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EFFETTI DELLA TERAPIA AD ONDE D'URTO NELLE DONNE CON DOLORE AL TRAPEZIO

18 luglio 2017 aggiornato da: Rodrigo Marcel Valentim da Silva

EFFETTI DELLA TERAPIA AD ONDE D'URTO NEL DOLORE MIOFASCIALE: TEST CLINICO RANDOMIZZATO E IN CIECO

Lo studio consisteva in 60 donne che avevano dolori al punto dolente nelle fibre superiori del muscolo trapezio. Avevano un'età medica di 22,8 anni, con un indice di massa corporea di 22,8 kg/cm2. Sono stati sottoposti a una valutazione iniziale, con una scala del dolore analogica visiva, seguita da una valutazione della soglia del dolore e della forza muscolare manuale. Quindi, sono stati assegnati in tre gruppi: gruppo di controllo con 20 volontari senza intervento, gruppo placebo con 20 volontari con simulazione di onde d'urto e un gruppo di intervento con 20 volontari con terapia con onde d'urto.

Tutti i volontari sono stati valutati immediatamente dopo il protocollo (valutazione post) e 48 ore dopo il protocollo di intervento (valutazione di 48 ore). Un'ANOVA mista di misurazioni ripetute è stata utilizzata per i confronti intra e intergruppo, seguita da tukey post hoc. La significatività è stata fissata al 5% (p <0,05).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo era studiare gli effetti della terapia ad onde d'urto sul dolore dei punti trigger nelle fibre superiori del muscolo trapezio.

Uno studio clinico randomizzato, in cieco, su 60 donne (età media 22,8 anni e indice di massa corporea medio di 22,8 kg/cm2) con presenza di punti trigger nelle fibre superiori del muscolo trapezio. Questi sono stati sottoposti ad una valutazione iniziale (AV1), composta dalla scala analogica visiva del dolore, seguita da una valutazione della soglia del dolore, mediante l'uso dell'algometria.

Quindi, è stata eseguita la valutazione dell'attività elettromiografica del muscolo trapezio superiore, nonché della sua forza muscolare mediante dinamometria manuale. Quindi assegnato in modo casuale in 3 gruppi: controllo (n = 20), senza intervento; Placebo (n = 20), simulazione dell'applicazione della terapia ad onde d'urto; E terapia con onde d'urto (n = 20).

La terapia ad onde d'urto è stata eseguita con l'apparecchiatura Master Plus 200® Storz Medical, emissione radiale 2000 impulsi, frequenza 15 Hz e pressione 1 Bar. Tutti i volontari sono stati valutati immediatamente dopo il protocollo (valutazione post) e 48 ore dopo il protocollo di intervento (valutazione 48 ore). Un'ANOVA mista di misurazioni ripetute è stata utilizzata per i confronti intra e intergruppo, seguita da tukey post hoc. La significatività è stata fissata al 5% (p <0,05).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 35 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne con sintomi dolorosi, compatibili con il modello di dolore riferito dei punti trigger nel muscolo trapezio superiore.
  • Fascia di età dai 18 ai 35 anni.
  • Nessuna lesione agli arti superiori negli ultimi 6 mesi.
  • Caratterizzato da punti trigger identificati nel muscolo trapezio superiore.
  • Dolore presente e/o disabilità moderata e/o grave dopo l'applicazione di strumenti specifici.

Criteri di esclusione:

  • Presentare dolore insopportabile durante le procedure di valutazione.
  • Manca o non esegue correttamente la soluzione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Controllo
20 volontari senza intervento. Alla fine dello studio hanno ricevuto un'applicazione di terapia ad onde d'urto.
Comparatore placebo: Placebo
20 volontari che hanno ricevuto la simulazione dell'applicazione della terapia ad onde d'urto
Dispositivo: Placebo - Terapia con onde d'urto
Simulazione della terapia ad onde d'urto
Sperimentale: Sperimentale
20 volontari che hanno ricevuto la terapia con onde d'urto
Dispositivo: Sperimentale - Terapia con onde d'urto
La terapia ad onde d'urto è stata eseguita con l'apparecchiatura Master Plus 200® Storz Medical, emissione radiale 2000 impulsi, frequenza 15 Hz e pressione 1 Bar.
Altri nomi:
  • Terapia ad onde d'urto ad alta energia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del dolore
Lasso di tempo: cinque minuti
L'intensità del dolore soggettiva è stata valutata utilizzando la scala analogica visiva. Che consiste in una linea orizzontale, lunga 10 centimetri, contrassegnata ad un'estremità da una valutazione di 0 - "No Pain" e all'altra dalla classificazione "Maximum Pain". Il paziente doveva tracciare una linea perpendicolare alla linea, nel punto che rappresenta l'intensità del suo dolore.
cinque minuti
Valutazione dei punti trigger
Lasso di tempo: quindici minuti

La presenza di punti trigger è stata studiata nel muscolo trapezio superiore sul lato che il volontario ha riportato dolore o bilaterale.

La valutazione è stata eseguita con i volontari in decubito ventrale, valutando bilateralmente la presenza dei punti trigger nel trapezio superiore. Il numero di punti trigger è stato registrato secondo la classificazione: PMG attivo, PGM latente e PGM totale. Il lato che presentava un maggior numero di punti trigger era il lato utilizzato per valutare le procedure sperimentali. Se il numero di punti trigger attivi era uguale su entrambi i lati, per la valutazione veniva scelto l'arto superiore considerato dominante dal volontario.
quindici minuti
Valutazione della soglia del dolore pressorio
Lasso di tempo: dieci minuti

Per valutare la soglia del dolore è stato utilizzato un algometro WAGNER® FDM, che è un dispositivo costituito da un disco di gomma di 1 cm2 collegato ad un manometro, che mostra i valori in N.

I volontari sono stati precedentemente informati su come sarebbe stata eseguita la procedura. E che quando quando la pressione con la punta dell'apparecchio cominciava a evocare dolore/soglia era necessario pronunciare ad alta voce la parola "Stop"
dieci minuti
Valutazione elettromiografica (EMG) Valutazione elettromiografica (EMG)
Lasso di tempo: venti minuti
L'elaborazione del segnale elettromiografico è stata eseguita con un canale elettromiografico TeleMyo DTS Desk Receiver® (Noraxon USA Inc., Scottsdale, USA) con un filtro passa-banda da 20-500 Hz, guadagno di 1500 volte e un tasso di rifiuto della modalità comune superiore a 100 dB. La valutazione elettromiografica è stata eseguita con tecnica bipolare, con semplici doppi elettrodi wireless.
venti minuti
Valutazione della forza
Lasso di tempo: dieci minuti
Il test della forza muscolare è stato eseguito con un dinamometro manuale (Lafayette® - modello 01165), per la forza nel movimento di sollevamento della spalla. Per questa valutazione i volontari erano seduti, con la spalla in posizione di estensione, e di conseguenza l'arto superiore sul lato del corpo. Il dinamometro è stato posto in una paratia fissa e la spalla è stata sollevata, resistendo al movimento ed effettuando una contrazione isometrica.
dieci minuti
Valutazione tramite la Scala di Percezione del Cambiamento
Lasso di tempo: dieci minuti
Il questionario Patient Global Impression of Change Scale è stato applicato nella sua versione portoghese, Scale of Perception of Change, essendo uno strumento di facile comprensione e applicazione. Diventa uno strumento utile per quantificare la percezione del cambiamento dello stato di salute e la soddisfazione di un trattamento del dolore muscoloscheletrico cronico.
dieci minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rodrigo Marcel Valentim da Silva

Collaboratori

Universidade Federal do Rio Grande do Norte

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 luglio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

19 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 luglio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 luglio 2017

Ultimo verificato

1 luglio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UFRN

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Tutti i DPI raccolti

Periodo di condivisione IPD

A partire da 6 mesi dopo la pubblicazione

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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