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Uno studio per valutare l'effetto dell'insufficienza epatica sulla farmacocinetica a dose singola (PK) di TAK-954 per via endovenosa

28 agosto 2019 aggiornato da: Takeda

Uno studio di fase 1, non randomizzato, in aperto per valutare l'effetto dell'insufficienza epatica sulla farmacocinetica a dose singola di TAK-954 per via endovenosa

Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto di vari gradi di funzionalità epatica sulla farmacocinetica a dose singola di IV TAK-954.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il farmaco in fase di test in questo studio si chiama TAK-954. Questo studio valuterà la sicurezza e la tollerabilità di singole dosi endovenose di TAK-954 in partecipanti con vari gradi di funzionalità epatica.

Lo studio arruolerà approssimativamente fino a 32 partecipanti. I partecipanti saranno arruolati in uno dei 4 gruppi di trattamento in base al loro grado di compromissione epatica che sarà determinato in base al punteggio Child-Pugh come segue:

  • Gruppo 1 TAK-954 0,2 mg: lieve compromissione epatica (Child Pugh Classe A)
  • Gruppo 2 TAK-954 0,2 mg: compromissione epatica moderata (Child Pugh Classe B)
  • Gruppo 3 TAK-954 0,2 mg: grave compromissione epatica (classe Child Pugh C)
  • Gruppo 4 TAK-954 0,2 mg: partecipanti sani

La classificazione Child-Pugh valuterà la gravità di 5 parametri epatici (bilirubina sierica totale, albumina sierica, tempo di protrombina, ascite e grado di encefalopatia) su una scala da 1 (nessuna) a 3 (moderata). Il punteggio totale di compromissione epatica varia da 5 (lieve) a 15 (grave), dove un punteggio più alto indica maggiore gravità.

Tutti i partecipanti riceveranno una singola dose di TAK-954 0,2 mg il giorno 1.

Questo studio può avere un disegno di studio completo, in cui dal Gruppo 1 al Gruppo 4 arruolerà circa 8 partecipanti in ciascun gruppo o un disegno di studio ridotto, in cui nessun partecipante sarà arruolato nel Gruppo 1 e circa 8 partecipanti saranno arruolati dal Gruppo 2 al Gruppo 4.

Questo studio multicentrico sarà condotto nella Repubblica Ceca e in Slovacchia. Il tempo complessivo per partecipare a questo studio è di circa 7 settimane. I partecipanti rimarranno confinati in clinica per 4 giorni, con 2 ulteriori visite ambulatoriali, e faranno un'ultima visita alla clinica 10-14 giorni dopo aver ricevuto l'ultima dose di TAK-954 per una valutazione di follow-up.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

25

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cechia
    • Praha
      • Praha 7, Praha, Cechia, 170 00
        • PRA CZ, s.r.o
  • Slovacchia
      • Bratislava, Slovacchia, 83101
        • Summit Center of Clinical Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Partecipanti di sesso maschile e femminile (potenziale non fertile), con un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 e 35 chilogrammi per metro quadrato (kg/m^2) (tutti i partecipanti).
  2. - Partecipanti con compromissione epatica che sono stabili dal punto di vista medico come determinato dallo sperimentatore, sulla base dell'anamnesi e delle valutazioni cliniche inclusi esami fisici, test di laboratorio clinici, misurazioni dei segni vitali ed ECG a 12 derivazioni eseguiti alla visita di screening e al check-in il giorno -1 (gruppo da 1 a 3).
  3. Partecipanti sani (Gruppo 4).

Criteri di esclusione:

Partecipanti che hanno:

  1. Una storia di carcinoma epatico, sindrome epatorenale o presenza di una massa epatica mediante ecografia, TC o RM o malattia epatica acuta causata da un'infezione o tossicità da farmaci (Gruppo da 1 a 3).
  2. Avere una grave encefalopatia epatica ([maggiore di]> Punteggio di encefalopatia sistemica portale di grado II) (Gruppo da 1 a 3).
  3. Shunt porto-sistemici chirurgici, compreso lo shunt porto-sistemico transgiugulare intraepatico (Gruppi da 1 a 3).
  4. Una storia di emorragia gastrointestinale dovuta a varici esofagee o ulcere peptiche meno di 1 mese prima dell'ingresso nello studio (Gruppi da 1 a 3).
  5. Livelli di bilirubina superiori a 5 volte il limite superiore della norma (ULN) allo screening o al giorno -1 per i gruppi 1 e 2, non vi è alcun limite per il gruppo 3.
  6. Ascite grave/avanzata e/o versamento pleurico che richiede lo svuotamento e l'integrazione di albumina, come giudicato dallo sperimentatore (Gruppi da 1 a 3).
  7. Clearance della creatinina renale (CLcr) inferiore o uguale a (<=) 50 millilitri al minuto (mL/min), calcolata utilizzando l'equazione di Cockcroft-Gault dalla misurazione della creatinina sierica effettuata durante lo screening (Gruppi da 1 a 3).
  8. Chi ha una storia clinicamente significativa di anomalie o malattie endocrine, gastrointestinali (GI) (inclusi disturbi della motilità e ostruzione intestinale), cardiovascolari, ematologici, epatici, immunologici, renali, respiratori, genitourinari o neurologici maggiori (inclusi ictus e convulsioni croniche) essere esclusi dalla sperimentazione (Gruppo 4).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Compromissione epatica lieve del gruppo 1: TAK-954 0,2 mg
TAK-954 0,2 milligrammi (mg), per via endovenosa, somministrato come infusione di 60 minuti, una volta al giorno 1.
Droga: TAK-954
TAK-954 infusione endovenosa.
Sperimentale: Compromissione epatica moderata del gruppo 2: TAK-954 0,2 mg
TAK-954 0,2 mg, per via endovenosa, somministrato come infusione di 60 minuti, una volta al giorno 1.
Droga: TAK-954
TAK-954 infusione endovenosa.
Sperimentale: Compromissione epatica grave del gruppo 3: TAK-954 0,2 mg
TAK-954 0,2 mg, per via endovenosa, somministrato come infusione di 60 minuti, una volta al giorno 1.
Droga: TAK-954
TAK-954 infusione endovenosa.
Sperimentale: Gruppo 4 Partecipanti sani: TAK-954 0,2 mg
TAK-954 0,2 mg, per via endovenosa, somministrato come infusione di 60 minuti, una volta al giorno 1.
Droga: TAK-954
TAK-954 infusione endovenosa.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Cmax: concentrazione plasmatica massima osservata per TAK-954 (totale e libero)
Lasso di tempo: Giorno 1 prima dell'infusione e in più punti temporali (fino a 96 ore) dopo l'infusione
Giorno 1 prima dell'infusione e in più punti temporali (fino a 96 ore) dopo l'infusione
AUClast: area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo 0 al tempo dell'ultima concentrazione quantificabile per TAK-954 (totale e libero)
Lasso di tempo: Giorno 1 prima dell'infusione e in più punti temporali (fino a 96 ore) dopo l'infusione
Giorno 1 prima dell'infusione e in più punti temporali (fino a 96 ore) dopo l'infusione
AUC∞: Area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo 0 all'infinito per TAK-954 (totale e gratuito)
Lasso di tempo: Giorno 1 prima dell'infusione e in più punti temporali (fino a 96 ore) dopo l'infusione
Giorno 1 prima dell'infusione e in più punti temporali (fino a 96 ore) dopo l'infusione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con risultati dell'esame fisico clinicamente significativi
Lasso di tempo: Fino a 14 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio (giorno 15)
Fino a 14 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio (giorno 15)
Numero di partecipanti con elettrocardiogrammi marcatamente anomali (ECG)
Lasso di tempo: Fino a 14 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio (giorno 15)
Fino a 14 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio (giorno 15)
Numero di partecipanti con valori marcatamente anomali dei segni vitali
Lasso di tempo: Fino a 14 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio (giorno 15)
Fino a 14 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio (giorno 15)
Numero di partecipanti con variazione clinicamente significativa rispetto al basale nei valori di laboratorio clinico
Lasso di tempo: Fino a 14 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio (giorno 15)
Fino a 14 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio (giorno 15)
Numero di partecipanti che hanno segnalato uno o più eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Basale fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio (giorno 31)
Basale fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio (giorno 31)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Takeda

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 novembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

10 settembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 settembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

11 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 agosto 2019

Ultimo verificato

1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TAK-954-1006
  • 2017-000714-37 (Numero EudraCT)
  • U1111-1196-9190 (Identificatore di registro: WHO)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Takeda rende disponibili per tutti gli studi interventistici set di dati anonimi a livello di paziente e documenti associati dopo che sono state ricevute le approvazioni di marketing applicabili e la disponibilità commerciale (o il programma è completamente terminato), un'opportunità per la pubblicazione primaria della ricerca e lo sviluppo del rapporto finale è stato consentito e sono stati soddisfatti altri criteri come stabilito nella politica di condivisione dei dati di Takeda (vedere www.TakedaClinicalTrials.com per dettagli). Per ottenere l'accesso, i ricercatori devono presentare una proposta di ricerca accademica legittima per l'aggiudicazione da parte di un comitato di revisione indipendente, che esaminerà il merito scientifico della ricerca e le qualifiche del richiedente e il conflitto di interessi che può comportare potenziali pregiudizi. Una volta approvati, i ricercatori qualificati che firmano un accordo di condivisione dei dati possono accedere a questi dati in un ambiente di ricerca sicuro.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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