Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

EGP-437:n iontoforeettinen anto potilaille, joille on tehty kaihileikkaus

torstai 17. toukokuuta 2018 päivittänyt: Eyegate Pharmaceuticals, Inc.

Monikeskus, kaksoisnaamioinen, satunnaistettu, lumekontrolloitu vaihe 2b kliininen tutkimus, joka on suunniteltu arvioimaan iontoforeettisen deksametasonifosfaatti oftalmisen liuoksen turvallisuutta ja tehokkuutta potilailla, joille on tehty kaihileikkaus, johon on istutettu takakammio (I IntraoL)

Vaiheen 2b koe, jossa arvioitiin EGP-437:n turvallisuutta ja tehokkuutta verrattuna lumelääkkeeseen käyttämällä EyeGate® II -lääkeannostelujärjestelmää (EGDS) potilailla, joille on tehty kaihileikkaus, jossa on implantoitu monofokaalinen takakammioon tarkoitettu intraokulaarinen linssi (IOL).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen 2b, kaksoisnaamioinen, useaan paikkaan kohdistuva tutkimus, jossa yhteensä jopa 100 silmää enintään 100 koehenkilöstä otetaan mukaan jopa 8 kliiniseen paikkaan Yhdysvalloissa. Tutkimuksessa on kaksi erilaista hoitohaaraa, jotka koostuvat seuraavasta iontoforeesihoito-ohjelmasta:

Hoitoryhmä 1, enintään 50 potilasta saa seuraavan tutkimushoidon:

40 mg/ml deksametasonifosfaattiliuos, joka toimitetaan iontoforeesihoidolla, joka koostuu 4,5 mA-minuutista 3,0 mA päivänä 0 (välittömästi kaihileikkauksen jälkeen), päivänä 1 (24 tuntia kaihileikkauksen jälkeen), päivänä 4 ja mahdollisena päivänä 7 hoito, joka annetaan koehenkilöille, joilla on ≥11 AC-solua suurtehokenttää kohden rakolamppututkimuksessa.

Hoitoryhmä 2, enintään 50 potilasta saa seuraavan tutkimushoidon:

100 mM natriumsitraattipuskuriliuos (plasebo), joka toimitetaan iontoforeesihoidolla, joka koostuu 4,5 mA-minuutista 3,0 mA päivänä 0 (välittömästi kaihileikkauksen jälkeen), päivänä 1 (24 tuntia kaihileikkauksen jälkeen), päivänä 4 ja mahdollisesta Päivän 7 hoito, joka annetaan koehenkilöille, joilla on ≥11 AC-solua suurtehokenttää kohden rakolamppututkimuksessa.

Koehenkilöt tulevat 6 käyntiin 28 päivän aikana.

Ensisijainen tehokkuuden päätepiste (PEP) arvioi 1) niiden koehenkilöiden osuuden, joiden AC-solumäärä on nolla päivänä 7 ja 2) niiden koehenkilöiden osuuden, joiden kipupistemäärä oli nolla päivänä 1.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
101

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32204
        • Site 901

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Yksipuolinen kaihipoisto ja monofokaalisen IOL:n implantointi (ilmoittautumishetkellä)
  2. Ikä 18-85 vuotta
  3. Vastaanota, ymmärrä ja allekirjoita kopio kirjallisesta tietoisen suostumuksen lomakkeesta (ICF)
  4. Pystyvät palaamaan kaikille opintokäynneille ja ovat valmiita noudattamaan kaikkia opintoihin liittyviä ohjeita

Poissulkemiskriteerit:

  1. Sinulle implantoidaan multifokaalinen ja/tai syvyyttä lisäävä IOL
  2. sinulle tehdään tai on juuri tehty kaihileikkaus tutkimussilmään, jota pidetään monimutkaisena tai saattaa vaatia iiriksen manipulointia
  3. Tutkimussilmässä on pieni pupilli tai iiris, joka vaatii käsittelyä synekioiden ja/tamsulosiinin (Flomax®, Boehringer Ingelheim) käytön vuoksi
  4. Saat Seidel-positiivisen haavan kirurgisen toimenpiteen jälkeen ompeleen ja/tai ReSure® Sealantin asettamisesta huolimatta
  5. Sinulle on tehty minkäänlainen silmäleikkaus tutkimussilmään 3 kuukauden aikana ennen peruskäyntiä (päivä 0)
  6. Sinulle on tehty toiselle silmälle kaihileikkaus 4 viikon sisällä ennen lähtökäyntiä (päivä 0) ja tarvitset edelleen leikkauksen jälkeistä lääkitystä
  7. Heille on määrä leikkaukseen toiselle silmälle tutkimusjakson aikana
  8. Onko sinulla etukammion tulehdus mitattuna rakolamppututkimuksella tutkimussilmässä lähtötilanteen käynnillä (päivä 0) [Määritelty anterior chamber (AC) -soluksi ja/tai heijastusasteeksi > 0]
  9. Sinulla on aiemmin ollut uveiitti tai tulehdussairaus tutkittavassa silmässä
  10. Vaatii samanaikaista lisäleikkausta, kuten glaukoomatoimenpiteitä tai vitrektomiaa tutkittavassa silmässä
  11. olet käyttänyt jotain paikallista silmälääkitystä jommassakummassa silmässä, paitsi kyynelkorvike kuivasilmäisyyteen, viimeisten 2 viikon aikana ennen peruskäyntiä (päivä 0)
  12. olet käyttänyt paikallista kortikosteroidi- tai ei-steroidista tulehduskipulääkettä (NSAID) jommassakummassa silmässä < 48 tuntia ennen peruskäyntiä (päivä 0) (pois lukien paikallisten tulehduskipulääkkeiden käyttö, ennen leikkausta päivänä 0 ja annettu klinikalla tutkijan valvonta)
  13. sinulla on silmänpaine ≥ 25 mmHg lähtötilanteessa, sinulla on aiemmin ollut glaukooma ja/tai tarvitset silmän verenpainelääkkeitä
  14. Tiedetään kortikosteroidi IOP-vastetta tutkimussilmässä
  15. olet saanut systeemistä kortikosteroidia ja/tai immunosuppressantteja viimeisten 14 päivän aikana ennen lähtökohtaista käyntiä (päivä 0)
  16. olet saanut intravitreaalista, sub-Tenon- tai mitä tahansa silmän ympärillä olevaa kortikosteroidihoitoa jompaankumpaan silmään viimeisten 6 kuukauden aikana ennen peruskäyntiä (päivä 0)
  17. sinulla on avohaavoja/ihosairautta otsalla, johon iontoforeesin paluuelektrodi asetetaan
  18. sinulla on silmäluomien tai silmän pinnan vaurioita, jotka estävät iontoforeesiapplikaattorin käyttöä
  19. sinulla on blefarospasmi, blefarofimoosi tai muut silmäluomen anatomiset vaihtelut, jotka estävät iontoforeesiapplikaattorin asettamisen
  20. sinulla on tiedossa allergia deksametasonille tai deksametasonifosfaatille tai jollekin tässä tutkimuksessa käytettävälle lääkkeelle
  21. Sinulla on anamnees tai diagnosoitu silmäherpes, epäilty herpeettinen sarveiskalvovaurio, joka voi pahentua steroidien käytön seurauksena
  22. Onko sinulla minkä tahansa alkuperän optinen hermotulehdus
  23. Sinulla on kliinisesti epäilty tai vahvistettu keskushermosto- tai silmälymfooma
  24. sinulla on aktiivinen hypheema, pars planiitti, suonitulehdus, toksoplasmoosiarpi, lasiaisen verenvuoto ja/tai kliinisesti merkittävä makulaturvotus (CSME), jotka vaarantaisivat näöntarkkuuden palautumisen
  25. Sinulla on vakava/vakava silmäsairaus tai sairaus, joka voi estää tutkimuksen loppuun saattamisen
  26. Sinulla on sydämentahdistin ja/tai jokin muu sähkölle herkkä tukijärjestelmä
  27. olet raskaana tai imettävä nainen tai hedelmällisessä iässä oleva nainen ja käytä riittämätöntä ehkäisymenetelmää
  28. olet osallistunut toiseen tutkimuslaitteeseen tai lääketutkimukseen 30 päivän kuluessa lähtötilanteen käynnistä (päivä 0) (muu kliiniseen tutkimukseen osallistuminen EGP-437-009:ään osallistumisen aikana olisi protokollan mukaan kiellettyä)
  29. Ollut aiemmin osallistunut tutkimukseen EGP-437:lla

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: EGP-437
40 mg/ml deksametasonifosfaattiliuos, joka toimitetaan iontoforeesikäsittelyllä, joka koostuu 4,5 mA-min 3,0 mA:ssa
Yhdistelmätuote: Deksametasonifosfaatti
Steroidin iontoforeettinen antaminen silmiin
Placebo Comparator: Plasebo
100 mM natriumsitraattipuskuriliuos (plasebo), joka toimitetaan iontoforeesikäsittelyllä, joka koostuu 4,5 mA-minuutista 3,0 mA:ssa
Muut: Plasebo
Plasebon iontoforeettinen annostelu silmiin
Muut nimet:
  • Natriumsitraattipuskuri

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
AC-solujen määrä = 0
Aikaikkuna: 7 päivää ensimmäisen tutkimushoidon jälkeen
Niiden koehenkilöiden osuus, joiden AC-solujen määrä oli nolla päivänä 7
7 päivää ensimmäisen tutkimushoidon jälkeen
Kipupisteet = 0
Aikaikkuna: 1 päivä leikkauksen jälkeen ja ensimmäisen tutkimushoidon jälkeen
Niiden potilaiden osuus, joiden kipupistemäärä oli nolla päivänä 1
1 päivä leikkauksen jälkeen ja ensimmäisen tutkimushoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Eyegate Pharmaceuticals, Inc.

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Lisa Brandano, BS, VP, Clinical Operations

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 26. heinäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 7. marraskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 27. marraskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 5. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 6. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 8. kesäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 21. toukokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 17. toukokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. toukokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • EGP-437-009

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kipu, Leikkauksen jälkeinen

Kliiniset tutkimukset Deksametasonifosfaatti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia