • Creatinina entro i normali limiti istituzionali
  • Le donne in età fertile devono accettare due forme di contraccezione altamente efficace (ormonale, dispositivo o metodo di barriera per il controllo delle nascite; astinenza) prima dell'ingresso nello studio, per la durata della partecipazione allo studio e per 90 giorni dopo il completamento della terapia. Se una donna rimane incinta o sospetta di esserlo mentre partecipa a questo studio, deve informare immediatamente il ricercatore principale e il suo medico curante.

  • Una donna in età fertile è qualsiasi donna (indipendentemente dall'orientamento sessuale, dopo aver subito una legatura delle tube o rimanere celibe per scelta) che soddisfa i seguenti criteri:

    • Non ha subito un intervento di isterectomia o ovariectomia bilaterale; O
    • Non è stata naturalmente in postmenopausa per almeno 12 mesi consecutivi (cioè, ha avuto mestruazioni in qualsiasi momento nei precedenti 12 mesi consecutivi).
  • Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un consenso informato scritto.
  • Capacità di comprendere e parlare chiaramente l'inglese a un livello di lettura dell'ottavo anno. Per motivi di sicurezza, i soggetti devono parlare inglese a causa della necessità anticipata di comunicazioni chiare e tempestive con gli investigatori e il team di studio in situazioni di emergenza, poiché gli investigatori e il team di studio parlano inglese.

Criteri di esclusione:

  • Saranno esclusi i soggetti che sono stati sottoposti a terapie immunomodulatorie o corticosteroidi orali entro 1 mese prima della partecipazione allo studio e coloro che assumono antistaminici devono interrompere questi farmaci per una settimana prima dell'arruolamento e devono astenersi dall'assumere antistaminici durante la durata dello studio in modo da non interferire con le risposte SPT.
  • Saranno esclusi i soggetti con sintomi non coerenti con reazioni alimentari di tipo 1 (dermatite atopica, esofagite eosinofila e qualsiasi altra sensibilità alimentare non IgE-mediata).
  • Storia di reazioni allergiche attribuite a composti di composizione chimica o biologica simile a ibrutinib.
  • Malattia intercorrente incontrollata inclusa, ma non limitata a, infezione in corso o attiva, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca, uso di beta-bloccanti o malattie psichiatriche/situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio.
  • I soggetti non devono essere in gravidanza o in allattamento a causa della possibilità di anomalie congenite e del potenziale di questo regime di danneggiare i lattanti.
  • Soggetti in terapia anticoagulante, antipiastrinica o qualsiasi altra predisposizione al sanguinamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Aprire Amministrazione etichetta
Ai soggetti allergici verrà somministrato ibrutinib 420 mg al giorno per 2-7 dosi per determinare il periodo di tempo più breve e il minor numero di dosi di ibrutinib necessarie per sopprimere il test cutaneo alimentare e la reattività del test di attivazione dei basofili.
Droga: Ibrutinib
Ibrutinib 420 mg, PO una volta al giorno per 2-7 giorni
Altri nomi:
  • Ibruvica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di dosi di Ibrutinib per la massima soppressione delle dimensioni del prick test cutaneo sugli alimenti
Lasso di tempo: 7 giorni
L'outcome primario era il numero di dosi di ibrutinib (2, 4 o 7 dosi) necessarie per sopprimere al massimo la reattività della puntura cutanea agli alimenti. Tutti i partecipanti hanno ricevuto 420 mg di ibrutinib per via orale una volta al giorno per 2, 4 o 7 dosi dopo essere stati sottoposti ai criteri di screening di base. I test cutanei su arachidi e frutta a guscio sono stati eseguiti al basale e ripetuti ad ogni visita nei giorni 2, 4 e 7 (corrispondenti a 2, 4 o 7 dosi di ibrutinib).
7 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di dosi di Ibrutinib per la massima soppressione della reattività dei basofili
Lasso di tempo: 7 giorni
L'outcome primario era determinare il minor numero di dosi di ibrutinib (2, 4 o 7 dosi) necessarie per sopprimere la reattività dei basofili (BAT). Tutti i partecipanti hanno ricevuto 420 mg di ibrutinib per via orale una volta al giorno per 2, 4 o 7 dosi dopo essere stati sottoposti ai criteri di screening di base. Il test di attivazione dei basofili è stato eseguito al basale e ripetuto ad ogni visita nei giorni 2, 4 e 7 (corrispondenti a 2, 4 o 7 dosi di ibrutinib).
7 giorni
Tempo necessario al recupero della reattività del test cutaneo
Lasso di tempo: 30 giorni
Un altro risultato secondario è stato quello di determinare il momento in cui la risposta del prick test cutaneo (SPT) alle arachidi o alla frutta a guscio tornava al valore basale rispetto alle risposte al test di attivazione dei basofili (BAT). I partecipanti sono stati sottoposti a SPT e BAT settimanalmente dopo l’interruzione della terapia con ibrutinib. SPT e BAT che erano ≥80% dei valori basali sono stati considerati "tornati ai valori basali".
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Northwestern University Feinberg School of Medicine

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Anne Marie Singh, MD, Ann & Robert H. Lurie Childrens Hospital
  • Investigatore principale: Bruce Bochner, MD, Northwestern Feinberg School of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
10 aprile 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
14 novembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
14 novembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 gennaio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2016-357

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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Prove cliniche su Ibrutinib

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