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La fattibilità di un nuovo intervento per lo stato mentale a rischio

17 maggio 2017 aggiornato da: University of East Anglia

Valutazione della fattibilità di un nuovo intervento per i giovani con stato mentale a rischio e sintomi psicotici positivi attenuati: la fattibilità del suo utilizzo nel SSN e di una sperimentazione futura

I giovani con stato mentale a rischio (ARMS) possono avere cambiamenti nei loro pensieri e nel modo in cui vedono o sentono cose, che potrebbero trovare strane e angoscianti. Potrebbero sentirsi tesi, preoccupati e di cattivo umore e potrebbero non avere voglia di socializzare. Possono anche avere difficoltà a mangiare e dormire. Per molte persone questi sintomi potrebbero non durare a lungo, ma per un piccolo numero di persone potrebbero durare più a lungo e potrebbero peggiorare (gli operatori sanitari chiamano questa psicosi).

La terapia psicologica, che prevede di parlare con un terapeuta, può aiutare a fermare il peggioramento di questi sintomi, arrestando la psicosi. Può anche aiutare a migliorare i sintomi. La terapia cognitivo comportamentale (CBT) è il trattamento più raccomandato per aiutare i giovani con ARMS. Ma questo non è sempre disponibile, può richiedere molto tempo ed è piuttosto costoso. Alcune ricerche hanno dimostrato che una breve terapia con un terapista che è caloroso e comprensivo e aiuta il giovane a dare un senso ai propri sintomi, può essere utile quanto la CBT ed è più rapida ed economica.

Questo studio spera di sviluppare un trattamento come questo e di offrirlo a 12 giovani, di età compresa tra i 16 ei 25 anni, che stanno vivendo i sintomi descritti. I partecipanti riceveranno quattro sessioni di trattamento e verrà chiesto di completare alcuni questionari. Lo studio mira a vedere come lo trovano e se sembra aiutarli. Chiederà anche ai professionisti che lavorano con questi giovani cosa pensano della nuova terapia. Questo è uno studio di fattibilità, quindi i risultati ci aiuteranno a decidere se è necessario condurre ulteriori ricerche su questo trattamento e se potrebbe essere offerto nel NHS in futuro.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

12

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Norfolk
      • Norwich, Norfolk, Regno Unito, NR1 3RE
        • Reclutamento
        • Central Norfolk Youth Team, 80 St Stephens Road
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 25 anni (ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Per gli utenti partecipanti al servizio (coloro che ricevono l'intervento)

Criterio di inclusione:

  • 16 - 25 anni
  • Soddisfare i criteri per la psicosi attenuata nella valutazione completa dello stato mentale a rischio (CAARMS; Yung et al., 2005)
  • Ha un professionista dell'assistenza principale assegnato all'interno del Central Norfolk Youth Team
  • Identificato dal proprio coordinatore dell'assistenza come avente capacità e appropriato per la terapia (incluso il non essere considerato ad alto rischio di essere un pericolo per se stessi o per gli altri).

Criteri di esclusione:

  • Soddisfare i criteri per la psicosi nel CAARMS e/o un precedente rinvio aperto a un team di intervento precoce in psicosi
  • Cambio di farmaci psichiatrici nei tre mesi precedenti
  • Attualmente in terapia psicologica
  • In precedenza aveva una terapia cognitivo comportamentale per lo stato mentale a rischio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Intervento

I partecipanti clinici riceveranno un intervento individuale di 4 sessioni, che sarà consegnato da assistenti medici e assistenti psicologi (che avranno ricevuto una formazione specifica nella fornitura dell'intervento).

L'intervento mirerà ai sintomi psicotici positivi attenuati del partecipante, che saranno indicati come: esperienze "insolite" (a meno che il partecipante non preferisca un'alternativa).

Il terapeuta si concentrerà sulla creazione di una relazione terapeutica in cui il partecipante li percepisca come calorosi, accettanti ed empatici. L'obiettivo è che il partecipante si senta ascoltato e compreso.

L'intervento si concentrerà sull'adozione di un approccio normalizzante e non catastrofico alle esperienze insolite dell'individuo. Ai partecipanti verrà fornita una psicoeducazione a supporto di questo obiettivo.
Altro: Intervento

L'intervento mira a:

  • Aiuta il partecipante a esplorare le sue esperienze insolite

  • Ridurre l'angoscia o l'ansia che i partecipanti provano in risposta alle loro esperienze insolite, attraverso:

    • Aiutandoli a riconoscere quanto siano comuni queste esperienze insolite
    • Supportandoli a dare un senso alle loro esperienze insolite
    • Supportandoli a capire perché potrebbero manifestare questi sintomi
    • Sfidare qualsiasi convinzione inutile che hanno sui loro sintomi
  • Aiuta il partecipante a riconoscere i fattori scatenanti delle sue esperienze insolite
  • Supportare il partecipante ad aumentare le proprie attività e socializzazione

L'intervento non mira a "sbarazzarsi" dei sintomi del partecipante, ma a ridurre il suo disagio in risposta ad essi, il che può comportare un miglioramento del benessere e una riduzione dei sintomi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione completa dello stato mentale a rischio (CAARMS) - Modifica dei sintomi a rischio
Lasso di tempo: Due mesi
Questa è un'intervista semi-strutturata di 30 minuti, che misura l'intensità, la durata e la frequenza dei sintomi psicotici sottosoglia
Due mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultati clinici nella misura di esito della valutazione di routine (CORE-OM) - Cambiamento nel benessere psicologico
Lasso di tempo: Due mesi
Il CORE-OM misura: Benessere psicologico, funzionamento, sintomi e rischio
Due mesi
Versione abbreviata riveduta dell'Inventario dell'alleanza di lavoro (WAI-SR)
Lasso di tempo: Due mesi
Verranno utilizzate sia la versione clinica che quella del cliente di questa misura per valutare l'alleanza terapeutica formata per ciascun partecipante
Due mesi
Session Rating Scale (SRS) - Completato dopo ogni sessione
Lasso di tempo: 1 settimana
Utilizzato per misurare le opinioni dei partecipanti su ciascuna sessione
1 settimana

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sull'esperienza dei partecipanti al servizio degli utenti
Lasso di tempo: Due mesi
Misura dell'accettabilità dell'intervento e dello studio per i partecipanti che ricevono l'intervento (per informare l'aspetto di fattibilità dello studio)
Due mesi
Questionario sull'esperienza del partecipante al terapista interventista
Lasso di tempo: Due mesi
Misura dell'accettabilità dell'intervento e dello studio per i medici che forniscono l'intervento (per informare l'aspetto di fattibilità dello studio)
Due mesi
Questionario sull'esperienza dei partecipanti ai medici del team giovanile
Lasso di tempo: Due mesi
Misura dell'accettabilità dell'intervento e dello studio per i medici che lavorano nei team giovanili del NHS (per informare l'aspetto di fattibilità dello studio)
Due mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of East Anglia

Collaboratori

Norfolk and Suffolk NHS Foundation Trust

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

11 aprile 2017

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 novembre 2017

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 settembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 maggio 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

19 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

19 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 maggio 2017

Ultimo verificato

1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 212935

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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