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Acido flufenamico per l'infezione influenzale ospedalizzata

21 ottobre 2019 aggiornato da: The University of Hong Kong

Uno studio controllato randomizzato in doppio cieco sull'acido flufenamico per l'infezione influenzale ospedalizzata

È risaputo che i virus respiratori causano un notevole carico di malattie ogni anno. Tra tutti i virus respiratori conosciuti, il virus dell'influenza è la principale causa di anni di vita persi in base alla disabilità, ricoveri in eccesso e decessi negli anziani e nei pazienti con malattie croniche. Questi pazienti sono spesso ricoverati per polmonite secondaria a queste infezioni virali respiratorie. Recentemente, la claritromicina antimicrobica macrolidica e l'acido flufenamico (FFA) hanno dimostrato di inibire l'infezione da virus dell'influenza stagionale nelle cellule epiteliali delle vie aeree umane con un ulteriore effetto antinfiammatorio.

I ricercatori hanno quindi in programma di condurre uno studio prospettico di 3 anni tra pazienti adulti ricoverati al Queen Mary Hospital per influenza con polmonite secondaria e li hanno randomizzati a ricevere un ciclo di oseltamivir + FFA + claritromicina (come trattamento) rispetto a un ciclo di oseltamivir (attuale trattamento standard come controllo). L'obiettivo di questo studio prospettico randomizzato controllato in doppio cieco è valutare l'efficacia della terapia antivirale con claritromicina e FFA in pazienti con diagnosi di polmonite secondaria a infezione influenzale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio controllato randomizzato in doppio cieco valuterà l'efficacia clinica, la riduzione della mortalità e la riduzione della carica virale di claritromicina e FFA in pazienti ospedalizzati per polmonite secondaria a infezione influenzale.

Gli investigatori prevedono di arruolare almeno 200 pazienti adulti. I pazienti arruolati saranno randomizzati in 2 gruppi. Gruppo 1: oseltamivir 75 mg + claritromicina 500 mg + FFA 200 mg tutti due volte al giorno per 2 giorni, seguito da oseltamivir 75 mg due volte al giorno per 3 giorni; Gruppo 2: oseltamivir 75 mg + due capsule di placebo (identiche nell'aspetto rispettivamente alle capsule di claritromicina e FFA) due volte al giorno per 2 giorni, seguite da oseltamivir 75 mg due volte al giorno per 3 giorni. Le capsule placebo conterranno amido inattivo. Tutti i pazienti riceveranno un ciclo di 5 giorni di amoxicillina-clavulanato 1 g bid per la copertura empirica della polmonite acquisita in comunità e esomeprazolo 20 mg al giorno per la prevenzione della gastropatia correlata ai farmaci antinfiammatori non steroidei.

Il trattamento randomizzato sarà in doppio cieco. I pazienti saranno assegnati al numero di serie dal coordinatore dello studio. Ogni numero di serie sarà collegato a un elenco di randomizzazione generato dal computer che assegna i regimi di trattamento antivirale. I farmaci dello studio saranno dispensati dalla farmacia dell'ospedale e poi ai pazienti dagli infermieri del reparto medico che non conosceranno il regime di trattamento di eventuali pazienti successivi. I pazienti arruolati non sono stati in grado di differenziare lo studio o la capsula del farmaco placebo che sarà identica nell'aspetto. Le capsule placebo conterranno amido inattivo.

Ci sarà il 50% di possibilità di assegnazione casuale a uno dei bracci di trattamento o di controllo.

I dati clinici, l'aspirato nasofaringeo (NPA) e i campioni di sangue saranno raccolti giornalmente, se possibile, dal ricovero fino alla dimissione, al trasferimento in ospedali di convalescenza o al decesso. Tutti i pazienti arruolati saranno invitati alla clinica ambulatoriale per malattie infettive del Queen Mary Hospital per il follow-up a 1 e 3 mesi dopo la dimissione. Gli investigatori recupereranno le tue informazioni cliniche dal Clinical Medical System nel Queen Mary Hospital durante il follow-up.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
200

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Reclutamento
        • Ivan Hung
        • Sub-investigatore:
          • Kelvin To, MD FRCPath
        • Sub-investigatore:
          • KY Yuen, MD FRCPath

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. I soggetti reclutati includono tutti i pazienti adulti ≥18 anni ricoverati per infezione influenzale virologicamente confermata.
  2. Temperatura uditiva ≥38°C con almeno uno dei seguenti sintomi (tosse, produzione di espettorato, mal di gola, scolo nasale, mialgia, cefalea o affaticamento) al momento del ricovero
  3. Durata dei sintomi ≤72 ore
  4. Cambiamenti radiologici dell'infiltrato polmonare mediante radiografia del torace o tomografia computerizzata
  5. Tutti i soggetti danno il consenso informato scritto. I soggetti devono essere disponibili per completare lo studio e rispettare le procedure dello studio. Disponibilità a consentire la conservazione dei campioni di siero oltre il periodo di studio, per potenziali test futuri aggiuntivi per caratterizzare meglio la risposta immunitaria.

Criteri di esclusione:

  1. Incapacità di comprendere e seguire tutte le procedure di studio richieste.
  2. Saranno escluse reazioni allergiche o gravi tra cui disfunzioni renali o epatiche a claritromicina, FFA, oseltamivir, amoxicillina-clavulanato o esomeprazolo
  3. Pazienti con insufficienza renale moderata (clearance della creatinina <30 ml/min)
  4. QT prolungato o aritmie cardiache ventricolari, inclusa la torsione di punta.
  5. Paziente con anamnesi di ittero colestatico e/o disfunzione epatica associata all'uso precedente di claritromicina
  6. Paziente in terapia con cisapride, pimozide, astemizolo, terfenadina, ergotamina, diidroergotamina o statine che non è stato possibile interrompere
  7. Paziente in colchicina con insufficienza renale o epatica.
  8. Donne in gravidanza o in allattamento
  9. Incapacità di comprendere e seguire tutte le procedure di studio richieste
  10. Hanno conosciuto l'infezione da virus dell'immunodeficienza umana
  11. - Ha ricevuto un agente sperimentale (vaccino, farmaco, biologico, dispositivo, emoderivato o farmaco) entro 1 mese prima dell'arruolamento in questo studio o prevede di ricevere un agente sperimentale durante questo studio. Non disposto a rifiutare la partecipazione a un altro studio clinico fino alla fine di questo studio.
  12. Avere una storia di abuso di alcol o droghe negli ultimi 5 anni. Avere qualsiasi condizione che il ricercatore ritiene possa interferire con il completamento con successo dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: FFA, claritromicina, oseltamivir
oseltamivir 75 mg + claritromicina 500 mg + FFA 200 mg tutti due volte al giorno per 2 giorni, seguito da oseltamivir 75 mg due volte al giorno per 3 giorni
Droga: FFA, claritromicina, oseltamivir
Ciclo di 2 giorni di tripla combinazione di claritromicina 500 mg, acido flufenamico 200 mg e oseltamivir 75 mg due volte al giorno seguito da oseltamivir 75 mg due volte al giorno per 3 giorni
Altri nomi:
  • Combo antivirale
PLACEBO_COMPARATORE: Oseltamivir da solo
oseltamivir 75 mg + due capsule di placebo (identiche nell'aspetto rispettivamente alle capsule di claritromicina e FFA) due volte al giorno per 2 giorni, seguite da oseltamivir 75 mg due volte al giorno per 3 giorni
Droga: Oseltamivir da solo
Ciclo di 2 giorni di oseltamivir 75 mg più capsule di placebo due volte al giorno seguito da oseltamivir 75 mg due volte al giorno per 3 giorni come controllo
Altri nomi:
  • Antivirale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità
Lasso di tempo: 30 giorni dall'inizio dell'intervento terapeutico
Mortalità a 30 giorni
30 giorni dall'inizio dell'intervento terapeutico

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ANP
Lasso di tempo: 5 giorni dopo il trattamento
modifiche della carica virale dell'aspirato nasofaringeo dopo il trattamento
5 giorni dopo il trattamento
PSI
Lasso di tempo: 5 giorni dopo il trattamento
L'indice di gravità della polmonite cambia dopo il trattamento
5 giorni dopo il trattamento
Ricovero
Lasso di tempo: Giorni del soggetto ricoverato per il ricovero in corso fino a 30 giorni
Durata del ricovero
Giorni del soggetto ricoverato per il ricovero in corso fino a 30 giorni
AE
Lasso di tempo: 2 settimane dai soggetti hanno ricevuto l'intervento di trattamento
Eventi avversi durante il trattamento
2 settimane dai soggetti hanno ricevuto l'intervento di trattamento
Mortalità a lungo termine
Lasso di tempo: 90 giorni dall'inizio dell'intervento terapeutico
Mortalità a 90 giorni
90 giorni dall'inizio dell'intervento terapeutico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
The University of Hong Kong

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Ivan Hung, MD FRCP, The University of Hong Kong

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
8 gennaio 2018

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 luglio 2020

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 ottobre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 agosto 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 ottobre 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • UW 16-418

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su FFA, claritromicina, oseltamivir

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