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Riduzione del tempo sedentario nell'artrite reumatoide: lo studio Take a STAND for Health

8 aprile 2021 aggiornato da: Bruno Gualano, University of Sao Paulo
Questo programma di ricerca mira a studiare in modo completo gli effetti clinici, fisiologici, metabolici e molecolari della riduzione del comportamento sedentario nell'artrite reumatoide. A tal fine, condurremo uno studio controllato randomizzato a gruppi paralleli della durata di 4 mesi con l'obiettivo di indagare la fattibilità e l'efficacia di un intervento personalizzato di nuova concezione incentrato sulla sostituzione del tempo sedentario con attività fisica di intensità leggera (o molto leggera) nell'artrite reumatoide . Inoltre, un sottocampione di pazienti completerà uno studio cross-over randomizzato con l'obiettivo di svelare i potenziali meccanismi alla base degli effetti metabolici, fisiologici e molecolari dell'interruzione del tempo sedentario con attività fisica di intensità leggera rispetto allo svolgimento della quantità minima di esercizio quotidiano a rimanere sedentari una volta e poi rispetto a rimanere semplicemente sedentari durante tutte le sessioni, in condizioni di laboratorio ben controllate.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
      • Sao Paulo, Brasile, 05508-30
        • Reclutamento
        • University of Sao Paulo
        • Contatto:
          • Bruno Gualano, PhD
          • Numero di telefono: 551126618022
          • Email: gualano@usp.br

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne in post-menopausa con diagnosi di artrite reumatoide

Criteri di esclusione:

  • qualsiasi disabilità fisica che precluda il test di esercizio fisico
  • partecipazione a programmi strutturati di allenamento fisico negli ultimi 12 mesi
  • dose instabile di farmaci modificanti la malattia, inclusa la terapia biologica, negli ultimi 3 mesi prima e durante lo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Prendi posizione per la salute
Un intervento personalizzato di nuova concezione incentrato sulla sostituzione del tempo sedentario con un'attività fisica di intensità leggera (o molto leggera).
Comportamentale: Prendi posizione per la salute
Il Take a STAND for health è un intervento di definizione degli obiettivi di 4 mesi di nuova concezione volto a ridurre il comportamento sedentario
Nessun intervento: Controllo
Il gruppo di controllo riceverà tutte le cure mediche regolari e consigli su uno stile di vita sano, inclusa la promozione dei livelli di attività fisica raccomandati e un'alimentazione salutare.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Comportamento sedentario valutato da ActivPAL™
Lasso di tempo: 4 mesi
4 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli di attività fisica valutati da ActiGraph GT3X®
Lasso di tempo: 4 mesi
4 mesi
Attività della malattia valutata da DAS28
Lasso di tempo: 4 mesi
4 mesi
Dosi di droga
Lasso di tempo: 4 mesi
Dose attuale e cumulativa di prednisone e uso attuale di agenti biologici e farmaci antireumatici non modificanti la malattia
4 mesi
Fatica valutata dalla Fatigue Severity Scale
Lasso di tempo: 4 mesi
4 mesi
Dolore valutato dalla Scala Analogica Visiva
Lasso di tempo: 4 mesi (RCT) e 8 ore (crossover)
4 mesi (RCT) e 8 ore (crossover)
Composizione corporea valutata mediante densitometria (DEXA)
Lasso di tempo: 4 mesi
massa magra, massa grassa e massa ossea
4 mesi
Condizionamento aerobico valutato da un test cardiopolmonare
Lasso di tempo: 4 mesi
4 mesi
Funzionalità fisica valutata da un questionario di valutazione della salute
Lasso di tempo: 4 mesi
4 mesi
Funzione muscolare valutata da una batteria di test
Lasso di tempo: 4 mesi
Test di stand a tempo e test Up-and-Go a tempo
4 mesi
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: 4 mesi (RCT) e 8 ore (crossover)
4 mesi (RCT) e 8 ore (crossover)
Sensibilità all'insulina valutata da surrogati della sensibilità all'insulina
Lasso di tempo: 4 mesi (RCT) e 8 ore (crossover)
Glucosio, insulina, c-peptide e HbA1c
4 mesi (RCT) e 8 ore (crossover)
Citochine infiammatorie
Lasso di tempo: 4 mesi (RCT) e 8 ore (crossover)
4 mesi (RCT) e 8 ore (crossover)
Profilo lipidico
Lasso di tempo: 4 mesi (RCT) e 8 ore (crossover)
Colesterolo totale, colesterolo HDL, colesterolo LDL, trigliceridi
4 mesi (RCT) e 8 ore (crossover)
Risposte della frequenza cardiaca all'esercizio valutate da un test cardiopolmonare
Lasso di tempo: 4 mesi
Risposta cronotropa e recupero della frequenza cardiaca
4 mesi
Attività del nervo simpatico muscolare valutata mediante microneurografia
Lasso di tempo: 4 mesi
4 mesi
Qualità della vita valutata dal questionario SF-36
Lasso di tempo: 4 mesi
4 mesi
Macchie occidentali
Lasso di tempo: 4 mesi (RCT) e 8 ore (crossover)
4 mesi (RCT) e 8 ore (crossover)
RT-PCR
Lasso di tempo: 4 mesi (RCT) e 8 ore (crossover)
4 mesi (RCT) e 8 ore (crossover)
Sequenziamento dell'RNA
Lasso di tempo: 4 mesi (RCT) e 8 ore (crossover)
4 mesi (RCT) e 8 ore (crossover)
Lipidomica
Lasso di tempo: 4 mesi (RCT) e 8 ore (crossover)
4 mesi (RCT) e 8 ore (crossover)
Funzione e struttura vascolari valutate utilizzando una macchina ad ultrasuoni ad alta risoluzione
Lasso di tempo: 4 mesi
Dilatazione flusso-mediata e spessore intima-media carotideo
4 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Sao Paulo

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 giugno 2017

Completamento primario (Anticipato)

17 dicembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

17 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

14 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 aprile 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Take a STAND for health RA

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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