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EFFETTI DELLA TERAPIA AD ONDE D'URTO NELLE DONNE CON DOLORE AL TRAPEZIO

18 luglio 2017 aggiornato da: Rodrigo Marcel Valentim da Silva

EFFETTI DELLA TERAPIA AD ONDE D'URTO NEL DOLORE MIOFASCIALE: TEST CLINICO RANDOMIZZATO E IN CIECO

Lo studio consisteva in 60 donne che avevano dolori al punto dolente nelle fibre superiori del muscolo trapezio. Avevano un'età medica di 22,8 anni, con un indice di massa corporea di 22,8 kg/cm2. Sono stati sottoposti a una valutazione iniziale, con una scala del dolore analogica visiva, seguita da una valutazione della soglia del dolore e della forza muscolare manuale. Quindi, sono stati assegnati in tre gruppi: gruppo di controllo con 20 volontari senza intervento, gruppo placebo con 20 volontari con simulazione di onde d'urto e un gruppo di intervento con 20 volontari con terapia con onde d'urto.

Tutti i volontari sono stati valutati immediatamente dopo il protocollo (valutazione post) e 48 ore dopo il protocollo di intervento (valutazione di 48 ore). Un'ANOVA mista di misurazioni ripetute è stata utilizzata per i confronti intra e intergruppo, seguita da tukey post hoc. La significatività è stata fissata al 5% (p <0,05).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'obiettivo era studiare gli effetti della terapia ad onde d'urto sul dolore dei punti trigger nelle fibre superiori del muscolo trapezio.

Uno studio clinico randomizzato, in cieco, su 60 donne (età media 22,8 anni e indice di massa corporea medio di 22,8 kg/cm2) con presenza di punti trigger nelle fibre superiori del muscolo trapezio. Questi sono stati sottoposti ad una valutazione iniziale (AV1), composta dalla scala analogica visiva del dolore, seguita da una valutazione della soglia del dolore, mediante l'uso dell'algometria.

Quindi, è stata eseguita la valutazione dell'attività elettromiografica del muscolo trapezio superiore, nonché della sua forza muscolare mediante dinamometria manuale. Quindi assegnato in modo casuale in 3 gruppi: controllo (n = 20), senza intervento; Placebo (n = 20), simulazione dell'applicazione della terapia ad onde d'urto; E terapia con onde d'urto (n = 20).

La terapia ad onde d'urto è stata eseguita con l'apparecchiatura Master Plus 200® Storz Medical, emissione radiale 2000 impulsi, frequenza 15 Hz e pressione 1 Bar. Tutti i volontari sono stati valutati immediatamente dopo il protocollo (valutazione post) e 48 ore dopo il protocollo di intervento (valutazione 48 ore). Un'ANOVA mista di misurazioni ripetute è stata utilizzata per i confronti intra e intergruppo, seguita da tukey post hoc. La significatività è stata fissata al 5% (p <0,05).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 35 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne con sintomi dolorosi, compatibili con il modello di dolore riferito dei punti trigger nel muscolo trapezio superiore.
  • Fascia di età dai 18 ai 35 anni.
  • Nessuna lesione agli arti superiori negli ultimi 6 mesi.
  • Caratterizzato da punti trigger identificati nel muscolo trapezio superiore.
  • Dolore presente e/o disabilità moderata e/o grave dopo l'applicazione di strumenti specifici.

Criteri di esclusione:

  • Presentare dolore insopportabile durante le procedure di valutazione.
  • Manca o non esegue correttamente la soluzione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: Controllo
20 volontari senza intervento. Alla fine dello studio hanno ricevuto un'applicazione di terapia ad onde d'urto.
Comparatore placebo: Placebo
20 volontari che hanno ricevuto la simulazione dell'applicazione della terapia ad onde d'urto
Dispositivo: Placebo - Terapia con onde d'urto
Simulazione della terapia ad onde d'urto
Sperimentale: Sperimentale
20 volontari che hanno ricevuto la terapia con onde d'urto
Dispositivo: Sperimentale - Terapia con onde d'urto
La terapia ad onde d'urto è stata eseguita con l'apparecchiatura Master Plus 200® Storz Medical, emissione radiale 2000 impulsi, frequenza 15 Hz e pressione 1 Bar.
Altri nomi:
  • Terapia ad onde d'urto ad alta energia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del dolore
Lasso di tempo: cinque minuti
L'intensità del dolore soggettiva è stata valutata utilizzando la scala analogica visiva. Che consiste in una linea orizzontale, lunga 10 centimetri, contrassegnata ad un'estremità da una valutazione di 0 - "No Pain" e all'altra dalla classificazione "Maximum Pain". Il paziente doveva tracciare una linea perpendicolare alla linea, nel punto che rappresenta l'intensità del suo dolore.
cinque minuti
Valutazione dei punti trigger
Lasso di tempo: quindici minuti

La presenza di punti trigger è stata studiata nel muscolo trapezio superiore sul lato che il volontario ha riportato dolore o bilaterale.

La valutazione è stata eseguita con i volontari in decubito ventrale, valutando bilateralmente la presenza dei punti trigger nel trapezio superiore. Il numero di punti trigger è stato registrato secondo la classificazione: PMG attivo, PGM latente e PGM totale. Il lato che presentava un maggior numero di punti trigger era il lato utilizzato per valutare le procedure sperimentali. Se il numero di punti trigger attivi era uguale su entrambi i lati, per la valutazione veniva scelto l'arto superiore considerato dominante dal volontario.
quindici minuti
Valutazione della soglia del dolore pressorio
Lasso di tempo: dieci minuti

Per valutare la soglia del dolore è stato utilizzato un algometro WAGNER® FDM, che è un dispositivo costituito da un disco di gomma di 1 cm2 collegato ad un manometro, che mostra i valori in N.

I volontari sono stati precedentemente informati su come sarebbe stata eseguita la procedura. E che quando quando la pressione con la punta dell'apparecchio cominciava a evocare dolore/soglia era necessario pronunciare ad alta voce la parola "Stop"
dieci minuti
Valutazione elettromiografica (EMG) Valutazione elettromiografica (EMG)
Lasso di tempo: venti minuti
L'elaborazione del segnale elettromiografico è stata eseguita con un canale elettromiografico TeleMyo DTS Desk Receiver® (Noraxon USA Inc., Scottsdale, USA) con un filtro passa-banda da 20-500 Hz, guadagno di 1500 volte e un tasso di rifiuto della modalità comune superiore a 100 dB. La valutazione elettromiografica è stata eseguita con tecnica bipolare, con semplici doppi elettrodi wireless.
venti minuti
Valutazione della forza
Lasso di tempo: dieci minuti
Il test della forza muscolare è stato eseguito con un dinamometro manuale (Lafayette® - modello 01165), per la forza nel movimento di sollevamento della spalla. Per questa valutazione i volontari erano seduti, con la spalla in posizione di estensione, e di conseguenza l'arto superiore sul lato del corpo. Il dinamometro è stato posto in una paratia fissa e la spalla è stata sollevata, resistendo al movimento ed effettuando una contrazione isometrica.
dieci minuti
Valutazione tramite la Scala di Percezione del Cambiamento
Lasso di tempo: dieci minuti
Il questionario Patient Global Impression of Change Scale è stato applicato nella sua versione portoghese, Scale of Perception of Change, essendo uno strumento di facile comprensione e applicazione. Diventa uno strumento utile per quantificare la percezione del cambiamento dello stato di salute e la soddisfazione di un trattamento del dolore muscoloscheletrico cronico.
dieci minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Rodrigo Marcel Valentim da Silva

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Universidade Federal do Rio Grande do Norte

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 luglio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 luglio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 luglio 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • UFRN

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Tutti i DPI raccolti

Periodo di condivisione IPD

A partire da 6 mesi dopo la pubblicazione

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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