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Effetti della stimolazione ritmico-acustica ecologica (E-RAS) sulle abilità motorie negli individui con malattia di Parkinson

21 luglio 2017 aggiornato da: Massimiliano Pau, University of Cagliari

Effetti della stimolazione ritmico-acustica ecologica (E-RAS) sulle abilità motorie negli individui

L'uso della stimolazione uditiva ritmica (RAS) si è dimostrato utile nella gestione dei disturbi dell'andatura indotti dalla malattia di Parkinson (MdP). In genere, gli stimoli utilizzati per fornire RAS consistono in suoni metronomici o musicali, che non sono correlati all'esperienza uditiva del camminare. Sulla base di precedenti ricerche di laboratorio, si ipotizza che l'utilizzo di suoni ecologici derivanti dal movimento biologico (es. suoni di passi) possa avere un impatto maggiore rispetto ai suoni artificiali (es. suoni del metronomo), all'interno di un programma riabilitativo. In un esperimento in doppio cieco, sono stati studiati gli effetti di 5 settimane di riabilitazione supervisionata integrata con RAS. Trentadue individui affetti da PD (età 68,2 ± 10,5, Hoehn e Yahr 1,5-3) sono stati assegnati in modo casuale a una delle due condizioni (suoni artificiali vs ecologici). I parametri spazio-temporali del cammino e le variabili cliniche sono stati valutati prima del periodo riabilitativo, al suo termine e dopo un follow-up di 3 mesi. I risultati hanno rivelato che il programma riabilitativo integrato con RAS ha avuto effetti positivi sulla maggior parte delle misure oggettive e soggettive, indipendentemente dal tipo di suono. Tuttavia, quando i due gruppi sono stati esaminati separatamente, i pazienti assegnati alla condizione di RAS ecologica sono stati gli unici a migliorare sia in termini di cadenza che di velocità del passo. Complessivamente, l'ipotizzato maggior effetto dei suoni ecologici rispetto ai suoni artificiali è stato solo parzialmente supportato dai dati.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

32

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Cagliari, Italia, 09100
        • General Hospital "G. Brotzu"

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 90 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • diagnosi di PD secondo i criteri della UK Brain Bank;
  • capacità di camminare autonomamente;
  • assenza di disturbi uditivi rilevanti che potrebbero impedire la corretta percezione dei segnali uditivi;
  • assenza di compromissione cognitiva significativa (es. Mini-Mental Status Examination (MMSE) > 24; Frontal Assessment Battery (FAB) > 13);
  • assenza di malattie sistemiche psichiatriche o gravi;
  • disabilità da lieve a moderata valutata mediante la scala di stadiazione modificata di Hoehn e Yahr (H&Y) (1,5 ≤ H&Y ≤ 3);
  • nessun impegno in alcun programma riabilitativo nei 3 mesi precedenti l'inizio dello studio

Criteri di esclusione:

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Suoni artificiali

Ai partecipanti sono state fornite cuffie e un dispositivo MP3 portatile che riproduceva un battito del metronomo al ritmo specificato calcolato come segue: a) se la cadenza di un paziente era al di sotto della normalità, il BPM dello stimolo era fissato a un valore superiore del 10% rispetto alla propria cadenza ; b) se la cadenza di un paziente era al di sotto, ma vicina alla normalità (differenza inferiore al 10%), il BPM dello stimolo era impostato su valori di normalità; c) se la cadenza di un paziente era superiore alla norma, il BPM dello stimolo veniva posto ad un valore pari alla propria cadenza.

I partecipanti hanno eseguito quotidianamente 30 minuti di cammino assistiti dagli stimoli acustici ritmici.
Altro: Somministrazione di stimoli acustici ritmici per l'allenamento della deambulazione
L'intervento consiste in 5 settimane, 20 min/giorno di allenamento alla deambulazione assistito da stimoli acustici ritmici somministrati utilizzando un lettore MP3 portatile
SPERIMENTALE: Suoni ecologici

Ai partecipanti sono state fornite cuffie e un dispositivo MP3 portatile che riproduceva un suono ritmico ecologico ottenuto dai passi reali dell'essere umano al ritmo specificato calcolato come segue: a) se la cadenza di un paziente era inferiore alla normalità, il BPM dello stimolo era fissato a 10% superiore alla propria cadenza; b) se la cadenza di un paziente era al di sotto, ma vicina alla normalità (differenza inferiore al 10%), il BPM dello stimolo era impostato su valori di normalità; c) se la cadenza di un paziente era superiore alla norma, il BPM dello stimolo veniva posto ad un valore pari alla propria cadenza.

I partecipanti hanno eseguito quotidianamente 30 minuti di cammino assistiti dagli stimoli acustici ritmici.
Altro: Somministrazione di stimoli acustici ritmici per l'allenamento della deambulazione
L'intervento consiste in 5 settimane, 20 min/giorno di allenamento alla deambulazione assistito da stimoli acustici ritmici somministrati utilizzando un lettore MP3 portatile

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Velocità di camminata
Lasso di tempo: 5 settimane
Velocità di camminata calcolata su un percorso di 10 m utilizzando il sistema di motion-capture
5 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Flessione-estensione dell'anca
Lasso di tempo: 5 settimane
Angolo di flessione-estensione dell'articolazione dell'anca durante il ciclo del passo
5 settimane
Flessione-estensione del ginocchio
Lasso di tempo: 5 settimane
Angolo di flessione-estensione dell'articolazione del ginocchio durante il ciclo del passo
5 settimane
Flessione dorsale-plantare della caviglia
Lasso di tempo: 5 settimane
Angolo di flessione dorsi-plantare dell'articolazione della caviglia durante il ciclo del passo
5 settimane
GPS
Lasso di tempo: 5 settimane
Gait Profile Score (indice sintetico di deviazione da un andatura fisiologica)
5 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Cagliari

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 novembre 2014

Completamento primario (EFFETTIVO)

31 dicembre 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 luglio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 luglio 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

25 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

25 luglio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 luglio 2017

Ultimo verificato

1 luglio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PG/2014/17870

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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