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UNDISTORT Correzione delle distorsioni in Diffusione MRI V1.0 (UNDISTORT)

8 ottobre 2021 aggiornato da: University College, London

Correzione delle distorsioni nella diffusione MRI

Si tratta di un progetto triennale finanziato da un Cancer Research UK Multidisciplinary Award e riunisce un team della UCL Division of Medicine, Computer Science e University College London Hospital. L'obiettivo è sviluppare sequenze di Risonanza Magnetica (MR) e algoritmi matematici per ridurre le distorsioni nelle immagini RM, in particolare della prostata.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

Si tratta di un progetto triennale finanziato da un Cancer Research UK Multidisciplinary Award e riunisce un team della UCL Division of Medicine, Computer Science e University College London Hospital. L'obiettivo è sviluppare sequenze di Risonanza Magnetica (MR) e algoritmi matematici per ridurre le distorsioni nelle immagini RM, in particolare della prostata. Le attuali linee guida NICE includono un tipo di imaging RM chiamato MRI ponderato in diffusione per il rilevamento del tumore all'interno della prostata e per la sorveglianza attiva della malattia confermata a basso rischio. Tuttavia, circa il 40% delle immagini di diffusione della prostata soffre di gravi distorsioni localizzate e questo è più marcato nella zona periferica della prostata dove si verifica il 75% dei tumori della prostata. La fonte di queste distorsioni sono le imperfezioni del campo magnetico dovute alla presenza di gas rettale o protesi metalliche dell'anca.

Lo studio di ricerca chiederà sia ai volontari sani che ai pazienti di sottoporsi a scansioni RM di ricerca e utilizzare i dati acquisiti per l'analisi. Per i pazienti, le scansioni possono essere sequenze aggiuntive acquisite durante una sessione clinica estesa o una sessione aggiuntiva separata interamente per la ricerca.

L'output della ricerca sarà modi modificati per eseguire uno scanner MR e calcolare le immagini finali.

Il lavoro dovrebbe portare a una migliore accuratezza diagnostica ea un numero ridotto di studi non diagnostici. Avrà un impatto più ampio attraverso l'applicazione all'imaging di diffusione di altri siti del corpo, inclusa la risonanza magnetica a diffusione di tutto il corpo e applicazioni non cancerose. In caso di successo, i risultati fornirebbero prove per uno studio più ampio, con il risultato finale che i produttori incorporerebbero sequenze RM modificate e l'elaborazione dei dati nei sistemi clinici di tutto il mondo.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
37

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, NW1 2BU
        • University College London Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 120 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Questo studio recluterà pazienti all'interno del percorso di imaging dell'UCLH e partecipanti sani per la ricerca sull'imaging a risonanza magnetica. Non è necessario che i partecipanti vengano sottoposti a imaging più di una volta per questo studio. Dopo la scansione RM, non è richiesto alcun ulteriore coinvolgimento da parte dei partecipanti. Questo è uno studio monocentrico e tutte le immagini si svolgeranno presso l'UCLH. I dati resi anonimi saranno elaborati dai membri del gruppo di studio all'interno dell'UCL.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Per le fasi di sviluppo e test non sono previsti specifici criteri di inclusione. Anche la valutazione della misura dell'esito primario (distorsioni ridotte) non richiede criteri di inclusione specifici. L'applicazione prevista dei nostri metodi è per il cancro alla prostata e questo si riflette in alcune delle misure di outcome secondari. Il reclutamento proverrà dal sistema di prenotazione delle immagini dell'UCLH. Questo elenco includerà molti uomini sottoposti a scansioni della prostata e molti di questi successivamente risulterà avere almeno un sospetto di cancro. Si noti che non è necessario reclutare un sospetto di cancro per lo studio.

Criteri di esclusione:

  • Soggetti impossibilitati a sottoporsi a una risonanza magnetica a causa di controindicazioni per la risonanza magnetica, ad esempio pacemaker e alcuni altri impianti, grave claustrofobia.
  • Soggetti incapaci di dare il consenso informato.
  • Bambini e popolazioni vulnerabili.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di somiglianza dei dadi per valutare le distorsioni
Lasso di tempo: Tre anni
Il punteggio dei dadi fornisce una misura di quanto l'immagine corretta per la distorsione sia simile a un riferimento.
Tre anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio radiologico della qualità dell'immagine
Lasso di tempo: Tre anni
Le immagini di diffusione saranno valutate in cieco rispetto allo schema di correzione su una scala: 1 - non diagnostica, 2- distorta ma diagnostica, 3 - non distorta. Verrà riportata la variazione di punteggio seguendo il metodo proposto.
Tre anni
Coerenza del coefficiente di diffusione
Lasso di tempo: Tre anni
I coefficienti di diffusione (ADC) in regioni relativamente non distorte saranno confrontati prima e dopo la correzione della distorsione per quantificare eventuali cambiamenti (se l'algoritmo funziona correttamente, non se ne prevede nessuno in queste regioni).
Tre anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University College, London

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: David Atkinson, UCLH

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
29 marzo 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 marzo 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 marzo 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 ottobre 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 16/0128

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Il finanziatore vorrebbe vedere il miglior uso fatto dei dati. Al momento siamo indecisi sulla portata o sul meccanismo di ciò, ma i dati sarebbero condivisi solo in forma anonima e in base a un accordo di trasferimento materiale. I partecipanti accettano al momento del consenso che i loro dati vengano utilizzati in ulteriori ricerche e insegnamenti.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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