Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkning af Nesiritide på tidlig postoperativ restitution efter total cavo-pulmonal forbindelseskirurgi hos børn

5. juli 2017 opdateret af: China National Center for Cardiovascular Diseases

En randomiseret, enkeltblind, placebokontrolleret, enkeltcenter klinisk undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af ​​Nesiritide ved tidlig postoperativ restitution efter total cavo-pulmonal forbindelseskirurgi hos børn

Nesiritide, et rekombinant humant B-type natriuretisk peptid, har gunstige virkninger på patientsymptomer, hæmodynamik og den neurohumorale profil hos voksne med dekompenseret kongestiv hjerteinsufficiens og hos dem, der kommer sig efter hjertekirurgi, der involverer kardiopulmonal bypass. Efterforskere søger at afgøre, om nesiritid ville forbedre det tidlige postoperative forløb efter total kavo-pulmonal forbindelseskirurgi hos børn.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formål: Denne undersøgelse har til formål at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​nesiritid efter total cavo-pulmonal forbindelseskirurgi hos børn. Forskere antog, at sammenlignet med placebo vil patienter, der er tildelt nesiritid, forbedre tidlige postoperative resultater. Undersøgelsesdesign: Studiet er et enkelt-center, randomiseret, enkelt-blindet, placebo-kontrolleret, to-arms parallel-gruppe klinisk forsøg, patienter, der gennemgår total cavo-pulmonal forbindelseskirurgi, får tildelt nesiritid eller placebo. En standarddosis af undersøgelseslægemidlet blev administreret ved en kontinuerlig infusion i ≥24 timer og ≤7 dage efter indlæggelse på hjerteintensiv afdeling. Det primære resultat er dage med thoraxdræning. Sekundære resultater inkluderede dages indlæggelse målinger af kardiovaskulær funktion, nyrefunktion og bivirkninger og neurohumorale. De berettigede deltagere vil blive fordelt i interventions- og kontrolgrupper i forholdet 1:1 tilfældigt. Interventionsgruppen vil modtage undersøgelsesmiddel. Alle deltagere vil blive fulgt op under indlæggelsen.

Statistisk analyse: Evaluering vil blive udført på en intention-to-treat-basis. Værdier af analyserede endepunkter mellem interventionsgruppe og kontrolgruppe vil blive sammenlignet i henhold til analyseplanen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
108

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 14 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Elektiv generel anæstesi ned Fontan kirurgi patienter, postoperativ tilbageholdelse af patienter med thorax drænrør
  2. Alder ≤ 14 år mellem indlagte patienter, mænd og kvinder er ikke begrænset
  3. Postoperativ indlæggelse > 7 dage
  4. Patienter eller værger underskrev frivilligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Før gruppen havde alvorlige hovedtraumer havde brug for hospitalsindlæggelse eller hjernekirurgi
  2. Hvem modtog organtransplantationer
  3. Præoperativ 48 timers anvendelse af rekombinante B-type natriuretiske peptidlægemidler
  4. Præoperativt kardiogent shock eller hypotension vanskelig at korrigere patienten
  5. Præoperative patienter med aktiv arytmi
  6. Præoperativ serumkreatinin > 1,5mg/dl eller behov for dialysepatienter
  7. Præoperativ leverdysfunktion (glutamin-oxaleddikesyretransaminase/glutaminsyrepyruvattransaminase forhøjet normal høj 3 gange eller mere)
  8. Mislykkede Fontan-patienter, der kræver sekundær operation
  9. Patienter med allergi over for Nesiritide
  10. Forskerne mener, at der ikke bør deltage i indrejsen af ​​patienter
  11. 3 måneder før forsøget deltog i andre kliniske forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Intervention-Nesiritide
En standarddosis af Nesiritide (0,001 ug/kg/min) administreres ved en kontinuerlig infusion i ≥24 timer og ≤7 indlæggelsesdage efter hjerteintensiv afdeling hos postoperative børn
Medicin: Nesiritide
En standarddosis af undersøgelseslægemidlet blev administreret ved en kontinuerlig infusion i ≥24 timer og ≤7 dage efter indlæggelse på hjerteintensiv afdeling
Placebo komparator: Kontrol-Normal saltvand
Normalt saltvand (2ml/t) administreres ved en kontinuerlig infusion i ≥24 timer og ≤7 indlæggelsesdage efter hjerteintensiv afdeling hos postoperative børn
Medicin: Normal saltvand
Normalt saltvand (2ml/t) administreres ved en kontinuerlig infusion i ≥24 timer og ≤7 indlæggelsesdage efter hjerteintensiv afdeling hos postoperative børn

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dage med thoraxdræning
Tidsramme: Op til 18 uger
Efterforskere vil måle det daglige thoraxdræningsflow før udledning
Op til 18 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indlæggelsesdage efter operationen
Tidsramme: Op til 20 uger
Postoperative hospitalsdage
Op til 20 uger
Postoperativ tidlig overlevelse
Tidsramme: Den 30. dag efter operationen
Antal dage i live inden for 30 dage efter operationen.
Den 30. dag efter operationen
Mål for puls
Tidsramme: Baseline; Op til 20 uger
Efterforskere vil måle pulsen to gange om dagen (Enhed: slag i minuttet)
Baseline; Op til 20 uger
Mål for hjerterytme
Tidsramme: Baseline; Op til 20 uger
Efterforskerne vil måle hjerterytmen to gange om dagen
Baseline; Op til 20 uger
Mål for blodtryk
Tidsramme: Baseline; Op til 20 uger
Efterforskere vil måle blodtrykket to gange om dagen (enheder: mmHg)
Baseline; Op til 20 uger
Mål for centralt venetryk
Tidsramme: Op til 20 uger
Efterforskere vil måle det centrale venetryk (Enhed: cmH2O)
Op til 20 uger
Mål for væskevolumen
Tidsramme: Op til 20 uger
Efterforskere vil måle væskevolumenet hver dag efter operationen
Op til 20 uger
Mål for kreatinin
Tidsramme: Baseline; 1 dag før brug af nesiritid; dag 1 dag 3 dag 5 dag 7 efter brug af nesiritid;
Efterforskere vil måle kreatinin (Enhed: umol/L)
Baseline; 1 dag før brug af nesiritid; dag 1 dag 3 dag 5 dag 7 efter brug af nesiritid;
Mål for urinstof-nitrogen i blodet
Tidsramme: Baseline; 1 dag før brug af nesiritid; dag 1 dag 3 dag 5 dag 7 efter brug af nesiritid;
Efterforskere vil måle blodets urinstofnitrogen (Enhed: mmol/L)
Baseline; 1 dag før brug af nesiritid; dag 1 dag 3 dag 5 dag 7 efter brug af nesiritid;
Mål for glutamin-oxaleddikesyretransaminase
Tidsramme: Baseline; 1 dag før brug af nesiritid; dag 1 dag 3 dag 5 dag 7 efter brug af nesiritid
Efterforskere vil måle glutamin-oxaleddikesyretransaminase (Enhed:U/L)
Baseline; 1 dag før brug af nesiritid; dag 1 dag 3 dag 5 dag 7 efter brug af nesiritid
Mål for glutamin-pyruvat-transaminase
Tidsramme: Baseline; 1 dag før brug af nesiritid; dag 1 dag 3 dag 5 dag 7 efter brug af nesiritid
Efterforskere vil måle glutamin pyruvat transaminase (Enhed: U/L)
Baseline; 1 dag før brug af nesiritid; dag 1 dag 3 dag 5 dag 7 efter brug af nesiritid
Mål for total bilirubin
Tidsramme: Baseline; 1 dag før brug af nesiritid; dag 1 dag 3 dag 5 dag 7 efter brug af nesiritid
Efterforskere vil måle det samlede bilirubin (Enhed: umol/L)
Baseline; 1 dag før brug af nesiritid; dag 1 dag 3 dag 5 dag 7 efter brug af nesiritid
Mål for N-terminalt pro B-type natriuretisk peptid
Tidsramme: Baseline; 1 dag før brug af nesiritid; dag 1 dag 3 dag 5 dag 7 efter brug af nesiritid
Efterforskere vil måle det N-terminale pro B-type natriuretiske peptid (Enhed: pg/ml)
Baseline; 1 dag før brug af nesiritid; dag 1 dag 3 dag 5 dag 7 efter brug af nesiritid
Mål for endotelin
Tidsramme: Baseline; 1 dag før brug af nesiritid; dag 1 dag 3 dag 5 dag 7 efter brug af nesiritid
Efterforskere vil måle endotelin (Enhed :ng/L)
Baseline; 1 dag før brug af nesiritid; dag 1 dag 3 dag 5 dag 7 efter brug af nesiritid

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
China National Center for Cardiovascular Diseases

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Tibet Kang Zhe Pharmaceutical Technology Co., Ltd

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Zhang Yajuan, MD,PhD, China National Center for Cardiovascular Disease
  • Ledende efterforsker: Duan Yabing, MD, China National Center for Cardiovascular Disease

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
5. juli 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2020

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. juli 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. juli 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2017-898

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Samtykke til deling af ikke-identificerbare undersøgelsesdata for regulerende myndigheder

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Medfødt hjertesygdom

Kliniske forsøg med Nesiritide

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger