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Accesso ampliato per lorlatinib per i pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule positivo per ALK o positivo per ROS1

31 ottobre 2019 aggiornato da: Pfizer

UN PROTOCOLLO DI ACCESSO AMPLIATO PER LORLATINIB PER IL TRATTAMENTO DI PAZIENTI AFFETTI DA TUMORE DEL POLMONARE NON A PICCOLE CELLULE AVANZATO CHE PRESENTANO ALTERAZIONI MOLECOLARI SPECIFICHE

Questo studio ad accesso allargato è stato progettato a seguito di una richiesta da parte della FDA, dato l'aumento del numero di richieste di IND per singolo paziente per lorlatinib

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non più disponibile

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Dato che uno studio ad accesso allargato non soddisfa la definizione di indagine clinica controllata e, in quanto tale, non è considerato uno studio clinico di farmaci applicabile per NIH, i risultati di base per tali studi non devono essere riportati. Il protocollo B7461020 è stato identificato come studio ad accesso esteso ed è stato registrato su ClinicalTrials.gov, tuttavia i risultati di base non verranno pubblicati. Questa dichiarazione è stata inserita nella sezione Descrizione dettagliata della registrazione del protocollo su ClinicalTrials.gov.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Accesso esteso

Tipo di accesso espanso

Tipo di accesso espanso

Descrive la categoria di accesso esteso ai sensi delle normative della Food and Drug Administration (FDA) statunitense. Esistono tre tipi di accesso esteso:
  • Individual pazienti: consente a un singolo paziente, con una malattia o condizione grave che non può partecipare a una sperimentazione clinica, l'accesso a un farmaco o prodotto biologico che non è stato approvato dalla FDA. Questa categoria include anche l'accesso in una situazione di emergenza.
  • Popolazione di dimensioni intermedie: consente a più di un paziente (ma generalmente meno pazienti rispetto a un IND/protocollo di trattamento) di accedere a un farmaco o prodotto biologico che non è stato approvato dalla FDA. Questo tipo di accesso ampliato viene utilizzato quando più pazienti con la stessa malattia o condizione cercano di accedere a un farmaco specifico o a un prodotto biologico che non è stato approvato dalla FDA.
  • IND/Protocollo di trattamento
  • : consente a una popolazione ampia e diffusa di accedere a un farmaco oa un prodotto biologico che non è stato approvato dalla FDA. Questo tipo di accesso esteso può essere fornito solo se il prodotto è già in fase di sviluppo per il marketing per lo stesso utilizzo dell'accesso esteso.
  • Singoli pazienti

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Sedona, Arizona, Stati Uniti, 86336
        • Arizona Oncology Associates, PC - NAHOA
    • California
      • Huntington Beach, California, Stati Uniti, 92648
        • Pacific Shores Medical Group
      • Irvine, California, Stati Uniti, 92618
        • Pacific Shores Medical Group
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90813
        • Pacific Shores Medical Group
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90808
        • Pacific Shores Medical Group
      • Oakland, California, Stati Uniti, 94611
        • Kaiser Permanente, Oakland Medical Center
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • UC Irvine Health / Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • University of California Irvine/Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95823
        • Kaiser Permanente, South Sacramento Medical Center
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
        • Kaiser Permanente, San Francisco Medical Center
      • Vallejo, California, Stati Uniti, 94589
        • Kaiser Permanente, Vallejo Medical Center
    • Florida
      • Pembroke Pines, Florida, Stati Uniti, 33028
        • Memorial Cancer Institute at Memorial Hospital West
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Stati Uniti, 30607
        • University Cancer & Blood Center, LLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University of Chicago Medical Center
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University of Chicago Medical Center, CCD
      • Elmhurst, Illinois, Stati Uniti, 60126
        • Elmhurst Memorial Hospital Nancy W. Knowles Cancer Center
      • Naperville, Illinois, Stati Uniti, 60540
        • Edward Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute/Pharmacy
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Farmington Hills, Michigan, Stati Uniti, 48334
        • Karmanos Cancer Institute Weisberg Cancer Treatment Center
    • Missouri
      • Creve Coeur, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • Siteman Cancer Center - West County
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63129
        • Siteman Cancer Center - South County
      • Saint Peters, Missouri, Stati Uniti, 63376
        • Siteman Cancer Center - St Peters
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • New York
      • East Setauket, New York, Stati Uniti, 11733
        • North Shore Hematology Oncology Associates
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10022
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Breast and Imaging Center - 12th floor
      • Patchogue, New York, Stati Uniti, 11772
        • North Shore Hematology Oncology Associates
      • Port Jefferson Station, New York, Stati Uniti, 11776
        • North Shore Hematology Oncology Associates
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43205
        • Ohio State University East Hospital
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • The Ohio State University Investigational Drug Services
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • The Ohio State University James Cancer Hospital
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • The Ohio State University
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43212
        • Stefanie Spielman Comprehensive Breast Center
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43221
        • The Ohio State University Martha Morehouse Medical Plaza
      • Gahanna, Ohio, Stati Uniti, 43230
        • CarePoint Gahanna
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Center - Patient Clinic
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29414
        • Charleston Hematology Oncology Associates, PA
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • Texas Oncology-Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Inammissibilità alla partecipazione a qualsiasi studio clinico in corso del prodotto sperimentale
  • Età ≥18 anni
  • Diagnosi istologica o citologica di NSCLC metastatico che porta un riarrangiamento ALK o un riarrangiamento ROS1
  • Per i pazienti ALK positivi: mancato trattamento precedente con almeno un ALK-TKI. Se il precedente ALK-TKI era crizotinib, è necessario un ulteriore trattamento precedente con almeno un ALK-TKI di seconda generazione registrato e disponibile in commercio. Per i pazienti con mutazioni di resistenza non coperte da altri inibitori (p. es., mutazione di resistenza ALK G1202R), non è richiesto un precedente trattamento con un inibitore di ALK/ROS1.
  • Per i pazienti positivi per ROS1: fallimento del precedente trattamento con almeno crizotinib
  • Adeguate funzioni midollari, epatiche, renali, pancreatiche
  • Test di gravidanza negativo allo screening

Criteri di esclusione:

  • Precedente intervento chirurgico, chemioterapia, radioterapia o altra terapia antitumorale o partecipazione ad altri studi con farmaci sperimentali nei tempi indicati nel protocollo
  • Storia di fibrosi interstiziale o malattia polmonare interstiziale
  • Uso concomitante di farmaci proibiti
  • Malattia cardiovascolare clinicamente significativa: accidente vascolare cerebrale/ictus, infarto del miocardio, angina instabile, insufficienza cardiaca congestizia, blocco atrioventricolare di secondo o terzo grado (a meno che non sia stimolato) o qualsiasi blocco AV con PR >220 msec
  • Aritmie cardiache in corso, fibrillazione atriale incontrollata, bradicardia, ECG con QTc >470 msec o sindrome congenita del QT lungo
  • Storia o caratteristiche predisponenti per pancreatite acuta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
6 dicembre 2022

Completamento primario

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
6 dicembre 2022

Completamento dello studio

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
6 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 novembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 ottobre 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • B7461020

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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