Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Iontoforetische toediening van EGP-437 bij patiënten die een staaroperatie hebben ondergaan

17 mei 2018 bijgewerkt door: Eyegate Pharmaceuticals, Inc.

Multicenter, dubbel gemaskeerd, gerandomiseerd, placebogecontroleerd klinisch fase 2b-onderzoek ontworpen om de veiligheid en werkzaamheid van iontoforetische dexamethasonfosfaat-oogheelkundige oplossing te evalueren bij patiënten die een staaroperatie hebben ondergaan met implantatie van een intraoculaire lens (IOL) in de achterste oogkamer

Fase 2b-studie ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van EGP-437, versus placebo met behulp van het EyeGate® II Drug Delivery System (EGDS) bij patiënten die een cataractoperatie hebben ondergaan met implantatie van een monofocale achterste kamer intraoculaire lens (IOL).

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Dit wordt een fase 2b, dubbel gemaskeerd, multi-site onderzoek, waarin in totaal maximaal 100 ogen van maximaal 100 proefpersonen zullen worden ingeschreven op maximaal 8 klinische locaties in de Verenigde Staten. De studie heeft 2 verschillende behandelingsarmen bestaande uit het volgende iontoforesebehandelingsregime:

Behandelingsarm 1, maximaal 50 proefpersonen krijgen de volgende onderzoeksbehandeling:

40 mg/ml dexamethasonfosfaatoplossing toegediend door iontoforesebehandeling bestaande uit 4,5 mA-min bij 3,0 mA op dag 0 (onmiddellijk na cataractoperatie), dag 1 (24 uur na cataractoperatie), dag 4 en mogelijk dag 7 behandeling die zal worden toegediend aan proefpersonen met ≥11 AC-cellen per hoogvermogenveld bij spleetlamponderzoek.

Behandelingsarm 2, maximaal 50 proefpersonen krijgen de volgende onderzoeksbehandeling:

100 mM natriumcitraatbufferoplossing (placebo) toegediend door iontoforesebehandeling bestaande uit 4,5 mA-min bij 3,0 mA op dag 0 (onmiddellijk na cataractoperatie), dag 1 (24 uur na cataractoperatie), dag 4 en een mogelijke Behandeling op dag 7 die zal worden toegediend aan proefpersonen met ≥11 AC-cellen per hoogvermogenveld bij spleetlamponderzoek.

Onderwerpen komen binnen voor 6 bezoeken gedurende 28 dagen.

Het primaire eindpunt voor werkzaamheid (PEP) zal 1) het aantal proefpersonen evalueren met een AC-celtelling van nul op dag 7 en 2) het aandeel proefpersonen met een pijnscore van nul op dag 1.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
101

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32204
        • Site 901

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Eenzijdige cataractextractie en implantatie van een monofocale IOL ondergaan (op het moment van inschrijving)
  2. Leeftijd 18 tot 85 jaar
  3. Ontvang, begrijp en onderteken een kopie van het schriftelijke geïnformeerde toestemmingsformulier (ICF)
  4. In staat zijn om terug te keren voor alle studiebezoeken en bereid zijn alle studiegerelateerde instructies op te volgen

Uitsluitingscriteria:

  1. Implantatie ondergaan van een multifocale en/of diepteverbeterende IOL
  2. U ondergaat of heeft net een cataractoperatie ondergaan aan het onderzoeksoog die als complex wordt beschouwd of waarvoor mogelijk manipulatie van de iris nodig is
  3. Het onderzoeksoog heeft een kleine pupil of iris die manipulatie vereist vanwege synechiae en/ Tamsulosine (Flomax®, Boehringer Ingelheim) gebruik
  4. Een Seidel-positieve wond hebben na een chirurgische ingreep ondanks plaatsing van hechtingen en/of ReSure® Sealant
  5. oculaire chirurgie van welke aard dan ook hebben ondergaan in het onderzoeksoog binnen 3 maanden voorafgaand aan het basisbezoek (dag 0)
  6. Staaroperatie in het andere oog hebben ondergaan binnen 4 weken voorafgaand aan het basisbezoek (dag 0) en nog steeds postoperatieve medicatie nodig hebben in dat andere oog
  7. Zijn ingepland voor een operatie aan het andere oog binnen de studieperiode
  8. Ontsteking van de voorste kamer hebben, zoals gemeten door spleetlamponderzoek in het onderzoeksoog bij het basisbezoek (dag 0) [gedefinieerd als cel- en/of flare-graad van de voorste kamer (AC) > 0]
  9. Een voorgeschiedenis hebben van uveïtis of een ontstekingsziekte in het onderzoeksoog
  10. Vereist gelijktijdige aanvullende chirurgie, zoals glaucoomprocedures of vitrectomie, in het onderzoeksoog
  11. In de afgelopen 2 weken voorafgaand aan het basisbezoek (dag 0) in een van beide ogen actuele oogmedicatie hebben gebruikt, behalve traanvervanging voor droge ogen
  12. Lokale behandeling met corticosteroïden of niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) hebben gebruikt in één van beide ogen < 48 uur voorafgaand aan het basisbezoek (dag 0) (exclusief het gebruik van lokale NSAID's, preoperatief op dag 0 en toegediend in de kliniek onder toezicht van de onderzoeker)
  13. Een IOP ≥ 25 mmHg hebben bij baseline, een voorgeschiedenis van glaucoom en/of oculaire antihypertensiva nodig hebben
  14. Zijn bekende corticosteroïde IOP-responder in onderzoeksoog
  15. Systemische toediening van corticosteroïden en/of immunosuppressiva hebben gekregen in de afgelopen 14 dagen voorafgaand aan het baselinebezoek (dag 0)
  16. In de afgelopen 6 maanden voorafgaand aan het basisbezoek (dag 0) intravitreale, sub-Tenon- of een perioculaire corticosteroïdbehandeling in een van beide ogen hebben gekregen
  17. Open wonden/huidziekte hebben op het voorhoofdgebied waar de iontoforese-retourelektrode zal worden aangebracht
  18. Laesies van de oogleden of het oogoppervlak hebben die de toepassing van de iontoforese-applicator belemmeren
  19. Blefarospasme, blepharophimosis of andere anatomische variaties van het ooglid hebben die plaatsing van de iontoforese-applicator onmogelijk maken
  20. Allergie hebben gekend voor dexamethason of dexamethasonfosfaat of voor medicijnen die in dit onderzoek gebruikt kunnen worden
  21. Een voorgeschiedenis of diagnose hebben van oculaire herpes, hoornvlieslaesie van vermoedelijke herpetische oorsprong die kan verergeren bij gebruik van steroïden
  22. Heb optische neuritis van welke oorsprong dan ook
  23. Een klinisch vermoed of bevestigd centraal zenuwstelsel of oculair lymfoom hebben
  24. Heb actief hyphema, pars-planitis, choroiditis, toxoplasmose-litteken, glasvochtbloeding en/of klinisch significant macula-oedeem (CSME) dat het herstel van de gezichtsscherpte in gevaar zou kunnen brengen
  25. Een ernstige/ernstige oculaire pathologie of medische aandoening hebben die voltooiing van de studie kan verhinderen
  26. Heb een pacemaker en/of een ander elektrisch gevoelig ondersteuningssysteem
  27. Zwangere of zogende vrouw bent, of vrouw in de vruchtbare leeftijd en een ontoereikende anticonceptiemethode gebruikt
  28. Heeft deelgenomen aan een ander onderzoek naar een apparaat of geneesmiddel binnen 30 dagen na het basisbezoek (dag 0) (andere deelname aan klinische onderzoeken tijdens deelname aan EGP-437-009 zou per protocol verboden zijn)
  29. Heb eerder deelgenomen aan een studie met EGP-437

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: EGP-437
40 mg/ml dexamethasonfosfaatoplossing toegediend door iontoforesebehandeling bestaande uit 4,5 mA-min bij 3,0 mA
Combinatie product: Dexamethasonfosfaat
Oculaire iontoforetische toediening van een steroïde
Placebo-vergelijker: Placebo
100 mM natriumcitraatbufferoplossing (placebo) toegediend door iontoforesebehandeling bestaande uit 4,5 mA-min bij 3,0 mA
Ander: Placebo
Oculaire iontoforetische toediening van een placebo
Andere namen:
  • Natriumcitraatbuffer

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal AC-cellen = 0
Tijdsspanne: 7 dagen na de eerste studiebehandeling
Het aantal proefpersonen met een AC-celtelling van nul op dag 7
7 dagen na de eerste studiebehandeling
Pijnscore = 0
Tijdsspanne: 1 dag na de operatie en na de eerste studiebehandeling
Het percentage proefpersonen met een pijnscore van nul op dag 1
1 dag na de operatie en na de eerste studiebehandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Eyegate Pharmaceuticals, Inc.

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie directeur: Lisa Brandano, BS, VP, Clinical Operations

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
26 juli 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
7 november 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
27 november 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
5 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
6 juni 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
8 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
21 mei 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
17 mei 2018

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 mei 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • EGP-437-009

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Pijn, postoperatief

Klinische onderzoeken op Dexamethasonfosfaat

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen