Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kwas flufenamowy do szpitalnego zakażenia grypą

21 października 2019 zaktualizowane przez: The University of Hong Kong

Podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana próba kwasu flufenamowego w leczeniu szpitalnej infekcji grypowej

Powszechnie wiadomo, że wirusy układu oddechowego co roku powodują znaczne obciążenie chorobami. Spośród wszystkich znanych wirusów układu oddechowego, wirus grypy jest największą przyczyną utraconych lat życia skorygowanych o niepełnosprawność, nadmiernych hospitalizacji i zgonów osób starszych i pacjentów z chorobami przewlekłymi. Tacy pacjenci są często hospitalizowani z powodu zapalenia płuc wtórnego do tych infekcji wirusowych dróg oddechowych. Ostatnio wykazano, że antybiotyk makrolidowy klarytromycyna i kwas flufenamowy (FFA) hamują zakażenie wirusem grypy sezonowej w ludzkich komórkach nabłonka dróg oddechowych z dodatkowym działaniem przeciwzapalnym.

W związku z tym badacze planują przeprowadzić 3-letnie badanie prospektywne wśród dorosłych pacjentów hospitalizowanych w Queen Mary Hospital z powodu grypy z wtórnym zapaleniem płuc i przydzielić ich losowo do grupy otrzymującej kurs oseltamiwiru + FFA + klarytromycyna (jako leczenie) vs. kurs oseltamiwiru (obecnie standardowe traktowanie jako kontrola). Celem tego prospektywnego, randomizowanego, kontrolowanego badania z podwójnie ślepą próbą jest ocena skuteczności terapii przeciwwirusowej klarytromycyny i FFA u pacjentów, u których zdiagnozowano zapalenie płuc wtórne do zakażenia grypą.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

To podwójnie ślepe, randomizowane badanie kontrolne oceni skuteczność kliniczną, zmniejszenie śmiertelności i miana wirusa klarytromycyny i FFA u pacjentów hospitalizowanych z powodu zapalenia płuc wtórnego do zakażenia grypą.

Badacze planują zarejestrować co najmniej 200 dorosłych pacjentów. Zarejestrowani pacjenci zostaną losowo podzieleni na 2 grupy. Grupa 1: oseltamiwir 75 mg + klarytromycyna 500 mg + FFA 200 mg dwa razy dziennie przez 2 dni, a następnie oseltamiwir 75 mg dwa razy dziennie przez 3 dni; Grupa 2: oseltamiwir 75 mg + dwie kapsułki placebo (identyczne pod względem wyglądu odpowiednio do kapsułek klarytromycyny i FFA) dwa razy na dobę przez 2 dni, a następnie oseltamiwir 75 mg dwa razy na dobę przez 3 dni. Kapsułki placebo będą zawierać nieaktywną skrobię. Wszyscy pacjenci otrzymają 5-dniowy kurs amoksycyliny z klawulanianem dwa razy na dobę w celu empirycznego pokrycia pozaszpitalnego zapalenia płuc oraz esomeprazolu w dawce 20 mg dziennie w celu zapobiegania gastropatii związanej z niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi.

Randomizowane leczenie będzie podwójnie zaślepione. Pacjenci zostaną przypisani do numeru seryjnego przez koordynatora badania. Każdy numer seryjny będzie powiązany z generowaną komputerowo listą randomizacyjną przypisującą schematy leczenia przeciwwirusowego. Badane leki będą wydawane przez aptekę szpitalną, a następnie pacjentom przez pielęgniarki oddziałowe, które nie będą znały schematu leczenia kolejnych pacjentów. Zakwalifikowani pacjenci nie byli w stanie odróżnić badania od kapsułki z lekiem placebo, które będą miały identyczny wygląd. Kapsułki placebo będą zawierać nieaktywną skrobię.

Będzie 50% szans na losowe przypisanie do jednej z grup terapeutycznych lub kontrolnych.

Dane kliniczne, aspirat nosowo-gardłowy (NPA) i próbki krwi będą pobierane codziennie, jeśli to możliwe, od przyjęcia do wypisu, przeniesienia do szpitali dla rekonwalescentów lub śmierci. Wszyscy zapisani pacjenci zostaną zaproszeni do przychodni chorób zakaźnych w Queen Mary Hospital w celu obserwacji po 1 i 3 miesiącach od wypisu ze szpitala. Badacze pobiorą twoje dane kliniczne z Klinicznego Systemu Medycznego w Queen Mary Hospital podczas obserwacji.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
200

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Rekrutacyjny
        • Ivan Hung
        • Pod-śledczy:
          • Kelvin To, MD FRCPath
        • Pod-śledczy:
          • KY Yuen, MD FRCPath

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Rekrutowani pacjenci obejmują wszystkich dorosłych pacjentów w wieku ≥18 lat, hospitalizowanych z powodu wirusologicznie potwierdzonego zakażenia grypą.
  2. Temperatura słuchowa ≥38°C z co najmniej jednym z następujących objawów (kaszel, odkrztuszanie plwociny, ból gardła, wydzielina z nosa, ból mięśni, ból głowy lub zmęczenie) przy przyjęciu
  3. Czas trwania objawów ≤72 godziny
  4. Zmiany radiologiczne nacieku płucnego za pomocą radiografii klatki piersiowej lub tomografii komputerowej
  5. Wszyscy badani wyrażają pisemną świadomą zgodę. Uczestnicy muszą być dostępni, aby ukończyć badanie i przestrzegać procedur badania. Gotowość do umożliwienia przechowywania próbek surowicy poza okresem badania, w celu potencjalnych dodatkowych przyszłych testów w celu lepszego scharakteryzowania odpowiedzi immunologicznej.

Kryteria wyłączenia:

  1. Niezdolność do zrozumienia i przestrzegania wszystkich wymaganych procedur badawczych.
  2. Alergia lub ciężkie reakcje, w tym zaburzenia czynności nerek lub wątroby, na klarytromycynę, FFA, oseltamiwir, amoksycylinę z kwasem klawulanowym lub esomeprazol zostaną wykluczone
  3. Pacjenci z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min)
  4. Wydłużony odstęp QT lub komorowe zaburzenia rytmu serca, w tym torsade de pointes.
  5. Pacjent z żółtaczką cholestatyczną i (lub) zaburzeniami czynności wątroby w wywiadzie związanymi z wcześniejszym stosowaniem klarytromycyny
  6. Pacjent przyjmujący cyzapryd, pimozyd, astemizol, terfenadynę, ergotaminę, dihyroergotaminę lub statyny, których nie można było odstawić
  7. Pacjent przyjmujący kolchicynę z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby.
  8. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  9. Niezdolność do zrozumienia i przestrzegania wszystkich wymaganych procedur badawczych
  10. Znane zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności
  11. Otrzymał środek eksperymentalny (szczepionkę, lek, lek biologiczny, urządzenie, produkt krwiopochodny lub lek) w ciągu 1 miesiąca przed rekrutacją do tego badania lub spodziewa się otrzymać środek eksperymentalny podczas tego badania. Niechęć do odmowy udziału w innym badaniu klinicznym do końca tego badania.
  12. Masz historię nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich 5 lat. Mieć jakikolwiek stan, który zdaniem badacza może przeszkodzić w pomyślnym ukończeniu badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: FFA, klarytromycyna, oseltamiwir
oseltamiwir 75 mg + klarytromycyna 500 mg + FFA 200 mg dwa razy dziennie przez 2 dni, a następnie oseltamiwir 75 mg dwa razy dziennie przez 3 dni
Lek: FFA, klarytromycyna, oseltamiwir
2-dniowy cykl potrójnej kombinacji klarytromycyny 500 mg, kwasu flufenamowego 200 mg i oseltamiwiru 75 mg dwa razy dziennie, a następnie oseltamiwiru 75 mg dwa razy dziennie przez 3 dni
Inne nazwy:
  • Kombinacja przeciwwirusowa
PLACEBO_COMPARATOR: Sam oseltamiwir
oseltamiwir 75 mg + dwie kapsułki placebo (identyczne pod względem wyglądu odpowiednio do kapsułek klarytromycyny i FFA) dwa razy dziennie przez 2 dni, a następnie oseltamiwir 75 mg dwa razy dziennie przez 3 dni
Lek: Sam oseltamiwir
2-dniowy kurs oseltamiwiru 75 mg plus kapsułki placebo dwa razy dziennie, a następnie oseltamiwir 75 mg dwa razy dziennie przez 3 dni jako kontrola
Inne nazwy:
  • Środek przeciwwirusowy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność
Ramy czasowe: 30 dni od rozpoczęcia interwencji leczniczej
30-dniowa śmiertelność
30 dni od rozpoczęcia interwencji leczniczej

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
NPA
Ramy czasowe: 5 dni po zabiegu
zmiany miana wirusa w aspiracie nosowo-gardłowym po leczeniu
5 dni po zabiegu
PSI
Ramy czasowe: 5 dni po zabiegu
Wskaźnik ciężkości zapalenia płuc zmienia się po leczeniu
5 dni po zabiegu
Hospitalizacja
Ramy czasowe: Dni podmiotu hospitalizowanego dla aktualnego przyjęcia do 30 dni
Długość hospitalizacji
Dni podmiotu hospitalizowanego dla aktualnego przyjęcia do 30 dni
AE
Ramy czasowe: 2 tygodnie od osób poddanych interwencji leczniczej
Zdarzenia niepożądane podczas leczenia
2 tygodnie od osób poddanych interwencji leczniczej
Długotrwała śmiertelność
Ramy czasowe: 90 dni od rozpoczęcia interwencji leczniczej
90-dniowa śmiertelność
90 dni od rozpoczęcia interwencji leczniczej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
The University of Hong Kong

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Ivan Hung, MD FRCP, The University of Hong Kong

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
8 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 lipca 2020

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 października 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
3 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 października 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 października 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • UW 16-418

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Grypa A

Badania kliniczne na FFA, klarytromycyna, oseltamiwir

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami