Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Binyrebarkfunktion og A-vitaminmangel ved sepsis

15. maj 2017 opdateret af: Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center

Binyrebarkfunktion og vitamin A-mangel ved sepsis, svær sepsis og septisk shock: Prospektive randomiserede, dobbeltblinde placebokontrollerede kliniske forsøg

Undersøgelsen involverer, at deltageren modtager en 250 mcg Cortrosyn (ACTH)-stimuleringstest for at teste kroppens evne til at lave Cortisol. Hvis kroppen ikke er i stand til at lave store mængder Cortisol (Delta Cortisol < 13 mg/dl) fra stimulationstesten, vil deltageren få yderligere kortisol som medicin kaldet Solumedrol eller matchende placebo.

Hvis kroppen er i stand til at lave store mængder Cortisol (> 13 mg/dl), vil deltageren modtage daglige skud af vitamin A i 7 dage eller tilsvarende placebo.

Hvis deltageren ikke reagerer på stimulationstesten og opfylder kriterierne for kortisolmangel (alle 3 kortisolkoncentrationer < 20 mg/dl), vil han/hun screene mislykket for undersøgelsen og vil blive tilbudt hydrocortison som en del af rutineplejen af den behandlende læge.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

De berettigede patienter vil have sepsis, svær sepsis eller septisk shock. Det potentielle emne vil blive henvendt til undersøgelsesdeltagelsen, og hvis det er aftalt, vil det underskrive et informeret samtykke. Patienter, der ikke var i stand til at give samtykke, blev anvendt et samtykke. Deltageren modtager en Cortrosyn-stimuleringstest for at teste kroppens evne til at lave Cortisol. Cortrosyn-stimuleringstesten involverer en injektion i venen i armen. To spiseskefulde blod opsamles lige før injektionen af ​​Cortrosyn (250 mcg ACTH) og igen 30 minutter og 60 minutter efter injektionen. Resultaterne af testen er tilgængelige ca. 3 timer efter starten af ​​testen. Afhængigt af resultaterne af testen vil forsøgspersonen enten blive skærmet mislykket eller vil enten modtage Solumedrol eller Vitamin A. Også i begyndelsen af ​​undersøgelsen vil mængden af ​​vand i forsøgspersonens krop blive målt ved hjælp af en maskine kaldet Impedance Monitor.

Hvis kroppen ikke er i stand til at lave store mængder Cortisol fra stimulationstesten (delta-stigning i kortisol < 13 mg/dl), vil deltageren få yderligere kortisollignende medicin kaldet Solumedrol (20 mg) ved injektion i en vene hver gang. 8 timer i 7 dage eller tilsvarende placebo.

Hvis kroppen er i stand til at lave store mængder Cortisol (delta cortisol respons > 13 mg/dL), vil deltageren modtage daglige skud af vitamin A eller matchende placebo i 7 dage ved injektion i armmusklen. Efter 1, 3, 8 og 14 dage af undersøgelsen vil der blive taget en blodprøve for at måle mængden af ​​vitamin A i blodet. Desuden vil urinen blive opsamlet for at måle vitamin A-niveauer på dag 1, 2, 3, 8 og 14. ACTH-stimuleringstesten blev gentaget på dag 8.

Den samlede mængde blod udtaget til undersøgelsen vil være omkring 18 spiseskefulde.

Hvis deltageren ikke reagerer på stimulationstesten og opfylder kriterierne for kortisolmangel (alle kortisolkoncentrationer < 20 mg/dl), så vil han/hun screene mislykket for undersøgelsen og vil blive tilbudt 100 mg hydrocortisonbehandling (100 mg IV hver 8. time) som en del af rutinemæssig behandling af den behandlende læge.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
300

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sepsis
  • Alvorlig sepsis
  • Septisk chok

Ekskluderingskriterier:

  • På glukokortikoider
  • På vitamin A
  • På enhver aktiv medicinsk forskningsundersøgelse
  • Mislykket ACTH-stimuleringstest (alle serumkortisolkoncentrationer < 20 mg/dl)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
ACTIVE_COMPARATOR: Solumedrol 20mg
Solumedrol-injektion vil blive givet i venen hver 8. time. i 7 dage.
Medicin: Solumedrol 20mg
Doseres intravenøst ​​hver 8. time.
Andre navne:
  • Methylprednisolon natriumsuccinat
Andet: Placebo
Placebo doseret intravenøst ​​hver 8. time. eller intramuskulært én gang dagligt.
ACTIVE_COMPARATOR: Vitamin A 100.000 IE
Vitamin A-injektion vil blive givet i armmusklen i 7 dage.
Andet: Placebo
Placebo doseret intravenøst ​​hver 8. time. eller intramuskulært én gang dagligt.
Medicin: Vitamin A 100.000 IE
Doseres intramuskulært én gang dagligt
Andre navne:
  • Retinol
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo vil blive givet i venen hver 8. time. i 7 dage eller givet i armmusklen i 7 dage.
Medicin: Solumedrol 20mg
Doseres intravenøst ​​hver 8. time.
Andre navne:
  • Methylprednisolon natriumsuccinat
Medicin: Vitamin A 100.000 IE
Doseres intramuskulært én gang dagligt
Andre navne:
  • Retinol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
28 dages dødelighed
Tidsramme: 28 dage
Dokumenter de 28 dages dødelighed
28 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
14 dages dødelighed
Tidsramme: 14 dage
Dødelighed på dag 14
14 dage
Antal sekundære infektioner
Tidsramme: Dag 28
Dokumenter antallet af sekundære infektioner
Dag 28
Dage på intensivafdeling
Tidsramme: Dag 14 og dag 28
Dokumenter dagene på intensivafdelingen
Dag 14 og dag 28
Antal dage i respirator
Tidsramme: 28 dage
Dokumenter dagene i respirator
28 dage
Antal dage med ventilator justeret for dødelighed
Tidsramme: 28 dage
Dokumenter antallet af dage med respirator justeret for dødelighed
28 dage
Antal dage på pressor agenter
Tidsramme: 28 dage
Dokumentér antallet af dage på pressor-agenter
28 dage
Antal dage på PPI- eller H2-blokkere
Tidsramme: 28 dage
Dokumenter dagene på PPI- eller H2-blokkere
28 dage
Antal dage med pressormidler korrigeret for dødelighed
Tidsramme: 28 dage
Dokumenter antallet af dage med pressormidler korrigeret for dødelighed
28 dage
Ændring i serumalbuminkoncentration
Tidsramme: 28 dage
Dokumenter serumalbuminkoncentrationen
28 dage
Nystartet nyresvigt
Tidsramme: Dag 14
Dokumenter ethvert nyopstået nyresvigt
Dag 14
Serum A-vitaminkoncentration
Tidsramme: baseline og dag 14
Dokumenter niveauer af serum A-vitaminkoncentration
baseline og dag 14
Urin A-vitaminkoncentration
Tidsramme: baseline og dag 14
Dokumenter niveauer af vitamin A-koncentration i urinen
baseline og dag 14
APACHE Score
Tidsramme: Dag 1 og dag 14
Beregn og dokumenter APACHE-score
Dag 1 og dag 14
ACTH-stimuleringstest
Tidsramme: Dag 1 og dag 8
Effektivitet af ACTH-stimuleringstest
Dag 1 og dag 8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 1993

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2000

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2000

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. maj 2017

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. maj 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 7476-01
  • 7680-01 (ANDET: Los Angeles Biomedical Research Institute)
  • 7681-01 (ANDET: Los Angeles Biomedical Research Institute)
  • 7682-01 (ANDET: Los Angeles Biomedical Research Institute)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kun de afidentificerede undersøgelsesdata vil blive delt med de andre forskere.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sepsis

Kliniske forsøg med Solumedrol 20mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger