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Iontophoretische Abgabe von EGP-437 bei Patienten, die sich einer Kataraktoperation unterzogen haben

17. Mai 2018 aktualisiert von: Eyegate Pharmaceuticals, Inc.

Multizentrische, doppelmaskierte, randomisierte, placebokontrollierte klinische Phase-2b-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit einer iontophoretischen Dexamethasonphosphat-Augenlösung bei Patienten, die sich einer Kataraktoperation mit Implantation einer Hinterkammer-Intraokularlinse (IOL) unterzogen haben

Phase-2b-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von EGP-437 im Vergleich zu Placebo unter Verwendung des EyeGate® II Drug Delivery System (EGDS) bei Patienten, die sich einer Kataraktoperation mit Implantation einer monofokalen Hinterkammer-Intraokularlinse (IOL) unterzogen haben.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dabei handelt es sich um eine doppelblinde Phase-2b-Studie mit mehreren Standorten, in die insgesamt bis zu 100 Augen von bis zu 100 Probanden an bis zu 8 klinischen Standorten in den Vereinigten Staaten aufgenommen werden. Die Studie hat 2 verschiedene Behandlungsarme, die aus dem folgenden Iontophorese-Behandlungsschema bestehen:

Behandlungsarm 1, bis zu 50 Probanden erhalten die folgende Studienbehandlung:

40 mg/ml Dexamethasonphosphatlösung, verabreicht durch eine Iontophorese-Behandlung bestehend aus 4,5 mA-min bei 3,0 mA an Tag 0 (unmittelbar nach einer Kataraktoperation), Tag 1 (24 Stunden nach einer Kataraktoperation), Tag 4 und einem möglichen Tag 7 Behandlung, die für Probanden verabreicht wird, die bei der Spaltlampenuntersuchung ≥ 11 AC-Zellen pro Hochleistungsfeld haben.

Behandlungsarm 2, bis zu 50 Probanden erhalten die folgende Studienbehandlung:

100 mM Natriumcitrat-Pufferlösung (Placebo), abgegeben durch eine Iontophorese-Behandlung bestehend aus 4,5 mA-min bei 3,0 mA an Tag 0 (unmittelbar nach einer Kataraktoperation), Tag 1 (24 Stunden nach einer Kataraktoperation), Tag 4 und einem Potential Tag-7-Behandlung, die für Probanden verabreicht wird, die bei der Spaltlampenuntersuchung ≥ 11 AC-Zellen pro Hochleistungsfeld haben.

Die Probanden kommen für 6 Besuche über 28 Tage.

Der primäre Wirksamkeitsendpunkt (PEP) bewertet 1) den Anteil der Probanden mit einer AC-Zellzahl von null an Tag 7 und 2) den Anteil der Probanden mit einem Schmerz-Score von null an Tag 1.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
101

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Sich einer einseitigen Kataraktextraktion und Implantation einer monofokalen IOL unterziehen (zum Zeitpunkt der Einschreibung)
  2. Alter 18 bis 85 Jahre
  3. Erhalten, verstehen und unterschreiben Sie eine Kopie der schriftlichen Einverständniserklärung (ICF)
  4. Sind in der Lage, zu allen Studienbesuchen zurückzukehren und sind bereit, alle studienbezogenen Anweisungen zu befolgen

Ausschlusskriterien:

  1. sich der Implantation einer multifokalen und/oder tiefenverbessernden IOL unterziehen
  2. sich einer Kataraktoperation am Studienauge unterziehen oder gerade unterzogen haben, die als komplex erachtet wird oder eine Manipulation der Iris erfordern kann
  3. Das Studienauge hat eine kleine Pupille oder Iris, die aufgrund von Synechien und/oder der Verwendung von Tamsulosin (Flomax®, Boehringer Ingelheim) manipuliert werden muss
  4. Haben Sie nach dem chirurgischen Eingriff trotz Naht und/oder Platzierung von ReSure® Sealant eine Seidel-positive Wunde
  5. Hatte innerhalb von 3 Monaten vor dem Basisbesuch (Tag 0) eine Augenoperation jeglicher Art am Studienauge
  6. Sie haben sich innerhalb von 4 Wochen vor dem Basisbesuch (Tag 0) einer Kataraktoperation am anderen Auge unterzogen und benötigen weiterhin postoperative Medikamente in diesem anderen Auge
  7. innerhalb des Studienzeitraums eine Operation am anderen Auge geplant ist
  8. Eine Entzündung der Vorderkammer haben, gemessen durch Spaltlampenuntersuchung im Studienauge beim Ausgangsbesuch (Tag 0) [Definiert als Vorderkammer (AC)-Zelle und/oder Flare-Grad > 0]
  9. Vorgeschichte von Uveitis oder entzündlicher Erkrankung im Studienauge
  10. Erfordert eine gleichzeitige ergänzende Operation wie Glaukomeingriffe oder Vitrektomie am Studienauge
  11. Haben in den letzten 2 Wochen vor dem Basisbesuch (Tag 0) andere topische Augenmedikamente in beiden Augen verwendet als Tränenersatzmittel für trockenes Auge
  12. Topische Kortikosteroid- oder nichtsteroidale Antirheumatika (NSAID)-Behandlung in einem der Augen < 48 Stunden vor dem Basisbesuch (Tag 0) angewendet haben (ausgenommen die Anwendung topischer NSAIDs, präoperativ am Tag 0 und am Klinikstandort unter verabreicht Aufsicht des Ermittlers)
  13. IOD ≥ 25 mmHg zu Studienbeginn haben, Glaukom in der Anamnese haben und/oder okulare blutdrucksenkende Medikamente benötigen
  14. Sind im Studienauge bekannte Corticosteroid-IOD-Responder
  15. Haben innerhalb der letzten 14 Tage vor dem Basisbesuch (Tag 0) eine systemische Verabreichung von Kortikosteroiden und / oder Immunsuppressiva erhalten
  16. In den letzten 6 Monaten vor dem Basisbesuch (Tag 0) eine intravitreale, Sub-Tenon- oder eine periokulare Kortikosteroidbehandlung in beiden Augen erhalten haben
  17. Offene Wunden/Hauterkrankungen im Stirnbereich haben, wo die Iontophorese-Gegenelektrode angebracht wird
  18. Läsionen der Augenlider oder der Augenoberfläche haben, die die Anwendung des Iontophorese-Applikators behindern
  19. Blepharospasmus, Blepharophimose oder andere anatomische Variationen des Augenlids haben, die die Platzierung des Iontophorese-Applikators ausschließen
  20. Haben Sie eine bekannte Allergie gegen Dexamethason oder Dexamethasonphosphat oder andere Medikamente, die in dieser Studie verwendet werden sollen
  21. Vorgeschichte oder Diagnose von Augenherpes, Hornhautläsion mit Verdacht auf herpetischen Ursprung, die sich durch die Verwendung von Steroiden verschlimmern könnte
  22. Optikusneuritis jeglichen Ursprungs haben
  23. Klinisch vermutetes oder bestätigtes Zentralnervensystem- oder Augenlymphom haben
  24. Haben Sie aktive Hyphema, Pars Planitis, Choroiditis, Toxoplasmose-Narbe, Glaskörperblutung und / oder klinisch signifikantes Makulaödem (CSME), das die Wiederherstellung der Sehschärfe beeinträchtigen würde
  25. Schwere/schwerwiegende Augenerkrankungen oder Erkrankungen haben, die den Studienabschluss ausschließen können
  26. Tragen Sie einen Herzschrittmacher und/oder ein anderes elektrisch empfindliches Unterstützungssystem
  27. Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen im gebärfähigen Alter sind und eine unzureichende Verhütungsmethode anwenden
  28. Sie haben innerhalb von 30 Tagen nach dem Baseline-Besuch (Tag 0) an einem anderen Prüfgerät oder einer anderen Arzneimittelstudie teilgenommen (eine andere Teilnahme an einer klinischen Studie während der Teilnahme an EGP-437-009 wäre gemäß Protokoll verboten).
  29. Haben zuvor an einer Studie mit EGP-437 teilgenommen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: EGP-437
40 mg/ml Dexamethasonphosphatlösung, geliefert durch eine Iontophorese-Behandlung bestehend aus 4,5 mA-min bei 3,0 mA
Kombinationsprodukt: Dexamethasonphosphat
Okuläre iontophoretische Verabreichung eines Steroids
Placebo-Komparator: Placebo
100 mM Natriumcitrat-Pufferlösung (Placebo), zugeführt durch Iontophorese-Behandlung bestehend aus 4,5 mA-min bei 3,0 mA
Sonstiges: Placebo
Okuläre iontophoretische Verabreichung eines Placebos
Andere Namen:
  • Natriumcitrat-Puffer

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AC-Zellenzahl = 0
Zeitfenster: 7 Tage nach der ersten Studienbehandlung
Der Anteil der Probanden mit einer AC-Zellzahl von null an Tag 7
7 Tage nach der ersten Studienbehandlung
Schmerzscore = 0
Zeitfenster: 1 Tag nach der Operation und nach der ersten Studienbehandlung
Der Anteil der Probanden mit einem Schmerz-Score von null an Tag 1
1 Tag nach der Operation und nach der ersten Studienbehandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Eyegate Pharmaceuticals, Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Lisa Brandano, BS, VP, Clinical Operations

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
26. Juli 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
7. November 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
27. November 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. Mai 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • EGP-437-009

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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