Uno studio su Durvalumab (Anti-PDL1) più radioterapia per il trattamento del plasmocitoma osseo solitario

Criterio di inclusione:

• Età ≥18 anni
• Plasmocitoma istologicamente confermato suscettibile di biopsia
• Rilevabili plasmacellule clonali del midollo osseo mediante citometria a flusso multicolore e meno del 10% di plasmacellule clonali in una biopsia del midollo osseo mediante immunoistochimica, morfologia o citometria a flusso.
• Clinicamente sicuro per ritardare la radiazione per almeno 2 settimane.
• Performance status ECOG di 0-1.
• Durata prevista superiore a 3 mesi.

• Adeguata funzione d'organo, come definita di seguito:

  • Bilirubina totale entro i limiti normali a meno che non sia associata a metastasi epatobiliari o sindrome di Gilbert, quindi bilirubina totale ≤ 2 x ULN
  • Alanina aminotransferasi (ALT) e aspartato aminotransferasi (AST) ≤ 2,5 x ULN
  • Creatinina ≤ 2,0 mg/dL
• In grado e disposto a fornire un valido consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

• Malattie autoimmuni o infiammatorie attive o precedentemente documentate (inclusa malattia infiammatoria intestinale [p. con diarrea; lupus eritematoso sistemico; sindrome di Wegener [granulomatosi con poliangioite]; miastenia grave; morbo di Graves; artrite reumatoide; ipofisite, uveite; ecc.) negli ultimi 3 anni prima dell'inizio del trattamento. Fanno eccezione a questo criterio: soggetti con vitiligine o alopecia; soggetti con ipotiroidismo (p. es., a seguito della sindrome di Hashimoto) stabili con terapia ormonale sostitutiva; o soggetti con psoriasi che non richiedono trattamento sistemico.
• Uso attuale o precedente di farmaci immunosoppressivi entro 14 giorni prima della prima dose di durvalumab. Fanno eccezione a questo criterio: iniezioni intranasali, inalatorie, topiche o locali di steroidi (es. iniezione intrarticolare); steroidi come premedicazione per reazioni di ipersensibilità; corticosteroidi sistemici a dosi fisiologiche non superiori a 10 mg/die di prednisone o equivalente.
• Virus dell'immunodeficienza umana (HIV), virus dell'epatite C (HCV) o evidenza di virus dell'epatite B (HBV) attivo.
• Storia di ipersensibilità a durvalumab o a qualsiasi eccipiente
• Anamnesi di ipersensibilità all'associazione o all'agente di confronto (se applicabile) Ricevuta di vaccinazione viva attenuata entro 30 giorni prima della prima dose di durvalumab.
• Soggetti di sesso femminile in gravidanza, allattamento o pazienti di sesso femminile con potenziale riproduttivo che non utilizzano un metodo efficace di controllo delle nascite dalla dose iniziale di durvalumab (ciclo 1 giorno 1), comprese le interruzioni della somministrazione fino a 90 giorni dopo aver ricevuto l'ultima dose di durvalumab durvalumab. Astenersi dalla donazione di ovuli durante l'assunzione di durvalumab e per almeno 90 giorni dopo l'ultima dose di durvalumab.
• Soggetti di sesso maschile che non utilizzano un metodo contraccettivo efficace dalla dose iniziale di durvalumab (ciclo 1 giorno 1), comprese le interruzioni della somministrazione fino a 90 giorni dopo aver ricevuto l'ultima dose di durvalumab. Astenersi dalla donazione di sperma durante l'assunzione di durvalumab e per almeno 90 giorni dopo l'ultima dose di durvalumab.