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Trastuzumab e pertuzumab senza chemioterapia nel carcinoma mammario HER2-positivo: strategia adattata alla risposta FDG-PET. (PHERGain)

22 aprile 2025 aggiornato da: MedSIR

Trastuzumab e pertuzumab senza chemioterapia nel carcinoma mammario HER2-positivo (recettore epidermico umano): strategia adattata alla risposta FDG-PET. Lo studio PHERGain

Lo studio valuta gli effetti metabolici precoci del trattamento neoadiuvante con trastuzumab e pertuzumab (± terapia endocrina) sul tumore primario e sui linfonodi ascellari e il loro valore predittivo per la risposta patologica completa (pCR) nel seno e nell'ascella.

E valutare anche la sopravvivenza libera da malattia invasiva (iDFS) a 3 anni in pazienti con carcinoma mammario HER2-positivo (HER: recettore epidermico umano) trattate con trastuzumab neoadiuvante e pertuzumab (± terapia endocrina) utilizzando una strategia adattata alla risposta FDG-PET.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I prodotti medicinali sperimentali (IMP) saranno trastuzumab e pertuzumab, carboplatino e docetaxel, nonché tutti i farmaci per la terapia endocrina da somministrare in base allo stato HR (recettore ormonale). Per la coorte C, trastuzumab SC (sottocutaneo) e pertuzumab IV saranno IMP fino a un massimo di 18 cicli.

I pazienti saranno assegnati in modo casuale in un rapporto 1:4, con una randomizzazione stratificata per stato HR a ricevere trastuzumab e pertuzumab con docetaxel e carboplatino (coorte A) o trastuzumab e pertuzumab ± terapia endocrina in base allo stato HR (coorte B).

Verrà eseguita una PET/TC F-FDG al basale (total body) e dopo 2 cicli di terapia neoadiuvante. La revisione centrale di F-FDG PET/TC sarà obbligatoria. I pazienti assegnati alla coorte A continueranno con lo stesso trattamento per un totale di sei cicli indipendentemente dai risultati PET/TC 18F-FDG. I pazienti arruolati nella coorte B che mostrano una riduzione di almeno il 40% del SUVmax di F-FDG PET/CT rispetto al basale (rispondenti alla PET) continueranno con lo stesso trattamento per un totale di 8 cicli. I pazienti PET-non responder riceveranno anche chemioterapia neoadiuvante basata su sei cicli di docetaxel e carboplatino in concomitanza con trastuzumab e pertuzumab per tutti i cicli.

Dopo l'intervento chirurgico, i pazienti della coorte B/PET responder che non raggiungono una pCR riceveranno inoltre sei cicli di docetaxel e carboplatino in concomitanza con trastuzumab e pertuzumab per tutti i cicli. Inoltre, tutti i pazienti delle coorti A/B devono completare 18 cicli di trastuzumab e pertuzumab, insieme alla terapia endocrina adiuvante e alla radioterapia rispettivamente in base allo stato delle risorse umane (recettore ormonale) e alle pratiche istituzionali.

Un'ulteriore coorte esplorativa (coorte C) includerà pazienti con evidenza di subclinica M1 al basale 18F-FDG PET/CT, ma non rilevata in precedenza dalla valutazione clinica di routine. Questi pazienti riceveranno trastuzumab e pertuzumab con docetaxel e carboplatino per un totale di sei cicli. Dopo i primi sei cicli, questi pazienti riceveranno trastuzumab e pertuzumab ± terapia endocrina in base allo stato delle risorse umane per almeno 12 cicli aggiuntivi dopo l'intervento chirurgico (solo se viene eseguito l'intervento chirurgico). Secondo le pratiche istituzionali, sarà consentito continuare il trattamento con trastuzumab e pertuzumab, insieme alla terapia endocrina sulla base dello stato delle risorse umane, come terapia di mantenimento fino a progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

Un sottogruppo di 42 pazienti (35 pazienti della coorte A e 7 pazienti della coorte B) provenienti da 5 centri in Spagna sta partecipando al sottostudio LINGain "Prospective evaluation of predictive/prognostic immunogenicity biomarkers for target therapy in HER2-positive early cancro al seno nell'ambito dello studio PHERGain" : Hospital General de Valencia, Hospital Clínico Universitario de Valencia, IVO, Hospital La Fe e Hospital Arnau de Vilanova.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
377

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Bruxelles, Belgio
        • Institute Jules Bordet
  • Francia
      • Clermont-Ferrand, Francia
        • CLCC d'Auvergne. Centre Jean Perrin.
      • Nancy, Francia
        • Institute de Cancerologie de Laurraine
      • Paris, Francia
        • Hôpital Tenon
      • Paris, Francia
        • Hospital Georges Pompidou
      • Paris, Francia
        • Groupe Hospitalier Diaconesses
      • Strasbourg, Francia
        • Centre Paul Strauss
      • Toulouse, Francia
        • Institut Claudius Regaud
  • Germania
      • Essen, Germania
        • Kliniken Essen Mitte
      • Halle, Germania
        • Klinikum der Med. Fakultät Halle
      • Heidelberg, Germania
        • National center for tumor disease NCT
      • Leipzig, Germania
        • Städtisches Klinikum "St. Georg" Leipzig
      • Munchen, Germania
        • Hämatologisch-Onkologische Schwerpunktpraxis
      • Munich, Germania
        • Clinical of Nuclear Medicine Technical University Munich
  • Italia
      • Bologna, Italia
        • Ospedale Maggiore Bologna
      • Brindisi, Italia
        • Ospedale Antonio Perrino
      • Cremona, Italia
        • Istituto Ospedalieri di Cremona
      • Mantova, Italia
        • Ospedale Mantova
      • Milan, Italia
        • Istituto Europeo Di Oncologia
      • Monza, Italia
        • Ospedale San Gerardo
      • Piacenza, Italia
        • Ospedale Guglielmo de Saliceto
  • Portogallo
      • Guimarães, Portogallo
        • Hospital Senhora da Oliveira
      • Lisboa, Portogallo
        • Hospital da Luz
      • Lisboa, Portogallo
        • Hospital Fernando Fonseca
      • Lisboa, Portogallo
        • Hospital Beatriz Ângelo
      • Oporto, Portogallo
        • Centro Hospitalar Sao Joao
      • Oporto, Portogallo
        • Hospital do Santo Antonio
      • Vila Real, Portogallo
        • Centro Hospitalaer de Tras-os-Montes e Alto Douro
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito
        • Barts Cancer Institute
      • Manchester, Regno Unito
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Truro, Regno Unito
        • Royal Cornwall Hospital
  • Spagna
      • A Coruna, Spagna
        • Hospital Universitario A Coruna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spagna
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Burgos, Spagna
        • Hospital Universitario de Burgos
      • Cordoba, Spagna
        • Hospital Reina Sofia
      • Girona, Spagna
        • ICO Girona
      • Lleida, Spagna
        • Hospital Arnau de Vilanova
      • Madrid, Spagna
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, Spagna
        • Hospital La Paz
      • Santiago de Compostela, Spagna
        • CHUS Santiago de Compostela
      • Sevilla, Spagna
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Valencia, Spagna
        • Hospital Arnau de Vilanova
      • Valencia, Spagna
        • Instituto Valenciano de Oncologia
      • Valencia, Spagna
        • Hospital General Universitari de València
      • Valencia, Spagna
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
      • Valencia, Spagna
        • Hospital Clinic Universitari de Valencia
      • Valencia, Spagna
        • Hospital Dr Peset
      • Zaragoza, Spagna, 50009
        • Hospital Lozano Blesa
      • Zaragoza, Spagna
        • Hospital Universitario Miquel Servet
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spagna
        • Ico Badalona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spagna, 08007
        • ICO L'Hospitalet
    • Castelló
      • Castello, Castelló, Spagna
        • Hospital Provincial de Castellon
    • Jaén
      • Jaen, Jaén, Spagna
        • Hospital de Jaen
    • Málaga
      • Malaga, Málaga, Spagna
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
    • Tarragona
      • Reus, Tarragona, Spagna
        • Hospital San Joan de Reus

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Consenso informato scritto prima di iniziare specifiche procedure di protocollo.
  2. Pazienti di sesso femminile o maschile di età ≥ 18 anni.
  3. Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0-1.
  4. Carcinoma mammario invasivo istologicamente provato.
  5. Carcinoma mammario operabile (tumori cT1-3 e/o cN0-2) (classificazione TNM del cancro al seno)
  6. Dimensione del tumore maggiore o uguale a 1,5 centimetri (cm) di diametro mediante risonanza magnetica (MRI) o ultrasuoni con un assorbimento significativo di 18F-FDG definito come valore massimo di assorbimento standardizzato (SUVmax: valore massimo di assorbimento standardizzato) ≥1,5 x SUVmean (valore medio valore di captazione standardizzato) fegato + 2 SD (deviazione standard.

I tumori multicentrici/multifocali saranno ammessi solo se:

  1. Conferma istologica di almeno due lesioni.
  2. Tutti i tumori devono essere HER2-positivi.
  3. La lesione più grande deve essere maggiore o uguale a 1,5 cm di diametro alla risonanza magnetica o agli ultrasuoni.

7) Malattia HER2-positiva confermata a livello centrale secondo i criteri dell'American Society of Clinical Oncology/College of American Pathologists (ASCO/CAP) del 2018.

8) Il paziente deve avere lo stato noto del recettore degli estrogeni (ER) e del recettore del progesterone (PR) localmente determinato prima dell'ingresso nello studio.

Il paziente ha una funzionalità midollare, epatica e renale adeguata:

9) Ematologico: conta leucocitaria (WBC) > 3,0 x 109/L, conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 1,5 x 109/L, conta piastrinica ≥ 100,0 x109/L ed emoglobina ≥ 10,0 g/dL (≥ 6,2 mmol /L).

10) Epatico: bilirubina totale ≤ limite superiore della norma istituzionale (ULN) (ad eccezione della sindrome di Gilbert); fosfatasi alcalina (ALP) ≤ 2,5 volte ULN; aspartato transaminasi (AST) e alanina transaminasi (ALT) ≤ 1,5 volte ULN.

11) Renale: creatinina sierica ≤ 1,5 x ULN o clearance della creatinina ≥ 50 mL/min/1,73 m2 per i pazienti con livelli di creatinina superiori alla norma istituzionale.

12) Il paziente deve essere accessibile per il trattamento e il follow-up.

Criteri di esclusione:

  1. Precedente trattamento con chemioterapia, terapia anti-HER2, radioterapia o terapia endocrina per carcinoma mammario invasivo.
  2. Tumori cT4 e/o cN3 (classificazione del cancro al seno TNM)
  3. Carcinoma mammario bilaterale.
  4. Evidenza di malattia metastatica mediante valutazione clinica di routine RX torace, ecografia epatica e scintigrafia ossea; o tomografia computerizzata (TC) del torace e dell'addome e scintigrafia ossea, ad eccezione dei pazienti con M1 subclinico (metastasi) solo al basale secondo la tomografia a emissione di positroni/tomografia computerizzata (PET/TC) con 18F-fluorodeossiglucosio (18F-FDG) che sarà consentito di essere incluso nella coorte C.
  5. Reazione di ipersensibilità nota a qualsiasi composto sperimentale o terapeutico o alle sostanze incorporate.
  6. - Storia di altri tumori maligni negli ultimi cinque anni prima della prima dose di somministrazione del farmaco in studio, ad eccezione del carcinoma a cellule basali e squamose della pelle trattato in modo curativo e/o del carcinoma cervicale in situ.
  7. Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) inferiore al 55% determinata mediante scansione MUGA o ecocardiografia (ECHO).
  8. Ipertensione non controllata (sistolica > 150 mm Hg e/o diastolica > 100 mm Hg) nonostante un adeguato trattamento antipertensivo.
  9. Malattia cardiovascolare clinicamente significativa [ictus, angina pectoris instabile o infarto del miocardio documentato entro sei mesi prima dell'ingresso nello studio; storia di insufficienza cardiaca congestizia documentata (CHF) (New York Heart Association II-III-IV); pericardite sintomatica; cardiomiopatia documentata; aritmie ventricolari ad eccezione delle contrazioni ventricolari premature benigne; anomalie di conduzione che richiedono un pacemaker; altre aritmie non controllate con farmaci].
  10. Infezione attiva incontrollata al momento dell'arruolamento.
  11. Infezione nota attuale da HIV, virus dell'epatite B o virus dell'epatite C.
  12. Pazienti con malattie polmonari che richiedono ossigenoterapia continua.
  13. Storia precedente di diatesi emorragica.
  14. Il paziente sta attualmente ricevendo una terapia anticoagulante, un trattamento cronico con corticosteroidi o un altro agente immunosoppressore (sono consentite la premedicazione standard per la chemioterapia e le applicazioni locali).
  15. Procedura chirurgica maggiore o lesione traumatica significativa entro 14 giorni prima della randomizzazione o anticipazione della necessità di un intervento chirurgico maggiore nel corso del trattamento in studio.
  16. La paziente presenta altre condizioni mediche concomitanti gravi e/o incontrollate che, a giudizio dello sperimentatore, controindicano la sua partecipazione allo studio clinico.
  17. Partecipazione concomitante ad altri studi clinici, ad eccezione di altri studi traslazionali.
  18. - Storia di aver ricevuto qualsiasi trattamento sperimentale entro 28 giorni prima della randomizzazione.
  19. Donne in gravidanza o che allattano o pazienti che non desiderano applicare una contraccezione altamente efficace come definito nel protocollo.

Sottostudio LINGain: il progetto LINGAIN intende includere un totale di 126 campioni di sangue dallo studio PHERGain, come segue:

105 da pazienti trattati con trastuzumab e pertuzumab ± terapia endocrina (in base allo stato HR); 21 da pazienti trattati con trastuzumab e pertuzumab + carboplatino e docetaxel.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Coorte A

Coorti A/B se non vi è evidenza di subclinica M1 valutata mediante 18F-FDG PET/CT allo screening. Interventistica: Perjeta+Herceptin+Carboplatin+Docetaxel (durante 4 cicli):

PET responder o non responder dopo l'intervento chirurgico: continuare con Perjeta+Herceptin+terapia endocrina (tamoxifene o letrozolo) per 12 cicli

Un sottogruppo di 42 pazienti (35 pazienti della coorte A e 7 pazienti della coorte B) provenienti da 5 centri in Spagna sta partecipando al sottostudio LINGain "Prospective evaluation of predictive/prognostic immunogenicity biomarkers for target therapy in HER2-positive early cancro al seno all'interno dello studio PHERGain".
Droga: Perjeta
Tutti i pazienti riceveranno Perjeta® come infusione endovenosa il giorno 1 del primo ciclo di trattamento come dose di carico di 840 mg, seguita da 420 mg il giorno 1 di ciascun successivo ciclo di 3 settimane. Perjeta® IV deve essere somministrato 60 minuti dopo la fine della somministrazione di Herceptin® SC (sottocutanea). Si raccomanda un periodo di osservazione di 30-60 minuti dopo ogni infusione di Perjeta®.
Altri nomi:
  • Pertuzumab
Droga: Herceptin
Tutti i pazienti riceveranno una dose fissa di 600 mg, indipendentemente dal peso del paziente, che verrà somministrata per tutta la fase di trattamento. Tutte le dosi di Herceptin® SC saranno somministrate come iniezione sottocutanea nella coscia da un operatore sanitario qualificato per un periodo di 2-5 minuti. Non è richiesta alcuna dose di carico con Herceptin® SC.
Altri nomi:
  • Trastuzumab
Droga: Docetaxel
Docetaxel sarà somministrato in linea con le rispettive informazioni sul prodotto e/o le linee guida di pratica clinica riconosciute. Sarà somministrato dopo Herceptin® SC, Perjeta® IV e carboplatino
Droga: Carboplatino
Il carboplatino sarà somministrato in linea con le rispettive informazioni sul prodotto e/o le linee guida di pratica clinica riconosciute. Sarà somministrato dopo Herceptin® SC e Perjeta® IV.
Droga: Letrozolo
Le donne in postmenopausa riceveranno compresse di letrozolo 2,5 mg per via orale una volta al giorno a partire dal giorno 1 e proseguendo fino al giorno 21 di un ciclo di 21 giorni come terapia neoadiuvante.
Droga: Tamoxifene

Le donne in premenopausa riceveranno tamoxifene 20 mg per via orale una volta al giorno a partire dal giorno 1 e continuando fino al giorno 21 di un ciclo di 21 giorni come terapia neoadiuvante.

I pazienti di sesso maschile riceveranno compresse di tamoxifene da 20 mg per via orale una volta al giorno a partire dal giorno 1 e continuando fino al giorno 21 di un ciclo di 21 giorni come terapia neoadiuvante.
Sperimentale: Coorte B

Coorti A/B se non vi è evidenza di subclinica M1 valutata mediante 18F-FDG PET/CT allo screening. Interventistica: Perjeta+Herceptin+Terapia endocrina (tamoxifene o letrozolo) durante 2 cicli.

  • Responder PET: Perjeta+Herceptin+terapia endocrina durante 6 cicli. -Risposta completa: continuare con Perjeta+Herceptin+terapia endocrina durante 10 cicli -Risposta non completa: Perjeta+Herceptin+carboplatino+docetaxel durante 6 cicli e Perjeta+Herceptin+terapia endocrina durante 4 cicli.
  • PET non-responder: Perjeta+Herceptin+Carboplatin+Docetaxel durante 6 cicli. I pazienti con o senza risposta completa continueranno la terapia con Perjeta+Herceptin+Endocrino per 10 cicli.

Un sottogruppo di 42 pazienti (35 pazienti della coorte A e 7 pazienti della coorte B) provenienti da 5 centri in Spagna sta partecipando al sottostudio LINGain "Prospective evaluation of predictive/prognostic immunogenicity biomarkers for target therapy in HER2-positive early cancro al seno all'interno dello studio PHERGain".
Droga: Perjeta
Tutti i pazienti riceveranno Perjeta® come infusione endovenosa il giorno 1 del primo ciclo di trattamento come dose di carico di 840 mg, seguita da 420 mg il giorno 1 di ciascun successivo ciclo di 3 settimane. Perjeta® IV deve essere somministrato 60 minuti dopo la fine della somministrazione di Herceptin® SC (sottocutanea). Si raccomanda un periodo di osservazione di 30-60 minuti dopo ogni infusione di Perjeta®.
Altri nomi:
  • Pertuzumab
Droga: Herceptin
Tutti i pazienti riceveranno una dose fissa di 600 mg, indipendentemente dal peso del paziente, che verrà somministrata per tutta la fase di trattamento. Tutte le dosi di Herceptin® SC saranno somministrate come iniezione sottocutanea nella coscia da un operatore sanitario qualificato per un periodo di 2-5 minuti. Non è richiesta alcuna dose di carico con Herceptin® SC.
Altri nomi:
  • Trastuzumab
Droga: Docetaxel
Docetaxel sarà somministrato in linea con le rispettive informazioni sul prodotto e/o le linee guida di pratica clinica riconosciute. Sarà somministrato dopo Herceptin® SC, Perjeta® IV e carboplatino
Droga: Carboplatino
Il carboplatino sarà somministrato in linea con le rispettive informazioni sul prodotto e/o le linee guida di pratica clinica riconosciute. Sarà somministrato dopo Herceptin® SC e Perjeta® IV.
Droga: Letrozolo
Le donne in postmenopausa riceveranno compresse di letrozolo 2,5 mg per via orale una volta al giorno a partire dal giorno 1 e proseguendo fino al giorno 21 di un ciclo di 21 giorni come terapia neoadiuvante.
Droga: Tamoxifene

Le donne in premenopausa riceveranno tamoxifene 20 mg per via orale una volta al giorno a partire dal giorno 1 e continuando fino al giorno 21 di un ciclo di 21 giorni come terapia neoadiuvante.

I pazienti di sesso maschile riceveranno compresse di tamoxifene da 20 mg per via orale una volta al giorno a partire dal giorno 1 e continuando fino al giorno 21 di un ciclo di 21 giorni come terapia neoadiuvante.
Sperimentale: Coorte C
coorti C se vi è evidenza di subclinica M1 valutata mediante 18F-FDG PET/CT allo screening Interventistico: Perjeta+Herceptin+Carboplatin+Docetaxel durante 6 cicli. I pazienti continueranno con Perjeta+Herceptin+terapia endocrina (tamoxifene o letrozolo) dopo l'intervento chirurgico o dopo l'assenza di intervento chirurgico.
Droga: Perjeta
Tutti i pazienti riceveranno Perjeta® come infusione endovenosa il giorno 1 del primo ciclo di trattamento come dose di carico di 840 mg, seguita da 420 mg il giorno 1 di ciascun successivo ciclo di 3 settimane. Perjeta® IV deve essere somministrato 60 minuti dopo la fine della somministrazione di Herceptin® SC (sottocutanea). Si raccomanda un periodo di osservazione di 30-60 minuti dopo ogni infusione di Perjeta®.
Altri nomi:
  • Pertuzumab
Droga: Herceptin
Tutti i pazienti riceveranno una dose fissa di 600 mg, indipendentemente dal peso del paziente, che verrà somministrata per tutta la fase di trattamento. Tutte le dosi di Herceptin® SC saranno somministrate come iniezione sottocutanea nella coscia da un operatore sanitario qualificato per un periodo di 2-5 minuti. Non è richiesta alcuna dose di carico con Herceptin® SC.
Altri nomi:
  • Trastuzumab
Droga: Docetaxel
Docetaxel sarà somministrato in linea con le rispettive informazioni sul prodotto e/o le linee guida di pratica clinica riconosciute. Sarà somministrato dopo Herceptin® SC, Perjeta® IV e carboplatino
Droga: Carboplatino
Il carboplatino sarà somministrato in linea con le rispettive informazioni sul prodotto e/o le linee guida di pratica clinica riconosciute. Sarà somministrato dopo Herceptin® SC e Perjeta® IV.
Droga: Letrozolo
Le donne in postmenopausa riceveranno compresse di letrozolo 2,5 mg per via orale una volta al giorno a partire dal giorno 1 e proseguendo fino al giorno 21 di un ciclo di 21 giorni come terapia neoadiuvante.
Droga: Tamoxifene

Le donne in premenopausa riceveranno tamoxifene 20 mg per via orale una volta al giorno a partire dal giorno 1 e continuando fino al giorno 21 di un ciclo di 21 giorni come terapia neoadiuvante.

I pazienti di sesso maschile riceveranno compresse di tamoxifene da 20 mg per via orale una volta al giorno a partire dal giorno 1 e continuando fino al giorno 21 di un ciclo di 21 giorni come terapia neoadiuvante.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare il tasso di pCR
Lasso di tempo: Dopo il Ciclo 6 o 8 (ogni ciclo 21 giorni- Dopo 4,2 o 5,6 mesi)
valutare il tasso di pCR come definito dall'assenza di malattia invasiva nella mammella e nell'ascella (ypT0/isN0) al momento dell'intervento raggiunto con la combinazione di trastuzumab e pertuzumab (± terapia endocrina) come trattamento neoadiuvante esclusivo nei pazienti PET responder ( coorte B/PET responder) [Valore predittivo positivo PET/CT (PPV) per un pCR tra pazienti che sono PET responder].
Dopo il Ciclo 6 o 8 (ogni ciclo 21 giorni- Dopo 4,2 o 5,6 mesi)
Tasso iDFS di 3 anni
Lasso di tempo: Dopo 3 anni (36 mesi)
tempo dalla prima data senza malattia (cioè, data dell'intervento chirurgico) alla recidiva invasiva, nuova malattia invasiva o morte per qualsiasi causa. La recidiva sarà definita in conformità con i criteri degli endpoint di efficacia standardizzati (STEEP). L'analisi primaria sarà stimare il tasso iDFS a 3 anni nella coorte B.
Dopo 3 anni (36 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta 18F-FDG PET/CT (18F-FDG: 18F-fluorodesossiglucosio)
Lasso di tempo: Dopo il ciclo 2 (ogni ciclo 21 giorni- Dopo 42 giorni circa)
Tasso di risposta PET/TC 18F-FDG (secondo i criteri EORTC adattati) (coorte A; coorte B).
Dopo il ciclo 2 (ogni ciclo 21 giorni- Dopo 42 giorni circa)
Cut-off ottimale 18F-FDG PET/CT per pCR
Lasso di tempo: Dopo il ciclo 2 (ogni ciclo 21 giorni-Dopo 42 giorni circa)
Cut-off ottimale 18F-FDG PET/CT per pCR (coorte A; coorte B).
Dopo il ciclo 2 (ogni ciclo 21 giorni-Dopo 42 giorni circa)
Altri parametri di quantificazione PET 18FDG
Lasso di tempo: Dopo il ciclo 2 (ogni ciclo 21 giorni- Dopo 42 giorni circa)
Altri parametri di quantificazione PET 18F-FDG oltre a SUVmax per pCR (coorte A; coorte B). Prenderemo in considerazione misure alternative al SUVmax al fine di migliorare la capacità di predire il pCR; Il miglior parametro predittivo sarà selezionato mediante modelli di regressione logistica. Per tutti i test, utilizzeremo valori p a due code con livello di significatività alfa ≤ 0,05. I p-value che emergono da queste analisi non saranno interpretati in senso confermativo; saranno considerati solo di natura descrittiva.
Dopo il ciclo 2 (ogni ciclo 21 giorni- Dopo 42 giorni circa)
Tassi di pCR nella mammella e nell'ascella (ypTO/isN0)
Lasso di tempo: Dopo il Ciclo 6 o 8 (ogni ciclo 21 giorni - Dopo 4,2 o 5,6 mesi)
Tassi di pCR nella mammella e nell'ascella (ypT0/isN0) (coorte A; coorte B; coorti A/B in base allo stato di risposta alla PET).
Dopo il Ciclo 6 o 8 (ogni ciclo 21 giorni - Dopo 4,2 o 5,6 mesi)
Tassi di pCR nel seno (ypT0/is)
Lasso di tempo: Dopo il Ciclo 6 o 8 (ogni ciclo 21 giorni - Dopo 4,2 o 5,6 mesi)
Tassi di pCR nel seno (ypT0/is) (coorte A; coorte B; coorti A/B in base allo stato di risposta alla PET).
Dopo il Ciclo 6 o 8 (ogni ciclo 21 giorni - Dopo 4,2 o 5,6 mesi)
Punteggio RCB (carico residuo di cancro)
Lasso di tempo: Dopo il Ciclo 6 o 8 (ogni ciclo 21 giorni - Dopo 4,2 o 5,6 mesi)
Punteggio RCB (coorte A; coorte B; coorti A/B per stato di rispondente PET).
Dopo il Ciclo 6 o 8 (ogni ciclo 21 giorni - Dopo 4,2 o 5,6 mesi)
Tassi di pCR nel seno e nell'ascella
Lasso di tempo: Dopo il Ciclo 6 o 8 (ogni ciclo 21 giorni - Dopo 4,2 o 5,6 mesi)
Tassi di pCR nella mammella e nell'ascella (ypT0/isN0) (coorte A; coorte B; coorti A/B in base allo stato di risposta alla PET; stato HR, stato HER2 e stadio del tumore).
Dopo il Ciclo 6 o 8 (ogni ciclo 21 giorni - Dopo 4,2 o 5,6 mesi)
Tasso di chirurgia conservativa del seno
Lasso di tempo: Dopo il Ciclo 6 o 8 (ogni ciclo 21 giorni - Dopo 4,2 o 5,6 mesi)
Tasso di chirurgia conservativa del seno (coorte A; coorte B; coorti A/B per stato di risposta alla PET).
Dopo il Ciclo 6 o 8 (ogni ciclo 21 giorni - Dopo 4,2 o 5,6 mesi)
Tasso di risposta alla risonanza magnetica
Lasso di tempo: Dopo due cicli di terapia neoadiuvante e prima dell'intervento chirurgico (ogni ciclo 21 giorni)
Tasso di risposta MRI (secondo i criteri RECIST versione 1.1) (coorte A; coorte B; coorti A/B per stato di risposta alla PET).
Dopo due cicli di terapia neoadiuvante e prima dell'intervento chirurgico (ogni ciclo 21 giorni)
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Basale, ciclo 3 (dopo 63 giorni circa), prima dell'intervento chirurgico e fine dello studio fino al completamento dello studio (dopo il ciclo 18 - dopo 12 mesi circa)
Qualità della vita correlata alla salute (questionario sulla qualità della vita EORTC QLQ-C30 e questionari sulla qualità della vita EORTC QLQ-BR23) (coorte A; coorte B; coorte C; coorti A/B in base allo stato di rispondente alla PET). Tutte le scale e le misure dei singoli elementi variano in punteggio da 0 a 100. Un punteggio elevato rappresenta un livello di risposta più elevato. L'EORTC QLQ-C30 è composto sia da scale multi-item che da misure a item singolo. Questi includono cinque scale funzionali, tre scale dei sintomi, una scala sullo stato di salute globale/qualità della vita e sei singoli elementi. Il modulo per il cancro al seno QLQ-BR23 (questionario sulla qualità della vita) è pensato per l'uso tra pazienti che variano per stadio della malattia e modalità di trattamento. L'approccio del punteggio per il QLQ-BR23 (questionario sulla qualità della vita) è identico in linea di principio a quello per le scale di funzioni e sintomi/singoli elementi del QLQ-C30.
Basale, ciclo 3 (dopo 63 giorni circa), prima dell'intervento chirurgico e fine dello studio fino al completamento dello studio (dopo il ciclo 18 - dopo 12 mesi circa)
IDFS di 3, 5 e 7 anni
Lasso di tempo: Dopo 3, 5 e 7 anni (Dopo 36, 60 e 80 mesi)
IDFS a 3, 5 e 7 anni (coorte A; coorte B [ad eccezione di iDFS a 3 anni]; coorti A/B per stato di risposta PET, stato HR e stato HER2).
Dopo 3, 5 e 7 anni (Dopo 36, 60 e 80 mesi)
DDFS a 3,5 e 7 anni (DDFS: sopravvivenza libera da malattia a distanza)
Lasso di tempo: Dopo 3, 5 e 7 anni (Dopo 36, 60 e 80 mesi)
DDFS a 3, 5 e 7 anni (coorte A; coorte B; coorti A/B per stato di risposta PET, stato HR e stato HER2).
Dopo 3, 5 e 7 anni (Dopo 36, 60 e 80 mesi)
DFS a 3, 5 e 7 anni (DFS: sopravvivenza libera da malattia)
Lasso di tempo: Dopo 3, 5 e 7 anni (Dopo 36, 60 e 80 mesi)
DFS a 3, 5 e 7 anni (coorte A; coorte B; coorti A/B per stato di risposta alla PET, stato HR e stato HER2).
Dopo 3, 5 e 7 anni (Dopo 36, 60 e 80 mesi)
3, 5 e 7 anni (OS: sopravvivenza globale)
Lasso di tempo: Dopo 3, 5 e 7 anni (Dopo 36, 60 e 80 mesi)
OS a 3, 5 e 7 anni (coorte A; coorte B; coorte C; coorti A/B per stato di risposta PET, stato HR e stato HER2)
Dopo 3, 5 e 7 anni (Dopo 36, 60 e 80 mesi)
PFS (coorte C) (PFS: sopravvivenza libera da progressione)
Lasso di tempo: Fino alla progressione o alla morte, valutata fino a circa 84 mesi
PFS (pazienti con M1 subclinico al basale mediante PET/CT 18F-FDG - coorte C).
Fino alla progressione o alla morte, valutata fino a circa 84 mesi
Eventi avversi
Lasso di tempo: Fino alla progressione o alla morte, valutata fino a circa 84 mesi
Eventi avversi, eventi avversi di grado 3-4, eventi avversi correlati, eventi avversi gravi, eventi avversi gravi correlati ed eventi avversi che hanno portato all'interruzione (coorte A; coorte B; coorte C; coorti A/B per stato di risposta alla PET, stato HR e stato HER2).
Fino alla progressione o alla morte, valutata fino a circa 84 mesi
EFS a 3, 5 e 7 anni
Lasso di tempo: Dopo 3, 5 e 7 anni (Dopo 36, 60 e 80 mesi)
EFS a 3, 5 e 7 anni (coorte A; coorte B).
Dopo 3, 5 e 7 anni (Dopo 36, 60 e 80 mesi)
Per valutare iDFS, DDFS e DFS adattati a 3, 5 e 7 anni
Lasso di tempo: Dopo 3, 5 e 7 anni (Dopo 36, 60 e 80 mesi)
Valutare iDFS, DDFS e DFS adattati a 3, 5 e 7 anni su pazienti con M1 subclinico al basale mediante 18F-FDG PET/CT - coorte C.
Dopo 3, 5 e 7 anni (Dopo 36, 60 e 80 mesi)

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sottostudio LINGain: analizzare la variazione delle cellule T γδ periferiche nei campioni di sangue
Lasso di tempo: Screening, fine del ciclo 1 e fine del ciclo 2 (ogni ciclo dura 21 giorni)
Analizzare la variazione delle cellule T γδ periferiche nei campioni di sangue di pazienti con carcinoma mammario in fase iniziale HER2-positivo in trattamento neoadiuvante con trastuzumab e pertuzumab (± terapia endocrina) a 6 settimane dall'inizio del trattamento (fine del 2° ciclo di trattamento) rispetto alla linea di base.
Screening, fine del ciclo 1 e fine del ciclo 2 (ogni ciclo dura 21 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
MedSIR

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Antonio Llombart, MD, Hospital Arnau de Vilanova

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
26 giugno 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 aprile 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • MedOPP096
  • 2016-002676-27 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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