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Consegna iontoforetica di EGP-437 in pazienti sottoposti a chirurgia della cataratta

17 maggio 2018 aggiornato da: Eyegate Pharmaceuticals, Inc.

Sperimentazione clinica di fase 2b multicentrica, in doppio cieco, randomizzata, controllata con placebo progettata per valutare la sicurezza e l'efficacia della soluzione oftalmica di desametasone fosfato iontoforetico in pazienti sottoposti a intervento di cataratta con impianto di una lente intraoculare della camera posteriore (IOL)

Studio di fase 2b che valuta la sicurezza e l'efficacia di EGP-437, rispetto al placebo, utilizzando il sistema di somministrazione di farmaci EyeGate® II (EGDS) in pazienti sottoposti a intervento di cataratta con impianto di una lente intraoculare monofocale della camera posteriore (IOL).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo sarà uno studio di Fase 2b, in doppio cieco, multi-sito, in cui un totale di fino a 100 occhi di un massimo di 100 soggetti sarà arruolato in un massimo di 8 centri clinici negli Stati Uniti. Lo studio prevede 2 diversi bracci di trattamento costituiti dal seguente regime di trattamento della ionoforesi:

Braccio di trattamento 1, fino a 50 soggetti riceveranno il seguente trattamento in studio:

Soluzione di desametasone fosfato 40 mg/ml erogata mediante trattamento di ionoforesi consistente in 4,5 mA-min a 3,0 mA il giorno 0 (immediatamente dopo l'intervento di cataratta), il giorno 1 (24 ore dopo l'intervento di cataratta), il giorno 4 e un potenziale giorno 7 trattamento che verrà somministrato ai soggetti che hanno ≥11 celle AC per campo ad alta potenza all'esame con lampada a fessura.

Braccio di trattamento 2, fino a 50 soggetti riceveranno il seguente trattamento in studio:

Soluzione tampone di citrato di sodio 100 mM (placebo) erogata mediante trattamento di ionoforesi consistente in 4,5 mA-min a 3,0 mA il giorno 0 (immediatamente dopo l'intervento di cataratta), il giorno 1 (24 ore dopo l'intervento di cataratta), il giorno 4 e un potenziale Trattamento del giorno 7 che verrà somministrato ai soggetti che hanno ≥11 celle AC per campo ad alta potenza all'esame con lampada a fessura.

I soggetti entreranno per 6 visite nell'arco di 28 giorni.

L'endpoint primario di efficacia (PEP) valuterà 1) la percentuale di soggetti con un numero di cellule AC pari a zero al giorno 7 e 2) la percentuale di soggetti con un punteggio del dolore pari a zero al giorno 1.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
101

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32204
        • Site 901

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. In fase di estrazione unilaterale della cataratta e impianto di una IOL monofocale (al momento dell'arruolamento)
  2. Età da 18 a 85 anni
  3. Ricevere, comprendere e firmare una copia del modulo di consenso informato scritto (ICF)
  4. Sono in grado di tornare per tutte le visite di studio e disposti a rispettare tutte le istruzioni relative allo studio

Criteri di esclusione:

  1. Sono in fase di impianto di una IOL multifocale e/o che migliora la profondità
  2. Sono sottoposti o hanno appena subito un intervento di cataratta sull'occhio dello studio che è considerato complesso o può richiedere la manipolazione dell'iride
  3. L'occhio dello studio ha una piccola pupilla o iride che richiede manipolazione a causa dell'uso di sinechie e/tamsulosina (Flomax®, Boehringer Ingelheim)
  4. Avere una ferita Seidel positiva dopo l'intervento chirurgico nonostante la sutura e/o il posizionamento del sigillante ReSure®
  5. - Ha subito un intervento chirurgico oculare di qualsiasi tipo nell'occhio dello studio entro 3 mesi prima della visita di riferimento (giorno 0)
  6. Hanno subito un intervento di cataratta nell'altro occhio entro 4 settimane prima della visita di base (giorno 0) e necessitano ancora di farmaci post-operatori in quell'altro occhio
  7. Sono previsti interventi chirurgici all'altro occhio durante il periodo di studio
  8. Avere un'infiammazione della camera anteriore misurata mediante esame con lampada a fessura nell'occhio dello studio alla visita basale (giorno 0) [Definita come cellula della camera anteriore (AC) e/o grado di riacutizzazione > 0]
  9. Avere una storia di uveite o malattia infiammatoria nell'occhio dello studio
  10. Richiede un intervento chirurgico supplementare simultaneo, come procedure di glaucoma o vitrectomia, nell'occhio dello studio
  11. Avere utilizzato qualsiasi farmaco oculare topico in entrambi gli occhi, diverso dal sostituto lacrimale per l'occhio secco, nelle ultime 2 settimane prima della visita di riferimento (giorno 0)
  12. Aver utilizzato un trattamento topico con corticosteroidi o farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) in entrambi gli occhi < 48 ore prima della visita basale (giorno 0) (escluso l'uso di FANS topici, preoperatoriamente al giorno 0 e somministrati presso il centro clinico sotto la supervisione dell'investigatore)
  13. Avere IOP ≥ 25 mmHg al basale, una storia di glaucoma e/o richiedere farmaci antipertensivi oculari
  14. Sono noti risponditori IOP di corticosteroidi nell'occhio dello studio
  15. Hanno ricevuto la somministrazione sistemica di corticosteroidi e/o immunosoppressori negli ultimi 14 giorni prima della visita basale (giorno 0)
  16. Hanno ricevuto un trattamento intravitreale, sub-tenonico o qualsiasi altro trattamento con corticosteroidi perioculari in entrambi gli occhi negli ultimi 6 mesi prima della visita basale (giorno 0)
  17. Presenza di ferite aperte/malattie della pelle nell'area della fronte in cui verrà applicato l'elettrodo di ritorno della ionoforesi
  18. Avere lesioni delle palpebre o della superficie oculare che impediscono l'applicazione dell'applicatore per ionoforesi
  19. Avere blefarospasmo, blefarofimosi o altre variazioni anatomiche palpebrali che precludono il posizionamento dell'applicatore per ionoforesi
  20. Avere un'allergia nota al desametasone o al desametasone fosfato o a qualsiasi farmaco da utilizzare in questo studio
  21. Avere una storia o una diagnosi di herpes oculare, lesione corneale di sospetta origine erpetica che potrebbe essere peggiorata con l'uso di steroidi
  22. Avere neurite ottica di qualsiasi origine
  23. Avere clinicamente sospetto o confermato linfoma del sistema nervoso centrale o oculare
  24. Avere ifema attivo, pars planite, coroidite, cicatrice da toxoplasmosi, emorragia vitreale e/o edema maculare clinicamente significativo (CSME) che comprometterebbe il recupero dell'acuità visiva
  25. Avere una patologia oculare grave / grave o una condizione medica che potrebbe precludere il completamento dello studio
  26. Avere pacemaker e/o qualsiasi altro sistema di supporto elettrico sensibile
  27. Sono donne in gravidanza o in allattamento, o donne in età fertile e che utilizzano un metodo di controllo delle nascite inadeguato
  28. Aver partecipato a un altro dispositivo sperimentale o studio farmacologico entro 30 giorni dalla visita al basale (giorno 0) (l'altra partecipazione a sperimentazioni cliniche durante la partecipazione a EGP-437-009 sarebbe vietata per protocollo)
  29. Hanno precedentemente partecipato a uno studio con EGP-437

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: EGP-437
Soluzione di desametasone fosfato 40 mg/ml erogata mediante trattamento di ionoforesi composta da 4,5 mA-min a 3,0 mA
Prodotto combinato: Desametasone fosfato
Erogazione iontoforetica oculare di uno steroide
Comparatore placebo: Placebo
Soluzione tampone di citrato di sodio 100 mM (placebo) erogata mediante trattamento di ionoforesi composta da 4,5 mA-min a 3,0 mA
Altro: Placebo
Consegna iontoforetica oculare di un placebo
Altri nomi:
  • Tampone citrato di sodio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conteggio celle AC = 0
Lasso di tempo: 7 giorni dopo il primo trattamento in studio
La proporzione di soggetti con un numero di cellule AC pari a zero al giorno 7
7 giorni dopo il primo trattamento in studio
Punteggio del dolore = 0
Lasso di tempo: 1 giorno dopo l'intervento chirurgico e dopo il primo trattamento in studio
La proporzione di soggetti con un punteggio del dolore pari a zero al giorno 1
1 giorno dopo l'intervento chirurgico e dopo il primo trattamento in studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Eyegate Pharmaceuticals, Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Lisa Brandano, BS, VP, Clinical Operations

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
26 luglio 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
7 novembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
27 novembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 maggio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 maggio 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • EGP-437-009

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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