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Uno studio per valutare l'effetto del potente inibitore del citocromo P-450 3A4 (CYP3A4) itraconazolo sulla farmacocinetica (PK) del TAK-954 in partecipanti adulti sani

20 luglio 2018 aggiornato da: Takeda

Uno studio crossover a sequenza singola, in aperto, a 2 periodi per valutare l'effetto del potente inibitore del citocromo P-450 3A4 itraconazolo sulla farmacocinetica del TAK-954 in soggetti adulti sani

Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto del potente inibitore del CYP3A4 itraconazolo sulla farmacocinetica a dose singola di TAK-954.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il farmaco in fase di test in questo studio si chiama TAK-954. TAK-954 è in fase di test su partecipanti sani per valutare l'effetto del potente inibitore del CYP3A4 itraconazolo sulla farmacocinetica a dose singola di TAK-954.

Lo studio arruolerà circa 10 partecipanti. I partecipanti riceveranno le seguenti sequenze di trattamento:

• TAK-954 0,2 mg; Itraconazolo 200 mg + TAK-954 0,2 mg

Ai partecipanti verrà somministrata un'infusione endovenosa di TAK-954 il giorno 1 del primo periodo di intervento (6 giorni) seguito da un periodo di washout minimo di 7 giorni, dopodiché ai partecipanti verrà somministrata la capsula di itraconazolo nei giorni da 1 a 8 insieme all'infusione di TAK-945 il Giorno 4 del Secondo Periodo di Intervento (9 giorni).

Questo singolo centro di prova sarà condotto negli Stati Uniti. La durata complessiva per partecipare a questo studio è di 7-8 settimane. I partecipanti visiteranno la clinica il giorno -1 e rimarranno confinati fino al giorno 6 (primo periodo di intervento) e al giorno 9 (secondo periodo di intervento). I partecipanti torneranno per una visita di follow-up da 10 a 14 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio (approssimativamente fino al giorno 34).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Stati Uniti, 66219
        • Pharmaceutical Research Associates, Inc.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. È un uomo o una donna (senza potenziale fertile) di età compresa tra 18 e 55 anni inclusi, alla visita di screening.
  2. Ha un indice di massa corporea (BMI) maggiore o uguale a (>=) 18 e minore o uguale a (<=) 30 chilogrammi per metro quadrato (kg/m^2) e ha un peso corporeo maggiore di (> ) 50 chilogrammi (kg) alla visita di screening.
  3. È un non fumatore che non ha utilizzato prodotti contenenti tabacco o nicotina (ad esempio, cerotto alla nicotina) per almeno 6 mesi prima della somministrazione della dose iniziale del farmaco di prova/procedura invasiva.

Criteri di esclusione:

  1. Ha uno screening positivo per alcol o droghe.
  2. - Ha subito un intervento chirurgico importante, ha donato o perso 1 unità di sangue (circa 500 millilitri (ml)) entro 8 settimane dalla prima dose del farmaco oggetto dello studio.
  3. Ha una storia di consumo di alcol superiore in media a 2 bevande standard al giorno (1 bicchiere equivale approssimativamente a: birra [354 ml/12 once], vino [118 ml/4 once] o alcolici distillati [29,5 ml/1 oncia] al giorno).
  4. Consuma quantità eccessive, definite come superiori a 6 porzioni (1 porzione equivale approssimativamente a 120 mg di caffeina) di caffè, tè, cola, bevande energetiche o altre bevande contenenti caffeina al giorno.
  5. Ha un disturbo da abuso di sostanze.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: TAK-954 0,2 mg + Itraconazolo 200 mg e TAK-954 0,2 mg
TAK-954 0,2 milligrammi (mg), infusione, per via endovenosa, una volta al giorno 1 del primo periodo di intervento, seguito da un periodo minimo di 7 giorni di washout, ulteriormente seguito da itraconazolo 200 mg, capsula, per via orale, una volta al giorno nei giorni da 1 a 8 insieme a TAK-954 0,2 mg, infusione, per via endovenosa il giorno 4 del secondo periodo di intervento.
Droga: TAK-954
TAK-954 Infusione
Droga: Itraconazolo
Capsula di itraconazolo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Cmax: concentrazione plasmatica massima osservata per TAK-954
Lasso di tempo: TAK-954 0,2 mg: Giorno 1 prima della somministrazione e in più momenti (fino a 120 ore) dopo la somministrazione; Itraconazolo 200 mg e TAK-954 0,2 mg: giorno 4 prima della somministrazione e in più momenti (fino a 120 ore) dopo la somministrazione
TAK-954 0,2 mg: Giorno 1 prima della somministrazione e in più momenti (fino a 120 ore) dopo la somministrazione; Itraconazolo 200 mg e TAK-954 0,2 mg: giorno 4 prima della somministrazione e in più momenti (fino a 120 ore) dopo la somministrazione
AUC∞: area sotto la curva concentrazione-tempo del plasma dal tempo 0 all'infinito per TAK-954
Lasso di tempo: TAK-954 0,2 mg: Giorno 1 prima della somministrazione e in più momenti (fino a 120 ore) dopo la somministrazione; Itraconazolo 200 mg e TAK-954 0,2 mg: Giorno 1 pre-dose e in più momenti (fino a 120 ore) post-dose
TAK-954 0,2 mg: Giorno 1 prima della somministrazione e in più momenti (fino a 120 ore) dopo la somministrazione; Itraconazolo 200 mg e TAK-954 0,2 mg: Giorno 1 pre-dose e in più momenti (fino a 120 ore) post-dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Takeda

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 maggio 2017

Completamento primario (Effettivo)

24 luglio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

24 luglio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

1 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 luglio 2018

Ultimo verificato

1 luglio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TAK-954-1004
  • 2017-000713-22 (Numero EudraCT)
  • U1111-1195-7682 (Identificatore di registro: WHO)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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