Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv nesiritidu na časnou pooperační rekonvalescenci po totální kavo-pulmonální operaci spojení u dětí

5. července 2017 aktualizováno: China National Center for Cardiovascular Diseases

Randomizovaná, jednoduše zaslepená, placebem kontrolovaná, jednocentrová klinická studie účinnosti a bezpečnosti nesiritidu při časném pooperačním zotavení po totální kavo-pulmonální operaci spojení u dětí

Nesiritid, rekombinantní lidský natriuretický peptid typu B, má příznivé účinky na symptomy pacienta, hemodynamiku a neurohumorální profil u dospělých s dekompenzovaným městnavým srdečním selháním au těch, kteří se zotavují po srdeční operaci zahrnující kardiopulmonální bypass. Vyšetřovatelé se snaží zjistit, zda by nesiritid zlepšil časný pooperační průběh po totální operaci cavo-pulmonálního spojení u dětí.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cíl: Tato studie si klade za cíl zhodnotit účinnost a bezpečnost nesiritidu po totální operaci cavo-pulmonálního spojení u dětí. Vyšetřovatelé předpokládali, že ve srovnání s placebem pacienti přiřazení k léčbě nesiritidem zlepší časné pooperační výsledky. Uspořádání studie: Studie je jednocentrová, randomizovaná, jednoduše zaslepená, placebem kontrolovaná, dvouramenná klinická studie s paralelními skupinami, u pacientů podstupujících totální operaci cavo-pulmonálního spojení jsou přiřazeni nesiritid nebo placebo. Standardní dávka studovaného léčiva byla podávána kontinuální infuzí po dobu ≥ 24 hodin a ≤ 7 dnů po přijetí na jednotku srdeční intenzivní péče. Primárním výsledkem jsou dny hrudní drenáže. Sekundární výsledky zahrnovaly dny hospitalizace měření kardiovaskulární funkce, renální funkce a nežádoucí příhody a neurohumorální. Způsobilí účastníci budou náhodně rozděleni do intervenčních a kontrolních skupin v poměru 1:1. Intervenční skupina obdrží studovaný lék. Všichni účastníci budou během hospitalizace sledováni.

Statistická analýza: Hodnocení bude provedeno na základě záměru léčby. Hodnoty analyzovaných koncových bodů mezi intervenční a kontrolní skupinou budou porovnány podle plánu analýzy.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
108

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 14 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Elektivní celková anestezie u pacientů po operaci Fontan, pooperační retence pacientů s hrudní drenážní trubicí
  2. Věk ≤ 14 let mezi hospitalizovanými pacienty, muži a ženami není omezen
  3. Pooperační hospitalizace > 7 dní
  4. Pacienti nebo opatrovníci dobrovolně podepsali informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Než skupina měla vážné poranění hlavy, potřebovali pacienti hospitalizaci nebo operaci mozku
  2. Kdo dostal transplantaci orgánů
  3. Předoperační 48hodinová aplikace rekombinantních natriuretických peptidů typu B
  4. Předoperační kardiogenní šok nebo hypotenze obtížně korigovatelné pacienta
  5. Předoperační pacienti s aktivní arytmií
  6. Předoperační sérový kreatinin > 1,5 mg/dl nebo potřebují dialyzovaní pacienti
  7. Předoperační jaterní dysfunkce (glutamát-oxalacetická transamináza/glutamát-pyruvát-transamináza zvýšená normální vysoká 3krát nebo více)
  8. Neúspěšní pacienti s Fontanem vyžadující sekundární operaci
  9. Pacienti s alergií na nesiritid
  10. Vědci se domnívají, že by se neměli podílet na vstupu pacientů
  11. 3 měsíce před zkouškou se účastnil jiných klinických studií

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Intervence - Nesiritid
Standardní dávka nesiritidu (0,001 ug/kg/min) se podává kontinuální infuzí po dobu ≥ 24 hodin a ≤ 7 dnů přijetí po jednotce intenzivní péče u pooperačních dětí
Lék: Nesiritid
Standardní dávka studovaného léku byla podávána kontinuální infuzí po dobu ≥ 24 hodin a ≤ 7 dnů po přijetí na jednotku intenzivní péče
Komparátor placeba: Control-Normální fyziologický roztok
Normální fyziologický roztok (2 ml/h) se podává kontinuální infuzí po dobu ≥ 24 hodin a ≤ 7 dnů přijetí po jednotce intenzivní péče u pooperačních dětí
Lék: Běžná slanost
Normální fyziologický roztok (2 ml/h) se podává kontinuální infuzí po dobu ≥ 24 hodin a ≤ 7 dnů přijetí po jednotce intenzivní péče u pooperačních dětí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dny hrudní drenáže
Časové okno: Až 18 týdnů
Před propuštěním vyšetřovatelé změří denní průtok hrudní drenáže
Až 18 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dny hospitalizace po operaci
Časové okno: Až 20 týdnů
Pooperační nemocniční dny
Až 20 týdnů
Pooperační časné přežití
Časové okno: 30. den po operaci
Počet dní života během 30 dnů po operaci.
30. den po operaci
Měření srdeční frekvence
Časové okno: Základní linie; Až 20 týdnů
Vyšetřovatelé budou měřit srdeční frekvenci dvakrát denně (jednotka: tepy za minutu)
Základní linie; Až 20 týdnů
Měření srdečního rytmu
Časové okno: Základní linie; Až 20 týdnů
Vyšetřovatelé budou dvakrát denně měřit srdeční rytmus
Základní linie; Až 20 týdnů
Měření krevního tlaku
Časové okno: Základní linie; Až 20 týdnů
Vyšetřovatelé budou měřit krevní tlak dvakrát denně (jednotky: mmHg)
Základní linie; Až 20 týdnů
Měření centrálního žilního tlaku
Časové okno: Až 20 týdnů
Vyšetřovatelé změří centrální žilní tlak (jednotka: cmH2O)
Až 20 týdnů
Měření objemu kapaliny
Časové okno: Až 20 týdnů
Vyšetřovatelé budou měřit objem tekutiny každý den po operaci
Až 20 týdnů
Měření kreatininu
Časové okno: Základní linie; 1 den před použitím nesiritidu; den 1 den 3 den 5 den 7 po použití nesiritidu;
Vyšetřovatelé budou měřit kreatinin (jednotka:umol/l)
Základní linie; 1 den před použitím nesiritidu; den 1 den 3 den 5 den 7 po použití nesiritidu;
Měření dusíku močoviny v krvi
Časové okno: Základní linie; 1 den před použitím nesiritidu; den 1 den 3 den 5 den 7 po použití nesiritidu;
Vyšetřovatelé budou měřit dusík močoviny v krvi (jednotka: mmol/l)
Základní linie; 1 den před použitím nesiritidu; den 1 den 3 den 5 den 7 po použití nesiritidu;
Měření glutamát-oxalacetické transaminázy
Časové okno: Základní linie; 1 den před použitím nesiritidu; den 1 den 3 den 5 den 7 po použití nesiritidu
Vyšetřovatelé budou měřit glutamát-oxalacetickou transaminázu (jednotka: U/L)
Základní linie; 1 den před použitím nesiritidu; den 1 den 3 den 5 den 7 po použití nesiritidu
Měření glutamát pyruvát transaminázy
Časové okno: Základní linie; 1 den před použitím nesiritidu; den 1 den 3 den 5 den 7 po použití nesiritidu
Vyšetřovatelé budou měřit glutamát pyruvát transaminázu (jednotka: U/L)
Základní linie; 1 den před použitím nesiritidu; den 1 den 3 den 5 den 7 po použití nesiritidu
Měření celkového bilirubinu
Časové okno: Základní linie; 1 den před použitím nesiritidu; den 1 den 3 den 5 den 7 po použití nesiritidu
Vyšetřovatelé změří celkový bilirubin (jednotka:umol/l)
Základní linie; 1 den před použitím nesiritidu; den 1 den 3 den 5 den 7 po použití nesiritidu
Měření N-terminálního pro B-typu natriuretického peptidu
Časové okno: Základní linie; 1 den před použitím nesiritidu; den 1 den 3 den 5 den 7 po použití nesiritidu
Vyšetřovatelé změří N-terminální pro B-typ natriuretický peptid (jednotka: pg/ml)
Základní linie; 1 den před použitím nesiritidu; den 1 den 3 den 5 den 7 po použití nesiritidu
Měření endotelinu
Časové okno: Základní linie; 1 den před použitím nesiritidu; den 1 den 3 den 5 den 7 po použití nesiritidu
Vyšetřovatelé změří endotelin (jednotka: ng/l)
Základní linie; 1 den před použitím nesiritidu; den 1 den 3 den 5 den 7 po použití nesiritidu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
China National Center for Cardiovascular Diseases

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Tibet Kang Zhe Pharmaceutical Technology Co., Ltd

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Zhang Yajuan, MD,PhD, China National Center for Cardiovascular Disease
  • Vrchní vyšetřovatel: Duan Yabing, MD, China National Center for Cardiovascular Disease

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
5. července 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. července 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. července 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2017-898

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Souhlas se sdílením neidentifikovatelných údajů ze studií pro regulační orgány

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vrozená srdeční choroba

Klinické studie na Nesiritid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení