Riabilitazione Sala multisensoriale per movimenti funzionali robotizzati nella riabilitazione degli arti superiori nell'ictus cronico (RehaMSR)

L'ictus è una delle principali cause di grave disabilità a lungo termine nei paesi sviluppati e ha un enorme impatto emotivo e socioeconomico su pazienti, famiglie e servizi sanitari. Le menomazioni degli arti superiori ei problemi funzionali sono, infatti, molto comuni dopo un ictus. Le menomazioni comunemente includono difficoltà a muovere e coordinare le braccia, le mani e le dita, spesso risultando in difficoltà nello svolgimento delle attività della vita quotidiana (ADL) come mangiare, vestirsi e lavarsi. Più della metà delle persone con disabilità agli arti superiori dopo l'ictus avrà ancora difficoltà nell'eseguire ADL molti mesi o anni dopo l'ictus. I sistemi di riabilitazione robotica hanno il potenziale per fornire grandi dosi di allenamento motorio in modo conveniente e, sebbene il dibattito sull'efficacia della terapia robotica sia ancora aperto, stanno emergendo come valide soluzioni per aiutare i sopravvissuti all'ictus nella riabilitazione della parte superiore arto. Una recente revisione di Norouzi-Gheidari mostra che l'effetto di un allenamento robotico è paragonabile a un allenamento terapeutico convenzionale della stessa durata e intensità. Una recente revisione sistematica Cochrane di Mehrholz ha incluso 34 studi (che hanno coinvolto 1160 partecipanti) e ha mostrato che l'allenamento del braccio elettromeccanico e assistito da robot ha migliorato i punteggi ADL, la funzione del braccio e la forza muscolare del braccio, ma la qualità delle prove era da bassa a molto bassa. Sfortunatamente, i meccanismi che portano alla riduzione del danno dopo l'addestramento robotico non sono ancora chiari. È noto che la neuroplasticità gioca un ruolo importante nel processo di recupero motorio dei pazienti colpiti da ictus e, inoltre, che il paziente dovrebbe essere coinvolto durante il trattamento per favorire un processo simile all'apprendimento motorio. Per promuovere il coinvolgimento e massimizzare la neuroplasticità, nella riabilitazione robotica sono stati studiati due metodi principali: i) il paradigma di addestramento assist-as-needed e ii) il metodo Detection of Patient Intent (DPI), chiamato anche addestramento guidato della forza. La prima, che consiste nel fornire la minima assistenza necessaria al soggetto per portare a termine il compito richiesto, ha mostrato risultati promettenti nel potenziare la partecipazione al trattamento, soprattutto nei pazienti con funzionalità medio-alta. Il metodo DPI, invece, si basa sull'attivazione del movimento del robot utilizzando la forza esercitata dal paziente o la velocità indotta. In alcuni casi, il metodo DPI può anche sfruttare segnali biomedici come EMG o EEG per avviare il compito dato.

Oltre alla modalità di interazione tra paziente e robot, un'altra caratteristica importante che può determinare il successo della terapia è il tipo di movimento proposto. È noto che i trattamenti basati su movimenti mirati mostrano risultati migliori nel recupero della funzionalità dell'arto superiore rispetto a quelli basati su movimenti senza scopo. Pertanto, un programma di riabilitazione adeguato dovrebbe includere movimenti orientati al compito ad alta ripetizione.

Sfortunatamente, il principio assist-as-need e il metodo DPI sono spesso di scarsa applicabilità nell'allenamento contro la gravità, specialmente nel caso di pazienti a basso funzionamento con problemi di forza e coordinazione elevati. In questi casi, quando il paziente non è in grado di controllare attivamente il robot, l'assistenza completa, basata su una traiettoria rigidamente imposta (legge del percorso e del movimento), è l'unica opzione rimasta nella riabilitazione robotica.

In questo studio preliminare, viene presentato un programma di riabilitazione dell'arto superiore basato su movimenti robotizzati completamente assistiti (rigidamente imposti) orientati all'obiettivo.

Scopo di questo studio è presentare un nuovo approccio robotico basato su movimenti funzionali completamente assistiti ed esaminare l'effetto dell'intervento in termini di miglioramento della funzione motoria in soggetti con ictus cronico a breve termine e al follow-up di 6 mesi. Viene inoltre effettuata una valutazione preliminare dell'efficacia dell'intervento nel migliorare l'attività e la partecipazione nel breve periodo. Inoltre, lo studio mira a verificare se alcune misure strumentali (utilizzando cinematica, EMG ed EEG) possano aiutare a comprendere meglio i meccanismi che portano al miglioramento delle capacità motorie a seguito dell'intervento robotico e possano essere utilizzate per prevedere il recupero funzionale.

POPOLAZIONE E DISEGNO DELLO STUDIO In questo studio di coorte, un campione di convenienza di 20 pazienti con compromissione dell'arto superiore da lieve a grave (punteggio Fugl-Meyer dell'arto superiore al basale: da 11/66 a 61/66 punti) 6 mesi o più dopo l'ictus sarà iscritto. Lo studio è in 2 fasi. Uno studio pilota, che coinvolgerà 10 pazienti, mirerà a verificare l'efficacia a breve termine dell'intervento robotico nella riduzione del danno motorio. Se i risultati saranno positivi, lo studio sarà continuato e la dimensione del campione sarà calcolata su base statistica dai risultati preliminari. Il secondo studio mira a migliorare il numero di pazienti ea verificare se i miglioramenti funzionali si traducano in una migliore attività e partecipazione.

INTERVENTO L'intervento è amministrato da un terapista ricercatore addestrato tramite un robot end-effector (Pa10-7, Mitsubishi, Giappone), che è stato personalizzato per assistere i movimenti funzionali multi-articolari 3D contro la gravità eseguiti a velocità fisiologica. Il robot consente l'esecuzione di entrambi i movimenti di allungamento, che nella vita di tutti i giorni vengono utilizzati per interagire con l'ambiente (ad es. raggiungere, afferrare e manipolare oggetti) e i movimenti che si svolgono nello spazio peripersonale.

Il protocollo di intervento, identico nelle 2 fasi dello studio, consiste nell'esecuzione di due movimenti funzionali, ovvero il Reaching Movement (RM) contro la gravità e il Hand-to-Bouth Movement (HtMM):

1. partendo dalla maniglia del robot appena sopra la coscia, la RM assistita consiste in movimenti composti di flessione della spalla ed estensione del gomito fino a raggiungere i 90 gradi di flessione della spalla e il gomito completamente esteso;
2. partendo dalla maniglia del robot appena sopra la coscia, l'HtMM assistito consiste nel flettere il gomito (e la spalla) per posizionare la maniglia del robot davanti alla bocca. È importante sottolineare che la maniglia è libera di ruotare e, quindi, il paziente deve attivamente (rotazione interna/esterna del polso) metterla nella giusta posizione, cioè con l'estremità rivolta verso la bocca.

I percorsi e le velocità della maniglia del robot sono personalizzati sulle misure antropometriche e sulle capacità funzionali residue di ogni paziente.

Ogni sessione consiste in 20 minuti di RM assistita da robot e 20 minuti di HtMM assistita da robot. I movimenti sono totalmente assistiti (la maniglia del robot si muoveva lungo il percorso con una legge di moto predefinita indipendentemente dalle forze esercitate dal paziente sulla maniglia) ma al paziente viene esplicitamente chiesto di partecipare cercando di seguire (anticipare leggermente) la maniglia in movimento. Ricordando che entrambi i movimenti sono contro la gravità, per non affaticarsi, al paziente viene chiesto di cambiare il livello di impegno ogni 5 movimenti alternativamente rilassandosi durante il movimento e partecipando attivamente.

La riabilitazione consiste in un intervento della durata di 1 mese, 3 sedute a settimana eseguite il lunedì, mercoledì e venerdì, per un totale di 12 sedute.

VALUTAZIONE CLINICA I pazienti vengono testati clinicamente al basale (T0), subito dopo l'intervento (T1) ea 6 mesi o più dopo l'intervento (T2). Un fisioterapista qualificato, uguale per tutti i pazienti, esegue tutte le valutazioni degli esiti (pretrattamento ma anche post trattamento e follow up) con la supervisione del medico di riferimento del paziente, che può ricontrollare i risultati dei test clinici anche consultando i video dei pazienti. Per ridurre al minimo i pregiudizi durante la valutazione post-trattamento, non può avere accesso e visualizzare i risultati delle sessioni precedenti.

La misura dell'esito primario è il sottodominio della funzione motoria dell'arto superiore (sezioni A-D) dell'FMA, che comprendeva 33 item, ciascuno valutato su una scala ordinale da 0, 1, 2 punti. L'intervallo di questo punteggio della scala, qui di seguito denominato valutazione Fugl-Meyer dell'estremità superiore (UE-FMA), va da 0 (nessuna funzione) a 66 (funzionamento normale).

Le misure di esito secondarie sono il Wolf Motor Function Test (WMFT) e il (MAL), che vengono somministrati ai pazienti solo nella prova finale. Il WMFT è composto da 15 compiti (movimenti articolari singoli o multipli temporizzati e compiti funzionali). L'esecuzione di ogni attività è cronometrata (WMFT TIME) e valutata utilizzando una scala di abilità funzionale a 6 punti (WMFT FAS).

Il MAL è un'intervista semi-strutturata, che valuta la Qualità del Movimento (QOM) e la Quantità di Uso (AOU) che il paziente fa dell'arto interessato in 30 attività della vita quotidiana.

Vengono inoltre eseguiti i seguenti test: 1) La scala del Medical Research Council per la forza muscolare (MRC) viene utilizzata per valutare la forza muscolare (articolare) di tre movimenti mirati: abduzione della spalla, estensione del gomito ed estensione delle dita. MRC è una scala a 15 punti (5 punti per ogni item); 2) La scala di Ashworth modificata (MAS) viene utilizzata per valutare la spasticità. Ad ogni movimento testato viene assegnato un punteggio da 0 a 5 (0 nessuna spasticità, 1 lieve aumento del tono muscolare alla fine del movimento, 2 lieve aumento del tono muscolare fino a metà del ROM, 3 aumento più marcato del tono muscolare per la maggior parte del ROM , 4 notevole aumento del tono muscolare, 5 parte interessata rigida in flessione o estensione. I movimenti testati sono stati: estensione del polso, estensione del gomito e abduzione della spalla, per un totale di 15 punti (negativi). 3) La Clinical Global Impression Scale di gravità e miglioramento viene utilizzata per valutare: (a) la gravità della psicopatologia da 1 a 7 e (b) il cambiamento dall'inizio del trattamento su una scala simile a sette punti. 4) Il Draw a Person Test per valutare la consapevolezza corporea del paziente e, infine, 5) Il Nasa-Task Load Index viene utilizzato per valutare il carico fisico e mentale del paziente durante l'intervento.

VALUTAZIONE STRUMENTALE Le valutazioni strumentali elencate di seguito vengono eseguite al basale (T0), subito dopo l'intervento (T1) ea 6 mesi o più dopo l'intervento (T2). Le acquisizioni vengono effettuate sia durante il raggiungimento robotizzato e non assistito, sia durante i movimenti mano-bocca eseguiti con l'arto più colpito e movimenti non assistiti eseguiti con l'arto meno colpito.

1. cinematica degli arti superiori (6 TVcs, Smart-D, BTS Bioengineering, Italy) ed EMG dinamica di superficie (trapezio superiore, deltoide anteriore, medio e posteriore, capo laterale del tricipite brachiale, capo lungo del bicipite e muscoli brachioradiale); FreeEMG 300, BTS Bioingegneria, Italia). Gamma di movimenti, velocità, jerk normalizzato e coefficiente di periodicità sono calcolati utilizzando il metodo pubblicato da Caimmi nel 2008.
2. I segnali EEG vengono registrati utilizzando un cappuccio provvisto di 64 elettrodi posizionati secondo il Sistema Internazionale 10/10; L'attività EMG viene registrata simultaneamente da coppie di elettrodi di superficie Ag/AgCl posizionati bilateralmente a 2-3 cm di distanza sul deltoide anteriore e sui muscoli tricipiti durante il raggiungimento e sui bicipiti e sui muscoli brachioradiale durante il movimento mano-bocca. I dati EEG ed EMG vengono acquisiti utilizzando un sistema Neuroscan ad una frequenza di campionamento di 512 Hz (filtri passa-banda: 1-200 Hz). L'analisi di desincronizzazione/sincronizzazione correlata agli eventi (ERD/ERS) viene eseguita per quantificare la variazione di potenza correlata al movimento dell'attività oscillatoria EEG nelle bande alfa e beta sulle aree premotorie e sensomotorie primarie.

ANALISI DEI DATI Sulla base dei risultati della misurazione dell'esito primario della sperimentazione pilota, la dimensione del campione dello studio verrà calcolata utilizzando il programma gratuito G*Power 3.1.9.2, programma di analisi statistica generale della potenza. I confronti dei dati tra diverse sessioni vengono eseguiti con il test dei ranghi con segno di Wilcoxon, considerando il valore di significatività a 0,05. La regressione lineare e la correlazione di Pearson vengono utilizzate per valutare la relazione tra il miglioramento UE-FMA e 1) l'età dei pazienti. 2) il tempo dalla corsa e 3) le quantità cinematiche calcolate. L'analisi statistica viene eseguita utilizzando WinSTAT® for Microsoft® ver.2012.1.0.94.