Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Iontoforetisk levering af EGP-437 hos patienter, der har gennemgået kataraktkirurgi

17. maj 2018 opdateret af: Eyegate Pharmaceuticals, Inc.

Multicenter, dobbeltmasket, randomiseret, placebokontrolleret fase 2b klinisk forsøg designet til at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​iontoforetisk dexamethasonfosfat oftalmisk opløsning hos patienter, der har gennemgået kataraktkirurgi med implantation af en intraokulær linse i bagkammeret (IOL)

Fase 2b-forsøg, der evaluerer sikkerheden og effektiviteten af ​​EGP-437 versus placebo ved brug af EyeGate® II Drug Delivery System (EGDS) hos patienter, der har gennemgået grå stærkirurgi med implantation af en monofokal intraokulær linse i det bagerste kammer (IOL).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette vil være et fase 2b, dobbeltmasket, multi-site studie, hvor i alt op til 100 øjne på op til 100 forsøgspersoner vil blive indskrevet på op til 8 kliniske steder i USA. Studiet har 2 forskellige behandlingsarme bestående af følgende iontoforesebehandlingsregime:

Behandlingsarm 1, op til 50 forsøgspersoner vil modtage følgende undersøgelsesbehandling:

40 mg/ml dexamethasonphosphatopløsning leveret ved iontoforesebehandling bestående af 4,5 mA-min ved 3,0 mA på dag 0 (umiddelbart efter operation for grå stær), dag 1 (24 timers post-kataraktkirurgi), dag 4 og en potentiel dag 7 behandling, der vil blive givet til forsøgspersoner, der har ≥11 AC-celler pr. højeffektfelt ved spaltelampeundersøgelse.

Behandlingsarm 2, op til 50 forsøgspersoner vil modtage følgende undersøgelsesbehandling:

100 mM natriumcitratbufferopløsning (placebo) leveret ved iontoforesebehandling bestående af 4,5 mA-min ved 3,0 mA på dag 0 (umiddelbart efter operation for grå stær), dag 1 (24 timers post-kataraktkirurgi), dag 4 og en potentiel Dag 7 behandling, der vil blive givet til forsøgspersoner, der har ≥11 AC-celler pr. højeffektfelt ved spaltelampeundersøgelse.

Forsøgspersonerne kommer til 6 besøg over 28 dage.

Det primære effektmål (PEP) vil evaluere 1) andelen af ​​forsøgspersoner med et AC-celletal på nul på dag 7 og 2) andelen af ​​forsøgspersoner med en smertescore på nul på dag 1.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
101

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32204
        • Site 901

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Undergår ensidig grå stærekstraktion og implantation af en monofokal IOL (på tidspunktet for tilmelding)
  2. Alder 18 til 85 år
  3. Modtag, forstå og underskriv en kopi af den skriftlige informerede samtykkeformular (ICF)
  4. Er i stand til at vende tilbage til alle studiebesøg og er villig til at overholde alle studierelaterede instruktioner

Ekskluderingskriterier:

  1. Undergår implantation af en multifokal og/eller dybdeforstærkende IOL
  2. gennemgår eller lige har gennemgået en kataraktoperation på undersøgelsesøjet, der anses for kompleks eller kan kræve manipulation af iris
  3. Undersøgelsesøjet har en lille pupil eller iris, der kræver manipulation på grund af synechiae og/Tamsulosin (Flomax®, Boehringer Ingelheim) brug
  4. Har et Seidel-positivt sår efter kirurgisk indgreb på trods af sutur og/eller ReSure®-forsegling
  5. Har haft øjenoperation af enhver art i undersøgelsesøjet inden for 3 måneder før baseline besøg (dag 0)
  6. Har gennemgået en operation for grå stær i det andet øje inden for 4 uger før baseline-besøget (dag 0) og kræver stadig postoperativ medicin i det andet øje
  7. Er planlagt til operation i det andet øje inden for undersøgelsesperioden
  8. Har forkammerbetændelse målt ved spaltelampeundersøgelse i undersøgelsesøjet ved baselinebesøget (dag 0) [Defineret som forkammercelle (AC) og/eller flaregrad > 0]
  9. Har en historie med uveitis eller inflammatorisk sygdom i undersøgelsesøjet
  10. Kræver samtidig supplerende kirurgi, såsom glaukomprocedurer eller vitrektomi, i undersøgelsesøjet
  11. Har brugt topisk øjenmedicin i begge øjne, bortset fra tårerstatning for tørre øjne, inden for de seneste 2 uger før baseline-besøget (dag 0)
  12. Har brugt topisk kortikosteroid eller nonsteroid anti-inflammatorisk lægemiddel (NSAID) behandling i begge øjne < 48 timer før baseline besøget (dag 0) (eksklusive brugen af ​​topiske NSAID'er, præoperativt på dag 0 og administreret på klinikken under efterforskerens tilsyn)
  13. Har IOP ≥ 25 mmHg ved baseline, en historie med grøn stær og/eller kræver okulær antihypertensiv medicin
  14. Er kendt kortikosteroid IOP-responder i undersøgelsesøje
  15. Har modtaget systemisk administration af kortikosteroider og/eller immunsuppressiva inden for de seneste 14 dage før baseline-besøget (dag 0)
  16. Har modtaget intravitreal behandling, sub-tenon eller en hvilken som helst periokulær kortikosteroidbehandling i begge øjne inden for de seneste 6 måneder før baseline-besøget (dag 0)
  17. Har åbne sår/hudsygdom på pandeområdet, hvor iontoforese-returelektroden vil blive påført
  18. Har læsioner på øjenlågene eller den okulære overflade, der forhindrer påføringen af ​​iontoforese-applikatoren
  19. Har blefarospasme, blepharophimosis eller andre øjenlågs anatomiske variationer, der udelukker placering af iontoforese-applikatoren
  20. Har kendt allergi over for dexamethason eller dexamethasonfosfat eller anden medicin, der skal bruges i denne undersøgelse
  21. Har anamnese eller diagnose af okulær herpes, hornhindelæsion af formodet herpetisk oprindelse, der kunne forværres ved brug af steroider
  22. Har optisk neuritis af enhver oprindelse
  23. Har klinisk mistanke om eller bekræftet centralnervesystemet eller okulært lymfom
  24. Har aktivt hyphema, pars planitis, choroiditis, toxoplasmose ar, glaslegemeblødning og/eller klinisk signifikant makulært ødem (CSME), der ville kompromittere genopretning af synsskarphed
  25. Har alvorlig/alvorlig øjenpatologi eller medicinsk tilstand, som kan udelukke undersøgelsens afslutning
  26. Hav pacemaker og/eller ethvert andet elektrisk følsomt støttesystem
  27. Er gravid eller ammende kvinde eller kvinde i den fødedygtige alder og bruger utilstrækkelig præventionsmetode
  28. Har deltaget i en anden afprøvningsenhed eller lægemiddelundersøgelse inden for 30 dage efter baseline-besøg (dag 0) (deltagelse i andre kliniske forsøg, mens deltagelse i EGP-437-009 ville være forbudt ifølge protokol)
  29. Har tidligere deltaget i et studie med EGP-437

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: EGP-437
40 mg/ml dexamethasonphosphatopløsning leveret ved iontoforesebehandling bestående af 4,5 mA-min ved 3,0 mA
Kombinationsprodukt: Dexamethason fosfat
Okulær iontoforetisk levering af et steroid
Placebo komparator: Placebo
100 mM natriumcitratbufferopløsning (placebo) leveret ved iontoforesebehandling bestående af 4,5 mA-min ved 3,0 mA
Andet: Placebo
Okulær iontoforetisk levering af en placebo
Andre navne:
  • Natriumcitratbuffer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AC-celleantal = 0
Tidsramme: 7 dage efter første undersøgelsesbehandling
Andelen af ​​forsøgspersoner med et AC-celletal på nul på dag 7
7 dage efter første undersøgelsesbehandling
Smertescore = 0
Tidsramme: 1 dag efter operationen og efter første undersøgelsesbehandling
Andelen af ​​forsøgspersoner med en smertescore på nul på dag 1
1 dag efter operationen og efter første undersøgelsesbehandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Eyegate Pharmaceuticals, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Lisa Brandano, BS, VP, Clinical Operations

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
26. juli 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
7. november 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
27. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. maj 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. maj 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • EGP-437-009

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerter, postoperativ

Kliniske forsøg med Dexamethason fosfat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger