Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kemoterapifri Trastuzumab og Pertuzumab ved HER2-positiv brystkræft: FDG-PET-responstilpasset strategi. (PHERGain)

22. april 2025 opdateret af: MedSIR

Kemoterapifri Trastuzumab og Pertuzumab i HER2-positiv (human epidermal receptor) brystkræft: FDG-PET-responstilpasset strategi. PHERGain-undersøgelsen

Undersøgelsen vurderer de tidlige metaboliske virkninger af neoadjuverende behandling med trastuzumab og pertuzumab (± endokrin terapi) på de primære tumorer og aksillære lymfeknuder og deres prædiktive værdi for patologisk fuldstændig respons (pCR) i brystet og aksillen.

Og også vurdere 3-års invasiv sygdomsfri overlevelse (iDFS) hos patienter med HER2-positiv (HER: human epidermal receptor) brystkræft behandlet med neoadjuverende trastuzumab og pertuzumab (± endokrin terapi) ved hjælp af en FDG-PET-responstilpasset strategi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Investigational Medicinal Products (IMP'er) vil være trastuzumab og pertuzumab, carboplatin og docetaxel, såvel som alle endokrine lægemidler, der skal administreres i henhold til HR-status (hormonreceptor). For kohorte C vil trastuzumab SC (subkutan) og pertuzumab IV være IMP'er indtil maksimalt 18 cyklusser.

Patienterne vil blive tilfældigt tildelt i et 1:4-forhold med en randomisering stratificeret efter HR-status til at modtage trastuzumab og pertuzumab med docetaxel og carboplatin (kohorte A) eller trastuzumab og pertuzumab ± endokrin behandling i henhold til HR-status (kohorte B).

En F-FDG PET/CT vil blive udført ved baseline (total krop) og efter 2 cyklusser med neoadjuverende terapi. Central gennemgang af F-FDG PET/CT vil være obligatorisk. Patienter allokeret i kohorte A vil fortsætte med den samme behandling i i alt seks cyklusser uanset 18F-FDG PET/CT-resultater. Patienter indrulleret i kohorte B, der viser mindst 40 % reduktion af SUVmax for F-FDG PET/CT i forhold til baseline (PET-respondere), vil fortsætte med den samme behandling i i alt 8 cyklusser. PET-non-responderende patienter vil også modtage neoadjuverende kemoterapi baseret på seks cyklusser af docetaxel og carboplatin samtidig med trastuzumab og pertuzumab i alle cyklusser.

Efter operation vil kohorte B/PET-responderende patienter, som ikke opnår en pCR, desuden modtage seks cyklusser af docetaxel og carboplatin samtidig med trastuzumab og pertuzumab i alle cyklusser. Desuden skal alle patienter fra kohorter A/B gennemføre 18 cyklusser af trastuzumab og pertuzumab sammen med adjuverende endokrin behandling og strålebehandling i henhold til henholdsvis HR-status (hormonreceptor) og institutionel praksis.

En yderligere eksplorativ kohorte (kohorte C) vil omfatte patienter med tegn på subklinisk M1 ved baseline 18F-FDG PET/CT, men ikke tidligere påvist ved rutinemæssig klinisk vurdering. Disse patienter vil modtage trastuzumab og pertuzumab med docetaxel og carboplatin i i alt seks cyklusser. Efter de første seks cyklusser vil disse patienter modtage trastuzumab og pertuzumab ± endokrin. i henhold til HR-status i mindst 12 yderligere cyklusser efter operationen (kun hvis operation udføres). I henhold til institutionel praksis vil det være tilladt at fortsætte behandlingen med trastuzumab og pertuzumab, sammen med endokrin behandling på basis af HR-status, som vedligeholdelsesbehandling indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Et undersæt på 42 patienter (35 patienter fra kohorte A og 7 patienter fra kohorte B) fra 5 steder i Spanien deltager i LINGain-understudiet "Prospektiv evaluering af prædiktive/prognostiske immunogenicitetsbiomarkører til målterapi i HER2-positive tidligt brystkræft inden for PHERGain-undersøgelsen": Hospital General de Valencia, Hospital Clínico Universitario de Valencia, IVO, Hospital La Fe og Hospital Arnau de Vilanova.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
377

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien
        • Institute Jules Bordet
  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Barts Cancer Institute
      • Manchester, Det Forenede Kongerige
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Truro, Det Forenede Kongerige
        • Royal Cornwall Hospital
  • Frankrig
      • Clermont-Ferrand, Frankrig
        • CLCC d'Auvergne. Centre Jean Perrin.
      • Nancy, Frankrig
        • Institute de Cancerologie de Laurraine
      • Paris, Frankrig
        • Hôpital Tenon
      • Paris, Frankrig
        • Hospital Georges Pompidou
      • Paris, Frankrig
        • Groupe Hospitalier Diaconesses
      • Strasbourg, Frankrig
        • Centre Paul Strauss
      • Toulouse, Frankrig
        • Institut Claudius Regaud
  • Italien
      • Bologna, Italien
        • Ospedale Maggiore Bologna
      • Brindisi, Italien
        • Ospedale Antonio Perrino
      • Cremona, Italien
        • Istituto Ospedalieri di Cremona
      • Mantova, Italien
        • Ospedale Mantova
      • Milan, Italien
        • Istituto Europeo Di Oncologia
      • Monza, Italien
        • Ospedale San Gerardo
      • Piacenza, Italien
        • Ospedale Guglielmo de Saliceto
  • Portugal
      • Guimarães, Portugal
        • Hospital Senhora da Oliveira
      • Lisboa, Portugal
        • Hospital da Luz
      • Lisboa, Portugal
        • Hospital Fernando Fonseca
      • Lisboa, Portugal
        • Hospital Beatriz Ângelo
      • Oporto, Portugal
        • Centro Hospitalar Sao Joao
      • Oporto, Portugal
        • Hospital do Santo Antonio
      • Vila Real, Portugal
        • Centro Hospitalaer de Tras-os-Montes e Alto Douro
  • Spanien
      • A Coruna, Spanien
        • Hospital Universitario A Coruna
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Burgos, Spanien
        • Hospital Universitario de Burgos
      • Cordoba, Spanien
        • Hospital Reina Sofia
      • Girona, Spanien
        • ICO Girona
      • Lleida, Spanien
        • Hospital Arnau de Vilanova
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanien
        • Hospital La Paz
      • Santiago de Compostela, Spanien
        • CHUS Santiago de Compostela
      • Sevilla, Spanien
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Valencia, Spanien
        • Hospital Arnau de Vilanova
      • Valencia, Spanien
        • Instituto Valenciano de Oncologia
      • Valencia, Spanien
        • Hospital General Universitari de València
      • Valencia, Spanien
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
      • Valencia, Spanien
        • Hospital Clinic Universitari de Valencia
      • Valencia, Spanien
        • Hospital Dr Peset
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Hospital Lozano Blesa
      • Zaragoza, Spanien
        • Hospital Universitario Miquel Servet
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien
        • Ico Badalona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08007
        • ICO L'Hospitalet
    • Castelló
      • Castello, Castelló, Spanien
        • Hospital Provincial de Castellon
    • Jaén
      • Jaen, Jaén, Spanien
        • Hospital de Jaen
    • Málaga
      • Malaga, Málaga, Spanien
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
    • Tarragona
      • Reus, Tarragona, Spanien
        • Hospital San Joan de Reus
  • Tyskland
      • Essen, Tyskland
        • Kliniken Essen Mitte
      • Halle, Tyskland
        • Klinikum der Med. Fakultät Halle
      • Heidelberg, Tyskland
        • National center for tumor disease NCT
      • Leipzig, Tyskland
        • Städtisches Klinikum "St. Georg" Leipzig
      • Munchen, Tyskland
        • Hämatologisch-Onkologische Schwerpunktpraxis
      • Munich, Tyskland
        • Clinical of Nuclear Medicine Technical University Munich

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Skriftligt informeret samtykke før påbegyndelse af specifikke protokolprocedurer.
  2. Kvindelige eller mandlige patienter ≥ 18 år.
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0-1.
  4. Histologisk dokumenteret invasiv brystkræft.
  5. Operabel brystkræft (cT1-3 og/eller cN0-2 tumorer) (brystkræft TNM klassificering)
  6. Tumorstørrelse større end eller lig med 1,5 centimeter (cm) i diameter ved magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) eller ultralyd med en signifikant 18F-FDG-optagelse defineret som maksimal standardiseret optagelsesværdi (SUVmax: maksimal standardiseret optagelsesværdi) ≥1,5 x SUV-gennemsnit (middelværdi) standardiseret optagelsesværdi) lever + 2 SD (standardafvigelse.

Multicentriske/multifokale tumorer vil kun være tilladt, hvis:

  1. Histologisk bekræftelse af mindst to læsioner.
  2. Alle tumorer skal være HER2-positive.
  3. Største læsion skal være større end eller lig med 1,5 cm i diameter ved MR eller ultralyd.

7) Centralt bekræftet HER2-positiv sygdom i henhold til 2018 American Society of Clinical Oncology/College of American Pathologists (ASCO/CAP) kriterier.

8)Patienten skal have kendt østrogenreceptor (ER) og progesteronreceptor (PR) status lokalt bestemt før studiestart.

Patienten har tilstrækkelig knoglemarvs-, lever- og nyrefunktion:

9) Hæmatologisk: Antal hvide blodlegemer (WBC) > 3,0 x 109/L, absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1,5 x 109/L, blodpladetal ≥ 100,0 x109/L og hæmoglobin ≥ 10,0 g/dL (≥ 10,0 mmol (≥ 6,2 mmol) /L).

10) Hepatisk: total bilirubin ≤ institutionel øvre normalgrænse (ULN) (undtagen Gilberts syndrom); alkalisk phosphatase (ALP) ≤ 2,5 gange ULN; aspartattransaminase (AST) og alanintransaminase (ALT) ≤ 1,5 gange ULN.

11)Nyre: serumkreatinin ≤ 1,5 x ULN eller kreatininclearance ≥ 50 ml/min/1,73 m2 til patienter med kreatininniveauer over institutionel normal.

12)Patienten skal være tilgængelig for behandling og opfølgning.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere behandling med kemoterapi, anti-HER2-terapi, strålebehandling eller endokrin behandling for invasiv brystkræft.
  2. cT4- og/eller cN3-tumorer (TNM-brystkræftklassificering)
  3. Bilateral brystkræft.
  4. Bevis på metastatisk sygdom ved rutinemæssig klinisk vurdering røntgen af ​​thorax, leverultralyd og knoglescanning; eller computertomografi (CT) scanning af thorax og abdomen og knoglescanning, undtagen patienter med subklinisk M1 (metastaser) ved baseline kun ifølge 18F-fluorodeoxyglucose (18F-FDG) positronemissionstomografi/computertomografi (PET/CT), der vil blive tilladt at indgå i kohorte C.
  5. Kendt overfølsomhedsreaktion over for enhver undersøgelses- eller terapeutisk forbindelse eller deres inkorporerede stoffer.
  6. Anamnese med anden malignitet inden for de sidste fem år forud for første dosis af undersøgelseslægemiddeladministration, bortset fra kurativt behandlet basal- og pladecellecarcinom i huden og/eller in situ cervikal carcinom.
  7. Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) under 55 % som bestemt ved multiple-gated acquisition (MUGA) scanning eller ekkokardiografi (ECHO).
  8. Ukontrolleret hypertension (systolisk > 150 mm Hg og/eller diastolisk > 100 mm Hg) trods tilstrækkelig antihypertensiv behandling.
  9. Klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom [slagtilfælde, ustabil angina pectoris eller dokumenteret myokardieinfarkt inden for seks måneder før studiestart; historie med dokumenteret kongestiv hjertesvigt (CHF) (New York Heart Association II-III-IV); symptomatisk pericarditis; dokumenteret kardiomyopati; ventrikulære arytmier med undtagelse af benigne præmature ventrikulære kontraktioner; ledningsabnormitet, der kræver en pacemaker; andre arytmier, der ikke kontrolleres med medicin].
  10. Aktiv ukontrolleret infektion på tidspunktet for tilmelding.
  11. Aktuel kendt infektion med HIV, hepatitis B-virus eller hepatitis C-virus.
  12. Patienter med lungesygdomme, der kræver kontinuerlig iltbehandling.
  13. Tidligere blødende diatese.
  14. Patienten modtager i øjeblikket anti-koagulantbehandling, kronisk behandling med kortikosteroider eller et andet immunsuppressivt middel (standard præmedicinering til kemoterapi og lokale applikationer er tilladt).
  15. Større kirurgisk indgreb eller betydelig traumatisk skade inden for 14 dage før randomisering eller forventning om behov for større operation i løbet af undersøgelsesbehandlingen.
  16. Patienten har andre samtidige alvorlige og/eller ukontrollerede medicinske tilstande, som efter investigators vurdering ville kontraindicere hendes deltagelse i den kliniske undersøgelse.
  17. Samtidig deltagelse i andre kliniske forsøg, undtagen andre translationelle undersøgelser.
  18. Anamnese med at have modtaget en undersøgelsesbehandling inden for 28 dage før randomisering.
  19. Gravide eller ammende kvinder eller patienter, der ikke er villige til at anvende højeffektiv prævention som defineret i protokollen.

LINGain-delstudie: LINGAIN-projektet har til hensigt at inkludere i alt 126 blodprøver fra PHERGain-forsøget som følger:

105 fra patienter behandlet med trastuzumab og pertuzumab ± endokrin behandling (i henhold til HR-status); 21 fra patienter behandlet med trastuzumab og pertuzumab + carboplatin og docetaxel.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Kohorte A

Kohorter A/B, hvis der ikke er tegn på subklinisk M1 vurderet ved 18F-FDG PET/CT ved screening. Interventionel: Perjeta+Herceptin+Carboplatin+Docetaxel (i løbet af 4 cyklusser):

PET-respondere eller ikke-responderende efter operation: Fortsæt med Perjeta+Herceptin+ Endokrin behandling (tamoxifen eller letrozol) i løbet af 12 cyklusser

Et undersæt på 42 patienter (35 patienter fra kohorte A og 7 patienter fra kohorte B) fra 5 steder i Spanien deltager i LINGain-understudiet "Prospektiv evaluering af prædiktive/prognostiske immunogenicitetsbiomarkører til målterapi i HER2-positive tidligt brystkræft inden for PHERGain-undersøgelsen".
Medicin: Perjeta
Alle patienter vil modtage Perjeta® som en IV-infusion på dag 1 i den første behandlingscyklus som en startdosis på 840 mg, efterfulgt af 420 mg på dag 1 i hver efterfølgende 3-ugers cyklus. Perjeta® IV bør administreres 60 minutter efter afslutningen af ​​Herceptin® SC (subkutan) administration. En observationsperiode på 30-60 minutter anbefales efter hver Perjeta®-infusion.
Andre navne:
  • Pertuzumab
Medicin: Herceptin
Alle patienter vil modtage en fast dosis på 600 mg, uanset patientens vægt, vil blive administreret gennem hele behandlingsfasen. Alle doser af Herceptin® SC vil blive administreret som en SC-injektion i låret af en uddannet sundhedspersonale over en periode på 2-5 minutter. Der kræves ingen startdosis med Herceptin® SC.
Andre navne:
  • Trastuzumab
Medicin: Docetaxel
Docetaxel vil blive administreret i overensstemmelse med de respektive produktoplysninger og/eller anerkendte retningslinjer for klinisk praksis. Det vil blive administreret efter Herceptin® SC, Perjeta® IV og carboplatin
Medicin: Carboplatin
Carboplatin vil blive administreret i overensstemmelse med de respektive produktoplysninger og/eller anerkendte retningslinjer for klinisk praksis. Det vil blive administreret efter Herceptin® SC og Perjeta® IV.
Medicin: Letrozol
Postmenopausale kvinder vil modtage letrozol 2,5 mg tablet oralt én gang dagligt begyndende på dag 1 og fortsætte til dag 21 i en 21-dages cyklus som neoadjuverende behandling.
Medicin: Tamoxifen

Præmenopausale kvinder vil modtage tamoxifen 20 mg tablet oralt én gang dagligt begyndende på dag 1 og fortsætte til dag 21 i en 21-dages cyklus som neoadjuverende behandling.

Mandlige patienter vil modtage tamoxifen 20 mg tablet oralt én gang dagligt begyndende på dag 1 og fortsætte til dag 21 i en 21-dages cyklus som neoadjuverende behandling.
Eksperimentel: Kohorte B

Kohorter A/B, hvis der ikke er tegn på subklinisk M1 vurderet ved 18F-FDG PET/CT ved screening. Interventionel: Perjeta+Herceptin+Endokrin behandling (tamoxifen eller letrozol) i 2 cyklusser.

  • PET-respondere: Perjeta+Herceptin+Endokrin behandling i løbet af 6 cyklusser. -Fuldstændig respons: Fortsæt med Perjeta+Herceptin+ Endokrin behandling i 10 cyklusser -Ikke-komplet respons: Perjeta+Herceptin+ Carboplatin+ Docetaxel i 6 cyklusser og Perjeta+Herceptin+Endokrin behandling i 4 cyklusser.
  • PET-non-respondere: Perjeta+Herceptin+Carboplatin+Docetaxel i løbet af 6 cyklusser. Patienter med eller uden fuldstændig respons vil fortsætte med Perjeta+Herceptin+Endokrin behandling i løbet af 10 cyklusser.

Et undersæt på 42 patienter (35 patienter fra kohorte A og 7 patienter fra kohorte B) fra 5 steder i Spanien deltager i LINGain-understudiet "Prospektiv evaluering af prædiktive/prognostiske immunogenicitetsbiomarkører til målterapi i HER2-positive tidligt brystkræft inden for PHERGain-undersøgelsen".
Medicin: Perjeta
Alle patienter vil modtage Perjeta® som en IV-infusion på dag 1 i den første behandlingscyklus som en startdosis på 840 mg, efterfulgt af 420 mg på dag 1 i hver efterfølgende 3-ugers cyklus. Perjeta® IV bør administreres 60 minutter efter afslutningen af ​​Herceptin® SC (subkutan) administration. En observationsperiode på 30-60 minutter anbefales efter hver Perjeta®-infusion.
Andre navne:
  • Pertuzumab
Medicin: Herceptin
Alle patienter vil modtage en fast dosis på 600 mg, uanset patientens vægt, vil blive administreret gennem hele behandlingsfasen. Alle doser af Herceptin® SC vil blive administreret som en SC-injektion i låret af en uddannet sundhedspersonale over en periode på 2-5 minutter. Der kræves ingen startdosis med Herceptin® SC.
Andre navne:
  • Trastuzumab
Medicin: Docetaxel
Docetaxel vil blive administreret i overensstemmelse med de respektive produktoplysninger og/eller anerkendte retningslinjer for klinisk praksis. Det vil blive administreret efter Herceptin® SC, Perjeta® IV og carboplatin
Medicin: Carboplatin
Carboplatin vil blive administreret i overensstemmelse med de respektive produktoplysninger og/eller anerkendte retningslinjer for klinisk praksis. Det vil blive administreret efter Herceptin® SC og Perjeta® IV.
Medicin: Letrozol
Postmenopausale kvinder vil modtage letrozol 2,5 mg tablet oralt én gang dagligt begyndende på dag 1 og fortsætte til dag 21 i en 21-dages cyklus som neoadjuverende behandling.
Medicin: Tamoxifen

Præmenopausale kvinder vil modtage tamoxifen 20 mg tablet oralt én gang dagligt begyndende på dag 1 og fortsætte til dag 21 i en 21-dages cyklus som neoadjuverende behandling.

Mandlige patienter vil modtage tamoxifen 20 mg tablet oralt én gang dagligt begyndende på dag 1 og fortsætte til dag 21 i en 21-dages cyklus som neoadjuverende behandling.
Eksperimentel: Kohorte C
kohorter C, hvis der er tegn på subklinisk M1 vurderet ved 18F-FDG PET/CT ved screening Interventionel: Perjeta+Herceptin+Carboplatin+Docetaxel i løbet af 6 cyklusser. Patienterne vil fortsætte med Perjeta+Herceptin+Endokrin behandling (tamoxifen eller letrozol) efter operation eller ingen operation.
Medicin: Perjeta
Alle patienter vil modtage Perjeta® som en IV-infusion på dag 1 i den første behandlingscyklus som en startdosis på 840 mg, efterfulgt af 420 mg på dag 1 i hver efterfølgende 3-ugers cyklus. Perjeta® IV bør administreres 60 minutter efter afslutningen af ​​Herceptin® SC (subkutan) administration. En observationsperiode på 30-60 minutter anbefales efter hver Perjeta®-infusion.
Andre navne:
  • Pertuzumab
Medicin: Herceptin
Alle patienter vil modtage en fast dosis på 600 mg, uanset patientens vægt, vil blive administreret gennem hele behandlingsfasen. Alle doser af Herceptin® SC vil blive administreret som en SC-injektion i låret af en uddannet sundhedspersonale over en periode på 2-5 minutter. Der kræves ingen startdosis med Herceptin® SC.
Andre navne:
  • Trastuzumab
Medicin: Docetaxel
Docetaxel vil blive administreret i overensstemmelse med de respektive produktoplysninger og/eller anerkendte retningslinjer for klinisk praksis. Det vil blive administreret efter Herceptin® SC, Perjeta® IV og carboplatin
Medicin: Carboplatin
Carboplatin vil blive administreret i overensstemmelse med de respektive produktoplysninger og/eller anerkendte retningslinjer for klinisk praksis. Det vil blive administreret efter Herceptin® SC og Perjeta® IV.
Medicin: Letrozol
Postmenopausale kvinder vil modtage letrozol 2,5 mg tablet oralt én gang dagligt begyndende på dag 1 og fortsætte til dag 21 i en 21-dages cyklus som neoadjuverende behandling.
Medicin: Tamoxifen

Præmenopausale kvinder vil modtage tamoxifen 20 mg tablet oralt én gang dagligt begyndende på dag 1 og fortsætte til dag 21 i en 21-dages cyklus som neoadjuverende behandling.

Mandlige patienter vil modtage tamoxifen 20 mg tablet oralt én gang dagligt begyndende på dag 1 og fortsætte til dag 21 i en 21-dages cyklus som neoadjuverende behandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer hastigheden af ​​pCR
Tidsramme: Efter cyklus 6 eller 8 (hver cyklus 21 dage - Efter 4,2 eller 5,6 måneder)
evaluer hastigheden af ​​pCR som defineret ved fravær af invasiv sygdom i bryst og aksill (ypT0/isN0) på operationstidspunktet opnået med kombinationen af ​​trastuzumab og pertuzumab (± endokrin terapi) som eksklusiv neoadjuverende behandling hos PET-responderende patienter ( kohorte B/PET-respondere) [PET/CT-positiv prædiktiv værdi (PPV) for en pCR blandt patienter, der er PET-respondere].
Efter cyklus 6 eller 8 (hver cyklus 21 dage - Efter 4,2 eller 5,6 måneder)
3-årig iDFS-sats
Tidsramme: Efter 3 år (36 måneder)
tid fra den første dato for ingen sygdom (dvs. datoen for operationen) til invasivt tilbagefald, ny invasiv sygdom eller død af enhver årsag. Gentagelse vil blive defineret i overensstemmelse med de standardiserede effektmål (STEEP) kriterier. Den primære analyse vil være at estimere 3-årig iDFS-rate i kohorte B.
Efter 3 år (36 måneder)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
18F-FDG PET/CT responsrate (18F-FDG: 18F-fluordeoxyglucose)
Tidsramme: Efter cyklus 2 (hver cyklus 21 dage - Efter ca. 42 dage)
18F-FDG PET/CT responsrate (i henhold til de tilpassede EORTC-kriterier) (kohorte A; kohorte B).
Efter cyklus 2 (hver cyklus 21 dage - Efter ca. 42 dage)
Optimal 18F-FDG PET/CT cut-off for pCR
Tidsramme: Efter cyklus 2 (hver cyklus 21 dage - Efter ca. 42 dage)
Optimal 18F-FDG PET/CT cut-off for pCR (kohorte A; kohorte B).
Efter cyklus 2 (hver cyklus 21 dage - Efter ca. 42 dage)
Andre 18FDG PET kvantificeringsparametre
Tidsramme: Efter cyklus 2 (hver cyklus 21 dage - Efter ca. 42 dage)
Andre 18F-FDG PET kvantificeringsparametre ved siden af ​​SUVmax for pCR (kohorte A; kohorte B). Vi vil overveje alternative tiltag til SUVmax for at forbedre evnen til at forudsige pCR; Den bedste prædiktive parameter vil blive udvalgt ved hjælp af logistiske regressionsmodeller. Til alle test vil vi bruge tosidede p-værdier med alfa ≤ 0,05 signifikansniveau. De p-værdier, der fremkommer af disse analyser, vil ikke blive fortolket i bekræftende forstand; de vil kun blive betragtet som beskrivende.
Efter cyklus 2 (hver cyklus 21 dage - Efter ca. 42 dage)
pCR-hastigheder i bryst og armhule (ypTO/isN0)
Tidsramme: Efter cyklus 6 eller 8 (hver cyklus 21 dage - Efter 4,2 eller 5,6 måneder)
pCR-hastigheder i brystet og aksillen (ypT0/isN0) (kohorte A; kohorte B; kohorter A/B efter PET-responder-status).
Efter cyklus 6 eller 8 (hver cyklus 21 dage - Efter 4,2 eller 5,6 måneder)
pCR-hastigheder i brystet (ypT0/is)
Tidsramme: Efter cyklus 6 eller 8 (hver cyklus 21 dage - Efter 4,2 eller 5,6 måneder)
pCR-rater i brystet (ypT0/is) (kohorte A; kohorte B; kohorter A/B efter PET-responder-status).
Efter cyklus 6 eller 8 (hver cyklus 21 dage - Efter 4,2 eller 5,6 måneder)
RCB-score (restkræftbelastning)
Tidsramme: Efter cyklus 6 eller 8 (hver cyklus 21 dage - Efter 4,2 eller 5,6 måneder)
RCB-score (kohorte A; kohorte B; kohorter A/B efter PET-responder-status).
Efter cyklus 6 eller 8 (hver cyklus 21 dage - Efter 4,2 eller 5,6 måneder)
pCR-hastigheder i brystet og aksillen
Tidsramme: Efter cyklus 6 eller 8 (hver cyklus 21 dage - Efter 4,2 eller 5,6 måneder)
pCR-rater i brystet og aksillen (ypT0/isN0) (kohorte A; kohorte B; kohorter A/B efter PET-responderstatus; HR-status, HER2-status og tumorstadie).
Efter cyklus 6 eller 8 (hver cyklus 21 dage - Efter 4,2 eller 5,6 måneder)
Frekvens for brystbevarende kirurgi
Tidsramme: Efter cyklus 6 eller 8 (hver cyklus 21 dage - Efter 4,2 eller 5,6 måneder)
Frekvens for brystbevarende kirurgi (kohorte A; kohorte B; kohorter A/B efter PET-responder-status).
Efter cyklus 6 eller 8 (hver cyklus 21 dage - Efter 4,2 eller 5,6 måneder)
MR-svarprocent
Tidsramme: Efter to cyklusser med neoadjuverende terapi og før operation (hver cyklus 21 dage)
MR-responsrate (i henhold til RECIST-kriterierne version 1.1) (kohorte A; kohorte B; kohorter A/B efter PET-responder-status).
Efter to cyklusser med neoadjuverende terapi og før operation (hver cyklus 21 dage)
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Baseline, cyklus 3 (efter ca. 63 dage), før operation og afslutning af undersøgelsen gennem afslutning af studiet (efter cyklus 18- efter ca. 12 måneder)
Sundhedsrelateret livskvalitet (EORTC QLQ-C30- livskvalitetsspørgeskema og EORTC QLQ-BR23 livskvalitetsspørgeskemaer) (kohorte A; kohorte B; kohorte C; kohorter A/B efter PET responder status). Alle skalaer og enkeltelementmål varierer i score fra 0 til 100. En høj skala-score repræsenterer et højere svarniveau. EORTC QLQ-C30 er sammensat af både multi-item-skalaer og enkelt-item-mål. Disse omfatter fem funktionelle skalaer, tre symptomskalaer, en global sundhedsstatus/livskvalitetsskala og seks enkelte elementer. QLQ-BR23 (livskvalitetsspørgeskema) brystkræftmodul er beregnet til brug blandt patienter, der varierer i sygdomsstadie og behandlingsmodalitet. Scoringsmetoden for QLQ-BR23 (livskvalitetsspørgeskema) er i princippet identisk med den for funktions- og symptomskalaen/enkeltpunkter i QLQ-C30.
Baseline, cyklus 3 (efter ca. 63 dage), før operation og afslutning af undersøgelsen gennem afslutning af studiet (efter cyklus 18- efter ca. 12 måneder)
3, 5 og 7-årig iDFS
Tidsramme: Efter 3, 5 og 7 år (Efter 36, 60 og 80 måneder)
3-, 5- og 7-årig iDFS (kohorte A; kohorte B [med undtagelse af 3-årig iDFS]; kohorter A/B efter PET-responder-status, HR-status og HER2-status).
Efter 3, 5 og 7 år (Efter 36, 60 og 80 måneder)
3,5 og 7-års DDFS (DDFS: Fjern sygdomsfri overlevelse)
Tidsramme: Efter 3, 5 og 7 år (Efter 36, 60 og 80 måneder)
3, 5 og 7-årig DDFS (kohorte A; kohorte B; kohorter A/B efter PET-responderstatus, HR-status og HER2-status).
Efter 3, 5 og 7 år (Efter 36, 60 og 80 måneder)
3, 5 og 7-årig DFS (DFS: Sygdomsfri overlevelse)
Tidsramme: Efter 3, 5 og 7 år (Efter 36, 60 og 80 måneder)
3, 5 og 7-årig DFS (kohorte A; kohorte B; kohorter A/B efter PET-responderstatus, HR-status og HER2-status).
Efter 3, 5 og 7 år (Efter 36, 60 og 80 måneder)
3, 5 og 7 år (OS: samlet overlevelse)
Tidsramme: Efter 3, 5 og 7 år (Efter 36, 60 og 80 måneder)
3, 5 og 7-årig OS (kohorte A; kohorte B; kohorte C; kohorter A/B efter PET-responderstatus, HR-status og HER2-status)
Efter 3, 5 og 7 år (Efter 36, 60 og 80 måneder)
PFS (kohorte C) (PFS: Progressionsfri overlevelse)
Tidsramme: Indtil progression eller død, vurderet op til ca. 84 måneder
PFS (patienter med subklinisk M1 ved baseline af 18F-FDG PET/CT - kohorte C).
Indtil progression eller død, vurderet op til ca. 84 måneder
Uønskede hændelser
Tidsramme: Indtil progression eller død, vurderet op til ca. 84 måneder
Uønskede hændelser, grad 3-4 bivirkninger, relaterede bivirkninger, alvorlige bivirkninger, relaterede alvorlige bivirkninger og bivirkninger, der fører til seponering (kohorte A; kohorte B; kohorte C; kohorter A/B efter PET-responder-status, HR-status og HER2-status).
Indtil progression eller død, vurderet op til ca. 84 måneder
3, 5 og 7-årig EFS
Tidsramme: Efter 3, 5 og 7 år (Efter 36, 60 og 80 måneder)
3, 5 og 7-årig EFS (kohorte A; kohorte B).
Efter 3, 5 og 7 år (Efter 36, 60 og 80 måneder)
At vurdere 3, 5 og 7 års tilpasset iDFS, DDFS og DFS
Tidsramme: Efter 3, 5 og 7 år (Efter 36, 60 og 80 måneder)
At vurdere 3, 5 og 7-års tilpasset iDFS, DDFS og DFS på patienter med subklinisk M1 ved baseline ved 18F-FDG PET/CT - kohorte C.
Efter 3, 5 og 7 år (Efter 36, 60 og 80 måneder)

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
LINGain delstudie: analyser variationen af ​​perifere γδ T-celler i blodprøver
Tidsramme: Screening, slutningen af ​​cyklus 1 og slutningen af ​​cyklus 2 (hver cyklus er 21 dage)
At analysere variationen af ​​perifere γδ T-celler i blodprøver fra patienter med HER2-positiv tidlig brystkræft i neoadjuverende behandling med trastuzumab og pertuzumab (± endokrin terapi) 6 uger efter behandlingsstart (afslutning af 2. behandlingscyklus) respekteres til basislinjen.
Screening, slutningen af ​​cyklus 1 og slutningen af ​​cyklus 2 (hver cyklus er 21 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
MedSIR

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Antonio Llombart, MD, Hospital Arnau de Vilanova

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
26. juni 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2023

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. april 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MedOPP096
  • 2016-002676-27 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Perjeta

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger