Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Impact van Nesiritide op vroeg postoperatief herstel na totale cavo-pulmonaire verbindingschirurgie bij kinderen

5 juli 2017 bijgewerkt door: China National Center for Cardiovascular Diseases

Een gerandomiseerde, enkelblinde, placebogecontroleerde, single-center klinische studie naar de werkzaamheid en veiligheid van nesiritide op vroeg postoperatief herstel na totale cavo-pulmonaire verbindingschirurgie bij kinderen

Nesiritide, een recombinant humaan B-type natriuretisch peptide, heeft gunstige effecten op de symptomen van de patiënt, de hemodynamiek en het neurohumorale profiel bij volwassenen met gedecompenseerd congestief hartfalen en bij degenen die herstellen van een hartoperatie met een cardiopulmonale bypass. Onderzoekers proberen vast te stellen of nesiritide het vroege postoperatieve beloop na totale cavo-pulmonale verbindingschirurgie bij kinderen zou verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Onbekend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Doelstelling: Deze studie heeft tot doel de werkzaamheid en veiligheid van nesiritide na een totale cavo-pulmonale verbindingsoperatie bij kinderen te evalueren. Onderzoekers stelden de hypothese op dat patiënten die nesiritide toegewezen krijgen, in vergelijking met placebo, de vroege postoperatieve resultaten zullen verbeteren. Studieopzet: De studie is een single-center, gerandomiseerde, enkelblinde, placebogecontroleerde, tweearmige klinische studie met parallelle groepen, patiënten die een totale cavo-pulmonale verbindingsoperatie ondergaan, worden toegewezen om nesiritide of placebo te krijgen. Een standaarddosis van het onderzoeksgeneesmiddel werd toegediend via een continu infuus gedurende ≥24 uur en ≤7 dagen na opname op de intensive care-afdeling. Het primaire resultaat is dagen van thoraxdrainage. Secundaire uitkomstmaten waren opnamedagen van cardiovasculaire functie, nierfunctie en bijwerkingen en neurohumoraal. De in aanmerking komende deelnemers worden willekeurig verdeeld in interventie- en controlegroepen in een verhouding van 1:1. De interventiegroep krijgt het studiegeneesmiddel. Alle deelnemers worden opgevolgd tijdens de ziekenhuisopname.

Statistische analyse: evaluatie zal worden uitgevoerd op een intention-to-treat-basis. Waarden van geanalyseerde eindpunten tussen interventiegroep en controlegroep zullen worden vergeleken volgens het analyseplan.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
108

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 14 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Electieve algemene anesthesie bij patiënten met Fontan-chirurgie, postoperatieve retentie van patiënten met thoracale drainagebuis
  2. Leeftijd ≤ 14 jaar tussen gehospitaliseerde patiënten, mannen en vrouwen zijn niet beperkt
  3. Postoperatief ziekenhuisverblijf> 7 dagen
  4. Patiënten of voogden hebben vrijwillig geïnformeerde toestemming ondertekend

Uitsluitingscriteria:

  1. Voordat de groep een ernstig hoofdtrauma had, moesten patiënten in het ziekenhuis worden opgenomen of een hersenoperatie ondergaan
  2. Die orgaantransplantaties hebben ondergaan
  3. Preoperatieve 48 uur toepassing van recombinant B-type natriuretische peptidegeneesmiddelen
  4. Preoperatieve cardiogene shock of hypotensie is moeilijk te corrigeren voor de patiënt
  5. Preoperatieve patiënten met actieve aritmie
  6. Preoperatief serumcreatinine> 1,5 mg / dl of dialysepatiënten nodig hebben
  7. Preoperatieve leverdisfunctie (glutamaatoxaalazijnzuurtransaminase/glutamaatpyruvaattransaminase verhoogd normaal hoog 3 keer of meer)
  8. Mislukte Fontan-patiënten die een secundaire operatie nodig hadden
  9. Patiënten die allergisch zijn voor Nesiritide
  10. De onderzoekers menen dat niet mee te doen aan de binnenkomst van patiënten
  11. 3 maanden voor de proef deelgenomen aan andere klinische proeven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Interventie-Nesiritide
Bij postoperatieve kinderen wordt een standaarddosis Nesiritide (0,001 ug/kg/min) toegediend via een continu infuus gedurende ≥24 uur en ≤7 opnamedagen na de hart-intensive care-afdeling
Geneesmiddel: Nesiritide
Een standaarddosis van het onderzoeksgeneesmiddel werd toegediend via een continu infuus gedurende ≥24 uur en ≤7 dagen na opname op de intensive care-afdeling
Placebo-vergelijker: Controle-normale zoutoplossing
Normale zoutoplossing (2 ml/u) wordt toegediend via een continu infuus gedurende ≥ 24 uur en ≤ 7 opnamedagen na de cardiale intensive care-afdeling bij postoperatieve kinderen
Geneesmiddel: Normale zoutoplossing
Normale zoutoplossing (2 ml/u) wordt toegediend via een continu infuus gedurende ≥ 24 uur en ≤ 7 opnamedagen na de cardiale intensive care-afdeling bij postoperatieve kinderen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dagen van thoraxdrainage
Tijdsspanne: Tot 18 weken
Onderzoekers zullen de dagelijkse thoraxdrainagestroom meten vóór ontslag
Tot 18 weken

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dagen ziekenhuisopname na operatie
Tijdsspanne: Tot 20 weken
Postoperatieve ziekenhuisdagen
Tot 20 weken
Postoperatieve vroege overleving
Tijdsspanne: De 30e dag na de operatie
Aantal dagen in leven binnen 30 dagen na de operatie.
De 30e dag na de operatie
Maatregelen van de hartslag
Tijdsspanne: Basislijn; Tot 20 weken
Onderzoekers zullen de hartslag twee keer per dag meten (eenheid: slagen per minuut)
Basislijn; Tot 20 weken
Maatregelen van het hartritme
Tijdsspanne: Basislijn; Tot 20 weken
Onderzoekers zullen het hartritme twee keer per dag meten
Basislijn; Tot 20 weken
Maatregelen van de bloeddruk
Tijdsspanne: Basislijn; Tot 20 weken
Onderzoekers zullen de bloeddruk twee keer per dag meten (Eenheden: mmHg)
Basislijn; Tot 20 weken
Maatregelen van centrale veneuze druk
Tijdsspanne: Tot 20 weken
Onderzoekers zullen de centrale veneuze druk meten (eenheid: cmH2O)
Tot 20 weken
Maatregelen van vloeistofvolume
Tijdsspanne: Tot 20 weken
Onderzoekers zullen het vloeistofvolume elke dag na de operatie meten
Tot 20 weken
Maatregelen van creatinine
Tijdsspanne: Basislijn; 1 dag voor gebruik van nesiritide; dag 1 dag 3 dag 5 dag 7 na gebruik van nesiritide;
Onderzoekers zullen de creatinine meten (Eenheid:umol/L)
Basislijn; 1 dag voor gebruik van nesiritide; dag 1 dag 3 dag 5 dag 7 na gebruik van nesiritide;
Maatregelen van bloedureumstikstof
Tijdsspanne: Basislijn; 1 dag voor gebruik van nesiritide; dag 1 dag 3 dag 5 dag 7 na gebruik van nesiritide;
Onderzoekers zullen de bloedureumstikstof meten (Eenheid: mmol/L)
Basislijn; 1 dag voor gebruik van nesiritide; dag 1 dag 3 dag 5 dag 7 na gebruik van nesiritide;
Maatregelen van glutamine-oxalazijnzuurtransaminase
Tijdsspanne: Basislijn; 1 dag voor gebruik van nesiritide; dag 1 dag 3 dag 5 dag 7 na gebruik van nesiritide
Onderzoekers zullen de glutamine-oxaalazijnzuurtransaminase meten (Eenheid: U/L)
Basislijn; 1 dag voor gebruik van nesiritide; dag 1 dag 3 dag 5 dag 7 na gebruik van nesiritide
Maatregelen van glutaminepyruvaattransaminase
Tijdsspanne: Basislijn; 1 dag voor gebruik van nesiritide; dag 1 dag 3 dag 5 dag 7 na gebruik van nesiritide
Onderzoekers zullen de glutaminezuurpyruvaattransaminase meten (Eenheid: U/L)
Basislijn; 1 dag voor gebruik van nesiritide; dag 1 dag 3 dag 5 dag 7 na gebruik van nesiritide
Maatregelen van totaal bilirubine
Tijdsspanne: Basislijn; 1 dag voor gebruik van nesiritide; dag 1 dag 3 dag 5 dag 7 na gebruik van nesiritide
Onderzoekers zullen het totale bilirubine meten (Eenheid:umol/L)
Basislijn; 1 dag voor gebruik van nesiritide; dag 1 dag 3 dag 5 dag 7 na gebruik van nesiritide
Maatregelen van N-terminaal pro-B-type natriuretisch peptide
Tijdsspanne: Basislijn; 1 dag voor gebruik van nesiritide; dag 1 dag 3 dag 5 dag 7 na gebruik van nesiritide
Onderzoekers zullen het N-terminale pro B-type natriuretisch peptide meten (Eenheid: pg/ml)
Basislijn; 1 dag voor gebruik van nesiritide; dag 1 dag 3 dag 5 dag 7 na gebruik van nesiritide
Maatregelen van endotheline
Tijdsspanne: Basislijn; 1 dag voor gebruik van nesiritide; dag 1 dag 3 dag 5 dag 7 na gebruik van nesiritide
Onderzoekers zullen de endotheline meten (Eenheid: ng/L)
Basislijn; 1 dag voor gebruik van nesiritide; dag 1 dag 3 dag 5 dag 7 na gebruik van nesiritide

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
China National Center for Cardiovascular Diseases

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Tibet Kang Zhe Pharmaceutical Technology Co., Ltd

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Zhang Yajuan, MD,PhD, China National Center for Cardiovascular Disease
  • Hoofdonderzoeker: Duan Yabing, MD, China National Center for Cardiovascular Disease

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
5 juli 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 juli 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
28 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
30 juni 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
2 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
6 juli 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
5 juli 2017

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juni 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 2017-898

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

Toestemming voor het delen van niet-identificeerbare onderzoeksgegevens voor regelgevende instanties

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Aangeboren hartafwijkingen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen