Iontoforetické podání EGP-437 u pacientů, kteří podstoupili operaci šedého zákalu

Kritéria pro zařazení:

1. Podstupování jednostranné extrakce šedého zákalu a implantace monofokální IOL (v době zápisu)
2. Věk 18 až 85 let
3. Obdržet, pochopit a podepsat kopii formuláře písemného informovaného souhlasu (ICF)
4. Jsou schopni se vrátit na všechny studijní návštěvy a jsou ochotni dodržovat všechny pokyny související se studiem

Kritéria vyloučení:

1. Podstupují implantaci multifokální a/nebo hloubkově zvětšující IOL
2. Podstupují nebo jste právě podstoupili operaci šedého zákalu na studovaném oku, která je považována za složitou nebo může vyžadovat manipulaci s duhovkou
3. Studované oko má malou zornici nebo duhovku vyžadující manipulaci kvůli synechii a/použití tamsulosinu (Flomax®, Boehringer Ingelheim)
4. Mějte po chirurgickém zákroku pozitivní ránu Seidel i přes šití a/nebo umístění tmelu ReSure®
5. Absolvoval oční operaci jakéhokoli druhu ve studovaném oku během 3 měsíců před základní návštěvou (den 0)
6. podstoupili operaci šedého zákalu na druhém oku během 4 týdnů před základní návštěvou (den 0) a stále potřebují pooperační léky na tomto druhém oku
7. Jsou naplánovány na operaci na druhém oku během studijního období
8. Mít zánět přední komory měřený vyšetřením štěrbinovou lampou ve studovaném oku při vstupní návštěvě (den 0) [Definováno jako buňka přední komory (AC) a/nebo stupeň vzplanutí > 0]
9. Máte v anamnéze uveitidu nebo zánětlivé onemocnění ve studovaném oku
10. Vyžaduje simultánní doplňkový chirurgický zákrok, jako jsou procedury glaukomu nebo vitrektomie, ve studovaném oku
11. Použil(a) v posledních 2 týdnech před základní návštěvou (den 0) jakoukoli topickou oční medikaci v každém oku, kromě náhrady slz pro suché oko
12. Použili topické kortikosteroidy nebo nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID) v každém oku < 48 hodin před základní návštěvou (den 0) (s výjimkou použití topických NSAID, předoperačně v den 0 a podaných na místě kliniky pod dohled vyšetřovatele)
13. Mají IOP ≥ 25 mmHg na začátku, glaukom v anamnéze a/nebo vyžadují oční antihypertenzní léky
14. Jsou známé kortikosteroidy IOP respondér ve studovaném oku
15. dostávali systémové podávání kortikosteroidů a/nebo imunosupresiv během posledních 14 dnů před základní návštěvou (den 0)
16. Absolvoval(a) intravitreální, sub-Tenonovou nebo jakoukoli periokulární léčbu kortikosteroidy v každém oku během posledních 6 měsíců před vstupní návštěvou (den 0)
17. Mít otevřené rány/kožní onemocnění v oblasti čela, kde bude aplikována zpětná elektroda iontoforézy
18. Mít léze očních víček nebo očního povrchu, které brání aplikaci aplikátoru iontoforézy
19. Máte blefarospasmus, blefarofimózu nebo jiné anatomické odchylky očního víčka, které znemožňují umístění aplikátoru iontoforézy
20. Máte známou alergii na dexamethason nebo dexamethason fosfát nebo jakékoli léky, které mají být použity v této studii
21. Máte v anamnéze nebo diagnózu očního herpesu, rohovkové léze suspektního herpetického původu, která by se mohla zhoršit užíváním steroidů
22. Máte zánět zrakového nervu jakéhokoli původu
23. Máte klinicky suspektní nebo potvrzený lymfom centrálního nervového systému nebo oka
24. Máte aktivní hyphemu, pars planitis, choroiditidu, jizvu po toxoplazmóze, krvácení do sklivce a/nebo klinicky významný makulární edém (CSME), který by ohrozil obnovu zrakové ostrosti
25. Mít těžkou/vážnou oční patologii nebo zdravotní stav, který může bránit dokončení studie
26. Mějte kardiostimulátor a/nebo jakýkoli jiný elektricky citlivý podpůrný systém
27. Jsou těhotné nebo kojící ženy nebo ženy v plodném věku a používají neadekvátní metodu antikoncepce
28. Účastnili jste se jiného zkoumaného zařízení nebo studie léků do 30 dnů od základní návštěvy (den 0) (účast v jiné klinické studii při účasti v EGP-437-009 by byla podle protokolu zakázána)
29. Již dříve se účastnili studie s EGP-437