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Funzione corticale surrenale e carenza di vitamina A nella sepsi

15 maggio 2017 aggiornato da: Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center

Funzione corticale surrenale e carenza di vitamina A nella sepsi, sepsi grave e shock settico: studi clinici prospettici randomizzati, in doppio cieco, controllati con placebo

Lo studio prevede che il partecipante riceva un test di stimolazione Cortrosyn (ACTH) da 250 mcg per testare la capacità del corpo di produrre cortisolo. Se il corpo non è in grado di produrre una grande quantità di cortisolo (Delta Cortisolo <13 mg/dl) dal test di stimolazione, al partecipante verrà somministrato un medicinale simile al cortisolo chiamato Solumedrol o un placebo corrispondente.

Se il corpo è in grado di produrre grandi quantità di cortisolo (> 13 mg/dl), il partecipante riceverà iniezioni giornaliere di vitamina A per 7 giorni o un placebo corrispondente.

Se il partecipante non risponde al test di stimolazione e soddisfa i criteri per la carenza di cortisolo (tutte e 3 le concentrazioni di cortisolo <20 mg/dl), verrà sottoposto a screening per lo studio e gli verrà offerto idrocortisone come parte delle cure di routine dal medico curante.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I pazienti idonei avranno sepsi, sepsi grave o shock settico. Il potenziale soggetto verrà contattato per la partecipazione allo studio e, se concordato, firmerà un consenso informato. Pazienti impossibilitati a dare il consenso, è stata utilizzata una rinuncia al consenso. Il partecipante riceve un test di stimolazione Cortrosyn per testare la capacità del corpo di produrre cortisolo. Il test di stimolazione Cortrosyn prevede un'iniezione nella vena del braccio. Due cucchiai di sangue vengono raccolti appena prima dell'iniezione di Cortrosyn (250 mcg di ACTH) e ancora 30 minuti e 60 minuti dopo l'iniezione. I risultati del test sono disponibili circa 3 ore dopo l'inizio del test. A seconda dei risultati del test, il soggetto fallirà lo screening o riceverà Solumedrol o Vitamina A. Inoltre, all'inizio dello studio, la quantità di acqua nel corpo del soggetto verrà misurata utilizzando una macchina chiamata Impedance Monitor.

Se il corpo non è in grado di produrre una grande quantità di cortisolo dal test di stimolazione (aumento delta del cortisolo < 13 mg/dl), al partecipante verrà somministrato un medicinale simile al cortisolo chiamato Solumedrol (20 mg) mediante iniezione in una vena ogni 8 ore per 7 giorni o placebo corrispondente.

Se il corpo è in grado di produrre grandi quantità di cortisolo (risposta delta cortisolo > 13 mg/dL), il partecipante riceverà iniezioni giornaliere di vitamina A o placebo corrispondente per 7 giorni mediante iniezione nel muscolo del braccio. Dopo 1, 3, 8 e 14 giorni dallo studio, verrà eseguito un prelievo di sangue per misurare la quantità di vitamina A nel sangue. Inoltre, l'urina verrà raccolta per misurare i livelli di vitamina A nei giorni 1, 2, 3, 8 e 14. Il test di stimolazione con ACTH è stato ripetuto il giorno 8.

La quantità totale di sangue prelevato per lo studio sarà di circa 18 cucchiai.

Se il partecipante non risponde al test di stimolazione e soddisfa i criteri per la carenza di cortisolo (tutte le concentrazioni di cortisolo <20 mg/dl), verrà sottoposto a screening per lo studio e gli verranno offerti 100 mg di trattamento con idrocortisone (100 mg EV ogni 8 ore) come parte delle cure di routine da parte del medico curante.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
300

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sepsi
  • Sepsi grave
  • Shock settico

Criteri di esclusione:

  • Su glucocorticoidi
  • Sulla vitamina A
  • Su qualsiasi studio di ricerca medica attivo
  • Test di stimolazione ACTH fallito (tutte le concentrazioni sieriche di cortisolo < 20 mg/dl)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
ACTIVE_COMPARATORE: Solumedrol 20 mg
L'iniezione di Solumedrol verrà somministrata in vena ogni 8 ore. per 7 giorni.
Droga: Solumedrol 20 mg
Dosato per via endovenosa ogni 8 ore.
Altri nomi:
  • Metilprednisolone sodio succinato
Altro: Placebo
Placebo somministrato per via endovenosa ogni 8 ore. o Intramuscolare una volta al giorno.
ACTIVE_COMPARATORE: Vitamina A 100.000 UI
L'iniezione di vitamina A verrà somministrata nel muscolo del braccio per 7 giorni.
Altro: Placebo
Placebo somministrato per via endovenosa ogni 8 ore. o Intramuscolare una volta al giorno.
Droga: Vitamina A 100.000 UI
Dosato per via intramuscolare una volta al giorno
Altri nomi:
  • Retinolo
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Il placebo verrà somministrato in vena ogni 8 ore. per 7 giorni o somministrato nel muscolo del braccio per 7 giorni.
Droga: Solumedrol 20 mg
Dosato per via endovenosa ogni 8 ore.
Altri nomi:
  • Metilprednisolone sodio succinato
Droga: Vitamina A 100.000 UI
Dosato per via intramuscolare una volta al giorno
Altri nomi:
  • Retinolo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità a 28 giorni
Lasso di tempo: 28 giorni
Documenta i 28 giorni di mortalità
28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità a 14 giorni
Lasso di tempo: 14 giorni
Mortalità al giorno 14
14 giorni
Numero di infezioni secondarie
Lasso di tempo: Giorno 28
Documentare il numero di infezioni secondarie
Giorno 28
Giorni in terapia intensiva
Lasso di tempo: Giorno 14 e Giorno 28
Documenta i giorni in terapia intensiva
Giorno 14 e Giorno 28
Numero di giorni sul ventilatore
Lasso di tempo: 28 giorni
Documentare i giorni sul ventilatore
28 giorni
Numero di giorni di ventilazione corretti per la mortalità
Lasso di tempo: 28 giorni
Documentare il numero di giorni di ventilazione corretti per la mortalità
28 giorni
Numero di giorni su agenti pressori
Lasso di tempo: 28 giorni
Documentare il numero di giorni sugli agenti pressori
28 giorni
Numero di giorni su PPI o bloccanti H2
Lasso di tempo: 28 giorni
Documenta i giorni su PPI o bloccanti H2
28 giorni
Numero di giorni di agenti pressori corretti per la mortalità
Lasso di tempo: 28 giorni
Documentare il numero di giorni di agenti pressori corretti per la mortalità
28 giorni
Variazione della concentrazione di albumina sierica
Lasso di tempo: 28 giorni
Documentare la concentrazione di albumina sierica
28 giorni
Insufficienza renale di nuova insorgenza
Lasso di tempo: Giorno 14
Documentare qualsiasi insufficienza renale di nuova insorgenza
Giorno 14
Concentrazione sierica di vitamina A
Lasso di tempo: basale e giorno 14
Documentare i livelli di concentrazione sierica di vitamina A
basale e giorno 14
Concentrazione di vitamina A nelle urine
Lasso di tempo: basale e giorno 14
Documentare i livelli di concentrazione di vitamina A nelle urine
basale e giorno 14
Punteggio APACHE
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 14
Calcolare e documentare il punteggio APACHE
Giorno 1 e Giorno 14
Test di stimolazione con ACTH
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 8
Efficienza del test di stimolazione con ACTH
Giorno 1 e Giorno 8

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 1993

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2000

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2000

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 maggio 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 maggio 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 7476-01
  • 7680-01 (ALTRO: Los Angeles Biomedical Research Institute)
  • 7681-01 (ALTRO: Los Angeles Biomedical Research Institute)
  • 7682-01 (ALTRO: Los Angeles Biomedical Research Institute)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Solo i dati di studio anonimi saranno condivisi con gli altri ricercatori.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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