Badanie Durwalumabu (Anty-PDL1) Plus Radioterapii w leczeniu Plazmocytomy pojedynczej kości

Kryteria przyjęcia:

• Wiek ≥18 lat
• Histologicznie potwierdzony plazmacytom nadający się do biopsji
• Wykrywalne klonalne komórki plazmatyczne szpiku kostnego za pomocą wielokolorowej cytometrii przepływowej i mniej niż 10% klonalnych komórek plazmatycznych w biopsji szpiku kostnego za pomocą immunohistochemii, morfologii lub cytometrii przepływowej.
• Klinicznie bezpieczne opóźnienie naświetlania o co najmniej 2 tygodnie.
• Stan wydajności ECOG 0-1.
• Przewidywana żywotność powyżej 3 miesięcy.

• Odpowiednia funkcja narządów, zgodnie z poniższą definicją:

  • Bilirubina całkowita w granicach normy, chyba że towarzyszą jej przerzuty do wątroby i dróg żółciowych lub zespół Gilberta, wtedy bilirubina całkowita ≤ 2 x GGN
  • Aminotransferaza alaninowa (ALT) i aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) ≤ 2,5 x GGN
  • Kreatynina ≤ 2,0 mg/dl
• Zdolność i chęć wyrażenia ważnej pisemnej świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

• Czynne lub wcześniej udokumentowane zaburzenia autoimmunologiczne lub zapalne (w tym choroba zapalna jelit [np. zapalenie okrężnicy, choroba Leśniowskiego-Crohna], zapalenie uchyłków, z wyjątkiem wcześniejszego epizodu, który ustąpił lub uchyłkowatość, celiakia, choroba jelita drażliwego lub inne poważne przewlekłe choroby żołądkowo-jelitowe związane z biegunką; toczeń rumieniowaty układowy; zespół Wegenera [ziarniniakowatość z zapaleniem naczyń]; myasthenia gravis; choroba Gravesa-Basedowa; reumatoidalne zapalenie stawów; zapalenie przysadki mózgowej, zapalenie błony naczyniowej oka itp.) w ciągu ostatnich 3 lat przed rozpoczęciem leczenia. Wyjątkami od tego kryterium są: osoby z bielactwem lub łysieniem; osobników z niedoczynnością tarczycy (np. po zespole Hashimoto) stabilnych po hormonalnej terapii zastępczej; lub pacjentów z łuszczycą niewymagających leczenia ogólnoustrojowego.
• Obecne lub wcześniejsze stosowanie leków immunosupresyjnych w ciągu 14 dni przed podaniem pierwszej dawki durwalumabu. Wyjątkami od tego kryterium są: donosowe, wziewne, miejscowe lub miejscowe iniekcje sterydów (np. wstrzyknięcie dostawowe); steroidy jako premedykacja w reakcjach nadwrażliwości; ogólnoustrojowy kortykosteroid w dawkach fizjologicznych nieprzekraczających 10 mg/dobę prednizonu lub odpowiednika.
• Znany ludzki wirus niedoboru odporności (HIV), wirus zapalenia wątroby typu C (HCV) lub dowody na obecność aktywnego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV).
• Historia nadwrażliwości na durwalumab lub jakąkolwiek substancję pomocniczą
• Historia nadwrażliwości na środek skojarzony lub środek porównawczy (jeśli dotyczy) Otrzymanie żywej atenuowanej szczepionki w ciągu 30 dni przed podaniem pierwszej dawki durwalumabu.
• Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub pacjentki w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznej metody antykoncepcji, od dawki początkowej durwalumabu (Dzień 1. cyklu), w tym przerwy w podawaniu leku przez 90 dni po przyjęciu ostatniej dawki durwalumab. Powstrzymaj się od dawstwa komórek jajowych podczas przyjmowania durwalumabu i przez co najmniej 90 dni po ostatniej dawce durwalumabu.
• Mężczyźni, którzy nie stosują skutecznej metody antykoncepcji, od dawki początkowej durwalumabu (cykl 1 dzień 1), w tym przerwy w dawkowaniu przez 90 dni po otrzymaniu ostatniej dawki durwalumabu. Powstrzymaj się od dawstwa nasienia podczas przyjmowania durwalumabu i przez co najmniej 90 dni po ostatniej dawce durwalumabu.