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Impatto della nesiritide sul recupero postoperatorio precoce dopo intervento di connessione cavo-polmonare totale nei bambini

5 luglio 2017 aggiornato da: China National Center for Cardiovascular Diseases

Uno studio clinico randomizzato, in singolo cieco, controllato con placebo, a centro singolo sull'efficacia e la sicurezza di Nesiritide sul recupero postoperatorio precoce dopo intervento di connessione cavo-polmonare totale nei bambini

La nesiritide, un peptide natriuretico umano ricombinante di tipo B, ha effetti favorevoli sui sintomi del paziente, sull'emodinamica e sul profilo neuroumorale negli adulti con insufficienza cardiaca congestizia scompensata e in quelli che si stanno riprendendo da un intervento chirurgico cardiaco che coinvolge il bypass cardiopolmonare. Gli investigatori cercano di determinare se la nesiritide migliorerebbe il decorso postoperatorio precoce dopo un intervento di connessione cavo-polmonare totale nei bambini.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Obiettivo: Questo studio mira a valutare l'efficacia e la sicurezza di nesiritide dopo chirurgia totale della connessione cavo-polmonare nei bambini. I ricercatori hanno ipotizzato che rispetto al placebo, i pazienti assegnati a ricevere nesiritide miglioreranno i primi esiti postoperatori. Disegno dello studio: lo studio è uno studio clinico monocentrico, randomizzato, in singolo cieco, controllato con placebo, a due bracci a gruppi paralleli, i pazienti sottoposti a chirurgia totale della connessione cavo-polmonare sono assegnati a ricevere nesiritide o placebo. Una dose standard del farmaco in studio è stata somministrata mediante infusione continua per ≥24 ore e ≤7 giorni dopo il ricovero in unità di terapia intensiva cardiaca. L'esito primario sono i giorni di drenaggio toracico. Gli esiti secondari includevano i giorni di ospedalizzazione misure della funzione cardiovascolare, della funzione renale e degli eventi avversi e neuroumorali. I partecipanti idonei saranno assegnati in modo casuale in gruppi di intervento e di controllo in un rapporto 1:1. Il gruppo di intervento riceverà il farmaco in studio. Tutti i partecipanti saranno seguiti durante il ricovero.

Analisi statistica: la valutazione sarà effettuata sulla base dell'intenzione al trattamento. I valori degli endpoint analizzati tra il gruppo di intervento e il gruppo di controllo saranno confrontati in base al piano di analisi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
108

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 14 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Anestesia generale elettiva giù pazienti chirurgia Fontan, ritenzione postoperatoria di pazienti con tubo di drenaggio toracico
  2. L'età ≤ 14 anni tra pazienti ospedalizzati, uomini e donne non è limitata
  3. Degenza ospedaliera postoperatoria> 7 giorni
  4. Pazienti o tutori hanno firmato volontariamente il consenso informato

Criteri di esclusione:

  1. Prima che il gruppo avesse un grave trauma cranico, è necessario il ricovero in ospedale o i pazienti sottoposti a chirurgia cerebrale
  2. Chi ha ricevuto trapianti di organi
  3. Applicazione preoperatoria di 48 ore di farmaci peptidici natriuretici di tipo B ricombinanti
  4. Shock cardiogeno preoperatorio o ipotensione difficile da correggere il paziente
  5. Pazienti preoperatori con aritmia attiva
  6. Creatinina sierica preoperatoria> 1,5 mg / dl o necessita di pazienti in dialisi
  7. Disfunzione epatica preoperatoria (transaminasi ossalacetica glutammica/transaminasi piruvato glutammico elevata normale alta 3 volte o più)
  8. Pazienti Fontan falliti che richiedono un intervento chirurgico secondario
  9. Pazienti con allergia alla nesiritide
  10. I ricercatori ritengono che non dovrebbero partecipare all'ingresso dei pazienti
  11. 3 mesi prima del processo ha partecipato ad altri studi clinici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Intervento-Nesiritide
Una dose standard di Nesiritide (0,001 ug/kg/min) viene somministrata mediante infusione continua per ≥24 ore e ≤7 giorni di ricovero dopo l'unità di terapia intensiva cardiaca nei bambini postoperatori
Droga: Nesiritide
Una dose standard del farmaco in studio è stata somministrata mediante infusione continua per ≥24 ore e ≤7 giorni dopo il ricovero in unità di terapia intensiva cardiaca
Comparatore placebo: Controllo-soluzione salina normale
La soluzione fisiologica normale (2 ml/h) viene somministrata mediante infusione continua per ≥24 ore e ≤7 giorni di ricovero dopo l'unità di terapia intensiva cardiaca nei bambini postoperatori
Droga: Soluzione salina normale
La soluzione fisiologica normale (2 ml/h) viene somministrata mediante infusione continua per ≥24 ore e ≤7 giorni di ricovero dopo l'unità di terapia intensiva cardiaca nei bambini postoperatori

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Giorni di drenaggio toracico
Lasso di tempo: Fino a 18 settimane
Gli investigatori misureranno il flusso giornaliero di drenaggio toracico prima della dimissione
Fino a 18 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Giorni di ricovero dopo l'intervento
Lasso di tempo: Fino a 20 settimane
Giorni di ospedale postoperatorio
Fino a 20 settimane
Sopravvivenza precoce postoperatoria
Lasso di tempo: Il 30° giorno dopo l'intervento
Numero di giorni vivi entro 30 giorni dall'intervento.
Il 30° giorno dopo l'intervento
Misure della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Linea di base; Fino a 20 settimane
Gli investigatori misureranno la frequenza cardiaca due volte al giorno (Unità: battiti al minuto)
Linea di base; Fino a 20 settimane
Misure del ritmo cardiaco
Lasso di tempo: Linea di base; Fino a 20 settimane
Gli investigatori misureranno il ritmo cardiaco due volte al giorno
Linea di base; Fino a 20 settimane
Misure di pressione sanguigna
Lasso di tempo: Linea di base; Fino a 20 settimane
Gli investigatori misureranno la pressione sanguigna due volte al giorno (Unità: mmHg)
Linea di base; Fino a 20 settimane
Misure di pressione venosa centrale
Lasso di tempo: Fino a 20 settimane
Gli investigatori misureranno la pressione venosa centrale (Unità: cmH2O)
Fino a 20 settimane
Misure di volume liquido
Lasso di tempo: Fino a 20 settimane
Gli investigatori misureranno il volume del liquido ogni giorno dopo l'intervento chirurgico
Fino a 20 settimane
Misure di creatinina
Lasso di tempo: Linea di base; 1 giorno prima di usare nesiritide; giorno 1 giorno 3 giorno 5 giorno 7 dopo aver usato nesiritide;
Gli investigatori misureranno la creatinina (Unità: umol/L)
Linea di base; 1 giorno prima di usare nesiritide; giorno 1 giorno 3 giorno 5 giorno 7 dopo aver usato nesiritide;
Misure di azoto ureico nel sangue
Lasso di tempo: Linea di base; 1 giorno prima di usare nesiritide; giorno 1 giorno 3 giorno 5 giorno 7 dopo aver usato nesiritide;
Gli investigatori misureranno l'azoto ureico nel sangue (Unità: mmol/L)
Linea di base; 1 giorno prima di usare nesiritide; giorno 1 giorno 3 giorno 5 giorno 7 dopo aver usato nesiritide;
Misure della transaminasi glutammico ossalacetica
Lasso di tempo: Linea di base; 1 giorno prima di usare nesiritide; giorno 1 giorno 3 giorno 5 giorno 7 dopo aver usato nesiritide
Gli investigatori misureranno la transaminasi glutammico ossalacetica (Unità: U/L)
Linea di base; 1 giorno prima di usare nesiritide; giorno 1 giorno 3 giorno 5 giorno 7 dopo aver usato nesiritide
Misure di glutammico piruvato transaminasi
Lasso di tempo: Linea di base; 1 giorno prima di usare nesiritide; giorno 1 giorno 3 giorno 5 giorno 7 dopo aver usato nesiritide
Gli investigatori misureranno la piruvato transaminasi glutammica (Unità: U/L)
Linea di base; 1 giorno prima di usare nesiritide; giorno 1 giorno 3 giorno 5 giorno 7 dopo aver usato nesiritide
Misure della bilirubina totale
Lasso di tempo: Linea di base; 1 giorno prima di usare nesiritide; giorno 1 giorno 3 giorno 5 giorno 7 dopo aver usato nesiritide
Gli investigatori misureranno la bilirubina totale (Unità: umol/L)
Linea di base; 1 giorno prima di usare nesiritide; giorno 1 giorno 3 giorno 5 giorno 7 dopo aver usato nesiritide
Misure del peptide natriuretico di tipo B pro N-terminale
Lasso di tempo: Linea di base; 1 giorno prima di usare nesiritide; giorno 1 giorno 3 giorno 5 giorno 7 dopo aver usato nesiritide
Gli investigatori misureranno il peptide natriuretico di tipo B pro N-terminale (Unità: pg / ml)
Linea di base; 1 giorno prima di usare nesiritide; giorno 1 giorno 3 giorno 5 giorno 7 dopo aver usato nesiritide
Misure di endotelina
Lasso di tempo: Linea di base; 1 giorno prima di usare nesiritide; giorno 1 giorno 3 giorno 5 giorno 7 dopo aver usato nesiritide
Gli investigatori misureranno l'endotelina (Unità: ng/L)
Linea di base; 1 giorno prima di usare nesiritide; giorno 1 giorno 3 giorno 5 giorno 7 dopo aver usato nesiritide

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
China National Center for Cardiovascular Diseases

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Tibet Kang Zhe Pharmaceutical Technology Co., Ltd

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Zhang Yajuan, MD,PhD, China National Center for Cardiovascular Disease
  • Investigatore principale: Duan Yabing, MD, China National Center for Cardiovascular Disease

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
5 luglio 2017

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 luglio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 luglio 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2017-898

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Consenso alla condivisione di dati di studio non identificabili per le autorità regolatorie

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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