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AUSWIRKUNGEN DER STOSSWELLENTHERAPIE BEI ​​FRAUEN MIT SCHMERZEN IM TRAPEZIO-MUSKEL

18. Juli 2017 aktualisiert von: Rodrigo Marcel Valentim da Silva

AUSWIRKUNGEN DER STOSSWELLENTHERAPIE BEI ​​MIOFASZIALEN SCHMERZEN: RANDOMISIERTER UND BLINDDER KLINISCHER TEST

An der Studie nahmen 60 Frauen teil, die punktuelle Schmerzen in den oberen Fasern des Trapezmuskels hatten. Sie hatten ein medizinisches Alter von 22,8 Jahren und einen Body-Mass-Index von 22,8 kg/cm2. Sie wurden einer ersten Beurteilung mit einer visuellen analogen Schmerzskala unterzogen, gefolgt von einer Beurteilung der Schmerzschwelle und der manuellen Muskelkraft. Dann waren sie es in drei Gruppen eingeteilt: Kontrollgruppe mit 20 Freiwilligen ohne Intervention, Placebogruppe mit 20 Freiwilligen mit Stoßwellensimulation und eine Interventionsgruppe mit 20 Freiwilligen mit Stoßwellentherapie.

Alle Freiwilligen wurden unmittelbar nach dem Protokoll (Nachbewertung) und 48 Stunden nach dem Interventionsprotokoll (48-Stunden-Bewertung) bewertet. Eine gemischte ANOVA aus wiederholten Messungen wurde für Vergleiche innerhalb und zwischen Gruppen verwendet, gefolgt von Tukey-Post-hoc. Die Signifikanz wurde auf 5 % festgelegt (p <0,05).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Ziel war es, die Auswirkungen der Stoßwellentherapie auf den Schmerz von Triggerpunkten in den oberen Fasern des Trapeziusmuskels zu untersuchen.

Eine randomisierte, verblindete klinische Studie mit 60 Frauen (Durchschnittsalter 22,8 Jahre und mittlerer Body-Mass-Index von 22,8 kg/cm2) mit dem Vorhandensein von Triggerpunkten in den oberen Fasern des Trapezmuskels. Diese wurden einer ersten Bewertung (AV1) unterzogen, die aus der visuellen analogen Schmerzskala bestand, gefolgt von einer Bewertung der Schmerzschwelle mithilfe von Algometrie.

Anschließend erfolgte die Auswertung der elektromyographischen Aktivität des oberen Trapezmuskels sowie seiner Muskelkraft mittels manueller Dynamometrie. Dann zufällig in 3 Gruppen aufgeteilt: Kontrolle (n = 20), ohne Intervention; Placebo (n = 20), Simulation der Anwendung einer Stoßwellentherapie; Und Stoßwellentherapie (n = 20).

Die Stoßwellentherapie wurde mit dem Master Plus 200® Storz Medical-Gerät, radialer Emission von 2000 Impulsen, 15 Hz Frequenz und einem Druck von 1 Bar durchgeführt. Alle Freiwilligen wurden unmittelbar nach dem Protokoll (Nachbewertung) und 48 Stunden nach dem Interventionsprotokoll (Bewertung 48 Stunden) bewertet. Eine gemischte ANOVA aus wiederholten Messungen wurde für Vergleiche innerhalb und zwischen Gruppen verwendet, gefolgt von Tukey-Post-hoc. Die Signifikanz wurde auf 5 % festgelegt (p <0,05).

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 35 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen mit schmerzhaften Symptomen, die mit dem übertragenen Schmerzmuster der Triggerpunkte im oberen Trapezmuskel vereinbar sind.
  • Altersspanne von 18 bis 35 Jahren.
  • Keine Verletzung der oberen Gliedmaßen in den letzten 6 Monaten.
  • Mit Triggerpunkten im oberen Trapezmuskel.
  • Vorhandene Schmerzen und/oder mittelschwere und/oder schwere Behinderung nach Anwendung bestimmter Instrumente.

Ausschlusskriterien:

  • Präsentieren Sie während der Beurteilungsverfahren unerträgliche Schmerzen.
  • Die Lösung fehlt oder wird nicht korrekt ausgeführt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kein Eingriff: Kontrolle
20 Freiwillige ohne Intervention. Am Ende der Studie erhielten sie eine Anwendung der Stoßwellentherapie.
Placebo-Komparator: Placebo
20 Freiwillige, die eine Simulation der Anwendung der Stoßwellentherapie erhielten
Gerät: Placebo – Stoßwellentherapie
Simulation einer Stoßwellentherapie
Experimental: Experimental
20 Freiwillige, die eine Stoßwellentherapie erhielten
Gerät: Experimentell – Stoßwellentherapie
Die Stoßwellentherapie wurde mit dem Master Plus 200® Storz Medical-Gerät, radialer Emission von 2000 Impulsen, einer Frequenz von 15 Hz und einem Druck von 1 Bar durchgeführt.
Andere Namen:
  • Hochenergetische Stoßwellentherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzbeurteilung
Zeitfenster: fünf Minuten
Die subjektive Schmerzintensität wurde anhand der visuellen Analogskala bewertet. Diese besteht aus einer horizontalen Linie von 10 Zentimetern Länge, die an einem Ende mit der Bewertung 0 – „Kein Schmerz“ und am anderen Ende mit der Klassifizierung „Maximaler Schmerz“ gekennzeichnet ist. Der Patient musste an der Stelle, die die Intensität seines Schmerzes darstellt, eine Linie senkrecht zur Linie zeichnen.
fünf Minuten
Auswertung von Triggerpunkten
Zeitfenster: Fünfzehn Minuten

Das Vorhandensein von Triggerpunkten wurde im oberen Trapezmuskel auf der Seite untersucht, auf der der Proband über Schmerzen berichtete, oder auf bilateraler Ebene.

Die Auswertung wurde mit den Freiwilligen im ventralen Dekubitus durchgeführt und bilateral das Vorhandensein der Triggerpunkte im oberen Trapezius beurteilt. Die Anzahl der Triggerpunkte wurde entsprechend der Klassifizierung erfasst: aktives PMG, latentes PGM und Gesamt-PGM. Die Seite, die eine größere Anzahl von Triggerpunkten aufwies, wurde zur Bewertung der experimentellen Verfahren verwendet. War die Anzahl der aktiven Triggerpunkte auf beiden Seiten gleich, wurde die vom Probanden als dominant erachtete obere Extremität für die Auswertung ausgewählt.
Fünfzehn Minuten
Beurteilung der Druckschmerzschwelle
Zeitfenster: zehn Minuten

Zur Beurteilung der Schmerzschwelle wurde ein WAGNER® FDM-Algometer verwendet, bei dem es sich um ein Gerät handelt, das aus einer 1 cm2 großen Gummischeibe besteht, die mit einem Manometer verbunden ist, das Werte in N anzeigt.

Die Freiwilligen wurden zuvor über die Durchführung des Eingriffs beraten. Und als der Druck mit der Spitze des Geräts anfing, Schmerzen / Schwellenwert hervorzurufen, musste man laut das Wort „Stopp“ sagen.
zehn Minuten
Elektromyographische Untersuchung (EMG) Elektromyographische Untersuchung (EMG)
Zeitfenster: zwanzig Minuten
Die elektromyographische Signalverarbeitung wurde mit einem TeleMyo DTS Desk Receiver®-Elektromyographiekanal (Noraxon USA Inc., Scottsdale, USA) mit einem 20-500-Hz-Bandpassfilter, einer 1500-fachen Verstärkung und einer Gleichtaktunterdrückungsrate von mehr als 100 dB durchgeführt. Die elektromyographische Auswertung erfolgte mittels bipolarer Technik mit einfachen doppelten drahtlosen Elektroden.
zwanzig Minuten
Festigkeitsbewertung
Zeitfenster: zehn Minuten
Der Muskelkrafttest wurde mit einem manuellen Dynamometer (Lafayette® – Modell 01165) für die Kraft bei der Schulterhebebewegung durchgeführt. Für diese Auswertung saßen die Freiwilligen mit der Schulter in gestreckter Position und dementsprechend mit der oberen Gliedmaße seitlich am Körper. Der Dynamometer wurde in einem festen Schott platziert und die Schulter wurde angehoben, wobei sie der Bewegung Widerstand leistete und eine isometrische Kontraktion durchführte.
zehn Minuten
Bewertung anhand der Change Perception Scale
Zeitfenster: zehn Minuten
Der Fragebogen „Patient Global Impression of Change Scale“ wurde in seiner portugiesischen Version, Scale of Perception of Change, angewendet und ist ein Instrument zum einfachen Verständnis und zur einfachen Anwendung. Es wird zu einem nützlichen Instrument zur Quantifizierung der Wahrnehmung von Veränderungen im Gesundheitszustand und der Zufriedenheit mit der Behandlung chronischer Schmerzen des Bewegungsapparates.
zehn Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Rodrigo Marcel Valentim da Silva

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Universidade Federal do Rio Grande do Norte

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. Juli 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Juli 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • UFRN

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle gesammelten IPD

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginn 6 Monate nach Veröffentlichung

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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