Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Iontoforetisk levering av EGP-437 hos pasienter som har gjennomgått kataraktkirurgi

17. mai 2018 oppdatert av: Eyegate Pharmaceuticals, Inc.

Multisenter, dobbeltmasket, randomisert, placebokontrollert fase 2b klinisk studie designet for å evaluere sikkerheten og effekten av iontoforetisk deksametasonfosfat oftalmisk løsning hos pasienter som har gjennomgått kataraktkirurgi med implantasjon av en intraokulær linse i bakkammeret (IOL)

Fase 2b-studie som evaluerer sikkerheten og effekten av EGP-437, versus placebo ved bruk av EyeGate® II Drug Delivery System (EGDS) hos pasienter som har gjennomgått kataraktkirurgi med implantasjon av en monofokal intraokulær linse i bakre kammer (IOL).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette vil være en fase 2b, dobbeltmasket, multi-site studie, der totalt opptil 100 øyne på opptil 100 personer vil bli registrert på opptil 8 kliniske steder i USA. Studien har 2 forskjellige behandlingsarmer som består av følgende iontoforesebehandlingsregime:

Behandlingsarm 1, opptil 50 forsøkspersoner vil motta følgende studiebehandling:

40 mg/ml deksametasonfosfatløsning levert ved iontoforesebehandling bestående av 4,5 mA-min ved 3,0 mA på dag 0 (umiddelbart etter kataraktkirurgi), dag 1 (24 timers post-kataraktkirurgi), dag 4 og en potensiell dag 7 behandling som vil bli gitt til forsøkspersoner som har ≥11 AC-celler per høyeffektfelt ved spaltelampeundersøkelse.

Behandlingsarm 2, opptil 50 forsøkspersoner vil motta følgende studiebehandling:

100 mM natriumcitratbufferløsning (placebo) levert ved iontoforesebehandling bestående av 4,5 mA-min ved 3,0 mA på dag 0 (umiddelbart etter kataraktkirurgi), dag 1 (24 timers post-kataraktkirurgi), dag 4 og en potensiell Dag 7 behandling som vil bli gitt til forsøkspersoner som har ≥11 AC-celler per høyeffektfelt ved spaltelampeundersøkelse.

Forsøkspersoner vil komme inn for 6 besøk over 28 dager.

Det primære effektendepunktet (PEP) vil evaluere 1) andelen av individer med et AC-celletall på null på dag 7 og 2) andelen av individer med en smertescore på null på dag 1.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
101

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32204
        • Site 901

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Gjennomgår ensidig kataraktekstraksjon og implantasjon av en monofokal IOL (på registreringstidspunktet)
  2. Alder 18 til 85 år
  3. Motta, forstå og signere en kopi av det skriftlige informerte samtykkeskjemaet (ICF)
  4. Kan komme tilbake for alle studiebesøk og villig til å følge alle studierelaterte instruksjoner

Ekskluderingskriterier:

  1. Gjennomgår implantasjon av en multifokal og/eller dybdeforsterkende IOL
  2. Gjennomgår eller har nettopp gjennomgått kataraktoperasjon på studieøyet som anses som komplekst eller kan kreve manipulering av iris
  3. Studieøyet har en liten pupill eller iris som krever manipulering på grunn av synechiae og/Tamsulosin (Flomax®, Boehringer Ingelheim) bruk
  4. Ha et Seidel-positivt sår etter kirurgisk prosedyre til tross for sutur og/eller ReSure® Sealant plassering
  5. Har hatt øyekirurgi av noe slag i studieøyet innen 3 måneder før baseline-besøket (dag 0)
  6. Har gjennomgått kataraktoperasjon i det andre øyet innen 4 uker før baseline-besøket (dag 0) og trenger fortsatt postoperative medisiner i det andre øyet
  7. Er planlagt for operasjon i det andre øyet innen studieperioden
  8. Ha fremre kammerbetennelse målt ved spaltelampeundersøkelse i studieøyet ved baseline-besøket (dag 0) [Definert som fremre kammer (AC) celle og/eller fakkelgrad > 0]
  9. Har en historie med uveitt eller inflammatorisk sykdom i studieøyet
  10. Krever samtidig supplerende kirurgi, som glaukomprosedyrer eller vitrektomi, i studieøyet
  11. Har brukt topikal øyemedisin i begge øynene, annet enn tårerstatning for tørre øyne, i løpet av de siste 2 ukene før baseline-besøket (dag 0)
  12. Har brukt topikal kortikosteroid eller ikke-steroid antiinflammatorisk medikament (NSAID) behandling i begge øyne < 48 timer før baseline-besøket (dag 0) (unntatt bruk av topikale NSAIDs, preoperativt på dag 0 og administrert på klinikken under etterforskerens tilsyn)
  13. Har IOP ≥ 25 mmHg ved baseline, en historie med glaukom og/eller trenger okulære antihypertensive medisiner
  14. Er kjent kortikosteroid IOP responder i studieøye
  15. Har fått systemisk administrering av kortikosteroider og/eller immunsuppressiva i løpet av de siste 14 dagene før baseline-besøket (dag 0)
  16. Har mottatt intravitreal behandling, sub-tenon eller annen periokulær kortikosteroidbehandling i et av øynene i løpet av de siste 6 månedene før baseline-besøket (dag 0)
  17. Har åpne sår/hudsykdom på panneområdet der iontoforese-returelektroden skal påføres
  18. Har lesjoner i øyelokkene eller den okulære overflaten som hindrer påføringen av iontoforese-applikatoren
  19. Har blefarospasme, blefarofimose eller andre øyelokks anatomiske variasjoner som utelukker plassering av iontoforese-applikatoren
  20. Har kjent allergi mot deksametason eller deksametasonfosfat eller andre medisiner som skal brukes i denne studien
  21. Har historie eller diagnose av okulær herpes, hornhinnelesjon av mistenkt herpetisk opprinnelse som kan forverres med steroidbruk
  22. Har optisk nevritt av hvilken som helst opprinnelse
  23. Har klinisk mistenkt eller bekreftet sentralnervesystem eller okulært lymfom
  24. Har aktivt hyfem, pars planitt, choroiditt, toksoplasmosearr, glasslegemeblødning og/eller klinisk signifikant makulært ødem (CSME) som ville kompromittere gjenoppretting av synsskarphet
  25. Har alvorlig/alvorlig okulær patologi eller medisinsk tilstand som kan hindre fullføring av studien
  26. Ha pacemaker og/eller annet elektrisk sensitivt støttesystem
  27. Er gravid eller ammende kvinne, eller kvinne i fertil alder og bruker utilstrekkelig prevensjonsmetode
  28. Har deltatt i en annen utprøvende enhet eller medikamentstudie innen 30 dager etter baseline-besøk (dag 0) (andre kliniske utprøvingsdeltakelse mens du deltar i EGP-437-009 vil være forbudt i henhold til protokollen)
  29. Har tidligere deltatt i en studie med EGP-437

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: EGP-437
40 mg/ml deksametasonfosfatløsning levert ved iontoforesebehandling bestående av 4,5 mA-min ved 3,0 mA
Kombinasjonsprodukt: Deksametasonfosfat
Okulær iontoforetisk levering av et steroid
Placebo komparator: Placebo
100 mM natriumcitratbufferløsning (placebo) levert ved iontoforesebehandling bestående av 4,5 mA-min ved 3,0 mA
Annen: Placebo
Okulær iontoforetisk levering av placebo
Andre navn:
  • Natriumsitratbuffer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
AC-celletall = 0
Tidsramme: 7 dager etter første studiebehandling
Andelen forsøkspersoner med et AC-celletall på null på dag 7
7 dager etter første studiebehandling
Smertepoeng = 0
Tidsramme: 1 dag etter operasjonen og etter første studiebehandling
Andelen av forsøkspersoner med en smertescore på null på dag 1
1 dag etter operasjonen og etter første studiebehandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Eyegate Pharmaceuticals, Inc.

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Lisa Brandano, BS, VP, Clinical Operations

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
26. juli 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
7. november 2017

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
27. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
5. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
6. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
8. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
21. mai 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
17. mai 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • EGP-437-009

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smerter, postoperativt

Kliniske studier på Deksametasonfosfat

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger