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L'impatto di Gilenya sulla funzione cognitiva e sui volumi talamici

2 settembre 2021 aggiornato da: Devon Conway MD, The Cleveland Clinic

Impatto di Gilenya sulla funzione cognitiva e sul volume talamico misurato da 7 Tesla MRI nella sclerosi multipla

Questa valutazione sarà uno studio di fattibilità di un anno per caratterizzare i benefici neuroprotettivi di Gilenya e i suoi effetti sulla cognizione e sui volumi della materia grigia. Lo studio arruolerà 15 pazienti con sclerosi multipla recidivante-remittente in trattamento con Gilenya e 5 controlli sani. Ogni partecipante sarà sottoposto a una batteria di test neurometrici al basale, sei mesi e un anno. Inoltre, i pazienti saranno sottoposti a risonanza magnetica 7T ad alto campo negli stessi punti temporali.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il deterioramento cognitivo è una manifestazione ben nota della sclerosi multipla (SM) con stime di prevalenza che vanno dal 43 al 70%. È anche noto che si verifica già dal primo evento demielinizzante ed è un fattore importante che contribuisce alla qualità della vita nella SM. Le strategie di trattamento per il deterioramento cognitivo nella SM sono limitate. Diversi agenti sono stati testati come terapeutici per la disfunzione cognitiva correlata alla SM e non hanno mostrato alcun beneficio importante. La riabilitazione cognitiva ha mostrato qualche promessa, ma i dati sono limitati e molti studi hanno sofferto di carenze metodologiche. Data la mancanza di opzioni terapeutiche consolidate e l'impatto sostanziale del deterioramento cognitivo, la protezione della funzione cognitiva fin dalle prime fasi della malattia è di grande importanza.

Gli esiti cognitivi hanno ricevuto relativamente poca attenzione negli studi cardine sulle terapie modificanti la malattia (DMT) della SM, ma alcuni dati suggeriscono che la DMT può avere un impatto positivo sulla cognizione. Gilenya è di particolare interesse perché è stato riscontrato che ha un effetto protettivo significativo sull'atrofia cerebrale totale rispetto al placebo e all'interferone β-1a intramuscolare in due studi di fase III, mostrando una riduzione del 31-35% nella variazione percentuale del volume cerebrale. L'effetto di Gilenya sull'atrofia dell'intero cervello porta all'ipotesi naturale che possa avere un effetto benefico sulla funzione cognitiva nella SM. Di particolare interesse è anche la misura in cui la protezione del talamo e della corteccia contribuisce all'effetto di Gilenya sull'atrofia dell'intero cervello e sui possibili effetti sulla cognizione.

Lo studio arruolerà 15 soggetti dalla popolazione di pazienti del Cleveland Clinic Mellen Center. I partecipanti devono aver assunto Gilenya per almeno 6 mesi al momento dell'ingresso nello studio. Lo studio comporterà tre valutazioni: al basale, sei mesi e un anno. In ogni momento, i partecipanti saranno sottoposti a risonanza magnetica 7T del cervello con e senza contrasto. I partecipanti saranno inoltre sottoposti a una batteria di test neurometrici in ogni momento. I test includeranno il Brief Visuospatial Memory Test - Revised (abilità visuospaziali), l'iPadTM Processing Speed ​​Test (velocità di elaborazione), il Selective Reminding Test (apprendimento verbale e memoria) e il Delis-Kaplan Executive Function System Sorting Test (problemi- capacità di risoluzione; può essere somministrato solo al basale e un anno a causa delle limitazioni della versione).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
20

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione (pazienti con SM):

  1. Fenotipo RRMS
  2. Trattati con Gilenya per ≥6 mesi al momento della visita basale.
  3. Età 18-50 inclusi.
  4. EDSS 0-4.0
  5. Durata della malattia di 5-15 anni.
  6. Almeno 12 anni di istruzione (diploma di scuola superiore o diploma di equipollenza generale).
  7. Fisicamente in grado di completare i test neurometrici e gli studi di risonanza magnetica.

Criteri di inclusione (controlli sani):

  1. Età 18-50 inclusi.
  2. Almeno 12 anni di istruzione (diploma di scuola superiore o diploma di equipollenza generale)
  3. Fisicamente in grado di completare i test neurometrici e gli studi di risonanza magnetica.

Criteri di esclusione (pazienti con SM):

  1. Controindicazione alla risonanza magnetica (ad es. protesi metalliche)
  2. Uso corrente di farmaci immunomodulatori o immunosoppressori diversi da Gilenya.
  3. Malattie del sistema nervoso centrale diverse dalla SM (ad es. morbo di Alzheimer, ictus, epilessia).
  4. Uso di farmaci antipsicotici o psicostimolanti. I pazienti che hanno iniziato il trattamento con modafinil o armodafinil più di sei mesi prima dell'arruolamento non saranno esclusi.
  5. Disturbo depressivo maggiore in corso che, secondo l'opinione dello sperimentatore, può influenzare il funzionamento cognitivo.
  6. Recidiva di SM entro 90 giorni dall'ingresso nello studio.
  7. Trattamento con corticosteroidi entro 90 giorni dall'ingresso nello studio.
  8. Uso attuale di sostanze illecite.
  9. Storia di abuso di alcol o droghe.

Criteri di esclusione (controlli sani):

  1. Controindicazione alla risonanza magnetica (ad es. protesi metalliche, claustrofobia).
  2. Malattie del sistema nervoso centrale (es. SM, morbo di Alzheimer, ictus, epilessia).
  3. Uso di farmaci antipsicotici o psicostimolanti. I pazienti che hanno iniziato il trattamento con modafinil o armodafinil più di sei mesi fa non saranno esclusi.
  4. Disturbo depressivo maggiore in corso che, secondo l'opinione dello sperimentatore, può influenzare il funzionamento cognitivo.
  5. Uso attuale di sostanze illecite.
  6. Storia di abuso di alcol o droghe.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gilenya ha trattato pazienti affetti da SM
Pazienti con sclerosi multipla trattati con Gilenya per almeno sei mesi. Questo gruppo riceverà test diagnostici: 7T MRI e test neurocognitivi.
Test diagnostico: Risonanza magnetica 7T
Una risonanza magnetica ad alto campo che richiederà circa un'ora.
Test diagnostico: Test neurocognitivi
Una serie di test per valutare la memoria, le abilità verbali e le abilità visuospaziali.
Sperimentale: Controlli sani
Soggetti senza sclerosi multipla o altre malattie del sistema nervoso centrale. Questo gruppo riceverà test diagnostici: 7T MRI e test neurocognitivi.
Test diagnostico: Risonanza magnetica 7T
Una risonanza magnetica ad alto campo che richiederà circa un'ora.
Test diagnostico: Test neurocognitivi
Una serie di test per valutare la memoria, le abilità verbali e le abilità visuospaziali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Volume talamico alla performance cognitiva
Lasso di tempo: Un anno.
Coefficiente di correlazione di Spearman della variazione del volume talamico e della variazione della funzione cognitiva dal basale a un anno nei pazienti con SMRR trattati con Gilenya.
Un anno.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Volume talamico ad altre metriche MRI
Lasso di tempo: Sei mesi e un anno.
Rapporto di variazione del volume talamico dal basale a sei mesi e dal basale a un anno a 1) variazione del volume cerebrale (dal basale a sei mesi e dal basale a un anno); 2) variazione del volume della lesione T2 (dal basale a sei mesi e dal basale a un anno); e 3) variazione dello spessore corticale (dal basale a sei mesi e dal basale a un anno).
Sei mesi e un anno.
Nuclei talamici alla performance cognitiva
Lasso di tempo: Sei mesi e un anno.
Coefficiente di correlazione di Spearman per la variazione del volume di ciascun nucleo talamico (dal basale a sei mesi e dal basale a un anno) e la variazione dei punteggi dei test cognitivi (dal basale a sei mesi e dal basale a un anno).
Sei mesi e un anno.
Densità della mielina talamica alle prestazioni cognitive
Lasso di tempo: Sei mesi e un anno.
Coefficiente di correlazione di Spearman del cambiamento nella densità della mielina talamica (dal basale a sei mesi e dal basale a un anno) al cambiamento nelle prestazioni del test cognitivo (dal basale a sei mesi e dal basale a un anno).
Sei mesi e un anno.
Densità degli assoni talamici alle prestazioni cognitive
Lasso di tempo: Sei mesi e un anno.
Coefficiente di correlazione di Spearman del cambiamento nella densità dell'assone talamico (dal basale a sei mesi e dal basale a un anno) al cambiamento nelle prestazioni del test cognitivo (dal basale a sei mesi e dal basale a un anno).
Sei mesi e un anno.
Cambiamenti nelle metriche MRI nei pazienti trattati con Gilenya rispetto ai controlli
Lasso di tempo: Sei mesi e un anno.
Rapporto di variazione in ciascuno dei seguenti tra i pazienti affetti da SM trattati con Gilenya e i controlli sani: 1.) Variazione del volume talamico (dal basale a sei mesi e dal basale a un anno); 2) Variazione dello spessore corticale (dal basale a sei mesi e dal basale a un anno); 3) variazione della densità degli assoni talamici (dal basale a sei mesi e dal basale a un anno); 4) densità della mielina talamica (dal basale a sei mesi e dal basale a un anno).
Sei mesi e un anno.
Cambiamenti nelle prestazioni cognitive nei pazienti trattati con Gilenya rispetto ai controlli
Lasso di tempo: Sei mesi e un anno.
Rapporto di variazione delle prestazioni dei test cognitivi (dal basale a sei mesi e dal basale a un anno) tra i pazienti trattati con Gilenya e i controlli.
Sei mesi e un anno.
Volume talamico alla performance cognitiva
Lasso di tempo: Sei mesi.
Coefficiente di correlazione di Spearman della variazione del volume talamico e della variazione della funzione cognitiva dal basale a sei mesi nei pazienti con SMRR trattati con Gilenya.
Sei mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
The Cleveland Clinic

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Novartis Pharmaceuticals

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Devon S Conway, MD, The Cleveland Clinic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 ottobre 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
12 novembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
12 novembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 settembre 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CCF 17-766

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

I dati saranno analizzati in forma aggregata. Non è previsto di condividere i dati dei singoli partecipanti con altri ricercatori.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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